LOMEXIN 200 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lomexin 200 mg capsule vaginale moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine nitrat de fenticonazol 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut : propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217) 0,40 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă vaginală moale
Capsule vaginale moi, în formă de picătură, de culoare ivori e, conținând o suspensie uleioasă de
culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Candidoze genitale (vulvo- vaginite, cervicite), suprainfectate sau nu cu bacterii Gram pozitiv .
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza zilnică recomanda tă este de 200 mg nitrat de fenticonazol (o capsulă vaginală moale Lomexin
200 mg ), administrată seara, înainte de culcare, timp de 3 zile. În cazul micozei recidivante sau
re zistentă la tratament poate fi efectuată o a doua cură de tratament de 3 zile fie imediat după
terminarea celei precedente , fie la interval de o săptămână.
Nu se recomandă administar ea Lomexin la copii şi adolescenţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, alţi imidazoli sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
Utilizarea prezervativului sau diafragmei din latex.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Recomandări practice
2
Se recomandă igiena locală utilizând un săpun cu pH neutru sau alcalin Nu se recomandă utilizarea
săpunu rilor cu pH acid, deoarece acesta favorizează proliferarea fungilor.
Tratamentul trebuie însoţit şi de alte măsuri de igienă (utilizarea lenjeriei din bumbac, evitarea duşului
vaginal, etc.) şi, pe cât posibil, de eliminarea factorilor favorizanţi ai inf ecţiei.
Pentru tratamentul extinderilor vulvare sau perianale ale micozei, se recomandă utilizarea unei creme
antifungice cu administrare locală asociată tratamentului cu capsule vaginale moi.
Nu se recomandă întreruperea tratamentul ui în timpul menstr uaţiei.
În absenţa simptomatologiei clinice specifice, simpla evidenţiere a Candidei albicans la nivel cutanat
sau la nivelul mucoaselor nu reprezintă o indicaţie terapeutică.
După confirmarea diagnosticului de candidoză trebuie investigaţi factorii ec ologici care au permis şi
favorizat apariţia micozei.
Pentru evitarea reacutizărilor, este neapărat necesară eradicarea microorganismului patogen şi
evidenţierea factorilor favorizanţi. În acest sens, după confirmarea diagnosticulu i, se recomandă
tratame ntul concomitent al ambilor partener i. Concomitent, trebuie tratate şi celelalte focare de
candidoză cu alte localizări.
Lomexin conţine propil p -hidroxibenzoat de sodiu (E 217). Poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate
Prezervative sau diafragme din latex: risc de rupere a prezervativelor sau diafragmelor din latex.
Asocieri nerecomandate
Spermicide: orice tratam ent local vaginal poate inactiva contraceptivul local spermicid.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
În clinică, nu sunt date suficiente referitoare la un eventual efect malformativ sau fetotoxic determinat
de către nitratul de fenticonazol, în cazul administrării acestuia în timpul sarcinii.
Prin urmare, în ciuda modului de administrare şi a absenţei probabile a absorbţiei sistemice, este de
preferat să nu se utilizeze nitratul de fenticonazol în timpul sarcinii.
La om, în cazul utilizării acestei forme farmaceutice, exc reţia nitra tului de fenticonazol în lapte este
practic neglijabilă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lomexin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rar, pot să apară manifestări de intoleranţă locală precum senzaţie de arsură sau de exacerbare a
pruritului, care se remit în timpul tratamentului.
Este posibilă apariţia reacţiilor alergice.
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală sau ale unei reacţii
alergice.
3
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
dom eniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s -au raportat .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice (exclusiv combinaţii cu corticosteroizi),
derivaţi de imidazol, codul ATC: G01A F12.
Nitratul de fenticonazol este un derivat imidazolic ce posedă activitate antifungică şi antibacteriană.
1. In vitro a fost demonstrată activitatea antifungică asupra microorganismelor patogene implicate în
apariţia micozelor cutaneo -mucoase:
- dermatofiţi ( Trichophyton , Epidermophyton, Microsporum),
- Candida şi alte levuri.
De asemenea, a fost demonstrat in vitro ef ectul de inhibare a sintezei proteinazelor acide a le Candidei
albicans , dar nu a putut fi confir mat în absenţa studii lor in vivo.
2. In vitro a fost demonstrat efectul antibacterian asupra bacteriilor Gram pozitiv . Mecanismul său de
acţiune, diferit de cel al antibioticelor, este situat la mai multe nivele:
- membranar: creşterea permeabilităţii,
- citoplasmatic: inh ibarea proceselor oxidative mitocondriale,
- nuclear: inhibarea sintezei ARN.
