LIOTON GEL 100000U.I./100 g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LIOTON GEL 100000 UI/100 g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel conţin heparină sodică 100000 U.I.
Excipienţi cu efect cunoscut: parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel incolor sau uşor gălbui, aproape transparent, cu miros aromatic şi consistenţă mucilaginoasă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Lioton Gel este indicat pentru :
- tratamentul sindromului varicos şi complicaţiilor acestuia: flebotromboza, tromboflebita, periflebita
superficială, ulcerul varicos, flebita varicoasă postoperatorie; sechele ale safenectomiei.
- traumatisme şi contuzii: infiltrate şi edeme locale; hematoame subcutanate. Afecţiuni traumatice ale
aparatului musculo -tendonos şi capsulo- ligamentos.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se aplică o dată până la de trei ori pe zi câte 3 -10 cm gel pe suprafaţa afectată masând uşor.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea Lioton Gel în prezenţa fenomenelor hemoragice trebuie evaluată îndeaproape.
Lioton Gel se va aplica numai pe tegumentele intacte. Nu trebuie aplicat pe rănile deschise sau mucoase sau
pe suprafeţe infectate în cazul unor procese supurative .
2
Lioton Gel conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii
alergice (chiar întârziate)
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea heparinei sodice poate mări timpul de protrombină la pa cienţii aflaţi în tratament cu anticoagulante
orale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există disponibile date referitoare la utilizarea acestui produs medicamentos în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lioton Gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarea clasificare în funcţie de frecvenţă este utilizată pentru a evalua reacţiile adverse:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 și <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100)
Rare (≥1/10000 și <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Foarte rare: reacţii alergice la heparină
Cu frecvenţă necunoscută : reacţii de hipersensibilitate, prurit, eritem (mai ales după utilizarea pentru o
perioadă de timp mai lungă, a medicamentelor cu aplicare locală)
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să rapo rteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s -au raportat cazuri de supradozaj.
Dacă apar, efectul heparinei poate fi neutralizat cu sulfat de protamină.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, topice cu heparină sau heparinoizi,
c odul ATC: C05B A03
Datele farmacologice experimentale demonstrează că Lioton Gel administrat topic prezintă propriet ăţi
antiedematoase, antigranulomatoase, antiexudative, antiflogistice si anticoagulante.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Testele farmacocinetice efectuate la şobolan au arătat că heparina poate fi detectată în plasmă până la 24 ore
după administrare, cu o concentraţie plasmatică maximă atinsă după 8 ore. Excreţia este predominant renală.
Administrarea cutana tă a Lioton Gel nu a provocat variaţii ale parametrilor de coagulare la om.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Testele de toxicitate acută efectuate la şoarece şi şobolan au demonstrat că Lioton Gel are o toxicitate slabă
subcutanată şi intraperitoneală (LD
50 2000mg/kg). Tratamentul subcronic şi cronic pe cale subcutanată a
demonstrat de asemenea buna tolerabilitate locală şi sistemică a medicamentului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer 940,
Parahidroxibenzoat de metil,
Parahidroxibenzoat de propil,
Etanol,
Ulei de flori de portocal,
Ulei de lavandă,
Trietanolamin ă,
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu c are conţine 20 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu c are conţine 30 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu c are conţine 50 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu c are conţine 100 g gel
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale.
4
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.,
Via Sette Santi 3, F lorence, Italia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7283/2014/01- 04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Decembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2014
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro .
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LIOTON GEL 100000 UI/100 g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel conţin heparină sodică 100000 U.I.
Excipienţi cu efect cunoscut: parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel incolor sau uşor gălbui, aproape transparent, cu miros aromatic şi consistenţă mucilaginoasă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Lioton Gel este indicat pentru :
- tratamentul sindromului varicos şi complicaţiilor acestuia: flebotromboza, tromboflebita, periflebita
superficială, ulcerul varicos, flebita varicoasă postoperatorie; sechele ale safenectomiei.
- traumatisme şi contuzii: infiltrate şi edeme locale; hematoame subcutanate. Afecţiuni traumatice ale
aparatului musculo -tendonos şi capsulo- ligamentos.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se aplică o dată până la de trei ori pe zi câte 3 -10 cm gel pe suprafaţa afectată masând uşor.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea Lioton Gel în prezenţa fenomenelor hemoragice trebuie evaluată îndeaproape.
Lioton Gel se va aplica numai pe tegumentele intacte. Nu trebuie aplicat pe rănile deschise sau mucoase sau
pe suprafeţe infectate în cazul unor procese supurative .
2
Lioton Gel conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii
alergice (chiar întârziate)
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea heparinei sodice poate mări timpul de protrombină la pa cienţii aflaţi în tratament cu anticoagulante
orale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există disponibile date referitoare la utilizarea acestui produs medicamentos în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lioton Gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarea clasificare în funcţie de frecvenţă este utilizată pentru a evalua reacţiile adverse:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 și <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100)
Rare (≥1/10000 și <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Foarte rare: reacţii alergice la heparină
Cu frecvenţă necunoscută : reacţii de hipersensibilitate, prurit, eritem (mai ales după utilizarea pentru o
perioadă de timp mai lungă, a medicamentelor cu aplicare locală)
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să rapo rteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s -au raportat cazuri de supradozaj.
Dacă apar, efectul heparinei poate fi neutralizat cu sulfat de protamină.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicaţie antivaricoasă, topice cu heparină sau heparinoizi,
c odul ATC: C05B A03
Datele farmacologice experimentale demonstrează că Lioton Gel administrat topic prezintă propriet ăţi
antiedematoase, antigranulomatoase, antiexudative, antiflogistice si anticoagulante.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Testele farmacocinetice efectuate la şobolan au arătat că heparina poate fi detectată în plasmă până la 24 ore
după administrare, cu o concentraţie plasmatică maximă atinsă după 8 ore. Excreţia este predominant renală.
Administrarea cutana tă a Lioton Gel nu a provocat variaţii ale parametrilor de coagulare la om.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Testele de toxicitate acută efectuate la şoarece şi şobolan au demonstrat că Lioton Gel are o toxicitate slabă
subcutanată şi intraperitoneală (LD
50 2000mg/kg). Tratamentul subcronic şi cronic pe cale subcutanată a
demonstrat de asemenea buna tolerabilitate locală şi sistemică a medicamentului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer 940,
Parahidroxibenzoat de metil,
Parahidroxibenzoat de propil,
Etanol,
Ulei de flori de portocal,
Ulei de lavandă,
Trietanolamin ă,
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu c are conţine 20 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu c are conţine 30 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu c are conţine 50 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu c are conţine 100 g gel
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale.
4
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.,
Via Sette Santi 3, F lorence, Italia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7283/2014/01- 04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : Decembrie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2014
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro .
