EURESPAL 2 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Eurespal 2 mg/ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml sirop conţine clorhidrat de fenspiridă 2 mg.
Excipienţi: galben portocaliu S (E 110) 10 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 90 mg,
p-hidroxibenzoat de propil (E 216) 35 mg, zahăr 600 mg pentru 1 ml sirop.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid limpede, de culoare portocalie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Eurespal este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.
Tratamentul simptomelor (tuse şi expectoraţie) apărute în cursul bronhopneumopatiilor.
Notă: acest tratament nu trebuie să întârzie iniţierea tratamentului antibiotic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze:
Adulţi şi adolescenţi
Doza uzuală recomandată este de 3-6 linguri (45 - 90 ml sirop) Eurespal 2 mg/ml (90 - 180 mg
clorhidrat de fenspiridă) pe zi.
Copii
Copii peste 2 ani
Doza uzuală recomandată este de 4 mg clorhidrat de fenspiridă pe kg şi zi:
- copii cu greutatea sub 10 kg: 2-4 linguriţe (10 - 20 ml sirop) Eurespal 2 mg/ml (20-40 mg clorhidrat
de fenspiridă) sau 10 mg clorhidrat de fenspiridă per 5 ml sirop, pe zi.
- copii cu greutatea peste 10 kg: 2-4 linguri (30 - 60 ml sirop) Eurespal 2 mg/ml (60-120 mg clorhidrat
de fenspiridă) pe zi.
O linguriţă (5 ml sirop) conţine 10 mg clorhidrat de fenspiridă.
O lingură (15 ml sirop) conţine 30 mg clorhidrat de fenspiridă.
Fenspirida este contraindicată la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament conţine 3 g zahăr/linguriţă (9 g/lingură), cantităţi care trebuie avute în vedere în
cazul dietei hipoglucidice sau la pacienţii cu diabet zaharat.
Datorită prezenţei zahărului, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Acest medicament conţine conţine galben portocaliu S (E 110); poate determina reacţii alergice.
Acest medicament conţine parabeni (p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil
(E 216)); poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Datorită creşterii efectului sedativ al medicamentelor antihistaminice H1, nu este recomandată
asocierea fenspiridei cu medicamente sedative sau alcool.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale nu au evidenţiat efecte asupra
fertilităţii la şobolanii de ambele sexe (vezi pct. 5.3).
Sarcina
Datele provenite din utilizarea fenspiridei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
În studiile efectuate la animale, s-a observat apariţia palatoschizisului la două specii de animale
(şobolani şi iepuri) (vezi pct. 5.3).Nu este recomandată administrarea EURESPAL în timpul sarcinii,
deşi instalarea sarcinii în timpul tratamentului nu justifică întreruperea sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă fenspirida se excretă în laptele uman. EURESPAL nu trebuie utilizat în timpul
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele Eurespal asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
Cu toate acestea, datorită posibilităţii apariţiei somnolenţei, Eurespal 2 mg/ml are influenţă minoră
asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, în special la începutul tratamentului sau
în asociere cu consumul de alcool.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse la fenspiridă sunt reprezentate de tulburări gastro-intestinale.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate pe durata studiilor clinice şi/sau după utilizarea
fenspiridei după punerea pe piaţă şi sunt clasificate folosind următoarele grupe de frecvenţă: foarte
frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente(≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000,
3
<1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Clasificare pe aparate, sisteme
şi or
gane Frecvenţă Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului
nervos Rare Somnolenţă
Cu frecvenţă necunoscută* Ameţeli
Tulburări cardiace Rare Tahicardie moderată, care
regresează după reducerea
dozelo
r
Cu frecvenţă necunoscută* Palpitaţii, posibil legate de
tahicardie
Tulburări vasculare Cu frecvenţă necunoscută* Hipotensiune arterială, posibil
legată de tahicardie
Tulburări gastro-intestinale Frecvente Dereglări gastro-intestinale
Greaţă
Dureri stomacale
Cu frecvenţă necunoscută* Diaree
Vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Rare Eritem cutanat
Erupţii cutanate
Urticarie
Angioedem
Eritem pigmentar fix
Cu frecvenţă necunoscută*
Prurit
Necroliză epidermică toxică
Sindrom Stevens-Johnson
Tulburări generale Cu frecvenţă necunoscută* Astenie
Fatigabilitate
*Experienţa după punerea pe piaţă
Din cauza prezenţei excipientului galben portocaliu S, există posibilitatea apariţiei reacţiilor de
hipersensibilitate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Experienţa privind supradozajul cu fenspiridă (doze până la 2320 mg) a evidenţiat semne şi simptome
incluzând somnolenţă sau agitaţie, greaţă, vărsături, tahicardie sinusală.