3. Activitatea asupra Trichomonas vaginalis a fost demonstrată in vivo şi in vitro.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile de farmacocinetică efectuate cu nitrat de fenti conazol la femeie cât şi î n cazul administrării la
animal, au arătat că după administrare orală medicamentul se absorbe în proporţie mică la nivel
cutanat şi că absorbţia vaginală este foarte scăzută.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Doza letală (DL)
50 la şoare ce: administrare orală de 3000 mg/ kg; administrare i.p. 1276 mg/kg
(masculi ), 1265 mg/ kg (femele);
Doza letală (DL)
50 la şobolan: administrare orală de 3000 m g/kg; administrare s.c. 750 mg/kg;
administrare i.p . 440 mg/kg (masculi ), 309 mg/kg (femele);
Toxicitatea cronică: doze de 40- 80-160 mg/kg/zi administrate pe cale orală, timp de 6 luni la şobolani
şi câini au fost bine tolerate, cu excepţia unor uşoare semne de toxicitate generală (creşterea greutăţii
ficatului la şobolani la doza de 160 mg/ kg fără alte modificări histopatologice iar la câini o creştere
temporară a SGPT la doze de 80 mg şi 160 mg/kg asociate creşterea greutăţii ficatului).
În 6 teste de mutageneză efectuate, LOMEXIN nu a avut efect mutagen.
Tolerabilitatea Lomexin a fost satisfă cătoare la cobai şi iepure. La porci pitici, a căror piele este
m orfologic şi funcţ ional similară pielii umane şi care manifestă, în general, sensibilitate la diferiţi
4
iritanţi puternici, rezultatele au fost excelente.
Lomexin nu a prezentat nici un semn de sensibilizare, de fototoxicitate sau fotoalergie.
Studiile la animale (şobolan) au arătat că fenticonazolul nu interfer ă cu funcţia gonadelor masculine şi
feminine şi nu modifică primele faze de reproducere.
La şobol an, s-a raportat că admini strarea pe cale orală a unor doze mari de fenticonazol (20 mg>/kg) a
provocat gestaţie prelungită şi distocie. În plus, la administrarea la şobolan şi iepure a unor doze foarte
mari de fenticonazol (80 mg/kg) s-a semnalat apariţia efectelor fetotoxice şi embriotoxice. Nu au fost
observa te efecte teratogene la şobolan sau iepure . La femelele de şobolan care alăptează,
fenticonazolul şi/sau metaboliţii săi pot fi detectaţi în lapte.
La om, doar cantităţi mici de nitra t de fenticonazol sunt absorbite la nivelul vagin ului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Triglicer ide ale acizilor graşi saturaţi
Dio xid de siliciu coloidal anhidru
Gelatină
Glicerol
Dioxid de titan (E 171)
Etil p -hidroxibenzoat de sodiu
Propil p- hidroxibenzoat de sodiu (E 217 )
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PV C/PVDC -Al
a câte 6 capsule vaginale moi .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Recordati S.P.A.
Via M. Civitali 1, 20148 Milano (M I),
Italia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7593/2015/01
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lomexin 200 mg capsule vaginale moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine nitrat de fenticonazol 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut : propil p-hidroxibenzoat de sodiu (E 217) 0,40 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă vaginală moale
Capsule vaginale moi, în formă de picătură, de culoare ivori e, conținând o suspensie uleioasă de
culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Candidoze genitale (vulvo- vaginite, cervicite), suprainfectate sau nu cu bacterii Gram pozitiv .
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza zilnică recomanda tă este de 200 mg nitrat de fenticonazol (o capsulă vaginală moale Lomexin
200 mg ), administrată seara, înainte de culcare, timp de 3 zile. În cazul micozei recidivante sau
re zistentă la tratament poate fi efectuată o a doua cură de tratament de 3 zile fie imediat după
terminarea celei precedente , fie la interval de o săptămână.
Nu se recomandă administar ea Lomexin la copii şi adolescenţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, alţi imidazoli sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
Utilizarea prezervativului sau diafragmei din latex.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Recomandări practice
2
Se recomandă igiena locală utilizând un săpun cu pH neutru sau alcalin Nu se recomandă utilizarea
săpunu rilor cu pH acid, deoarece acesta favorizează proliferarea fungilor.
Tratamentul trebuie însoţit şi de alte măsuri de igienă (utilizarea lenjeriei din bumbac, evitarea duşului
vaginal, etc.) şi, pe cât posibil, de eliminarea factorilor favorizanţi ai inf ecţiei.
Pentru tratamentul extinderilor vulvare sau perianale ale micozei, se recomandă utilizarea unei creme
antifungice cu administrare locală asociată tratamentului cu capsule vaginale moi.
Nu se recomandă întreruperea tratamentul ui în timpul menstr uaţiei.
În absenţa simptomatologiei clinice specifice, simpla evidenţiere a Candidei albicans la nivel cutanat
sau la nivelul mucoaselor nu reprezintă o indicaţie terapeutică.
După confirmarea diagnosticului de candidoză trebuie investigaţi factorii ec ologici care au permis şi
favorizat apariţia micozei.
Pentru evitarea reacutizărilor, este neapărat necesară eradicarea microorganismului patogen şi
evidenţierea factorilor favorizanţi. În acest sens, după confirmarea diagnosticulu i, se recomandă
tratame ntul concomitent al ambilor partener i. Concomitent, trebuie tratate şi celelalte focare de
candidoză cu alte localizări.
Lomexin conţine propil p -hidroxibenzoat de sodiu (E 217). Poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate
Prezervative sau diafragme din latex: risc de rupere a prezervativelor sau diafragmelor din latex.
