GLUCOSE B. BRAUN 100 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Glucose B. Braun 100 mg/ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
100 g glucoză anhidră (sub formă de glucoză monohidrat 110 g).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie apoasă limpede şi incoloră sau slab gălbuie.
Energie: 1000 ml ≈ 1675 kJ ≈ 400 kcal
Osmolaritate teoretică: 555 mOsm/l
Acidit ate titrabilă (până la pH 7,4) < 0,5 mmol/l
pH: 3, 5-5,5
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Administrare de glucoză pentru aport energetic .
Tratamentul hipoglicemiei .
Soluţie vehicul pentru concentrate de electroliţi şi medicamente compatibile.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Dozele de soluţie depind de necesarul individual de glucoză şi lichide al fiecărui pacient.
Ad ulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 15 ani
Doza zilnică maximă este de 40 ml pe kg corp şi zi, echivalent cu 4 g glucoză pe kg corp şi zi.
Viteza maximă de perfuzie este de cel mult 2,5 ml pe kg corp şi oră, echivalent cu 0,25 g glucoză pe kg corp
ş i oră.
2
Astfel, în cazul unui pacient care cântăreşte 70 kg, viteza maximă de perfuzie este de aproximativ 175 ml pe
oră, ceea ce generează un aport de glucoză de 17,5 g pe oră.
Copii şi adolescenţi
Doza maximă zilnică, în g de glucoză per kg corp şi în ml de soluţie per kg corp şi zi, este pentru:
Nou-născuţi prematuri: 18 g per kg corp 180 ml per kg corp
Nou-născuţi la termen: 15 g per kg corp 150 ml per kg corp
primul – al 2-lea an: 15 g per kg corp 150 ml per kg corp
al 3-lea – al 5-lea an: 12 g per kg corp 120 ml per kg corp
al 6-lea – al 10-lea an: 10 g per kg corp 100 ml per kg corp
al 11-lea – al 14-lea an: 8 g per kg corp 80 ml per kg corp
Când se administrează această soluţie, trebuie să fie luat în considerare aportul total zilnic de lichid.
În cazul copiilor, aportul zilnic recomandat de lichid pe cale parenterală este următorul:
prima zi de viaţă: 60 – 120 ml per kg corp şi zi
a 2-a zi de viaţă: 80 – 120 ml per kg corp şi zi
a 3-a zi de viaţă: 100 – 130 ml per kg corp şi zi
a 4-a zi de viaţă: 120 – 150 ml per kg corp şi zi
a 5-a zi de viaţă: 140 – 160 ml per kg corp şi zi
a 6-a zi de viaţă: 140 – 180 ml per kg corp şi zi
prima lună, înainte de instalarea unui
proces stabil de creştere: 140 – 170 ml per kg corp şi zi
prima lună, după instalarea unui proces
stabil de creştere: 140 – 160 ml per kg corp şi zi
a 2-a – a 12-a lună de viaţă: 120 – 150 ml per kg corp şi zi
al 2-lea an: 80 – 120 ml per kg corp şi zi
al 3-lea – al 5-lea an: 80 – 100 ml per kg corp şi zi
al 6-lea – al 12-lea an: 60 – 80 ml per kg corp şi zi
al 13-lea – al 18-lea an: 50 – 70 ml per kg corp şi zi
Pacienţi vârstnici
În principiu, se aplică aceleaşi doze ca şi la adulţi, dar trebuie adoptată o atitudine precaută în ca zul
pacienţilor care suferă şi de alte boli cum sunt insuficienţa cardiacă sau insuficienţa renală, care se pot asocia
frecvent cu vârsta înaintată.
Pacienţi cu afectare a metabolizării glucozei
Dacă metabolizarea oxidativă a glucozei este afectată (de exemplu în perioada precoce post -operatorie sau
post -traumatică sau în prezenţa hipoxiei sau a insuficienţei de organ), trebuie ajustată doza pentru a menţine
glicemia la un nivel apropiat de valorile normale.
Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei pentru a preveni apariţia hiperglicemiei.
Mod de administrare
Intravenoasă.
Soluţia poate fi administrată prin perfuzie într -o venă periferică mare.
4.3 Contraindicaţii
• Hiperglicemie care nu răspunde la administrarea unor doze de insulină de până la 6 unităţi/oră
• Delirium tremens, dacă pacienţii respectivi sunt deja deshidrataţi
• Stări acute de şoc şi colaps
• Acidoză metabolică
• Hiperhidratare
• Edem pulmonar
3
• Insuficienţă cardiacă acută
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu este reco mandată administrarea de soluţii de glucoză după accidente vasculare cerebrale acute de tip
ischemic, întrucât s- a raportat că hiperglicemia agravează leziunile cerebrale ischemice şi afectează procesul
de recuperare.
Administrarea de soluţii hiperosmolar e de glucoză la pacienţi cu afectare a barierei hematoencefalice poate
conduce la creşterea presiunii intracraniene/intraspinale.
Administrarea perfuziilor cu glucoză nu trebuie să înceapă înainte ca deficitele lichidiene şi electrolitice
existente, de ex emplu deshidratarea hipotonă, hiponatremia şi hipopotasemia, să fie corectate în mod
adecvat.
Această soluţie trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care prezintă:
• hipervolemie
• insuficienţa renală
• insuficienţă cardiacă
• osmolaritate serică crescută
• diabet zaharat frust sau subclinic cunoscut, ori intoleranţă la carbohidraţi, indiferent de etiologie.
Instabilitatea metabolismului (de exemplu post -operator sau în urma leziunilor, hipoxiei, insuficienţei de
organ) afectează metabolizarea oxidativă a glucozei şi poate conduce la acidoză metabolică.
Stările de hiperglicemie trebuie monitorizate în mod adecvat şi tratate cu insulină. Administrarea insulinei
poate cauza trecerea unor cantităţi suplimentare de potasiu în celule, putând astfel determina apariţia sau
amplificarea stării de hipopotasemie.
Întreruperea bruscă a perfuziilor cu glucoză administrate la viteze mari poate conduce la instalarea unor stări
de hipoglicemie profundă datorită concentraţiilor serice mari ale insulinei, care apar în cazul a cestor perfuzii.
Acest lucru este valabil în special în cazul copiilor cu vârsta sub 2 ani, pacienţilor cu diabet zaharat şi altor
stări patologice asociate cu afectarea homeostaziei glucozei. În cazurile evidente, viteza perfuziei cu glucoză
trebuie red usă treptat în ultimele 30 - 60 minute ale acesteia. Ca măsură de precauţie, se recomandă ca
fiecare pacient să fie monitorizat timp de 30 minute pentru detectarea hipoglicemiei, în prima zi în care se
face întreruperea bruscă a nutriţiei parenterale.
Monitorizarea clinică trebuie să includă determinarea glicemiei, electroliţilor serici, echilibrului hidric şi
acido -bazic în general. Frecvenţa şi tipul testelor de laborator depind de starea generală a pacientului, de
situaţia metabolică prevalentă, de doza administrată şi de durata tratamentului. De asemenea, se vor
monitoriza volumul total şi cantitatea de glucoză administrate.
Nutriţia parenterală la pacienţii malnutriţi sau depleţionaţi, folosind chiar valorile complete ale dozelor şi
vitezelor de perfuzie, în lipsa unei suplimentări adecvate cu potasiu, magneziu şi fosfor, poate conduce la
apariţia sindromului de realimentare, caracterizat prin hipopotasemie, hipofosfatemie şi hipomagneziemie.
Manifestările clinice pot apărea în decurs de câteva zile de la instituirea nutriţiei parenterale.
La acest tip de pacienţi, regimurile de perfuzie trebuie amplificate treptat.
Este necesară suplimentarea adecvată cu electroliţi, în funcţie de devierile de la valorile normale.
Trebuie acordată o atenţie specială hiponatremiei şi hipopotasemiei. Este absolut obligatorie suplimentarea
adecvată cu aceşti electroliţi.
Trebuie asigurat aportul de electroliţi şi vitamine conform necesarului. Vitamina B, în special tiamina, este
necesară pentru metabolizarea glucozei .
4
Perfuziile de glucoză nu trebuie administrate prin acelaşi echipament de perfuzie, simultan cu administrarea
sângelui ori înainte sau după aceasta, din cauza posibilităţii de pseudo- aglutinare.
Dacă apar semne de iritaţie venoasă, flebită sau tromboflebită în cursul perfuziei într -o venă periferică,
trebuie luată în considerare schimbarea locului de administrare a perfuziei.
Vă rugăm să reţineţi: În cazul utilizării acestei soluţii ca soluţie -vehicul, trebuie să fie respectate informaţiile
referitoare la siguranţă ale aditivului furnizat de respectivul fabricant.
Copii şi adolescenţi
Copiii aflaţi în primul şi în al 2- lea an de viaţă prezintă un risc special de hipoglicemie de rebound după
întreruperea bruscă a perfuziilor administrate cu viteză mare; vezi mai sus.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s -au efectuat studii privind interacţiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea glucoze i monohidrat la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai
puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini). Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare
directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Se poat e avea în vedere utilizarea Glucose B. Braun în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere
clinic. Este necesară monitorizarea atentă a glicemiei.
Alăptarea
Glucoza/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice ale G lucose B. Braun nu se
anticipează apariţia de efecte asupra nou -născuţilor/sugarilor alăptaţi. Glucose B. Braun poate fi utilizat în
timpul alăptării, conform indicaţiei.
Fertilitatea
Fără precauţii speciale.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce ve hicule şi de a folosi utilaje
Glucose B. Braun 100 mg/ml, soluţie perfuzabilă nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Dacă Glucose B. Braun 100 mg/ml, soluţie perfuzabilă este utili zată conform instrucţiunilor, nu sunt de
aşteptat reacţii adverse.
Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul în care administrarea nu s -a realizat conform instrucţiunilor:
Tulburări metabolice şi de nutriţie
- hipopotasemia poate fi corelată cu a dministrarea de insulină
- în cazul nutriţiei parenterale la pacienţii cu stări de epuizare, fără substituţie de potasiu, magneziu şi fosfat,
poate să apară o scădere a concentraţiilor acestor electroliţi.
Stările clinice se manifestă după cateva zile de la începerea tratamentului şi pot include anemie hemolitică,
hipofosfatemie şi somnolenţă (vezi pct. 4.4).
- întreruperea bruscă poate cauza hipoglicemie severă datorită concentraţiilor mari de insulină din sânge, ]n
special la pacienţii cu vârsta sub 2 ani, cu di sfuncţii ale metabolismului glucozei.
Tulburări vasculare
- iritaţii ale venelor, flebite sau tromboflebite. În aceste cazuri trebuie schimbat locul perfuzării.
5
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate d upă autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome de supradozaj cu glucoză
Hiperglic emie, glicozurie, hiperosmolaritate până la comă hiperglicemică hiperosmolară, precum şi
deshidratare. În cazurile de supradozaj major, este posibilă apariţia lipogenezei generatoare de steatoză
hepatică.
Simptome de supradozaj cu lichid
Supradozajul cu l ichid poate conduce la hiperhidratare cu creşterea tensiunii cutanate, congestie venoasă,
edem posibil şi edem pulmonar sau cerebral şi dezechilibre electrolitice.
Tratament
Principala măsură terapeutică este reducerea dozei sau încetarea perfuziei, în fu ncţie de severitatea
simptomelor. Tulburările metabolismului carbohidraţilor şi electroliţilor sunt tratate prin administrare de
insulină şi, respectiv, substituţie electrolitică adecvată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Gr upa farmacoterapeutică: Soluţii pentru nutriţie parenterală, carbohidraţi, codul ATC: B05B A03
Mecanism de acţiune
Glucoza este metabolizată în mod ubicuitar, ca substrat natural al celulelor din organism. În condiţii
fiziologice, glucoza reprezintă cel m ai important carbohidrat furnizor de energie, cu o valoare energetică de
aproximativ 17 kJ/g sau 4 kcal/g. Ţesutul nervos, eritrocitele şi medulara renală sunt printre ţesuturile cu
necesar esenţial de glucoză.
Efecte farmacodinamice
Glucoza serveşte la menţinerea glicemiei şi la sinteza unor componente importante ale organismului.
Aceasta serveşte la sinteza de glicogen, care reprezintă forma de stocare a carbohidraţilor. În principal
insulina, glucagonul, glucocorticosteroizii şi catecolaminele sunt im plicate în reglarea glicemiei.
Existenţa unei stări normale din punct de vedere electrolitic şi acido- bazic reprezintă o condiţie preliminară
pentru utilizarea optimă a glucozei administrate. Prin urmare, în special acidoza poate indica afectarea
metabolis mului oxidativ al glucozei.
Metabolismul glucozei şi cel al electroliţilor sunt strâns legate între ele. Necesităţile de potasiu, magneziu şi
fosfor pot creşte, prin urmare poate fi necesar ca acestea să fie monitorizate iar aportul suplimentat în funcţie
de necesităţile individuale. În mod special, funcţiile cardiace şi neurologice pot fi afectate în lipsa
suplimentării.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Biodisponibilitate: Întrucât soluţia se administrează intravenos, biodisponibilitatea sa e ste de 100%.
6
Distribuţie
După administrarea în perfuzie, glucoza este mai întâi distribuită în spaţiul intravascular, apoi este preluată în
spaţiul intracelular. La adulţi, concentraţia de glucoză în sânge este de 60 – 100 mg/100 ml sau 3,3 – 5,6
mmol/l (în stare à jeun).
Metabolizare
Prin glicoliză, glucoza este metabolizată în piruvat. În condiţii aerobe, piruvatul este oxidat complet la
dioxid de carbon şi apă. În caz de hipoxie, piruvatul este convertit la lactat. Lactatul poate fi parţial
reintrod us în metabolismul glucozei (ciclul Cori).
Eliminare
Produsele finale ale oxidării complete a glucozei sunt eliminate prin plămâni (dioxidul de carbon) şi prin
rinichi (apa). Practic, la persoanele sănătoase, nu este excretată prin rinichi nicio cantitate de glucoză. În
condiţii de metabolism patologic asociate cu hiperglicemie (de exemplu diabet zaharat, metabolism post -
agresiune), glucoza este excretată şi prin rinichi (glucozurie) atunci când (la niveluri ale glicemiei mai mari
de 160 – 180 mg/100 ml sa u 8,8 – 9,9 mmol/l) capacitatea maximă de reabsorbţie tubulară este depăşită.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non -clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea,
toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Nu sunt disponibile date preclinice de siguranţă suplimentare faţă de cele prezentate în celelalte secţiuni.
6. PROPRIETĂŢI FARM ACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Datorită pH -ului său acid, soluţia poate fi incompatibilă cu alte medicamente.
Nu trebuie să se facă suspensia concentratelor eritrocitare în soluţii de glucoză, din cauza riscului de pseudo-
aglutinare. Vezi şi pct. 4.4.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Datorită pH -ului său acid, soluţia poate fi incompatibilă c u alte medicamente.
Nu trebuie să se facă suspensia concentratelor eritrocitare în soluţii de glucoză, din cauza riscului de pseudo-
aglutinare. Vezi şi pct. 4.4.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane monobloc din PEJD a c âte 500 m l soluție perfuzabilă
7
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Flacoanele sunt numai pentru o singur ă utilizare.
După utilizare, eliminaţi flaconul şi orice conţinut rămas. Nu reconectaţi flacoanel e utilizate parţial.
A se utiliza numai dacă soluţia este limpede şi incoloră sau aproape incoloră iar flaconul şi sistemul său de
închidere nu sunt deteriorate.
Administrarea trebuie să înceapă imediat după conectarea flaconului la setul de administrare sau la
echipamentul de perfuzie.
Înainte de adăugarea aditivului sau de prepararea unui amestec nutritiv, trebuie confirmată compatibilitatea
fizică şi chimică. Informaţii referitoare la compatibilitate pot fi cerute de la fabricant.
La adăugarea aditiv ilor, respectaţi cu stricteţe precauţiile obişnuite de asepsie.
Amestecurile sau soluţiile nutritive care conţin aditivi trebuie administrate imediat după preparare, respectiv
amestec.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B. Braun Melsungen A G
Carl -Braun -Strasse 1
34212 Melsungen, Germania.
Adresă poştală:
34209 Melsungen, Germania.
Tel.: +49 5661 71 0
Fax: +49 5661 71 4567
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6792/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIE I
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : August 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Glucose B. Braun 100 mg/ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
100 g glucoză anhidră (sub formă de glucoză monohidrat 110 g).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie apoasă limpede şi incoloră sau slab gălbuie.
