PLENDIL 10 mg
Substanta activa: FELODIPINUMClasa ATC: C08CA02Forma farmaceutica: COMPR. ELIB. PREL.
Prescriptie: P6L
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. de culoare alba din PEID x 30 compr. elib. prel.
Producator: ASTRAZENECA AB - GERMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PLENDIL 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
PLENDIL 5 mg comprimate cu eliberare prelungită
PLENDIL 10 mg comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Plendil 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine felodipină 2,5 mg.
E xcipient cu efect cunoscut : lactoză anhidră 28 mg
Plendil 5 mg, comprimate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine felodipină 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut : lactoză anhidră 28 mg
Plendil 10 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine felodipină 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut : lactoză anhidră 28 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Plendil 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungit ă
Comprimate filmate de culoare galbenă, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu F
AL şi
pe cealaltă faţă cu 2,5.
Plendil 5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate filmate de culoare roz, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionat e pe o faţă cu FAm şi pe
cealaltă faţă cu 5.
Plendil 10 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate filmate de culoare brun-roşcat, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu FAE
şi pe cealaltă faţă cu 10.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţ ii terapeutice
- Hipertensiune arterială.
- Angină pectorală stabilă.
2
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Hipertensiunea arterială
Adulţi (inclusiv vârstnici )
Doza trebuie ajustată individual, în funcţie de starea clinică a pacientului. Tratamentul ar trebui iniţiat cu
o doză de 5 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul pacientului la tratament, doza poate fi redusă la 2,5
mg sau crescută la 10 mg pe zi, în func ţie de caz. Dacă este necesar, se poate asocia un alt medicament
antihipertensiv la trat amentul cu Plendil. Doza standard pentru tratamentul de între ţinere este de 5 -10 mg
o dată pe zi.
Administrarea zilnică a unei doze mai mari de 20 mg nu este necesară de obicei.
Pentru ajustarea treptată a dozei este disponibil comprimatul de 2,5 mg.
L a pacien ţii vârstnici se recomandă ini ţierea tratamentului cu o doză zilnică de 2,5 mg.
Angină pectorală stabilă
Adul ţi. Doza trebuie ajustată individual. Tratamentul trebuie ini ţiat cu o doză de 5 mg o dată pe zi, care
poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi dacă este necesar.
Plendil se poate administra în asociere cu medicamente beta- blocante, inhibitori ai enzimei de conversie
sau diuretice. Este de a şteptat ca efectele asupra tensiunii arteriale să fie aditive, iar tratamentul combinat
va determina de obicei intensificarea efectului antihipertensiv.
Se recomandă precau ţie pentru a evita efectul de hipotensiune arterială.
Vârstnici
Se recomandă ini ţierea tratamentului cu cea mai mică doză disponibilă.
Insuficien ţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacien ţii cu afectarea func ţiei renale. Farmacocinetica medicamentului
nu este modificată semnificativ la pacien ţii cu insuficien ţă renală.
Insuficien ţă hepatică
Pacien ţii cu afectarea func ţiei hepatice ar putea avea o concentraţ ie plasmatică crescută de felodipină şi ar
putea să răspundă la doze mai mici (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Copii ş i adolescen ţi
Experien ţa din studii clinice cu administrarea Plendil la copii ş i adolescenţii cu hipertensiune arterială
este limitată, vezi pct. 5.1 ş i 5.2.
Mo d de administrare
Administrare orală
Comprimatul cu eliberare prelungită trebuie administrat o singură dată pe zi, preferabil dimineaţa şi
trebuie înghiţit cu apă. Efectul medicamentului durează 24 ore. Comprimatul nu trebuie mestecat sau
sfărâmat. Compr imatul cu eliberare prelungită poate fi luat pe stomacul gol sau după o masă uşoară, cu
conţinut scăzut în lipide şi carbohidraţi.
4.3 Contraindicaţii
Angina instabilă.
Sarcina.
Hipersensibilitate la felodipină sau la oricare dintre excipienţ ii enumeraţ i la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la alte dihidropiridine din cauza riscului poten ţial de reactivitate încruciş ată.
3
Plendil nu trebuie administrat la pacienţii cu stenoză aortică semnificativă, obstrucţ ie valvulară
semnificativă hemodinamic, obstruc ţie la nivelul căii de ejec ţie ventriculare, insuficien ţă cardiacă
decompensată şi infarct miocardic acut.
Ca şi în cazul altor blocan te a le canalelor de calciu, Plendil trebuie întrerupt la pacien ţii care dezvoltă şoc
cardiogenic.
4.4 Atenţionări şi precauţii pentru utilizare
Felodipina poate să determine hipotensiune arterială semnificativă cu apari ţia ulterioară a tahicardiei.
La pacien ţii cu risc, aceasta poate să conducă la apari ţia ischemiei miocardice.
Felodipina trebuie administrată cu prudenţ ă la pacienţii cu predispozi ţie pentru tahicardie.
Nu există nicio dovadă că Plendil este benefic în prevenţ ia secundară a infarctului miocardic.
Eficacitatea şi siguranţa Plendil în tratamentul hipertensiunii arteriale maligne nu au fost studiate.
Plendil trebuie administrat cu pruden ţă la pacienţ ii cu insuficien ţă ventriculară stângă.
Creşterea uşoară a inflam aţiilor gingivale a fost raportată la pacienţii cu gingivită /periodontită pronun ţată.
Acest lucru poate fi evitat printr -o igienă dentară atentă.
Fel odipina este metabolizată în ficat. În consecin ţă, este de a şteptat ca la pacien ţii cu func ţie hepatică
semnificativ redusă nivelul concentraţ iei plasmatice şi răspunsul la tratament să fie mai mari (vezi şi pct.
4.2).
