IODINA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IODINA, solu ţie cutanat ă, 10%
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
100 ml solu ţie cutanat ă con ţin iod povidonă 10 g (corespunz ător la iod activ 1 g).
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Solu ţie cutnat ă.
Solu ţie limpede de culoare brun-roş cat închis, cu miros caracteristic de iod.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Dezinfec ţie preoperatorie a tegumentelor şi mucoaselor.
Asepsia pl ăgilor superficiale, inclusiv a arsurilor tegumentare.
Adjuvant în infec ţii bacteriene şi fungice cutanate şi mucoase sau susceptibile la suprainfec ţii.
Iodina nu sterilizeaz ă tegumentele, doar reduce temporar num ărul de microorganisme.
4.2 Doze şi mod de administrare
Iodina se aplic ă fie ca atare, fie diluat ă, în func ţie de indica ţia terapeutic ă ş i zona afectat ă:
- aplicarea Iodina ca atare, prin tamponare, pentru dezinfec ţia pielii intacte (solu ţia cutanat ă se las ă s ă
acţ ioneze timp de 1 - 2 minute), precum şi în caz de arsuri minore ş i infecţii cutanate (solu ţia se aplic ă
de 3 - 4 ori pe zi, pân ă la dispari ţia simptomelor);
-aplicarea Iodina în diluţie 10% (cu apă distilată sau soluţ ie salină izotonă) pentru sp ălarea pl ăgilor şi
în dilu ţie 2% (cu solu ţie salină izotonă) pentru irigarea pl ăgilor. Diluarea solu ţiei cutanate se va
efectua numai înainte de utilizare.
4.3 Contraindica ţii
- hipersensibilitate la povidonă sau la oricare dintre excipienţi;
- antecedente de intoleran ţă la iod;
- nou-n ăscu ţi;
- utilizare prelungit ă în trimestrele II şi III de sarcin ă ş i în timpul perioadei de al ăptare;
- afec ţiuni tiroidiene (hipertiroidism, adenom tiroidian).
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorită absorbţiei cutanate a iodului, se va evita administrarea repetat ă ş i prelungit ă care poate
determina efecte sistemice; apari ţia efectelor sistemice este favorizat ă de: utilizarea solu ţiei pe
suprafe ţe mari, sub pansament ocluziv, pe tegumente lezate (în special cu arsuri), pe mucoase sau
tegumente la prematur sau nou-născut (în func ţie de raportul suprafa ţă/greutate corporal ă ş i de efectul
ocluziv al scutecului).
Sunt necesare precau ţii speciale în cazul aplic ării repetate pe leziuni cutanate la pacien ţii cu
insuficien ţă renal ă, în special la cei cu arsuri întinse.
Dacă este absolut necesar ă utilizarea la copii cu vârsta sub 30 luni, atunci solu ţia se va aplica pe
suprafe ţe mici, iar apoi se va sp ăla cu ap ă steril ă.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Sunt posibile interac ţiuni prin antagonism sau inactivare, de aceea, se va evita utilizarea
simultan ă sau succesiv ă a mai multor antiseptice.
Iodul absorbit sistemic poate interfera cu testele funcţiei tiroidiene.
Ţ inând cont de incompatibilit ăţile iodului, nu se va utiliza simultan cu medicamente care
con ţin mercur.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Deoarece iodul absorbit poate tr aversa bariera feto-placentară, se recomand ă evitarea utiliz ării Iodina
în primul trimestru de sarcin ă ş i este contraindicat ă utilizarea prelungită în trimestrele II şi III de
sarcin ă. Administrarea prelungit ă a medicamentului sau folosir ea în apropierea nasterii produc o
absorb ţie semnificativ ă a iodului, cu toxicitate fetal ă: hipotiroidie sau gu şă neonatală.
Administrarea de Iodina este contraindicat ă în timpul ală ptării, deoarece iodul absorbit se excret ă în
laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Iodina nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Datorită absorbţiei cutanate a iodului, administrarea repetat ă ş i prelungit ă pe suprafe ţe tegumentare
întinse, intacte sau afectate poate determina efecte sist emice, inclusiv afectarea tiroidei, în special la
prematuri, sugari şi pacien ţi cu arsuri întinse.
La nivelul mucoaselor şi ţesuturilor profunde pot s ă apară reacţii cutanate locale: dermatite caustice,
eczeme de contact.
Este posibil ă apari ţia hipersensibilit ăţii la iod.
4.9 Supradozaj
Administrarea oral ă accidental ă masiv ă poate determina intoxica ţie grav ă. În acest caz, se recomand ă
internare de urgen ţă, tratament simptomatic şi de sus ţinere a func ţiilor vitale.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: produse dermatologice, antiseptice şi dezinfectante, produse ce conţ in iod,
codul ATC: D08A G02
Iodina conţine iod-povidon ă care este un dezinfectant cu spectru larg (bactericid, fungicid, virucid
selectiv ş i antiprotozoar).