Energie: 1000 ml ≈ 1675 kJ ≈ 400 kcal
Osmolaritate teoretică: 555 mOsm/l
Acidit ate titrabilă (până la pH 7,4) < 0,5 mmol/l
pH: 3, 5-5,5
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Administrare de glucoză pentru aport energetic .
Tratamentul hipoglicemiei .
Soluţie vehicul pentru concentrate de electroliţi şi medicamente compatibile.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Dozele de soluţie depind de necesarul individual de glucoză şi lichide al fiecărui pacient.
Ad ulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 15 ani
Doza zilnică maximă este de 40 ml pe kg corp şi zi, echivalent cu 4 g glucoză pe kg corp şi zi.
Viteza maximă de perfuzie este de cel mult 2,5 ml pe kg corp şi oră, echivalent cu 0,25 g glucoză pe kg corp
ş i oră.
2
Astfel, în cazul unui pacient care cântăreşte 70 kg, viteza maximă de perfuzie este de aproximativ 175 ml pe
oră, ceea ce generează un aport de glucoză de 17,5 g pe oră.
Copii şi adolescenţi
Doza maximă zilnică, în g de glucoză per kg corp şi în ml de soluţie per kg corp şi zi, este pentru:
Nou-născuţi prematuri: 18 g per kg corp 180 ml per kg corp
Nou-născuţi la termen: 15 g per kg corp 150 ml per kg corp
primul – al 2-lea an: 15 g per kg corp 150 ml per kg corp
al 3-lea – al 5-lea an: 12 g per kg corp 120 ml per kg corp
al 6-lea – al 10-lea an: 10 g per kg corp 100 ml per kg corp
al 11-lea – al 14-lea an: 8 g per kg corp 80 ml per kg corp
Când se administrează această soluţie, trebuie să fie luat în considerare aportul total zilnic de lichid.
În cazul copiilor, aportul zilnic recomandat de lichid pe cale parenterală este următorul:
prima zi de viaţă: 60 – 120 ml per kg corp şi zi
a 2-a zi de viaţă: 80 – 120 ml per kg corp şi zi
a 3-a zi de viaţă: 100 – 130 ml per kg corp şi zi
a 4-a zi de viaţă: 120 – 150 ml per kg corp şi zi
a 5-a zi de viaţă: 140 – 160 ml per kg corp şi zi
a 6-a zi de viaţă: 140 – 180 ml per kg corp şi zi
prima lună, înainte de instalarea unui
proces stabil de creştere: 140 – 170 ml per kg corp şi zi
prima lună, după instalarea unui proces
stabil de creştere: 140 – 160 ml per kg corp şi zi
a 2-a – a 12-a lună de viaţă: 120 – 150 ml per kg corp şi zi
al 2-lea an: 80 – 120 ml per kg corp şi zi
al 3-lea – al 5-lea an: 80 – 100 ml per kg corp şi zi
al 6-lea – al 12-lea an: 60 – 80 ml per kg corp şi zi
al 13-lea – al 18-lea an: 50 – 70 ml per kg corp şi zi
Pacienţi vârstnici
În principiu, se aplică aceleaşi doze ca şi la adulţi, dar trebuie adoptată o atitudine precaută în ca zul
pacienţilor care suferă şi de alte boli cum sunt insuficienţa cardiacă sau insuficienţa renală, care se pot asocia
frecvent cu vârsta înaintată.
Pacienţi cu afectare a metabolizării glucozei
Dacă metabolizarea oxidativă a glucozei este afectată (de exemplu în perioada precoce post -operatorie sau
post -traumatică sau în prezenţa hipoxiei sau a insuficienţei de organ), trebuie ajustată doza pentru a menţine
glicemia la un nivel apropiat de valorile normale.
Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei pentru a preveni apariţia hiperglicemiei.
Mod de administrare
Intravenoasă.
Soluţia poate fi administrată prin perfuzie într -o venă periferică mare.
4.3 Contraindicaţii
• Hiperglicemie care nu răspunde la administrarea unor doze de insulină de până la 6 unităţi/oră
• Delirium tremens, dacă pacienţii respectivi sunt deja deshidrataţi
• Stări acute de şoc şi colaps
• Acidoză metabolică
• Hiperhidratare
• Edem pulmonar
3
• Insuficienţă cardiacă acută
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu este reco mandată administrarea de soluţii de glucoză după accidente vasculare cerebrale acute de tip
ischemic, întrucât s- a raportat că hiperglicemia agravează leziunile cerebrale ischemice şi afectează procesul
de recuperare.
Administrarea de soluţii hiperosmolar e de glucoză la pacienţi cu afectare a barierei hematoencefalice poate
conduce la creşterea presiunii intracraniene/intraspinale.
Administrarea perfuziilor cu glucoză nu trebuie să înceapă înainte ca deficitele lichidiene şi electrolitice
existente, de ex emplu deshidratarea hipotonă, hiponatremia şi hipopotasemia, să fie corectate în mod
adecvat.
Această soluţie trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care prezintă:
• hipervolemie
• insuficienţa renală
• insuficienţă cardiacă
• osmolaritate serică crescută
• diabet zaharat frust sau subclinic cunoscut, ori intoleranţă la carbohidraţi, indiferent de etiologie.
Instabilitatea metabolismului (de exemplu post -operator sau în urma leziunilor, hipoxiei, insuficienţei de
organ) afectează metabolizarea oxidativă a glucozei şi poate conduce la acidoză metabolică.
Stările de hiperglicemie trebuie monitorizate în mod adecvat şi tratate cu insulină. Administrarea insulinei
poate cauza trecerea unor cantităţi suplimentare de potasiu în celule, putând astfel determina apariţia sau
amplificarea stării de hipopotasemie.
Întreruperea bruscă a perfuziilor cu glucoză administrate la viteze mari poate conduce la instalarea unor stări
de hipoglicemie profundă datorită concentraţiilor serice mari ale insulinei, care apar în cazul a cestor perfuzii.
Acest lucru este valabil în special în cazul copiilor cu vârsta sub 2 ani, pacienţilor cu diabet zaharat şi altor
stări patologice asociate cu afectarea homeostaziei glucozei. În cazurile evidente, viteza perfuziei cu glucoză
trebuie red usă treptat în ultimele 30 - 60 minute ale acesteia. Ca măsură de precauţie, se recomandă ca
fiecare pacient să fie monitorizat timp de 30 minute pentru detectarea hipoglicemiei, în prima zi în care se
face întreruperea bruscă a nutriţiei parenterale.
Monitorizarea clinică trebuie să includă determinarea glicemiei, electroliţilor serici, echilibrului hidric şi
acido -bazic în general. Frecvenţa şi tipul testelor de laborator depind de starea generală a pacientului, de
situaţia metabolică prevalentă, de doza administrată şi de durata tratamentului. De asemenea, se vor
monitoriza volumul total şi cantitatea de glucoză administrate.
Nutriţia parenterală la pacienţii malnutriţi sau depleţionaţi, folosind chiar valorile complete ale dozelor şi
vitezelor de perfuzie, în lipsa unei suplimentări adecvate cu potasiu, magneziu şi fosfor, poate conduce la
apariţia sindromului de realimentare, caracterizat prin hipopotasemie, hipofosfatemie şi hipomagneziemie.
Manifestările clinice pot apărea în decurs de câteva zile de la instituirea nutriţiei parenterale.
La acest tip de pacienţi, regimurile de perfuzie trebuie amplificate treptat.
Este necesară suplimentarea adecvată cu electroliţi, în funcţie de devierile de la valorile normale.
Trebuie acordată o atenţie specială hiponatremiei şi hipopotasemiei. Este absolut obligatorie suplimentarea
adecvată cu aceşti electroliţi.
Trebuie asigurat aportul de electroliţi şi vitamine conform necesarului. Vitamina B, în special tiamina, este
necesară pentru metabolizarea glucozei .
4
Perfuziile de glucoză nu trebuie administrate prin acelaşi echipament de perfuzie, simultan cu administrarea
sângelui ori înainte sau după aceasta, din cauza posibilităţii de pseudo- aglutinare.
