ERITROMAGIS 200 mg
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR.4345/2004/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ERITROMAGIS 200 mg
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un comprimat con ţine eritromicin ă 200 mg sub form ă de propionat de eritromicin ă 236
mg.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Comprimate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Infecţ ii bacteriene cu germeni sensibili la eritromicin ă, cu diverse localiz ări.
Infecţ ii ORL: sinuzite, otite medii acute, angine streptococice şi difterice.
Infecţ ii respiratorii: acutiz ări ale bron şitelor cronice, pneumonii produse de pneumococi
(ca alternativă la penicilină), micoplasme, chlamidii.
Infecţ ii ale pielii şi ţesuturilor moi: acnee, antrax, infec ţii produse de actinomicete,
eritrasma.
Infecţ ii genito-urinare: gonoree (ca alternativ ă la penicilin ă), endocervicite chlamidiene,
uretrite negonococice, sifilis (î n caz de alergie la peniciline), şancru moale.
Infecţ ii digestive: enterite cu Campylobacter jejuni.
Profilaxia endocarditelor bacteriene şi a rec ăderilor de reumatism articular acut la pacien ţii
alergici la betalactamine, c onjuctivite chlamidiene, listerioz ă, infecţ ii cu Legionella
pneumophila , tuse convulsiv ă.
4.2 Doze ş i mod de administrare
Adul ţi şi adolescen ţi: doza recomandată este de 400-600 mg eritromicin ă (2-3 comprimate
Eritromagis 200 mg ) pe zi, fracţionat la intervale de 6 ore; în func ţie de severitatea
infec ţiei doza poate fi crescut ă f ără a dep ăşi 4g eritromicină pe zi.
Copii peste 6 ani : doza recomandat ă este de 30-50 mg eritromicin ă/kg şi zi, frac ţionat la 4-
6 ore. În func ţie de severitatea infec ţiei doza poate fi crescută până la 60-100 mg
eritromicin ă/kg ş i zi.
La copiii sub 6 ani se administreaz ă forma farmaceutic ă adecvat ă vârstei.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la eritromicin ă, alte macrolide sau la oricare dintre excipien ţii
produsului.
4.4 Aten ţion ări şi precauţ ii speciale
La pacien ţii cu tulbur ări cardiovasculare se recomand ă pruden ţă, eventual monitorizarea
electrocardiogramei în cazul utiliz ării dozelor mari. Alungirea intervalului QT impune
oprirea administr ării.
2
Administrarea eritromicinei la pacienţii cu insuficien ţă hepatică impune pruden ţă şi
supravegherea funcţ iei hepatice; eventual se ajusteaz ă doza. Dac ă în timpul tratamentului
apar semne de afectare hepatic ă administrarea antibioticului trebuie oprit ă.
Insuficien ţa renal ă sever ă favorizeaz ă acumularea unor cantit ăţi excesive de antibiotic cu
risc de hipoacuzie tranzitorie; în caz de tratament prelungit se recomand ă mic şorarea dozei.
4.5 Interac ţiuni cu alte produse medi camentoase, alte interacţiuni
Eritromicina inhib ă citocromul P450 diminuând metabolizarea unor medicamente, cu risc
de toxicitate cumulativ ă.
Asocierea cu anumite medicamente favorizeaz ă apariţ ia tulbură rilor de ritm ventricular
inclusiv torsada vârfurilor. Din acest motiv este contraindicată asocierea cu: cisaprid ă,
astemizol, terfenadin ă, ebastin ă, amiodaron ă, bretilium, disopiramid ă, antiaritmice
chinidinice, sotalol, vincamin ă, halofantrin ă, pentamidin ă, sultoprid ă. De asemenea, este
contraindicat ă asocierea cu ergotamin ă şi dihidroergotamin ă, care prezint ă risc major de
torsada vârfurilor şi posibilitatea tulbur ărilor ischemice la nivelul extremit ăţilor.
Nu se recomandă asocierea cu bromocriptin ă, carbamazepin ă, ciclosporin ă, teofilin ă,
triazolam – eritromicina le inhib ă metabolizarea cu risc de acumulare şi efecte toxice. Este
necesar ă pruden ţă în cazul asocierii cu alfentanil, digoxin ă, lisurid ă, midazolam, warfarin ă
ş i alte anticoagulante cumarinice.
Eritromicina poate interfera unele teste de laborator: cre ştere fals ă a catecolaminelor, 17-
hidroxicorticosteroizilor urinari, ALAT; sc ădere fals ă a folatului plasmatic ş i a estriolului
urinar.
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Eritromicina traverseaz ă bariera feto-placentar ă, realizează concentraţii plasmatice fetale
mici (5-20% din concentra ţia plasmatic ă matern ă). Experien ţa clinic ă nu a demonstrat c ă
antibioticul are efecte teratogene sau fetotoxi ce. În timpul sarcinii, eritromicina se va
administra numai dup ă evaluarea atent ă a raportului risc fetal/beneficiu matern.