Asocieri nerecomandate
Spermicide: orice tratam ent local vaginal poate inactiva contraceptivul local spermicid.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
În clinică, nu sunt date suficiente referitoare la un eventual efect malformativ sau fetotoxic determinat
de către nitratul de fenticonazol, în cazul administrării acestuia în timpul sarcinii.
Prin urmare, în ciuda modului de administrare şi a absenţei probabile a absorbţiei sistemice, este de
preferat să nu se utilizeze nitratul de fenticonazol în timpul sarcinii.
La om, în cazul utilizării acestei forme farmaceutice, exc reţia nitra tului de fenticonazol în lapte este
practic neglijabilă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lomexin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rar, pot să apară manifestări de intoleranţă locală precum senzaţie de arsură sau de exacerbare a
pruritului, care se remit în timpul tratamentului.
Este posibilă apariţia reacţiilor alergice.
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală sau ale unei reacţii
alergice.
3
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
dom eniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s -au raportat .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase şi antiseptice (exclusiv combinaţii cu corticosteroizi),
derivaţi de imidazol, codul ATC: G01A F12.
Nitratul de fenticonazol este un derivat imidazolic ce posedă activitate antifungică şi antibacteriană.
1. In vitro a fost demonstrată activitatea antifungică asupra microorganismelor patogene implicate în
apariţia micozelor cutaneo -mucoase:
- dermatofiţi ( Trichophyton , Epidermophyton, Microsporum),
- Candida şi alte levuri.
De asemenea, a fost demonstrat in vitro ef ectul de inhibare a sintezei proteinazelor acide a le Candidei
albicans , dar nu a putut fi confir mat în absenţa studii lor in vivo.
2. In vitro a fost demonstrat efectul antibacterian asupra bacteriilor Gram pozitiv . Mecanismul său de
acţiune, diferit de cel al antibioticelor, este situat la mai multe nivele:
- membranar: creşterea permeabilităţii,
- citoplasmatic: inh ibarea proceselor oxidative mitocondriale,
- nuclear: inhibarea sintezei ARN.
3. Activitatea asupra Trichomonas vaginalis a fost demonstrată in vivo şi in vitro.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile de farmacocinetică efectuate cu nitrat de fenti conazol la femeie cât şi î n cazul administrării la
animal, au arătat că după administrare orală medicamentul se absorbe în proporţie mică la nivel
cutanat şi că absorbţia vaginală este foarte scăzută.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Doza letală (DL)
50 la şoare ce: administrare orală de 3000 mg/ kg; administrare i.p. 1276 mg/kg
(masculi ), 1265 mg/ kg (femele);
Doza letală (DL)
50 la şobolan: administrare orală de 3000 m g/kg; administrare s.c. 750 mg/kg;
administrare i.p . 440 mg/kg (masculi ), 309 mg/kg (femele);
Toxicitatea cronică: doze de 40- 80-160 mg/kg/zi administrate pe cale orală, timp de 6 luni la şobolani
şi câini au fost bine tolerate, cu excepţia unor uşoare semne de toxicitate generală (creşterea greutăţii
ficatului la şobolani la doza de 160 mg/ kg fără alte modificări histopatologice iar la câini o creştere
temporară a SGPT la doze de 80 mg şi 160 mg/kg asociate creşterea greutăţii ficatului).
În 6 teste de mutageneză efectuate, LOMEXIN nu a avut efect mutagen.
Tolerabilitatea Lomexin a fost satisfă cătoare la cobai şi iepure. La porci pitici, a căror piele este
m orfologic şi funcţ ional similară pielii umane şi care manifestă, în general, sensibilitate la diferiţi
4
iritanţi puternici, rezultatele au fost excelente.
Lomexin nu a prezentat nici un semn de sensibilizare, de fototoxicitate sau fotoalergie.
Studiile la animale (şobolan) au arătat că fenticonazolul nu interfer ă cu funcţia gonadelor masculine şi
feminine şi nu modifică primele faze de reproducere.
La şobol an, s-a raportat că admini strarea pe cale orală a unor doze mari de fenticonazol (20 mg>/kg) a
provocat gestaţie prelungită şi distocie. În plus, la administrarea la şobolan şi iepure a unor doze foarte
mari de fenticonazol (80 mg/kg) s-a semnalat apariţia efectelor fetotoxice şi embriotoxice. Nu au fost
observa te efecte teratogene la şobolan sau iepure . La femelele de şobolan care alăptează,
fenticonazolul şi/sau metaboliţii săi pot fi detectaţi în lapte.
La om, doar cantităţi mici de nitra t de fenticonazol sunt absorbite la nivelul vagin ului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Triglicer ide ale acizilor graşi saturaţi
Dio xid de siliciu coloidal anhidru
Gelatină
Glicerol
Dioxid de titan (E 171)
Etil p -hidroxibenzoat de sodiu
Propil p- hidroxibenzoat de sodiu (E 217 )
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PV C/PVDC -Al
a câte 6 capsule vaginale moi .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Recordati S.P.A.
Via M. Civitali 1, 20148 Milano (M I),
Italia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7593/2015/01
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015
