LOMEXIN 600 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lomexin 600 mg capsule vaginale moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine nitrat de fenticon azol 600 mg.
Excipient cu efect cunoscut : propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217) 0,54 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă vaginală moale
Capsule vaginale moi, ovale, de culoare ivorie, conținând o suspensie uleioasă de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Candidoze genitale (vulvo- vaginite, cervicite), suprainfectate sau nu cu bacterii Gram pozitiv .
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de 600 mg nitrat de fenticonazol (o capsulă vaginală moale Lomexin 600 mg),
în administrare unică, seara înainte de culcare. În cazul micozei recidivante sau re zistentă la tratament,
poate fi efectuată o nouă administrare după un interval de 3 zile.
Nu se recomandă administar ea Lomexin la copii.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, alţi imidazoli sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
Utilizarea prezervativului sau diafragmei din latex.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pen tru utilizare
Recomandări practice
Se recomandă igiena locală utilizând un săpun cu pH neutru sau alcalin Nu se recomandă utilizarea
săpunurilor cu pH acid, deoarece acesta favorizează proliferarea fungilor.
2
Tratamentul trebuie însoţit şi de alte măsuri de igienă (utilizarea lenjeriei din bumbac, evitarea duşului
vaginal, etc.) şi, pe cât posibil, de eliminarea factorilor favorizanţi ai infecţiei.
Pentru tratamentul extinderilor vulvare sau perianale ale micozei, se recomandă utilizarea unei creme
a ntifungice cu administrare locală asociată tratamentului cu capsule vaginale moi.
Nu se recomandă întreruperea tratamentul ui în timpul menstruaţiei.
În absenţa simptomatologiei clinice specifice, simpla evidenţiere a Candidei albicans la nivel cutanat
sau la nivelul mucoaselor nu reprezintă o indicaţie terapeutică.
După confirmarea diagnosticului de candidoză trebuie investigaţi factorii ecologici care au permis şi
favorizat apariţia micozei.
Pentru evitarea reacutizărilor, este neapărat necesară er adicarea microorganismului patogen şi
evidenţierea factorilor favorizanţi. În acest sens, după confirmarea diagnosticulu i, se recomandă
tratamentul concomitent al ambilor partener i. Concomitent, trebuie tratate şi celelalte focare de
candidoză cu alte loca lizări.
Lomexin conţine propil p -hidroxibenzoat de sodiu (E 217). Poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate
Prezer vative sau diafragme din latex: risc de rupere a prezervativelor sau diafragmelor din latex.
Asocieri nerecomandate
Spermicide: orice tratament local vaginal poate inactiva contraceptivul local spermicid.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
În clin ică, nu sunt date suficiente referitoare la un eventual efect malformativ sau fetotoxic determinat
de către nitratul de fenticonazol, în cazul administrării acestuia în timpul s arcinii.
Prin urmare, în ciuda modului de administrare şi a absenţei probabile a absorbţiei sistemice, este de
preferat să nu se utilizeze nitratul de fenticonazol în timpul sarcinii.
La om, în cazul utilizării acestei forme farmaceutice , exc reţia nitra tului de fenticonazol în lapte este
practic neglijabilă.
4.7 Efecte asupra ca pacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lomexin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rar, pot să apară manifestări de intoleranţă locală precum senzaţie de arsură sau de exacerbare a
pruritului, care se remit în timpul tratamentului.
Este posibilă apariţia reacţiilor alergice.
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală sau ale unei reacţii
alergice.
Raportarea reacţiilor adverse suspec tate
3
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradoz aj
Nu s -au raportat .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice (exclusiv combinaţii cu corticosteroizi),
derivaţi de imidazol, codul ATC: G01A F12.
Nitratul de fenticonazol este un derivat imidazolic ce posedă activitate antifungică şi antibacteriană.
1. In vitro a fost demonstrată activitatea antifungică asupra microorganismelor patogene implicate în
apariţia micozelor cutaneo -mucoase:
- dermatofiţi ( Trichophyton , Epidermophyton, Microsporum),
- Candida şi alte levuri.
De asemenea, a fost demonstrat in vitro ef ectul de inhibare a sintezei proteinazelor acide a le Candidei
albicans , dar nu a putut fi confir mat în absenţa studiilor in vivo.
2. In vitro a fost demonstrat efe ctul antibacterian asupra bacteriilor Gram pozitiv . Mecanismul său de
acţiune, diferit de cel al antibioticelor, este situat la mai multe nivele:
- membranar: creşterea permeabilităţii,
- citoplasmatic: inhibarea proceselor oxidative mitocondriale,
- nuclear: inhibarea sintezei ARN.
3. Activitatea asupra Trichomonas vaginalis a fost demonstrată in vivo şi in vitro.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile de farmacocinetică efectuate cu nitrat de fenticonazol la femeie cât şi î n cazul administrării la
animal, au arătat că după administrare orală medicamentul se absorbe în proporţie mică la nivel
cutanat şi că absorbţia vaginală este foarte scăzută.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Doza letală (DL)
50 la şoare ce: administrare orală de 3000 mg/ kg; administrare i.p. 1276 mg/kg
(masculi ), 1265 mg/ kg (femele);
Doza letală (DL)
50 la şobolan: administrare orală de 3000 m g/kg; administrare s.c. 750 mg/kg;
administrare i.p . 440 mg/kg (masculi ), 309 mg/kg (femele);
Toxicitatea cronică: doze de 40- 80-160 mg /kg/zi administrate pe cale orală, timp de 6 luni la şobolani
şi câini au fost bine tolerate, cu excepţia unor uşoare semne de toxicitate generală (creşterea greutăţii
ficatului la şobolani la doza de 160 mg/kg fără alte modificări histopatologice iar la c âini o creştere
temporară a SGPT la doze de 80 mg şi 160 mg/kg asociate creşterea greutăţii ficatului).
În 6 teste de mutageneză efectuate, LOMEXIN nu a avut efect mutagen.
Tolerabilitatea Lomexin a fost satisfă cătoare la cobai şi iepure. La porci pitici, a căror piele este
m orfologic şi funcţ ional similară pielii umane şi care manifestă, în general, sensibilitate la diferiţi
4
iritanţi puternici, rezultatele au fost excelente.
Lomexin nu a prezentat nici un semn de sensibilizare, de fototoxicitate sau fotoalergie.
Studiile la animale (şobolan) au arătat că fenticonazolul nu interfer ă cu funcţia gonadelor masculine şi
feminine şi nu modifică primele faze de reproducere.
La şobol an, s-a raportat că administrarea pe cale orală a unor doze mari de fenticonazol (20 mg>/kg) a
provocat gestaţie prelungită şi distocie. În plus, la administrarea la şobolan şi iepure a unor doze foarte
mari de fenticonazol (80 mg/kg) s-a semnalat apariţia efectelor fetotoxice şi embriotoxice. Nu au fost
observa te efecte teratog ene la şobolan sau iepure . La femelele de şobolan care alăptează,
fenticonazolul şi/sau metaboliţii săi pot fi detectaţi în lapte.
La om, doar cantităţi mici de nitra t de fenticonazol sunt absorbite la nivelul vaginului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Învelişul capsulei
Parafină lichi dă uşoară
V aselină albă
L ecitină din soia
Capsula
G elatină
G licerol
D ioxid de titan (E 171)
Etil p -Hidroxibenzoat de sodiu
Propil p- Hidroxibenzoat de sodiu (E 217 )
6.2 Incompatibilităţi
Nu es te cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/PVDC -Al cu o capsulă vaginală moale.
Cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC -Al a câte o capsulă vaginală moale.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Recordati S.P.A.
Via M. Civ itali 1, 20148 Milano (MI),
Italia
5
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7594/2015/01 -02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lomexin 600 mg capsule vaginale moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine nitrat de fenticon azol 600 mg.
Excipient cu efect cunoscut : propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217) 0,54 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă vaginală moale
Capsule vaginale moi, ovale, de culoare ivorie, conținând o suspensie uleioasă de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Candidoze genitale (vulvo- vaginite, cervicite), suprainfectate sau nu cu bacterii Gram pozitiv .
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de 600 mg nitrat de fenticonazol (o capsulă vaginală moale Lomexin 600 mg),
în administrare unică, seara înainte de culcare. În cazul micozei recidivante sau re zistentă la tratament,
poate fi efectuată o nouă administrare după un interval de 3 zile.
Nu se recomandă administar ea Lomexin la copii.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, alţi imidazoli sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
Utilizarea prezervativului sau diafragmei din latex.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pen tru utilizare
Recomandări practice
Se recomandă igiena locală utilizând un săpun cu pH neutru sau alcalin Nu se recomandă utilizarea
săpunurilor cu pH acid, deoarece acesta favorizează proliferarea fungilor.
2
Tratamentul trebuie însoţit şi de alte măsuri de igienă (utilizarea lenjeriei din bumbac, evitarea duşului
vaginal, etc.) şi, pe cât posibil, de eliminarea factorilor favorizanţi ai infecţiei.
Pentru tratamentul extinderilor vulvare sau perianale ale micozei, se recomandă utilizarea unei creme
a ntifungice cu administrare locală asociată tratamentului cu capsule vaginale moi.
Nu se recomandă întreruperea tratamentul ui în timpul menstruaţiei.
În absenţa simptomatologiei clinice specifice, simpla evidenţiere a Candidei albicans la nivel cutanat
sau la nivelul mucoaselor nu reprezintă o indicaţie terapeutică.
După confirmarea diagnosticului de candidoză trebuie investigaţi factorii ecologici care au permis şi
favorizat apariţia micozei.
Pentru evitarea reacutizărilor, este neapărat necesară er adicarea microorganismului patogen şi
evidenţierea factorilor favorizanţi. În acest sens, după confirmarea diagnosticulu i, se recomandă
tratamentul concomitent al ambilor partener i. Concomitent, trebuie tratate şi celelalte focare de
candidoză cu alte loca lizări.
Lomexin conţine propil p -hidroxibenzoat de sodiu (E 217). Poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate
Prezer vative sau diafragme din latex: risc de rupere a prezervativelor sau diafragmelor din latex.
Asocieri nerecomandate
Spermicide: orice tratament local vaginal poate inactiva contraceptivul local spermicid.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
În clin ică, nu sunt date suficiente referitoare la un eventual efect malformativ sau fetotoxic determinat
de către nitratul de fenticonazol, în cazul administrării acestuia în timpul s arcinii.
Prin urmare, în ciuda modului de administrare şi a absenţei probabile a absorbţiei sistemice, este de
preferat să nu se utilizeze nitratul de fenticonazol în timpul sarcinii.
La om, în cazul utilizării acestei forme farmaceutice , exc reţia nitra tului de fenticonazol în lapte este
practic neglijabilă.
4.7 Efecte asupra ca pacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lomexin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rar, pot să apară manifestări de intoleranţă locală precum senzaţie de arsură sau de exacerbare a
pruritului, care se remit în timpul tratamentului.
Este posibilă apariţia reacţiilor alergice.
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală sau ale unei reacţii
alergice.
Raportarea reacţiilor adverse suspec tate
3
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradoz aj
Nu s -au raportat .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice (exclusiv combinaţii cu corticosteroizi),
derivaţi de imidazol, codul ATC: G01A F12.
Nitratul de fenticonazol este un derivat imidazolic ce posedă activitate antifungică şi antibacteriană.
1. In vitro a fost demonstrată activitatea antifungică asupra microorganismelor patogene implicate în
apariţia micozelor cutaneo -mucoase:
- dermatofiţi ( Trichophyton , Epidermophyton, Microsporum),
- Candida şi alte levuri.
De asemenea, a fost demonstrat in vitro ef ectul de inhibare a sintezei proteinazelor acide a le Candidei
albicans , dar nu a putut fi confir mat în absenţa studiilor in vivo.
2. In vitro a fost demonstrat efe ctul antibacterian asupra bacteriilor Gram pozitiv . Mecanismul său de
acţiune, diferit de cel al antibioticelor, este situat la mai multe nivele:
- membranar: creşterea permeabilităţii,
- citoplasmatic: inhibarea proceselor oxidative mitocondriale,
- nuclear: inhibarea sintezei ARN.
3. Activitatea asupra Trichomonas vaginalis a fost demonstrată in vivo şi in vitro.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile de farmacocinetică efectuate cu nitrat de fenticonazol la femeie cât şi î n cazul administrării la
animal, au arătat că după administrare orală medicamentul se absorbe în proporţie mică la nivel
cutanat şi că absorbţia vaginală este foarte scăzută.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Doza letală (DL)
50 la şoare ce: administrare orală de 3000 mg/ kg; administrare i.p. 1276 mg/kg
(masculi ), 1265 mg/ kg (femele);
Doza letală (DL)
50 la şobolan: administrare orală de 3000 m g/kg; administrare s.c. 750 mg/kg;
administrare i.p . 440 mg/kg (masculi ), 309 mg/kg (femele);
Toxicitatea cronică: doze de 40- 80-160 mg /kg/zi administrate pe cale orală, timp de 6 luni la şobolani
şi câini au fost bine tolerate, cu excepţia unor uşoare semne de toxicitate generală (creşterea greutăţii
ficatului la şobolani la doza de 160 mg/kg fără alte modificări histopatologice iar la c âini o creştere
temporară a SGPT la doze de 80 mg şi 160 mg/kg asociate creşterea greutăţii ficatului).
În 6 teste de mutageneză efectuate, LOMEXIN nu a avut efect mutagen.
Tolerabilitatea Lomexin a fost satisfă cătoare la cobai şi iepure. La porci pitici, a căror piele este
m orfologic şi funcţ ional similară pielii umane şi care manifestă, în general, sensibilitate la diferiţi
4
iritanţi puternici, rezultatele au fost excelente.
Lomexin nu a prezentat nici un semn de sensibilizare, de fototoxicitate sau fotoalergie.
Studiile la animale (şobolan) au arătat că fenticonazolul nu interfer ă cu funcţia gonadelor masculine şi
feminine şi nu modifică primele faze de reproducere.
La şobol an, s-a raportat că administrarea pe cale orală a unor doze mari de fenticonazol (20 mg>/kg) a
provocat gestaţie prelungită şi distocie. În plus, la administrarea la şobolan şi iepure a unor doze foarte
mari de fenticonazol (80 mg/kg) s-a semnalat apariţia efectelor fetotoxice şi embriotoxice. Nu au fost
observa te efecte teratog ene la şobolan sau iepure . La femelele de şobolan care alăptează,
fenticonazolul şi/sau metaboliţii săi pot fi detectaţi în lapte.
La om, doar cantităţi mici de nitra t de fenticonazol sunt absorbite la nivelul vaginului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Învelişul capsulei
Parafină lichi dă uşoară
V aselină albă
L ecitină din soia
Capsula
G elatină
G licerol
D ioxid de titan (E 171)
Etil p -Hidroxibenzoat de sodiu
Propil p- Hidroxibenzoat de sodiu (E 217 )
6.2 Incompatibilităţi
Nu es te cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/PVDC -Al cu o capsulă vaginală moale.
Cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC -Al a câte o capsulă vaginală moale.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Recordati S.P.A.
Via M. Civ itali 1, 20148 Milano (MI),
Italia
5
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7594/2015/01 -02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015