Plendil conţine lactoză. Pacienţii cu intoleran ţă ereditară la galactoză, deficienţă de lactază (Lapp ) sau
malabsorbţie de glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze Plendil.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiun e
Felodipina este metaboli zată în ficat de citocr omul P450 3A4 (CYP3A4)
Substanţ ele care determină inhibarea sau induc ţia izoenzimei 3A4 a citocromului P450 ar putea să
influen ţeze concentraţ ia plasmatică de felodipină.
A fost dovedit că inhibitorii enzimatici ai citocromului P450 3A4, cum sunt cimetidina, eritromicina,
itraconazol, ketoconazol ş i medicamentele antiretrovirale/inhibitorii de protează (de exemplu, ritonavir),
determină cre şterea concentraţ iei plasmatice de felodipină prin afectarea eliminării felodipinei, astfel că
doza de Plendil trebui e redusă dacă se administrează concomitent cu aceste medicamente.
Inductorii enzimatici ai citocromului P450 3A4, cum sunt fenitoina, carbamazepina, fenobarbital,
rifampicina, barbituricele, efavirenz, nevirapina ş i sunătoarea, pot să determine reducerea concentraţiei
plasmatice de felodipină. Pacien ţii în tratament cu aceste medicamente pot necesita doze de Plendil mai
mari decât cele obi şnuite.
Alte interac ţiuni
Nu este necesară ajustarea dozei de Plendil dacă se administrează concomitent cu digoxină.
Felodipina se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice, dar acest aspect nu pare să influen ţeze
concentraţ ia fracţiunii libere a altor medicamente care se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice,
a şa cum este warfarina.
Felodipina poate să de termine creşterea concentraţ iei de tacrolimus. Dacă aceste medicamente sunt
asociate, trebuie urmărite valorile concentraţ iei serice de tacrolimus şi doza de tacrolimus trebuie ajustată
dacă este cazul.
Felodipina nu influenţ ează concentraţia plasmatică de ciclosporină.
4
Sucul de grapefruit determină creşterea nivelului concentra ţiei plasmatice maxime şi a biodisponibilită ţii
felodipinei probabil prin interac ţiunea acesteia cu flavonoidele din sucul de fructe.
Interacţ iunea a fost observată în cazul altor antagoni şti dihidropiridinici ai canalelor de calciu şi
reprezintă un efect de clasă. Astfel, sucul de grapefruit nu trebuie asociat cu administrarea comprimatelor
de Plendil.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu există date privid fer tilitatea la barbaţi si femei (vezi pct 5.3).
Sarcina
Felodipina nu trebuie administrată pe perioada sarcinii.
Într -un studiu asupra fertilită ţii ş i capacită ţii generale de reproducere la ş obolani, în loturile de animale
care au primit doză mediu sau mul t crescută a fost observată prelungirea naş terii cu expulzie fetală
dificilă, inciden ţa crescută a mor ţilor fetale ş i a puilor imediat după na ştere. Studiile asupra reproducerii
la iepuri au demonstrat mărirea dependentă de doză, reversibilă, a glandelor m amare la femelele cu pui şi
anomalii digitale la fe ţi, atunci când felodipina a fost administrată în stadiile precoce ale dezvoltării fetale.
Alăptarea
Felodipina a fost detectată în laptele matern. Este de a şteptat ca dozele terapeutice administrate mamei
care alăptează să nu aibă nicio influen ţă asupra sugarului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pentru că ameţelile şi fatigabilitatea pot să apară în cursul tratamentului cu Plendil, acest fapt trebuie luat
î n considerare când este necesară o atenţie sporită, cum ar fi în cazul condusului vehiculelor sau al
folosirii utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Ca ş i în cazul altor medicamente cu efect de dilatare arteriolară, felodipina poate să determine înroş irea
tegu mentelor, cefalee, palpitaţ ii, ameţeli ş i fatigabilitate. Cele mai multe dintre aceste reacţ ii sunt
dependente de doză ş i apar la iniţierea tratamentului sau după o cre ştere de doză.
Astfel de reac ţii sunt de obicei tranzitorii şi se reduc ca intensitate în timp.
Ca ş i în cazul altor dihidropiridine, la pacien ţii în tratament cu felodipină poate să apară edem la nivelul
gleznei, o reac ţie dependentă de doză. Apare prin vasodilata ţie precapilară şi nu se asociază cu reten ţia
generalizată de fluide.
Studi ile clinice au arătat că 2% dintre pacienţ i au întrerupt tratamentul din cauza edemului gleznelor.
Ca ş i în cazul altor blocante ale canalelor de calciu, a fost raportată tumefierea gingivală u şoară la
pacien ţii cu gingivită /periodontită avansată. Aceast ă reacţie poate fi evitată sau ameliorată printr -o igienă
orală corespunzătoare.
Ca ş i în cazul altor dihidropiridine, agravarea simptomelor de angină a fost raportată de un număr mic de
pacien ţi, mai ales la ini ţierea tratamentului. Această reacţ ie apare mai degrabă la pacienţii simptomatici
cu afecţ iuni cardiace ischemice.
Următoarele reac ţii adverse au fost raportate în studiile clinice ş i în programele de supraveghere după
punerea medicamentului pe pia ţă. Au fost folosite următoarele defini ţii pentru raportarea fre cvenţei:
foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai pu ţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 ş i <1/1000) ş i foarte rare (<1/10000).