Eritromicina se excret ă în laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului,
se vor lua în cosiderare fie întreruperea al ăpt ării, fie întreruperea tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Eritromicina nu influen ţeaz ă negativ capacitatea de a cond uce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Au fost semnalate: tulbură ri digestive – greaţă, vă rsături, dureri abdominale, diaree; reac ţii
cutanate alergice; cre şterea transaminazelor ALAT, ASAT, excep ţional hepatit ă colestatic ă
(la doze mari); excep ţional tulbur ări cardiace – alungirea interv alului QT, extrasistole
ventriculare, torsada vârfurilor, bloc atrioventricular; tulburări auditive inclusiv surditate
tranzitorie (îndeosebi la vârstnici şi la pacien ţi cu insuficien ţă renal ă sau hepatică ).
4.9 Supradozaj În caz de fenomene toxice se opre şte administrarea antibioticului şi se instituie tratamentul
adecvat.
5. PROPRIETĂŢ I FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: macrolide. Cod ATC: J01F A01
Eritromicina are propriet ăţi bacteriostatice sau bactericide, în func ţie de concentra ţia
antibioticului, specia microbian ă, faza de cre ştere, densitatea inoculului.
Intoxicarea microorganismelor se datore şte fix ării de subunitatea 50S a ribozomului 70S,
cu împiedicarea consecutiv ă a sintezei proteinelor bacteriene. Legarea de ribozomi este
reversibil ă. Antibioticul p ătrunde în bacteriile gram–pozitiv în concentra ţii mult mai mari
decât cele realizate în bacteriile gram-negativ. Este activ ă ş i fa ţă de germenii intracelulari
3
realizând concentraţii mari în macrofage şi leucocite polinucleare. Ac ţiunea este sporit ă la
pH alcalin. Rezisten ţa este mediat ă plasmidic.
Spectrul antibacterian, rela tiv îngust, este asemăn ător cu cel al benzilpenicilinei.
Specii sensibile : streptococi, stafilococi sensibili la meticilin ă, Rhodococcus equi,
Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussi s, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni,
Corynebacterium diphteriae, Mo raxella, Mycoplasma pneumoniae, chlamidii, Legionella
pneumophila, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi, leptospire, Propionibacterium
acnes, actinomicete.
Specii moderat sensibile : Haemophilus influenzae, Neisseria gonorhoeae, vibrio,
Ureaplasma urealyticum.
Specii inconstant sensibile , sensibilitate imprevizibilă în absenţa antibiogramei:
Streptococcus pneumoniae, enterococi, Campylobacter coli, peptostreptococi, Clostridium
perfringens .
Specii rezistente : stafilococi rezisten ţi la meticilin ă, Pseudomonas aeruginosa,
Acinetobacter , Mycoplasma hominis, Nocardia , Fusobacterium, Bacteroides fragilis.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Eritromicina propionat, este stabil ă fa ţă de acidul clorhidric ga stric. Biodisponibilitatea
după administrare oral ă nu este influen ţat ă de prezen ţa alimentelor în stomac. Eritromicina
se leag ă de proteinele plasmatice în propor ţie de 70-80%.
Eritromicina p ătrunde şi se
acumuleaz ă în fagocite ceea ce explic ă ac ţiunea asupra bacterii lor intracelulare.
Eritromicina difuzeaz ă bine la nivel pulmonar, amigdalian şi prostatic. Difuzeaz ă puţ in în
lichidul cefalorahidian în absen ţa inflama ţiei meningelui. Traverseaz ă bariera feto-
placentară , se excret ă în laptele matern. Este metabolizat ă în parte de c ătre ficat. Timpul
mediu de înjum ătăţ ire plasmatic ă este de 100 de minute. Se excret ă predominant prin bil ă,
unde realizeaz ă concentra ţii superioare celor plasmatice. O parte intr ă în circuitul
enterohepatic. Se elimin ă urinar în propor ţie de 12-15%.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Studii la animale nu au eviden ţiat efecte teratogene sau carcinogenice. Nu exist ă studii care
s ă eviden ţieze poten ţialul mutagen al eritromicinei.
6. PROPRIETĂŢ I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Lactoză monohidrat, carboximetilceluloz ă sodic ă, stearat de magneziu, talc, amidon de
porumb.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate 2 ani.
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere a 10 câte comprimate.
6.6 Instruc ţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administr ării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢ INĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mih ăileanu nr. 31, sector 2, Bucure şti, România
4
8. NUM ĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4345/2004/01
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Reautorizare –Aprilie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Aprilie, 2004
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR.4345/2004/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ERITROMAGIS 200 mg
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un comprimat con ţine eritromicin ă 200 mg sub form ă de propionat de eritromicin ă 236
mg.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Comprimate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Infecţ ii bacteriene cu germeni sensibili la eritromicin ă, cu diverse localiz ări.
Infecţ ii ORL: sinuzite, otite medii acute, angine streptococice şi difterice.
Infecţ ii respiratorii: acutiz ări ale bron şitelor cronice, pneumonii produse de pneumococi
(ca alternativă la penicilină), micoplasme, chlamidii.
Infecţ ii ale pielii şi ţesuturilor moi: acnee, antrax, infec ţii produse de actinomicete,
eritrasma.
Infecţ ii genito-urinare: gonoree (ca alternativ ă la penicilin ă), endocervicite chlamidiene,
uretrite negonococice, sifilis (î n caz de alergie la peniciline), şancru moale.
Infecţ ii digestive: enterite cu Campylobacter jejuni.
Profilaxia endocarditelor bacteriene şi a rec ăderilor de reumatism articular acut la pacien ţii
alergici la betalactamine, c onjuctivite chlamidiene, listerioz ă, infecţ ii cu Legionella
pneumophila , tuse convulsiv ă.
4.2 Doze ş i mod de administrare
Adul ţi şi adolescen ţi: doza recomandată este de 400-600 mg eritromicin ă (2-3 comprimate
Eritromagis 200 mg ) pe zi, fracţionat la intervale de 6 ore; în func ţie de severitatea
infec ţiei doza poate fi crescut ă f ără a dep ăşi 4g eritromicină pe zi.
Copii peste 6 ani : doza recomandat ă este de 30-50 mg eritromicin ă/kg şi zi, frac ţionat la 4-
6 ore. În func ţie de severitatea infec ţiei doza poate fi crescută până la 60-100 mg
eritromicin ă/kg ş i zi.
La copiii sub 6 ani se administreaz ă forma farmaceutic ă adecvat ă vârstei.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la eritromicin ă, alte macrolide sau la oricare dintre excipien ţii
produsului.
4.4 Aten ţion ări şi precauţ ii speciale
La pacien ţii cu tulbur ări cardiovasculare se recomand ă pruden ţă, eventual monitorizarea
electrocardiogramei în cazul utiliz ării dozelor mari. Alungirea intervalului QT impune
oprirea administr ării.
2
Administrarea eritromicinei la pacienţii cu insuficien ţă hepatică impune pruden ţă şi
supravegherea funcţ iei hepatice; eventual se ajusteaz ă doza. Dac ă în timpul tratamentului
apar semne de afectare hepatic ă administrarea antibioticului trebuie oprit ă.
Insuficien ţa renal ă sever ă favorizeaz ă acumularea unor cantit ăţi excesive de antibiotic cu
risc de hipoacuzie tranzitorie; în caz de tratament prelungit se recomand ă mic şorarea dozei.
4.5 Interac ţiuni cu alte produse medi camentoase, alte interacţiuni
Eritromicina inhib ă citocromul P450 diminuând metabolizarea unor medicamente, cu risc
de toxicitate cumulativ ă.
Asocierea cu anumite medicamente favorizeaz ă apariţ ia tulbură rilor de ritm ventricular
inclusiv torsada vârfurilor. Din acest motiv este contraindicată asocierea cu: cisaprid ă,
astemizol, terfenadin ă, ebastin ă, amiodaron ă, bretilium, disopiramid ă, antiaritmice
chinidinice, sotalol, vincamin ă, halofantrin ă, pentamidin ă, sultoprid ă. De asemenea, este
contraindicat ă asocierea cu ergotamin ă şi dihidroergotamin ă, care prezint ă risc major de
torsada vârfurilor şi posibilitatea tulbur ărilor ischemice la nivelul extremit ăţilor.
Nu se recomandă asocierea cu bromocriptin ă, carbamazepin ă, ciclosporin ă, teofilin ă,
triazolam – eritromicina le inhib ă metabolizarea cu risc de acumulare şi efecte toxice. Este
necesar ă pruden ţă în cazul asocierii cu alfentanil, digoxin ă, lisurid ă, midazolam, warfarin ă
ş i alte anticoagulante cumarinice.
Eritromicina poate interfera unele teste de laborator: cre ştere fals ă a catecolaminelor, 17-
hidroxicorticosteroizilor urinari, ALAT; sc ădere fals ă a folatului plasmatic ş i a estriolului
urinar.
4.6 Sarcina ş i alăptarea
Eritromicina traverseaz ă bariera feto-placentar ă, realizează concentraţii plasmatice fetale
mici (5-20% din concentra ţia plasmatic ă matern ă). Experien ţa clinic ă nu a demonstrat c ă
antibioticul are efecte teratogene sau fetotoxi ce. În timpul sarcinii, eritromicina se va
administra numai dup ă evaluarea atent ă a raportului risc fetal/beneficiu matern.