Dacă apar semne de iritaţie venoasă, flebită sau tromboflebită în cursul perfuziei într -o venă periferică,
trebuie luată în considerare schimbarea locului de administrare a perfuziei.
Vă rugăm să reţineţi: În cazul utilizării acestei soluţii ca soluţie -vehicul, trebuie să fie respectate informaţiile
referitoare la siguranţă ale aditivului furnizat de respectivul fabricant.
Copii şi adolescenţi
Copiii aflaţi în primul şi în al 2- lea an de viaţă prezintă un risc special de hipoglicemie de rebound după
întreruperea bruscă a perfuziilor administrate cu viteză mare; vezi mai sus.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s -au efectuat studii privind interacţiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea glucoze i monohidrat la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai
puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini). Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare
directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Se poat e avea în vedere utilizarea Glucose B. Braun în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere
clinic. Este necesară monitorizarea atentă a glicemiei.
Alăptarea
Glucoza/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice ale G lucose B. Braun nu se
anticipează apariţia de efecte asupra nou -născuţilor/sugarilor alăptaţi. Glucose B. Braun poate fi utilizat în
timpul alăptării, conform indicaţiei.
Fertilitatea
Fără precauţii speciale.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce ve hicule şi de a folosi utilaje
Glucose B. Braun 100 mg/ml, soluţie perfuzabilă nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Dacă Glucose B. Braun 100 mg/ml, soluţie perfuzabilă este utili zată conform instrucţiunilor, nu sunt de
aşteptat reacţii adverse.
Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul în care administrarea nu s -a realizat conform instrucţiunilor:
Tulburări metabolice şi de nutriţie
- hipopotasemia poate fi corelată cu a dministrarea de insulină
- în cazul nutriţiei parenterale la pacienţii cu stări de epuizare, fără substituţie de potasiu, magneziu şi fosfat,
poate să apară o scădere a concentraţiilor acestor electroliţi.
Stările clinice se manifestă după cateva zile de la începerea tratamentului şi pot include anemie hemolitică,
hipofosfatemie şi somnolenţă (vezi pct. 4.4).
- întreruperea bruscă poate cauza hipoglicemie severă datorită concentraţiilor mari de insulină din sânge, ]n
special la pacienţii cu vârsta sub 2 ani, cu di sfuncţii ale metabolismului glucozei.
Tulburări vasculare
- iritaţii ale venelor, flebite sau tromboflebite. În aceste cazuri trebuie schimbat locul perfuzării.
5
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate d upă autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome de supradozaj cu glucoză
Hiperglic emie, glicozurie, hiperosmolaritate până la comă hiperglicemică hiperosmolară, precum şi
deshidratare. În cazurile de supradozaj major, este posibilă apariţia lipogenezei generatoare de steatoză
hepatică.
Simptome de supradozaj cu lichid
Supradozajul cu l ichid poate conduce la hiperhidratare cu creşterea tensiunii cutanate, congestie venoasă,
edem posibil şi edem pulmonar sau cerebral şi dezechilibre electrolitice.
Tratament
Principala măsură terapeutică este reducerea dozei sau încetarea perfuziei, în fu ncţie de severitatea
simptomelor. Tulburările metabolismului carbohidraţilor şi electroliţilor sunt tratate prin administrare de
insulină şi, respectiv, substituţie electrolitică adecvată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Gr upa farmacoterapeutică: Soluţii pentru nutriţie parenterală, carbohidraţi, codul ATC: B05B A03
Mecanism de acţiune
Glucoza este metabolizată în mod ubicuitar, ca substrat natural al celulelor din organism. În condiţii
fiziologice, glucoza reprezintă cel m ai important carbohidrat furnizor de energie, cu o valoare energetică de
aproximativ 17 kJ/g sau 4 kcal/g. Ţesutul nervos, eritrocitele şi medulara renală sunt printre ţesuturile cu
necesar esenţial de glucoză.
Efecte farmacodinamice
Glucoza serveşte la menţinerea glicemiei şi la sinteza unor componente importante ale organismului.
Aceasta serveşte la sinteza de glicogen, care reprezintă forma de stocare a carbohidraţilor. În principal
insulina, glucagonul, glucocorticosteroizii şi catecolaminele sunt im plicate în reglarea glicemiei.