5
Clasificare pe
aparate,
sisteme şi
organe
Foarte
frecvente
Frecvente Mai puţin
frecvente
Rare Foarte rare
Tulburări ale
sistemului
nervos
Cefalee Paralizii,
ameţeli
Tulburări
cardiace
Tahicardie,
palpitaţii
Tulburări
vasculare
Înroşirea
tegumentelor
cu senzaţia
de arsură
locală
Hipotensiune
arterială
Sincopă
Tulburări
gastriontestinale
Greaţă,
Gastralgii
Vomă Hiperplazie
gingivală,
Gingivită
Tulburări
hepatobiliare
Creşterea
enzimelor
hepatice
Afecţiuni
cutanate şi ale
ţesutului
subcutanat
Erupție
cutanată
tranzitorie ,
Prurit
Urticarie Reacţii de
fotosensibilitate,
vasculită
leucocitoclastică
Tulburări
musculo-
scheletice
Artralgie, mialgia
Tulburări renale
şi ale căilor
urinare
Polakiurie
Tulburări ale
sistemului
reproducător şi
sânului
Impotenţă/disfuncţie
sexuală
Tulburări
generale şi
reacţii la locul
administrării
Edem
periferic
Oboseală Reacţii de
hipersensibilitate,
de exemplu
angioedem, febră
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome: Supradozajul poate produce vasodilataţie periferică accentuată cu hipotensiune arterială
marcată, însoţite, uneori, de bradicardie.
Tratamentul: Constă în administrarea de cărbune activ, inducerea emezei sau lavaj gastric, dacă este
necesar sau indicat. Tratamentul hipotensiunii arteriale severe trebuie să fie simptomat ic, cu pacientul
aşezat în clinostatism cu picioarele ridicate. Bradicardia trebuie tratată cu 0,5 -1 mg atropină administrată
intravenos.
La nevoie, volemia trebuie crescută prin perfuzie de glucoză, soluţie salină sau dextran.
Dacă măsurile terapeutice menţionate mai sus nu sunt suficiente, se pot administra simpatomimetice cu
efect predominant alfa 1 -adrenergic, de exemplu, metaraminol sau fenilefrină.
6
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: blocante ale canalelor de calciu , codul ATC: C08CA02
Felodipina este un blocant selectiv al canalelor de calciu, care scade tensiunea arterială prin scăderea
rezistenţei vasculare periferice. La doze terapeutice acţionează selectiv asupra muşchilor netezi arterial i şi
nu influenţează direct contractilitatea miocardică şi conducerea impulsului în sist emul excito-conductor
cardiac.
Felodipina poate fi administrată ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive,
cum ar fi beta -blocante, diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie, pentru a ob ţine un efect
antihipertensiv crescut. Felodipina determină atât reducerea tensiunii arteriale sistolice, cât şi diastolice ş i
este indicată în tratamentul hipertensiunii arteriale sistolice izolate. Într -un studiu cu 12 pacienţ i, efectul
antihipertensiv al felodipinei s -a păstrat dacă s -a administrat concomitent cu indometacin.
Deoarece nu există niciun efect la nivelul musculaturii venoase netede sau mecanismului adrenergic
vasomotor, felodipina nu se as ociază cu hipotensiune arterială ortostatică.
Felodipina are efecte antianginoase şi antiischemice prin îmbunătăţirea raportului dintre necesarul şi
aportul de oxigen la nivel miocardic. Felodipina scade rezistenţa vasculară coronariană, iar debitul
sanguin coronarian şi aportul de oxigen miocardic cresc ca urmare a dilataţiei arterelor şi arteriolelor
epicardice. Felodipina înlătură eficace vasospasmul coronarian.
Scăderea tensiunii arteriale sistemice determinată de felodipină duce la scăderea efortului ventriculului
stâng.
Felodipina ameliorează toleranţa la efort şi scade numărul de crize anginoase la pacienţii cu angină
pectorală stabilă indusă de efort. La pacienţii cu angină vasospastică, felodipina reduce apariţia
cardiopatiei ischemice manifeste cât şi asimptomatice. La pacienţii cu angină pectorală stabilă, felodipina
se poate administra în monoterapie sau în asociere cu beta- blocante.
Felodipina are un uşor efect natriuretic şi diuretic, astfel că nu produce retenţie de lichide.
Felodipina este bine tolerată de pacien ţii care suferă concomitent de insuficien ţă cardiacă congestivă
controlată medicamentos, astm bron şic sau alte afecţ iuni respiratorii obstructive, diabet zaharat, gută,
hiperlipidemie, afectare a func ţiei renale sau de pacien ţii c are au primit transplant de organe sau sindrom
Raynaud. Felodipina nu are niciun efect semnificativ asupra glicemiei sau profilului lipidic.
Efecte hemodinamice: Principalul efect hemodinamic al felodipinei constă în reducerea rezisten ţei
vasculare periferice totale, ceea ce determină scăderea presiunii arteriale. Efectul depinde de doză. La
pacien ţii cu hipertensiune arterială u şoară sau moderată, scăderea tensiunii arteriale apare la 2 ore după
administrarea unei doze şi durează cel puţin 24 ore, cu un r aport obişnuit între reducerea tensiunii
arteriale la concentraţ ia plasmatică minimă şi cea maximă a medicamentului peste 50%.
Concentraţia plasmatică a felodipinei şi scăderea rezisten ţei periferice totale ş i a tensiunii arteriale sunt
direct propor ţiona le.
Efecte electrofiziologice ş i alte efecte cardiace. La dozele terapeutice, felodipina nu are niciun efect la
nivel cardiac asupra contractilită ţii, conducerii sau perioadei refractare.
Efecte la nivel renal: Felodipina are efect natriuretic şi diuretic. Studiile au arătat că la nivel tubular are
loc o diminuare a resorb ţiei sodiului rezultat prin filtrare glomerulară. Acest aspect este opus celui de
reten ţie sodică şi hidrică observat pentru alte medicamente vasodilatatoare.
Felodipina nu influenţează excreţia zilnică de potasiu. Rezistenţa vasculară renală scade după
administrarea felodipinei. Rata filtrării glomerulare (RFG) nu se modifică. La pacienţii cu insuficienţă
renală, RFG poate creşte în timpul administrării felodipinei.
Felodipina este bine tolerată la pacienţii cu transplant renal.
7
Loc şi mecanism de acţ iune. Caracteristica farmacodinamică principală a felodipinei este reprezentată de
selectivitatea vasculară crescută, comparativ cu acţ iunea la nivel miocardic. Musculatura netedă miogenic
activă implicată în producerea rezisten ţei arteriale este în mod special susceptibilă la acţ iunea felodipinei.