Abordare terapeutică
Supravegherea în caz de supradozaj constă în lavaj gastric şi monitorizare ECG.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
4
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor
respiratorii, sistemice, codul ATC: R03DX03.
Fenspirida are proprietăţi bronhodilatatoare şi antiinflamatoare prin:
- activitate antagonistă la nivelul receptorilor histaminici H
1 şi efect antispastic musculotrop (de tip
papaverinic);
- reducerea producţiei de factori proinflamatorii (citokine, TNF-alfa, prostaglandine şi radicali liberi),
dintre care unii au şi efect bronhoconstrictor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în medie la 2,3 ore +/- 2,5 (valori extreme 0,5-8 ore)
după administrare orală.
Fenspirida este excretată în principal pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Fertilitatea nu a fost afectată după administrare orală repetată la şobolan.
Testul Ames nu a evidenţiat potenţial mutagen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Aromă de miere
Extract natural condesat de licviriţia
Tinctură de vanilie
Glicerină
Galben portocaliu S (E 110)
p-Hidroxibenzoat de metil
p-Hidroxibenzoat de propil
Zaharină
Zahăr
Sorbat de potasiu
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
A se utiliza în maximum 28 zile de la prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PVC de culoare brună a 150 ml sirop.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1198/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei: Noiembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Eurespal 2 mg/ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml sirop conţine clorhidrat de fenspiridă 2 mg.
Excipienţi: galben portocaliu S (E 110) 10 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 90 mg,
p-hidroxibenzoat de propil (E 216) 35 mg, zahăr 600 mg pentru 1 ml sirop.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid limpede, de culoare portocalie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Eurespal este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.
Tratamentul simptomelor (tuse şi expectoraţie) apărute în cursul bronhopneumopatiilor.
Notă: acest tratament nu trebuie să întârzie iniţierea tratamentului antibiotic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze:
Adulţi şi adolescenţi
Doza uzuală recomandată este de 3-6 linguri (45 - 90 ml sirop) Eurespal 2 mg/ml (90 - 180 mg
clorhidrat de fenspiridă) pe zi.
Copii
Copii peste 2 ani
Doza uzuală recomandată este de 4 mg clorhidrat de fenspiridă pe kg şi zi:
- copii cu greutatea sub 10 kg: 2-4 linguriţe (10 - 20 ml sirop) Eurespal 2 mg/ml (20-40 mg clorhidrat
de fenspiridă) sau 10 mg clorhidrat de fenspiridă per 5 ml sirop, pe zi.
- copii cu greutatea peste 10 kg: 2-4 linguri (30 - 60 ml sirop) Eurespal 2 mg/ml (60-120 mg clorhidrat
de fenspiridă) pe zi.
O linguriţă (5 ml sirop) conţine 10 mg clorhidrat de fenspiridă.
O lingură (15 ml sirop) conţine 30 mg clorhidrat de fenspiridă.
Fenspirida este contraindicată la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament conţine 3 g zahăr/linguriţă (9 g/lingură), cantităţi care trebuie avute în vedere în
cazul dietei hipoglucidice sau la pacienţii cu diabet zaharat.
Datorită prezenţei zahărului, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Acest medicament conţine conţine galben portocaliu S (E 110); poate determina reacţii alergice.
