FURAZOLIDONA ARENA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FURAZOLIDON Ă ARENA 25 mg, comprimate
FURAZOLIDON Ă FORTE ARENA, comprimate, 100 mg
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Furazolidon ă Arena 25 mg
Un comprimat con ţine furazolidon ă 25 mg.
Furazolidon ă Forte Arena
Un comprimat con ţine furazolidon ă 100 mg.
Excipent: lactoz ă monohidrat
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Furazolidon ă Arena 25 mg
Comprimate lenticulare, de culoare galben ă, cu aspect omogen, cu diametrul de 7 mm, cu gust slab
amar.
Furazolidon ă Forte Arena
Comprimate lenticulare, de culoare galben ă, cu aspect omogen, cu diametrul de 7 mm, cu gust slab
amar.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Enterite, enterocolite infec ţioase şi toxiinfec ţii alimentare produse de germeni sensibili
la furazolidon ă, dizenterii bacilare, lambliaz ă.
Se poate indica în trichomoniaz ă, precum şi în tratamentul holerei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adul ţi
Pentru tratamentul holerei sau al altor infec ţii enterale: doza uzual ă este de 100 mg furazolidon ă,
administrat ă oral, de 4 ori pe zi, la interv ale de 6 ore, timp de 5-7 zile.
În tratamentul lambliazei doza recomandat ă este de 100 mg furazolidonă , administrată oral, de 4 ori pe
zi, la intervale de 6 ore, timp de 7-10 zile.
Copii
Pentru tratamentul holerei sau al altor infec ţii enterale: doza recomandat ă este de 1,25 mg
furazolidonă /kg, administrat ă oral, de 4 ori pe zi, la interv ale de 6 ore, timp de 5-7 zile.
În cazul infestării cu Giardia lamblia durata tratamentului poate fi prelungit ă pân ă la 10 zile.
Se recomandă sfărâmarea şi diluarea cu puţ in lichid a comprimatelor în vederea obţ inerii unei
suspensii, comprimatele nefiind adecvate administr ării la copii mai mici de 6 ani.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la furazolidon ă, alţ i nitrofurani sau la oricare dintre excipien ţi.
Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaz ă.
Ultimul trimestru de sarcin ă.
La femeile care al ăpteaz ă sugari cu vârsta mai mic ă de 1 lun ă
Sugari cu vârsta mai mic ă de 1 lun ă (risc de anemie hemolitic ă).
Insuficien ţă renal ă sever ă.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În timpul tratamentului şi 4 zile dup ă oprirea acestuia nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice
(risc de reac ţii de tip disulfiram) şi de alimente ce con ţin tiamină (risc de hipertensiune arterial ă ş i alte
fenomene toxice).
Se recomandă prudenţă la pacienţ ii cu insuficien ţă hepatic ă sau renal ă.
Pacien ţii alergici la nitrofurani pot prezenta reactivitate imunologic ă încruci şat ă la furazolidon ă.
La pacien ţii trata ţi pentru lambliaz ă, simptomatologia poate persista câteva s ăpt ămâni sau chiar luni,
datorit ă intoleran ţei la lactoz ă; în aceste cazuri, dup ă oprirea tratamentului, se recomand ă efectuarea a
3 examene coproparazitologice la intervale de 3-4 s ăpt ămâni, pentru a evalua eficacitatea.
tratamentului. În infec ţiile severe, poate fi necesar ă terapie asociat ă.
Deoarece con ţine lactoz ă, pacien ţii cu afec ţiuni ereditare rare de intoleran ţă la galactoz ă, deficit de
lactaz ă (Lapp) sau sindrom de malabsorb ţie la glucoz ă-galactoz ă, nu trebuie s ă utilizeze acest
medicament.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Furazolidona nu se asociaz ă cu inhibitori de monoaminooxidaz ă (IMAO), simpatomimetice cu ac ţiune
direct ă sau indirectă (amfetamine, efedrină , fenilefrină), antidepresive triciclice, neuroleptice. Nu se
recomand ă asocierea furazolidonei cu s ăruri de bismut, antihistaminice.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Studii efectuate la animale de laborator cu doze mult mai mari decât cele terapeutice recomandate la
om, administrate timp îndelungat, nu au eviden ţiat efecte fetotoxice. Deoarece nu exist ă studii
controlate la gravide, nu se recomand ă administrarea furazolidonei în tim pul sarcinii. Administrarea în
ultimul trimestru de sarcin ă este contraindicat ă datorit ă riscului de anemie hemolitic ă la f ăt.