Felodipina inhibă activitatea electrică şi contractilitatea fibrelor musculare netede din pere ţii vaselor prin
acţ iunea asupra canalelor de cal ciu din membranele celulare.
Administrarea de felodipină la copii şi adolescen ţi cu hipertensiune arterială dispune de experien ţă
limitată. Un studiu clinic, randomizat, dublu- orb, cu o durată de 3 săptămâni, cu braţe paralele de studiu,
la copii cu vârsta de 6 -16 ani cu hipertensiune arterială primară, efectul antihipertensiv al administrării o
dată pe zi de felodipină 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) şi 10 mg (n=31) a fost comparat cu cel obţ inut de
grupul care a primit placebo. Studiul nu a reuş it să demonstreze eficacitatea tratamentului cu felodipină în
reducerea tensiunii arteriale la copii cu vârsta de 6 -16 ani.
Nu au fost studiate efectele pe termen lung ale felodipinei asupra creş terii, pubertăţii şi dezvoltării în
general. De asemenea, nu a fost stabi lită eficacitatea pe termen lung a terapiei antihipertensive în
administrată la copii şi adolescen ţi pentru a reduce ratele de morbiditate şi mortalitate cardiovasculare în
perioada adultă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorb ţie ş i distribu ţie.
Felod ipina este complet absorbită din tractul digestiv după administrarea comprimatelor de felodipină cu
eliberare prelungită.
Biodisponibilitatea sistemică a felodipinei este de aproximativ 15% la om şi nu depinde de doză pentru
dozele din intervalul terapeu tic.
Datorită formei farmaceutice cu eliberare prelungită, faza de absorbţie a felodipinei este lungă, ceea ce
are ca rezultat men ţinerea constantă a concentra ţiei plasmatice pentru dozele din intervalul terapeutic, pe
o perioadă de 24 de ore.
Felodipina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 99%, predominant de albumină.
Excreţie şi metaboli zare:
Timpul de înjumătă ţire al felodipinei în faza terminală este în medie de 25 de ore. Pe parcursul
tratamentului de lungă durată nu se pr oduc acumulări semnificative. Felodipina este intens metabolizată
la nivelul ficatului de către citocromul P450 3A4(CYP3A4) ş i to ţi metaboli ţii identifica ţi sunt inactivi.
Nivelul mediu al concentra ţiei plasmatice este mai mare la pacien ţii vârstnici ş i la cei cu afectare hepatică
în compara ţie cu pacien ţii mai tineri.
Aproximativ 70% din doza administrată se excretă prin urină sub formă de metaboli ţi inactivi, iar
frac ţiunea restantă este eliminată prin fecale. Mai pu ţin de 0,5% din doza administrată se r egăseşte
nemetabolizată în urină.
Cinetica felodipinei nu este modificată la pacienţ ii cu afectare renală.
Într -un studiu farmacocinetic cu doză unică (felodipină cu eliberare prelungită 5 mg) în care au fost
inclu şi copii şi adolescen ţi cu vârsta de 6 -16 ani (n=12), nu s -a observat nicio asociere între vârsta
pacien ţilor ş i ASC, C
max sau timpul de înjumătă ţire ale felodipinei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Felodipina este un blocant selectiv al canalelor de calciu care scade tensiunea arterială prin reducerea
rezistenţei vasculare periferice.
În general, scăderea tensiunii arteriale apare la 2 ore după administrarea unei doze şi durează cel puţin 24
ore.
8
La doze terapeutice felodipina acţionează selectiv asupra muşchilor netezi arteriali şi nu inf luenţează
direct contractilitatea miocardică şi conducerea impulsului în sistemul excito -conductor cardiac.
Felodipina nu afectează muşchii netezi venoşi sau mecanismul adrenergic vasomotor.
Studiile de electrofiziologie au arătat că felodipina nu exercită un efect direct asupra conducerii
impulsului în sistemul excito- conductor cardiac şi nici asupra perioadelor refractare ale nodulilor atrio -
ventriculari.
Plendil are un uşor efect natriuretic şi diuretic, astfel că nu produce retenţie de lichide şi nici nu
influen ţează excreţ ia zilnică de potasiu.
Plendil este bine tolerat de pacien ţii cu insuficien ţă cardiacă congestivă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Plendil 2,5 m g comprimate cu eliberare prelungită
Nucleu
Ulei de ricin poliox ietilat 40 hidrogenat,
H idroxipropilceluloză LF,
P ropilgalat,
H ipromeloză 10000 mPa.s,
H ipromeloză 50 mPa.s,
S ilicat de aluminiu şi sodiu,
C eluloză microcristalină,
L actoză anhidră,
S tearil fumarat de sodiu,
Film
H ipromeloză 6 mPa.s,
M acrogol 6000,
D ioxid de titan (E 171),
O xid galben de fer (E 172),
C eară Carnauba
Plendil 5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Plendil 10 mg comprimate cu eliberare prelungită
Nucleu
Ulei de ricin polioxietilat 40 hidrogenat,
Hidroxipropilceluloză LF,
Propil galat,
Hipromeloză 10000 mPa.s,
Hipromeloză 50 mPa.s,
Silicat de aluminiu şi sodiu,
Celuloză microcristalină,
Lactoză anhidră,
Stearil fumarat de sodiu,
Film
Hipromeloză 6 mPa.s,
M acrogol 6000,
Dioxid de titan (E 171),
Oxid galben de fer (E 172) ,
Oxid roşu de fer (E 172),
Ceară Carnauba
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
9
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambal ajului
Cutie cu un flacon din PEÎD de culoare albă, închis cu capac cu filet din PP de culoare albă, prevăzut cu
inel de siguranță; conține 30 comprimate cu eliberare prelungită.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ASTRA ZENECA AB
S -151 85 Sodertalje
Suedia
8. NUMERELE AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
7358/20 15/01
7359/20 15/01
7360/20 15/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Data ultimei reînnoiri a a utorizaţiei: Ianuarie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PLENDIL 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
PLENDIL 5 mg comprimate cu eliberare prelungită
PLENDIL 10 mg comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Plendil 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine felodipină 2,5 mg.