Acest medicament conţine parabeni (p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil
(E 216)); poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Datorită creşterii efectului sedativ al medicamentelor antihistaminice H1, nu este recomandată
asocierea fenspiridei cu medicamente sedative sau alcool.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale nu au evidenţiat efecte asupra
fertilităţii la şobolanii de ambele sexe (vezi pct. 5.3).
Sarcina
Datele provenite din utilizarea fenspiridei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
În studiile efectuate la animale, s-a observat apariţia palatoschizisului la două specii de animale
(şobolani şi iepuri) (vezi pct. 5.3).Nu este recomandată administrarea EURESPAL în timpul sarcinii,
deşi instalarea sarcinii în timpul tratamentului nu justifică întreruperea sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă fenspirida se excretă în laptele uman. EURESPAL nu trebuie utilizat în timpul
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele Eurespal asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
Cu toate acestea, datorită posibilităţii apariţiei somnolenţei, Eurespal 2 mg/ml are influenţă minoră
asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, în special la începutul tratamentului sau
în asociere cu consumul de alcool.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse la fenspiridă sunt reprezentate de tulburări gastro-intestinale.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate pe durata studiilor clinice şi/sau după utilizarea
fenspiridei după punerea pe piaţă şi sunt clasificate folosind următoarele grupe de frecvenţă: foarte
frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente(≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000,
3
<1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Clasificare pe aparate, sisteme
şi or
gane Frecvenţă Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului
nervos Rare Somnolenţă
Cu frecvenţă necunoscută* Ameţeli
Tulburări cardiace Rare Tahicardie moderată, care
regresează după reducerea
dozelo
r
Cu frecvenţă necunoscută* Palpitaţii, posibil legate de
tahicardie
Tulburări vasculare Cu frecvenţă necunoscută* Hipotensiune arterială, posibil
legată de tahicardie
Tulburări gastro-intestinale Frecvente Dereglări gastro-intestinale
Greaţă
Dureri stomacale
Cu frecvenţă necunoscută* Diaree
Vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Rare Eritem cutanat
Erupţii cutanate
Urticarie
Angioedem
Eritem pigmentar fix
Cu frecvenţă necunoscută*
Prurit
Necroliză epidermică toxică
Sindrom Stevens-Johnson
Tulburări generale Cu frecvenţă necunoscută* Astenie
Fatigabilitate
*Experienţa după punerea pe piaţă
Din cauza prezenţei excipientului galben portocaliu S, există posibilitatea apariţiei reacţiilor de
hipersensibilitate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Experienţa privind supradozajul cu fenspiridă (doze până la 2320 mg) a evidenţiat semne şi simptome
incluzând somnolenţă sau agitaţie, greaţă, vărsături, tahicardie sinusală.
Abordare terapeutică
Supravegherea în caz de supradozaj constă în lavaj gastric şi monitorizare ECG.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
4
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor
respiratorii, sistemice, codul ATC: R03DX03.
Fenspirida are proprietăţi bronhodilatatoare şi antiinflamatoare prin:
- activitate antagonistă la nivelul receptorilor histaminici H
1 şi efect antispastic musculotrop (de tip
papaverinic);
- reducerea producţiei de factori proinflamatorii (citokine, TNF-alfa, prostaglandine şi radicali liberi),
dintre care unii au şi efect bronhoconstrictor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în medie la 2,3 ore +/- 2,5 (valori extreme 0,5-8 ore)
după administrare orală.
Fenspirida este excretată în principal pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Fertilitatea nu a fost afectată după administrare orală repetată la şobolan.
Testul Ames nu a evidenţiat potenţial mutagen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Aromă de miere
Extract natural condesat de licviriţia
Tinctură de vanilie
Glicerină
Galben portocaliu S (E 110)
p-Hidroxibenzoat de metil
p-Hidroxibenzoat de propil
Zaharină
Zahăr
Sorbat de potasiu
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
A se utiliza în maximum 28 zile de la prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PVC de culoare brună a 150 ml sirop.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1198/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei: Noiembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