Nu se ş tie dacă furazolidona se excret ă în laptele matern. De aceea, la femeile care al ăpteaz ă se va lua
în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea al ăpt ării. Administrarea la femeile care
al ăpteaz ă sugari cu vârst ă mai mic ă de 1 lun ă este contraindicată , datorită riscului de anemie
hemolitic ă la sugar.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Furazolidona nu influenţ ează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
În general furazolidona este bine tolerat ă.Reac ţiile adverse dispar la diminuarea dozei sau la
întreruperea tratamentului. Rareori, pot s ă apară : cefalee, grea ţă, v ărs ături (la doze mari), reac ţii
alergice: erup ţii cutanate, febr ă, artralgii. Foarte rar au fost semnalate cazuri de anemie hemolitic ă,
leucopenie, agranulocitoz ă (la pacien ţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaz ă).
Furazolidona poate colora urina în galben-brun.
4.9 Supradozaj
Administrarea unor doze mari poate provoca cefalee, greaţă, v ărs ături, febr ă, artralgii, tahicardie,
hipertensiune arterial ă, tahipnee. În caz de supradozaj se recomand ă lavaj gastric, administrare de
c ărbune activat, tratament simptomatic şi de sus ţinere a func ţiilor vitale.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţ i farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: antidiareice antiinflamatoare şi antiinfec ţioase intestinale; alte
antiinfec ţioase intestinale, codul ATC : A07AXN1
Furazolidona este un derivat de nitrofuran. Are ac ţiune bactericid ă. Spectrul de ac ţiune cuprinde
urm ătoarele specii: Vibrio cholerae, Campylobacter jejuni, En terobacter aerogenes, Escherichia coli,
Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., stafilococi, Giardia lamblia.
5.2 Proprietăţ i farmacocinetice
Furazolidona are o absorb ţie redus ă din tubul digestiv.Este metabolizată rapid la nivel hepatic; se
elimin ă în propor ţie de 65 % prin urină , restul prin materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Lactoz ă monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Furazolidon ă Arena 25 mg
Cutie cu un blister din PVC /Al a 10 comprimate.
Furazolidon ă Forte Arena
Cutie cu 2 blistere din PVC /Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale.
4
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. ARENA GROUP S.A,
Str. Ş tefan Mihă ileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucure şti, România
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Furazolidon ă Arena 25 mg : 6800/2006/01
Furazolidon ă Forte Arena : 6801/2006/01
9. DATA REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei - Octombrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FURAZOLIDON Ă ARENA 25 mg, comprimate
FURAZOLIDON Ă FORTE ARENA, comprimate, 100 mg
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Furazolidon ă Arena 25 mg
Un comprimat con ţine furazolidon ă 25 mg.
Furazolidon ă Forte Arena
Un comprimat con ţine furazolidon ă 100 mg.
Excipent: lactoz ă monohidrat
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Furazolidon ă Arena 25 mg
Comprimate lenticulare, de culoare galben ă, cu aspect omogen, cu diametrul de 7 mm, cu gust slab
amar.
Furazolidon ă Forte Arena
Comprimate lenticulare, de culoare galben ă, cu aspect omogen, cu diametrul de 7 mm, cu gust slab
amar.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Enterite, enterocolite infec ţioase şi toxiinfec ţii alimentare produse de germeni sensibili
la furazolidon ă, dizenterii bacilare, lambliaz ă.
Se poate indica în trichomoniaz ă, precum şi în tratamentul holerei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adul ţi
Pentru tratamentul holerei sau al altor infec ţii enterale: doza uzual ă este de 100 mg furazolidon ă,
administrat ă oral, de 4 ori pe zi, la interv ale de 6 ore, timp de 5-7 zile.
În tratamentul lambliazei doza recomandat ă este de 100 mg furazolidonă , administrată oral, de 4 ori pe
zi, la intervale de 6 ore, timp de 7-10 zile.
Copii
Pentru tratamentul holerei sau al altor infec ţii enterale: doza recomandat ă este de 1,25 mg
furazolidonă /kg, administrat ă oral, de 4 ori pe zi, la interv ale de 6 ore, timp de 5-7 zile.
În cazul infestării cu Giardia lamblia durata tratamentului poate fi prelungit ă pân ă la 10 zile.
Se recomandă sfărâmarea şi diluarea cu puţ in lichid a comprimatelor în vederea obţ inerii unei
suspensii, comprimatele nefiind adecvate administr ării la copii mai mici de 6 ani.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la furazolidon ă, alţ i nitrofurani sau la oricare dintre excipien ţi.
Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaz ă.
Ultimul trimestru de sarcin ă.
La femeile care al ăpteaz ă sugari cu vârsta mai mic ă de 1 lun ă
Sugari cu vârsta mai mic ă de 1 lun ă (risc de anemie hemolitic ă).