E xcipient cu efect cunoscut : lactoză anhidră 28 mg
Plendil 5 mg, comprimate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine felodipină 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut : lactoză anhidră 28 mg
Plendil 10 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine felodipină 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut : lactoză anhidră 28 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Plendil 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungit ă
Comprimate filmate de culoare galbenă, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu F
AL şi
pe cealaltă faţă cu 2,5.
Plendil 5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate filmate de culoare roz, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionat e pe o faţă cu FAm şi pe
cealaltă faţă cu 5.
Plendil 10 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate filmate de culoare brun-roşcat, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu FAE
şi pe cealaltă faţă cu 10.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţ ii terapeutice
- Hipertensiune arterială.
- Angină pectorală stabilă.
2
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Hipertensiunea arterială
Adulţi (inclusiv vârstnici )
Doza trebuie ajustată individual, în funcţie de starea clinică a pacientului. Tratamentul ar trebui iniţiat cu
o doză de 5 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul pacientului la tratament, doza poate fi redusă la 2,5
mg sau crescută la 10 mg pe zi, în func ţie de caz. Dacă este necesar, se poate asocia un alt medicament
antihipertensiv la trat amentul cu Plendil. Doza standard pentru tratamentul de între ţinere este de 5 -10 mg
o dată pe zi.
Administrarea zilnică a unei doze mai mari de 20 mg nu este necesară de obicei.
Pentru ajustarea treptată a dozei este disponibil comprimatul de 2,5 mg.
L a pacien ţii vârstnici se recomandă ini ţierea tratamentului cu o doză zilnică de 2,5 mg.
Angină pectorală stabilă
Adul ţi. Doza trebuie ajustată individual. Tratamentul trebuie ini ţiat cu o doză de 5 mg o dată pe zi, care
poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi dacă este necesar.
Plendil se poate administra în asociere cu medicamente beta- blocante, inhibitori ai enzimei de conversie
sau diuretice. Este de a şteptat ca efectele asupra tensiunii arteriale să fie aditive, iar tratamentul combinat
va determina de obicei intensificarea efectului antihipertensiv.
Se recomandă precau ţie pentru a evita efectul de hipotensiune arterială.
Vârstnici
Se recomandă ini ţierea tratamentului cu cea mai mică doză disponibilă.
Insuficien ţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacien ţii cu afectarea func ţiei renale. Farmacocinetica medicamentului
nu este modificată semnificativ la pacien ţii cu insuficien ţă renală.
Insuficien ţă hepatică
Pacien ţii cu afectarea func ţiei hepatice ar putea avea o concentraţ ie plasmatică crescută de felodipină şi ar
putea să răspundă la doze mai mici (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Copii ş i adolescen ţi
Experien ţa din studii clinice cu administrarea Plendil la copii ş i adolescenţii cu hipertensiune arterială
este limitată, vezi pct. 5.1 ş i 5.2.
Mo d de administrare
Administrare orală
Comprimatul cu eliberare prelungită trebuie administrat o singură dată pe zi, preferabil dimineaţa şi
trebuie înghiţit cu apă. Efectul medicamentului durează 24 ore. Comprimatul nu trebuie mestecat sau
sfărâmat. Compr imatul cu eliberare prelungită poate fi luat pe stomacul gol sau după o masă uşoară, cu
conţinut scăzut în lipide şi carbohidraţi.
4.3 Contraindicaţii
Angina instabilă.
Sarcina.
Hipersensibilitate la felodipină sau la oricare dintre excipienţ ii enumeraţ i la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la alte dihidropiridine din cauza riscului poten ţial de reactivitate încruciş ată.
3
Plendil nu trebuie administrat la pacienţii cu stenoză aortică semnificativă, obstrucţ ie valvulară
semnificativă hemodinamic, obstruc ţie la nivelul căii de ejec ţie ventriculare, insuficien ţă cardiacă
decompensată şi infarct miocardic acut.
Ca şi în cazul altor blocan te a le canalelor de calciu, Plendil trebuie întrerupt la pacien ţii care dezvoltă şoc
cardiogenic.
4.4 Atenţionări şi precauţii pentru utilizare
Felodipina poate să determine hipotensiune arterială semnificativă cu apari ţia ulterioară a tahicardiei.
La pacien ţii cu risc, aceasta poate să conducă la apari ţia ischemiei miocardice.
Felodipina trebuie administrată cu prudenţ ă la pacienţii cu predispozi ţie pentru tahicardie.
Nu există nicio dovadă că Plendil este benefic în prevenţ ia secundară a infarctului miocardic.
Eficacitatea şi siguranţa Plendil în tratamentul hipertensiunii arteriale maligne nu au fost studiate.
Plendil trebuie administrat cu pruden ţă la pacienţ ii cu insuficien ţă ventriculară stângă.
Creşterea uşoară a inflam aţiilor gingivale a fost raportată la pacienţii cu gingivită /periodontită pronun ţată.
Acest lucru poate fi evitat printr -o igienă dentară atentă.
Fel odipina este metabolizată în ficat. În consecin ţă, este de a şteptat ca la pacien ţii cu func ţie hepatică
semnificativ redusă nivelul concentraţ iei plasmatice şi răspunsul la tratament să fie mai mari (vezi şi pct.
4.2).
Plendil conţine lactoză. Pacienţii cu intoleran ţă ereditară la galactoză, deficienţă de lactază (Lapp ) sau
malabsorbţie de glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze Plendil.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiun e
Felodipina este metaboli zată în ficat de citocr omul P450 3A4 (CYP3A4)
Substanţ ele care determină inhibarea sau induc ţia izoenzimei 3A4 a citocromului P450 ar putea să
influen ţeze concentraţ ia plasmatică de felodipină.