Eritromicina se excret ă în laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului,
se vor lua în cosiderare fie întreruperea al ăpt ării, fie întreruperea tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Eritromicina nu influen ţeaz ă negativ capacitatea de a cond uce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Au fost semnalate: tulbură ri digestive – greaţă, vă rsături, dureri abdominale, diaree; reac ţii
cutanate alergice; cre şterea transaminazelor ALAT, ASAT, excep ţional hepatit ă colestatic ă
(la doze mari); excep ţional tulbur ări cardiace – alungirea interv alului QT, extrasistole
ventriculare, torsada vârfurilor, bloc atrioventricular; tulburări auditive inclusiv surditate
tranzitorie (îndeosebi la vârstnici şi la pacien ţi cu insuficien ţă renal ă sau hepatică ).
4.9 Supradozaj În caz de fenomene toxice se opre şte administrarea antibioticului şi se instituie tratamentul
adecvat.
5. PROPRIETĂŢ I FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: macrolide. Cod ATC: J01F A01
Eritromicina are propriet ăţi bacteriostatice sau bactericide, în func ţie de concentra ţia
antibioticului, specia microbian ă, faza de cre ştere, densitatea inoculului.
Intoxicarea microorganismelor se datore şte fix ării de subunitatea 50S a ribozomului 70S,
cu împiedicarea consecutiv ă a sintezei proteinelor bacteriene. Legarea de ribozomi este
reversibil ă. Antibioticul p ătrunde în bacteriile gram–pozitiv în concentra ţii mult mai mari
decât cele realizate în bacteriile gram-negativ. Este activ ă ş i fa ţă de germenii intracelulari
3
realizând concentraţii mari în macrofage şi leucocite polinucleare. Ac ţiunea este sporit ă la
pH alcalin. Rezisten ţa este mediat ă plasmidic.
Spectrul antibacterian, rela tiv îngust, este asemăn ător cu cel al benzilpenicilinei.
Specii sensibile : streptococi, stafilococi sensibili la meticilin ă, Rhodococcus equi,
Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussi s, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni,
Corynebacterium diphteriae, Mo raxella, Mycoplasma pneumoniae, chlamidii, Legionella
pneumophila, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi, leptospire, Propionibacterium
acnes, actinomicete.
Specii moderat sensibile : Haemophilus influenzae, Neisseria gonorhoeae, vibrio,
Ureaplasma urealyticum.
Specii inconstant sensibile , sensibilitate imprevizibilă în absenţa antibiogramei:
Streptococcus pneumoniae, enterococi, Campylobacter coli, peptostreptococi, Clostridium
perfringens .
Specii rezistente : stafilococi rezisten ţi la meticilin ă, Pseudomonas aeruginosa,
Acinetobacter , Mycoplasma hominis, Nocardia , Fusobacterium, Bacteroides fragilis.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Eritromicina propionat, este stabil ă fa ţă de acidul clorhidric ga stric. Biodisponibilitatea
după administrare oral ă nu este influen ţat ă de prezen ţa alimentelor în stomac. Eritromicina
se leag ă de proteinele plasmatice în propor ţie de 70-80%.
Eritromicina p ătrunde şi se
acumuleaz ă în fagocite ceea ce explic ă ac ţiunea asupra bacterii lor intracelulare.
Eritromicina difuzeaz ă bine la nivel pulmonar, amigdalian şi prostatic. Difuzeaz ă puţ in în
lichidul cefalorahidian în absen ţa inflama ţiei meningelui. Traverseaz ă bariera feto-
placentară , se excret ă în laptele matern. Este metabolizat ă în parte de c ătre ficat. Timpul
mediu de înjum ătăţ ire plasmatic ă este de 100 de minute. Se excret ă predominant prin bil ă,
unde realizeaz ă concentra ţii superioare celor plasmatice. O parte intr ă în circuitul
enterohepatic. Se elimin ă urinar în propor ţie de 12-15%.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Studii la animale nu au eviden ţiat efecte teratogene sau carcinogenice. Nu exist ă studii care
s ă eviden ţieze poten ţialul mutagen al eritromicinei.
6. PROPRIETĂŢ I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Lactoză monohidrat, carboximetilceluloz ă sodic ă, stearat de magneziu, talc, amidon de
porumb.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate 2 ani.
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere a 10 câte comprimate.
6.6 Instruc ţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administr ării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢ INĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mih ăileanu nr. 31, sector 2, Bucure şti, România
4
8. NUM ĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4345/2004/01
9. DATA AUTORIZ ĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZ ĂRI
Reautorizare –Aprilie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Aprilie, 2004