Insuficien ţă renal ă sever ă.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În timpul tratamentului şi 4 zile dup ă oprirea acestuia nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice
(risc de reac ţii de tip disulfiram) şi de alimente ce con ţin tiamină (risc de hipertensiune arterial ă ş i alte
fenomene toxice).
Se recomandă prudenţă la pacienţ ii cu insuficien ţă hepatic ă sau renal ă.
Pacien ţii alergici la nitrofurani pot prezenta reactivitate imunologic ă încruci şat ă la furazolidon ă.
La pacien ţii trata ţi pentru lambliaz ă, simptomatologia poate persista câteva s ăpt ămâni sau chiar luni,
datorit ă intoleran ţei la lactoz ă; în aceste cazuri, dup ă oprirea tratamentului, se recomand ă efectuarea a
3 examene coproparazitologice la intervale de 3-4 s ăpt ămâni, pentru a evalua eficacitatea.
tratamentului. În infec ţiile severe, poate fi necesar ă terapie asociat ă.
Deoarece con ţine lactoz ă, pacien ţii cu afec ţiuni ereditare rare de intoleran ţă la galactoz ă, deficit de
lactaz ă (Lapp) sau sindrom de malabsorb ţie la glucoz ă-galactoz ă, nu trebuie s ă utilizeze acest
medicament.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Furazolidona nu se asociaz ă cu inhibitori de monoaminooxidaz ă (IMAO), simpatomimetice cu ac ţiune
direct ă sau indirectă (amfetamine, efedrină , fenilefrină), antidepresive triciclice, neuroleptice. Nu se
recomand ă asocierea furazolidonei cu s ăruri de bismut, antihistaminice.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Studii efectuate la animale de laborator cu doze mult mai mari decât cele terapeutice recomandate la
om, administrate timp îndelungat, nu au eviden ţiat efecte fetotoxice. Deoarece nu exist ă studii
controlate la gravide, nu se recomand ă administrarea furazolidonei în tim pul sarcinii. Administrarea în
ultimul trimestru de sarcin ă este contraindicat ă datorit ă riscului de anemie hemolitic ă la f ăt.
Nu se ş tie dacă furazolidona se excret ă în laptele matern. De aceea, la femeile care al ăpteaz ă se va lua
în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea al ăpt ării. Administrarea la femeile care
al ăpteaz ă sugari cu vârst ă mai mic ă de 1 lun ă este contraindicată , datorită riscului de anemie
hemolitic ă la sugar.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Furazolidona nu influenţ ează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
În general furazolidona este bine tolerat ă.Reac ţiile adverse dispar la diminuarea dozei sau la
întreruperea tratamentului. Rareori, pot s ă apară : cefalee, grea ţă, v ărs ături (la doze mari), reac ţii
alergice: erup ţii cutanate, febr ă, artralgii. Foarte rar au fost semnalate cazuri de anemie hemolitic ă,
leucopenie, agranulocitoz ă (la pacien ţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaz ă).
Furazolidona poate colora urina în galben-brun.
4.9 Supradozaj
Administrarea unor doze mari poate provoca cefalee, greaţă, v ărs ături, febr ă, artralgii, tahicardie,
hipertensiune arterial ă, tahipnee. În caz de supradozaj se recomand ă lavaj gastric, administrare de
c ărbune activat, tratament simptomatic şi de sus ţinere a func ţiilor vitale.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţ i farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: antidiareice antiinflamatoare şi antiinfec ţioase intestinale; alte
antiinfec ţioase intestinale, codul ATC : A07AXN1
Furazolidona este un derivat de nitrofuran. Are ac ţiune bactericid ă. Spectrul de ac ţiune cuprinde
urm ătoarele specii: Vibrio cholerae, Campylobacter jejuni, En terobacter aerogenes, Escherichia coli,
Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., stafilococi, Giardia lamblia.
5.2 Proprietăţ i farmacocinetice
Furazolidona are o absorb ţie redus ă din tubul digestiv.Este metabolizată rapid la nivel hepatic; se
elimin ă în propor ţie de 65 % prin urină , restul prin materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Lactoz ă monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Furazolidon ă Arena 25 mg
Cutie cu un blister din PVC /Al a 10 comprimate.
Furazolidon ă Forte Arena
Cutie cu 2 blistere din PVC /Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale.
4
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. ARENA GROUP S.A,
Str. Ş tefan Mihă ileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucure şti, România
8. NUM ĂRUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Furazolidon ă Arena 25 mg : 6800/2006/01
Furazolidon ă Forte Arena : 6801/2006/01
9. DATA REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei - Octombrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2006