A fost dovedit că inhibitorii enzimatici ai citocromului P450 3A4, cum sunt cimetidina, eritromicina,
itraconazol, ketoconazol ş i medicamentele antiretrovirale/inhibitorii de protează (de exemplu, ritonavir),
determină cre şterea concentraţ iei plasmatice de felodipină prin afectarea eliminării felodipinei, astfel că
doza de Plendil trebui e redusă dacă se administrează concomitent cu aceste medicamente.
Inductorii enzimatici ai citocromului P450 3A4, cum sunt fenitoina, carbamazepina, fenobarbital,
rifampicina, barbituricele, efavirenz, nevirapina ş i sunătoarea, pot să determine reducerea concentraţiei
plasmatice de felodipină. Pacien ţii în tratament cu aceste medicamente pot necesita doze de Plendil mai
mari decât cele obi şnuite.
Alte interac ţiuni
Nu este necesară ajustarea dozei de Plendil dacă se administrează concomitent cu digoxină.
Felodipina se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice, dar acest aspect nu pare să influen ţeze
concentraţ ia fracţiunii libere a altor medicamente care se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice,
a şa cum este warfarina.
Felodipina poate să de termine creşterea concentraţ iei de tacrolimus. Dacă aceste medicamente sunt
asociate, trebuie urmărite valorile concentraţ iei serice de tacrolimus şi doza de tacrolimus trebuie ajustată
dacă este cazul.
Felodipina nu influenţ ează concentraţia plasmatică de ciclosporină.
4
Sucul de grapefruit determină creşterea nivelului concentra ţiei plasmatice maxime şi a biodisponibilită ţii
felodipinei probabil prin interac ţiunea acesteia cu flavonoidele din sucul de fructe.
Interacţ iunea a fost observată în cazul altor antagoni şti dihidropiridinici ai canalelor de calciu şi
reprezintă un efect de clasă. Astfel, sucul de grapefruit nu trebuie asociat cu administrarea comprimatelor
de Plendil.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu există date privid fer tilitatea la barbaţi si femei (vezi pct 5.3).
Sarcina
Felodipina nu trebuie administrată pe perioada sarcinii.
Într -un studiu asupra fertilită ţii ş i capacită ţii generale de reproducere la ş obolani, în loturile de animale
care au primit doză mediu sau mul t crescută a fost observată prelungirea naş terii cu expulzie fetală
dificilă, inciden ţa crescută a mor ţilor fetale ş i a puilor imediat după na ştere. Studiile asupra reproducerii
la iepuri au demonstrat mărirea dependentă de doză, reversibilă, a glandelor m amare la femelele cu pui şi
anomalii digitale la fe ţi, atunci când felodipina a fost administrată în stadiile precoce ale dezvoltării fetale.
Alăptarea
Felodipina a fost detectată în laptele matern. Este de a şteptat ca dozele terapeutice administrate mamei
care alăptează să nu aibă nicio influen ţă asupra sugarului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pentru că ameţelile şi fatigabilitatea pot să apară în cursul tratamentului cu Plendil, acest fapt trebuie luat
î n considerare când este necesară o atenţie sporită, cum ar fi în cazul condusului vehiculelor sau al
folosirii utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Ca ş i în cazul altor medicamente cu efect de dilatare arteriolară, felodipina poate să determine înroş irea
tegu mentelor, cefalee, palpitaţ ii, ameţeli ş i fatigabilitate. Cele mai multe dintre aceste reacţ ii sunt
dependente de doză ş i apar la iniţierea tratamentului sau după o cre ştere de doză.
Astfel de reac ţii sunt de obicei tranzitorii şi se reduc ca intensitate în timp.
Ca ş i în cazul altor dihidropiridine, la pacien ţii în tratament cu felodipină poate să apară edem la nivelul
gleznei, o reac ţie dependentă de doză. Apare prin vasodilata ţie precapilară şi nu se asociază cu reten ţia
generalizată de fluide.
Studi ile clinice au arătat că 2% dintre pacienţ i au întrerupt tratamentul din cauza edemului gleznelor.
Ca ş i în cazul altor blocante ale canalelor de calciu, a fost raportată tumefierea gingivală u şoară la
pacien ţii cu gingivită /periodontită avansată. Aceast ă reacţie poate fi evitată sau ameliorată printr -o igienă
orală corespunzătoare.
Ca ş i în cazul altor dihidropiridine, agravarea simptomelor de angină a fost raportată de un număr mic de
pacien ţi, mai ales la ini ţierea tratamentului. Această reacţ ie apare mai degrabă la pacienţii simptomatici
cu afecţ iuni cardiace ischemice.
Următoarele reac ţii adverse au fost raportate în studiile clinice ş i în programele de supraveghere după
punerea medicamentului pe pia ţă. Au fost folosite următoarele defini ţii pentru raportarea fre cvenţei:
foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai pu ţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 ş i <1/1000) ş i foarte rare (<1/10000).
5
Clasificare pe
aparate,
sisteme şi
organe
Foarte
frecvente
Frecvente Mai puţin
frecvente
Rare Foarte rare
Tulburări ale
sistemului
nervos
Cefalee Paralizii,
ameţeli
Tulburări
cardiace
Tahicardie,
palpitaţii
Tulburări
vasculare
Înroşirea
tegumentelor
cu senzaţia
de arsură
locală
Hipotensiune
arterială
Sincopă
Tulburări
gastriontestinale
Greaţă,
Gastralgii
Vomă Hiperplazie
gingivală,
Gingivită
Tulburări
hepatobiliare
Creşterea
enzimelor
hepatice
Afecţiuni
cutanate şi ale
ţesutului
subcutanat
Erupție
cutanată
tranzitorie ,
Prurit
Urticarie Reacţii de
fotosensibilitate,
vasculită
leucocitoclastică
Tulburări
musculo-
scheletice
Artralgie, mialgia
Tulburări renale
şi ale căilor
urinare
Polakiurie
Tulburări ale
sistemului
reproducător şi
sânului
Impotenţă/disfuncţie
sexuală
Tulburări
generale şi
reacţii la locul
administrării
Edem
periferic
Oboseală Reacţii de
hipersensibilitate,
de exemplu
angioedem, febră
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome: Supradozajul poate produce vasodilataţie periferică accentuată cu hipotensiune arterială
marcată, însoţite, uneori, de bradicardie.