Existenţa unei stări normale din punct de vedere electrolitic şi acido- bazic reprezintă o condiţie preliminară
pentru utilizarea optimă a glucozei administrate. Prin urmare, în special acidoza poate indica afectarea
metabolis mului oxidativ al glucozei.
Metabolismul glucozei şi cel al electroliţilor sunt strâns legate între ele. Necesităţile de potasiu, magneziu şi
fosfor pot creşte, prin urmare poate fi necesar ca acestea să fie monitorizate iar aportul suplimentat în funcţie
de necesităţile individuale. În mod special, funcţiile cardiace şi neurologice pot fi afectate în lipsa
suplimentării.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Biodisponibilitate: Întrucât soluţia se administrează intravenos, biodisponibilitatea sa e ste de 100%.
6
Distribuţie
După administrarea în perfuzie, glucoza este mai întâi distribuită în spaţiul intravascular, apoi este preluată în
spaţiul intracelular. La adulţi, concentraţia de glucoză în sânge este de 60 – 100 mg/100 ml sau 3,3 – 5,6
mmol/l (în stare à jeun).
Metabolizare
Prin glicoliză, glucoza este metabolizată în piruvat. În condiţii aerobe, piruvatul este oxidat complet la
dioxid de carbon şi apă. În caz de hipoxie, piruvatul este convertit la lactat. Lactatul poate fi parţial
reintrod us în metabolismul glucozei (ciclul Cori).
Eliminare
Produsele finale ale oxidării complete a glucozei sunt eliminate prin plămâni (dioxidul de carbon) şi prin
rinichi (apa). Practic, la persoanele sănătoase, nu este excretată prin rinichi nicio cantitate de glucoză. În
condiţii de metabolism patologic asociate cu hiperglicemie (de exemplu diabet zaharat, metabolism post -
agresiune), glucoza este excretată şi prin rinichi (glucozurie) atunci când (la niveluri ale glicemiei mai mari
de 160 – 180 mg/100 ml sa u 8,8 – 9,9 mmol/l) capacitatea maximă de reabsorbţie tubulară este depăşită.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non -clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea,
toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Nu sunt disponibile date preclinice de siguranţă suplimentare faţă de cele prezentate în celelalte secţiuni.
6. PROPRIETĂŢI FARM ACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Datorită pH -ului său acid, soluţia poate fi incompatibilă cu alte medicamente.
Nu trebuie să se facă suspensia concentratelor eritrocitare în soluţii de glucoză, din cauza riscului de pseudo-
aglutinare. Vezi şi pct. 4.4.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Datorită pH -ului său acid, soluţia poate fi incompatibilă c u alte medicamente.
Nu trebuie să se facă suspensia concentratelor eritrocitare în soluţii de glucoză, din cauza riscului de pseudo-
aglutinare. Vezi şi pct. 4.4.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane monobloc din PEJD a c âte 500 m l soluție perfuzabilă
7
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilo r
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Flacoanele sunt numai pentru o singur ă utilizare.
După utilizare, eliminaţi flaconul şi orice conţinut rămas. Nu reconectaţi flacoanel e utilizate parţial.
A se utiliza numai dacă soluţia este limpede şi incoloră sau aproape incoloră iar flaconul şi sistemul său de
închidere nu sunt deteriorate.
Administrarea trebuie să înceapă imediat după conectarea flaconului la setul de administrare sau la
echipamentul de perfuzie.
Înainte de adăugarea aditivului sau de prepararea unui amestec nutritiv, trebuie confirmată compatibilitatea
fizică şi chimică. Informaţii referitoare la compatibilitate pot fi cerute de la fabricant.
La adăugarea aditiv ilor, respectaţi cu stricteţe precauţiile obişnuite de asepsie.
Amestecurile sau soluţiile nutritive care conţin aditivi trebuie administrate imediat după preparare, respectiv
amestec.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B. Braun Melsungen A G
Carl -Braun -Strasse 1
34212 Melsungen, Germania.
Adresă poştală:
34209 Melsungen, Germania.
Tel.: +49 5661 71 0
Fax: +49 5661 71 4567
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6792/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIE I
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : August 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2014