Iod-povidona este o substan ţă iodofor ă; este un complex organic ce elibereaz ă lent la contactul cu
pielea şi mucoasele aproximativ 10% din iodul activ. Concentra ţia de iod liber se men ţine constantă ,
prin eliberarea treptat ă a iodului din complex, pe m ăsur ă ce iodul anorganic este consumat pentru liza
membranei celulare bacteriene. Cantitatea de iod liber este mic ă, îns ă constant ă, de aceea iod-
povidona are un poten ţial iritant redus şi o durată lungă de ac ţiune antimicrobian ă. Materiile organice
(proteine, ser, sânge) scad activitatea iodului liber. Substan ţele iodofore sunt instabile la pH alcalin.
Se foloseşte ca dezinfectant şi antiseptic cu spectru larg. Sp ectrul de activitate este acelaşi cu al
iodului:
- bactericid in vitro în mai pu ţin de 5 minute fa ţă de majoritatea bacteriilor;
- fungicid.
Iod-povidona coloreaz ă tegumentele în brun, culoare care se elimin ă u şor prin sp ălare cu apă .
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Iodul din complex poate traversa bariera cutanat ă. Eliminarea se face în principal pe cale urinar ă.
Povidona nu se absoarbe.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Glicerol, macrogol 400, acid citric · H
2O, fosfat de disodiu · 12H2O, hidroxid de sodiu, ap ă purificat ă.
6.2 Incompatibilit ăţi
Iodina nu se asociaz ă cu medicamente cu mercur: risc de formare a compu şilor caustici.
Fiind o substanţă oxidantă, iodul este incompatibil cu agenţ i reducători, s ăruri de alcaloizi şi reactivi
acizi.
Iodul este inactivat de tiosulfatul de sodiu (posibil antidot), c ăldur ă, lumin ă ş i de pH-ul alcalin.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilen ă a 100 ml soluţ ie cutanată.
Cutie cu un flacon din polietilen ă a 1000 ml solu ţie cutanat ă.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Diluarea Iodina trebuie realizat ă întotdeauna imediat înainte de utilizare; solu ţiile diluate nefolosite
trebuie aruncate.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. Tis Farmaceutic S.A.
Str. Industriilor Nr.16, Sector 3, Bucure şti, România
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6260/2006/01-02
4
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei, Martie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IODINA, solu ţie cutanat ă, 10%
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
100 ml solu ţie cutanat ă con ţin iod povidonă 10 g (corespunz ător la iod activ 1 g).
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Solu ţie cutnat ă.
Solu ţie limpede de culoare brun-roş cat închis, cu miros caracteristic de iod.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Dezinfec ţie preoperatorie a tegumentelor şi mucoaselor.
Asepsia pl ăgilor superficiale, inclusiv a arsurilor tegumentare.
Adjuvant în infec ţii bacteriene şi fungice cutanate şi mucoase sau susceptibile la suprainfec ţii.
Iodina nu sterilizeaz ă tegumentele, doar reduce temporar num ărul de microorganisme.
4.2 Doze şi mod de administrare
Iodina se aplic ă fie ca atare, fie diluat ă, în func ţie de indica ţia terapeutic ă ş i zona afectat ă:
- aplicarea Iodina ca atare, prin tamponare, pentru dezinfec ţia pielii intacte (solu ţia cutanat ă se las ă s ă
acţ ioneze timp de 1 - 2 minute), precum şi în caz de arsuri minore ş i infecţii cutanate (solu ţia se aplic ă
de 3 - 4 ori pe zi, pân ă la dispari ţia simptomelor);
-aplicarea Iodina în diluţie 10% (cu apă distilată sau soluţ ie salină izotonă) pentru sp ălarea pl ăgilor şi
în dilu ţie 2% (cu solu ţie salină izotonă) pentru irigarea pl ăgilor. Diluarea solu ţiei cutanate se va
efectua numai înainte de utilizare.
4.3 Contraindica ţii
- hipersensibilitate la povidonă sau la oricare dintre excipienţi;
- antecedente de intoleran ţă la iod;
- nou-n ăscu ţi;
- utilizare prelungit ă în trimestrele II şi III de sarcin ă ş i în timpul perioadei de al ăptare;
- afec ţiuni tiroidiene (hipertiroidism, adenom tiroidian).
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorită absorbţiei cutanate a iodului, se va evita administrarea repetat ă ş i prelungit ă care poate
determina efecte sistemice; apari ţia efectelor sistemice este favorizat ă de: utilizarea solu ţiei pe
suprafe ţe mari, sub pansament ocluziv, pe tegumente lezate (în special cu arsuri), pe mucoase sau
tegumente la prematur sau nou-născut (în func ţie de raportul suprafa ţă/greutate corporal ă ş i de efectul
ocluziv al scutecului).