Tratamentul: Constă în administrarea de cărbune activ, inducerea emezei sau lavaj gastric, dacă este
necesar sau indicat. Tratamentul hipotensiunii arteriale severe trebuie să fie simptomat ic, cu pacientul
aşezat în clinostatism cu picioarele ridicate. Bradicardia trebuie tratată cu 0,5 -1 mg atropină administrată
intravenos.
La nevoie, volemia trebuie crescută prin perfuzie de glucoză, soluţie salină sau dextran.
Dacă măsurile terapeutice menţionate mai sus nu sunt suficiente, se pot administra simpatomimetice cu
efect predominant alfa 1 -adrenergic, de exemplu, metaraminol sau fenilefrină.
6
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: blocante ale canalelor de calciu , codul ATC: C08CA02
Felodipina este un blocant selectiv al canalelor de calciu, care scade tensiunea arterială prin scăderea
rezistenţei vasculare periferice. La doze terapeutice acţionează selectiv asupra muşchilor netezi arterial i şi
nu influenţează direct contractilitatea miocardică şi conducerea impulsului în sist emul excito-conductor
cardiac.
Felodipina poate fi administrată ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive,
cum ar fi beta -blocante, diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie, pentru a ob ţine un efect
antihipertensiv crescut. Felodipina determină atât reducerea tensiunii arteriale sistolice, cât şi diastolice ş i
este indicată în tratamentul hipertensiunii arteriale sistolice izolate. Într -un studiu cu 12 pacienţ i, efectul
antihipertensiv al felodipinei s -a păstrat dacă s -a administrat concomitent cu indometacin.
Deoarece nu există niciun efect la nivelul musculaturii venoase netede sau mecanismului adrenergic
vasomotor, felodipina nu se as ociază cu hipotensiune arterială ortostatică.
Felodipina are efecte antianginoase şi antiischemice prin îmbunătăţirea raportului dintre necesarul şi
aportul de oxigen la nivel miocardic. Felodipina scade rezistenţa vasculară coronariană, iar debitul
sanguin coronarian şi aportul de oxigen miocardic cresc ca urmare a dilataţiei arterelor şi arteriolelor
epicardice. Felodipina înlătură eficace vasospasmul coronarian.
Scăderea tensiunii arteriale sistemice determinată de felodipină duce la scăderea efortului ventriculului
stâng.
Felodipina ameliorează toleranţa la efort şi scade numărul de crize anginoase la pacienţii cu angină
pectorală stabilă indusă de efort. La pacienţii cu angină vasospastică, felodipina reduce apariţia
cardiopatiei ischemice manifeste cât şi asimptomatice. La pacienţii cu angină pectorală stabilă, felodipina
se poate administra în monoterapie sau în asociere cu beta- blocante.
Felodipina are un uşor efect natriuretic şi diuretic, astfel că nu produce retenţie de lichide.
Felodipina este bine tolerată de pacien ţii care suferă concomitent de insuficien ţă cardiacă congestivă
controlată medicamentos, astm bron şic sau alte afecţ iuni respiratorii obstructive, diabet zaharat, gută,
hiperlipidemie, afectare a func ţiei renale sau de pacien ţii c are au primit transplant de organe sau sindrom
Raynaud. Felodipina nu are niciun efect semnificativ asupra glicemiei sau profilului lipidic.
Efecte hemodinamice: Principalul efect hemodinamic al felodipinei constă în reducerea rezisten ţei
vasculare periferice totale, ceea ce determină scăderea presiunii arteriale. Efectul depinde de doză. La
pacien ţii cu hipertensiune arterială u şoară sau moderată, scăderea tensiunii arteriale apare la 2 ore după
administrarea unei doze şi durează cel puţin 24 ore, cu un r aport obişnuit între reducerea tensiunii
arteriale la concentraţ ia plasmatică minimă şi cea maximă a medicamentului peste 50%.
Concentraţia plasmatică a felodipinei şi scăderea rezisten ţei periferice totale ş i a tensiunii arteriale sunt
direct propor ţiona le.
Efecte electrofiziologice ş i alte efecte cardiace. La dozele terapeutice, felodipina nu are niciun efect la
nivel cardiac asupra contractilită ţii, conducerii sau perioadei refractare.
Efecte la nivel renal: Felodipina are efect natriuretic şi diuretic. Studiile au arătat că la nivel tubular are
loc o diminuare a resorb ţiei sodiului rezultat prin filtrare glomerulară. Acest aspect este opus celui de
reten ţie sodică şi hidrică observat pentru alte medicamente vasodilatatoare.
Felodipina nu influenţează excreţia zilnică de potasiu. Rezistenţa vasculară renală scade după
administrarea felodipinei. Rata filtrării glomerulare (RFG) nu se modifică. La pacienţii cu insuficienţă
renală, RFG poate creşte în timpul administrării felodipinei.
Felodipina este bine tolerată la pacienţii cu transplant renal.
7
Loc şi mecanism de acţ iune. Caracteristica farmacodinamică principală a felodipinei este reprezentată de
selectivitatea vasculară crescută, comparativ cu acţ iunea la nivel miocardic. Musculatura netedă miogenic
activă implicată în producerea rezisten ţei arteriale este în mod special susceptibilă la acţ iunea felodipinei.
Felodipina inhibă activitatea electrică şi contractilitatea fibrelor musculare netede din pere ţii vaselor prin
acţ iunea asupra canalelor de cal ciu din membranele celulare.
Administrarea de felodipină la copii şi adolescen ţi cu hipertensiune arterială dispune de experien ţă
limitată. Un studiu clinic, randomizat, dublu- orb, cu o durată de 3 săptămâni, cu braţe paralele de studiu,
la copii cu vârsta de 6 -16 ani cu hipertensiune arterială primară, efectul antihipertensiv al administrării o
dată pe zi de felodipină 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) şi 10 mg (n=31) a fost comparat cu cel obţ inut de
grupul care a primit placebo. Studiul nu a reuş it să demonstreze eficacitatea tratamentului cu felodipină în
reducerea tensiunii arteriale la copii cu vârsta de 6 -16 ani.
Nu au fost studiate efectele pe termen lung ale felodipinei asupra creş terii, pubertăţii şi dezvoltării în
general. De asemenea, nu a fost stabi lită eficacitatea pe termen lung a terapiei antihipertensive în
administrată la copii şi adolescen ţi pentru a reduce ratele de morbiditate şi mortalitate cardiovasculare în
perioada adultă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorb ţie ş i distribu ţie.
Felod ipina este complet absorbită din tractul digestiv după administrarea comprimatelor de felodipină cu
eliberare prelungită.
Biodisponibilitatea sistemică a felodipinei este de aproximativ 15% la om şi nu depinde de doză pentru
dozele din intervalul terapeu tic.
Datorită formei farmaceutice cu eliberare prelungită, faza de absorbţie a felodipinei este lungă, ceea ce
are ca rezultat men ţinerea constantă a concentra ţiei plasmatice pentru dozele din intervalul terapeutic, pe
o perioadă de 24 de ore.
Felodipina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 99%, predominant de albumină.
Excreţie şi metaboli zare:
Timpul de înjumătă ţire al felodipinei în faza terminală este în medie de 25 de ore. Pe parcursul
tratamentului de lungă durată nu se pr oduc acumulări semnificative. Felodipina este intens metabolizată
la nivelul ficatului de către citocromul P450 3A4(CYP3A4) ş i to ţi metaboli ţii identifica ţi sunt inactivi.
Nivelul mediu al concentra ţiei plasmatice este mai mare la pacien ţii vârstnici ş i la cei cu afectare hepatică
în compara ţie cu pacien ţii mai tineri.
Aproximativ 70% din doza administrată se excretă prin urină sub formă de metaboli ţi inactivi, iar
frac ţiunea restantă este eliminată prin fecale. Mai pu ţin de 0,5% din doza administrată se r egăseşte
nemetabolizată în urină.
Cinetica felodipinei nu este modificată la pacienţ ii cu afectare renală.
Într -un studiu farmacocinetic cu doză unică (felodipină cu eliberare prelungită 5 mg) în care au fost
inclu şi copii şi adolescen ţi cu vârsta de 6 -16 ani (n=12), nu s -a observat nicio asociere între vârsta
pacien ţilor ş i ASC, C
max sau timpul de înjumătă ţire ale felodipinei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Felodipina este un blocant selectiv al canalelor de calciu care scade tensiunea arterială prin reducerea
rezistenţei vasculare periferice.
În general, scăderea tensiunii arteriale apare la 2 ore după administrarea unei doze şi durează cel puţin 24
ore.
8
La doze terapeutice felodipina acţionează selectiv asupra muşchilor netezi arteriali şi nu inf luenţează
direct contractilitatea miocardică şi conducerea impulsului în sistemul excito -conductor cardiac.
Felodipina nu afectează muşchii netezi venoşi sau mecanismul adrenergic vasomotor.
Studiile de electrofiziologie au arătat că felodipina nu exercită un efect direct asupra conducerii
impulsului în sistemul excito- conductor cardiac şi nici asupra perioadelor refractare ale nodulilor atrio -
ventriculari.
Plendil are un uşor efect natriuretic şi diuretic, astfel că nu produce retenţie de lichide şi nici nu
influen ţează excreţ ia zilnică de potasiu.
Plendil este bine tolerat de pacien ţii cu insuficien ţă cardiacă congestivă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Plendil 2,5 m g comprimate cu eliberare prelungită
Nucleu
Ulei de ricin poliox ietilat 40 hidrogenat,
H idroxipropilceluloză LF,
P ropilgalat,
H ipromeloză 10000 mPa.s,
H ipromeloză 50 mPa.s,
S ilicat de aluminiu şi sodiu,
C eluloză microcristalină,
L actoză anhidră,
S tearil fumarat de sodiu,
Film
H ipromeloză 6 mPa.s,
M acrogol 6000,
D ioxid de titan (E 171),
O xid galben de fer (E 172),
C eară Carnauba
Plendil 5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Plendil 10 mg comprimate cu eliberare prelungită
Nucleu
Ulei de ricin polioxietilat 40 hidrogenat,
Hidroxipropilceluloză LF,
Propil galat,
Hipromeloză 10000 mPa.s,
Hipromeloză 50 mPa.s,
Silicat de aluminiu şi sodiu,
Celuloză microcristalină,
Lactoză anhidră,
Stearil fumarat de sodiu,
Film
Hipromeloză 6 mPa.s,
M acrogol 6000,
Dioxid de titan (E 171),
Oxid galben de fer (E 172) ,
Oxid roşu de fer (E 172),
Ceară Carnauba
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
9
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambal ajului
Cutie cu un flacon din PEÎD de culoare albă, închis cu capac cu filet din PP de culoare albă, prevăzut cu
inel de siguranță; conține 30 comprimate cu eliberare prelungită.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ASTRA ZENECA AB
S -151 85 Sodertalje
Suedia
8. NUMERELE AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
7358/20 15/01
7359/20 15/01
7360/20 15/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Data ultimei reînnoiri a a utorizaţiei: Ianuarie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2015