Sunt necesare precau ţii speciale în cazul aplic ării repetate pe leziuni cutanate la pacien ţii cu
insuficien ţă renal ă, în special la cei cu arsuri întinse.
Dacă este absolut necesar ă utilizarea la copii cu vârsta sub 30 luni, atunci solu ţia se va aplica pe
suprafe ţe mici, iar apoi se va sp ăla cu ap ă steril ă.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Sunt posibile interac ţiuni prin antagonism sau inactivare, de aceea, se va evita utilizarea
simultan ă sau succesiv ă a mai multor antiseptice.
Iodul absorbit sistemic poate interfera cu testele funcţiei tiroidiene.
Ţ inând cont de incompatibilit ăţile iodului, nu se va utiliza simultan cu medicamente care
con ţin mercur.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Deoarece iodul absorbit poate tr aversa bariera feto-placentară, se recomand ă evitarea utiliz ării Iodina
în primul trimestru de sarcin ă ş i este contraindicat ă utilizarea prelungită în trimestrele II şi III de
sarcin ă. Administrarea prelungit ă a medicamentului sau folosir ea în apropierea nasterii produc o
absorb ţie semnificativ ă a iodului, cu toxicitate fetal ă: hipotiroidie sau gu şă neonatală.
Administrarea de Iodina este contraindicat ă în timpul ală ptării, deoarece iodul absorbit se excret ă în
laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Iodina nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Datorită absorbţiei cutanate a iodului, administrarea repetat ă ş i prelungit ă pe suprafe ţe tegumentare
întinse, intacte sau afectate poate determina efecte sist emice, inclusiv afectarea tiroidei, în special la
prematuri, sugari şi pacien ţi cu arsuri întinse.
La nivelul mucoaselor şi ţesuturilor profunde pot s ă apară reacţii cutanate locale: dermatite caustice,
eczeme de contact.
Este posibil ă apari ţia hipersensibilit ăţii la iod.
4.9 Supradozaj
Administrarea oral ă accidental ă masiv ă poate determina intoxica ţie grav ă. În acest caz, se recomand ă
internare de urgen ţă, tratament simptomatic şi de sus ţinere a func ţiilor vitale.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: produse dermatologice, antiseptice şi dezinfectante, produse ce conţ in iod,
codul ATC: D08A G02
Iodina conţine iod-povidon ă care este un dezinfectant cu spectru larg (bactericid, fungicid, virucid
selectiv ş i antiprotozoar).
Iod-povidona este o substan ţă iodofor ă; este un complex organic ce elibereaz ă lent la contactul cu
pielea şi mucoasele aproximativ 10% din iodul activ. Concentra ţia de iod liber se men ţine constantă ,
prin eliberarea treptat ă a iodului din complex, pe m ăsur ă ce iodul anorganic este consumat pentru liza
membranei celulare bacteriene. Cantitatea de iod liber este mic ă, îns ă constant ă, de aceea iod-
povidona are un poten ţial iritant redus şi o durată lungă de ac ţiune antimicrobian ă. Materiile organice
(proteine, ser, sânge) scad activitatea iodului liber. Substan ţele iodofore sunt instabile la pH alcalin.
Se foloseşte ca dezinfectant şi antiseptic cu spectru larg. Sp ectrul de activitate este acelaşi cu al
iodului:
- bactericid in vitro în mai pu ţin de 5 minute fa ţă de majoritatea bacteriilor;
- fungicid.
Iod-povidona coloreaz ă tegumentele în brun, culoare care se elimin ă u şor prin sp ălare cu apă .
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Iodul din complex poate traversa bariera cutanat ă. Eliminarea se face în principal pe cale urinar ă.
Povidona nu se absoarbe.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Glicerol, macrogol 400, acid citric · H
2O, fosfat de disodiu · 12H2O, hidroxid de sodiu, ap ă purificat ă.
6.2 Incompatibilit ăţi
Iodina nu se asociaz ă cu medicamente cu mercur: risc de formare a compu şilor caustici.
Fiind o substanţă oxidantă, iodul este incompatibil cu agenţ i reducători, s ăruri de alcaloizi şi reactivi
acizi.
Iodul este inactivat de tiosulfatul de sodiu (posibil antidot), c ăldur ă, lumin ă ş i de pH-ul alcalin.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilen ă a 100 ml soluţ ie cutanată.
Cutie cu un flacon din polietilen ă a 1000 ml solu ţie cutanat ă.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Diluarea Iodina trebuie realizat ă întotdeauna imediat înainte de utilizare; solu ţiile diluate nefolosite
trebuie aruncate.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. Tis Farmaceutic S.A.
Str. Industriilor Nr.16, Sector 3, Bucure şti, România
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6260/2006/01-02
4
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei, Martie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2006
