BERES DROPS PLUS
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Béres Drops Plus, pic ături orale, solu ţie
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un ml pic ături orale, solu ţie con ţine molibden 0,1902 mg sub form ă de molibdat de amoniu. 4 H
2O
0,35 mg, vanadiu 0,1219 mg sub form ă de vanadat de amoniu 0,28 mg, bor 0,1049 mg sub form ă de
acid boric 0,60 mg, cobalt 0,0248 mg sub form ă de clorur ă de cobalt (II). 6 H
2O 0,10 mg, cupru
0,2545 mg sub form ă de sulfat de cupru (II). 5 H
2O 1 mg, fer 2,009 mg sub form ă de sulfat de fer(II).
7 H
2O 10 mg, magneziu 0,4044 mg sub form ă de sulfat de magneziu. 7 H2O 4,10 mg, mangan
0,3055 mg sub form ă de sulfat de mangan. H
2O 0,94 mg, nichel 0,1087 mg sub form ă de sulfat de
nichel (II). 6 H
2O 0,4865 mg, fluor 0,0904 mg sub form ă de fluorur ă de sodiu 0,20 mg şi zinc
1,1370 mg sub form ă de sulfat de zinc. 7 H
2O 5 mg.
Un ml corespunde la 18 pic ături.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Pic ături orale, solu ţie
Solu ţie limpede, de culoare verde deschis, lipsit ă de sediment
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
- Men ţinerea şi refacerea rezisten ţei organismului, adjuvant în st ările de r ăceal ă sau grip ă şi
convalescen ţa acestora, perioade de efort fizic intens;
- Prevenirea şi tratarea malnutri ţiei (lips ă de aport, diete de sl ăbire, vegetarieni);
- Prevenirea şi tratarea asteniei, fatigabilit ăţii, anorexiei, insomniei;
- Adjuvant în convalescen ţa şi recuperarea postoperatorie;
- Adjuvant în tratamentul neoplaziilor (t erapia postoperatorie cu citostatice);
- Adjuvant în bolile osteo-articulare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Profilactic
pacien ţi cu greutate între 10 şi 20 kg: 2 x 5 pic ături zilnic
pacien ţi cu greutatea între 20 şi 40 kg: 2 x 10 pic ături zilnic
pacien ţi cu greutatea peste 40 kg: 2 x 20 pic ături zilnic
Terapie adjuvant ă:
pacien ţi cu greutatea între 10 şi 20 kg: 2 x 10 pic ături zilnic
pacienţi cu greutatea între 20 şi 40 kg: 2 x 20 pic ături zilnic
pacien ţi cu greutatea peste 40 kg: 3 x 20 pic ături zilnic
Se recomandă administrarea preparatului în timpul mesei, cu cel pu ţin 50 ml de lichid (de exemplu:
ap ă, suc de fructe, ceai), însoţ it de preferinţă de vitamina C 50 mg care determin ă o mai bun ă absorb ţie
a substan ţelor minerale.
În scop profilactic, preparatul trebuie administrat minim 6 s ăpt ămâni pentru a fi eficace. Eficacitatea
se men ţine prin administrarea pic ăturilor orale pe toat ă durata perioadei critice (de exemplu: în timpul
iernii, când riscul r ăcelii sau îmbolnă virii de gripă este mult mai mare).
În cazul terapiei adjuvante preparatul poate fi administrat f ără întrerupere până la dispariţia
simptomelor bolii. Tratamentul poate fi reluat dac ă simptomele reapar.
În cazul pacienţ ilor neoplazici durata tratamentului va fi individualizat ă de la caz la caz în func ţie de
starea pacien ţilor şi schema terapeutic ă de baz ă
4.3 Contraindica ţii
- Hipersensibilitate la substan ţele active sau la oricare dintre excipien ţi,
- Insuficien ţă renal ă sever ă,
- Perturb ări ale metabolismului cuprului şi ferului (Boala Wilson, hemocromatoz ă,
hemosideroz ă),
- Copii cu greutatea sub 10 kg.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu este recomandat ă administrarea
Béres Drops Plus cu lapte sau cafea, deoarece acestea pot
diminua absorb ţia substan ţelor active.
În amestec cu unele ceaiuri, solu ţia poate deveni închis ă la culoare dar acest fapt nu îi
modifică proprietătile.
La copii cu greutate cuprins ă între 10 ş i 20 kg Béres Drops Plus se va administra numai la
recomandarea medicului pediatru.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Se recomandă o pauză de cel pu ţin o or ă între administrarea Béres Drops Plus şi a altor medicamente.
Béres Drops Plus nu trebuie administrarat concomitent cu alte preparate ce con ţin oligoelemente
pentru a evita apari ţia supradozajului acestora şi a unor reac ţii adverse.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Béres Drops Plus se administreaz ă în perioada de sarcin ă ş i al ăptare numai la recomandarea
medicului.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Béres Drops Plus nu are nici o influen ţă asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Administrat înaintea mesei sau cu o cantitate insuficient ă de lichid, Béres Drops Plus poate provoca
temporar tulbur ări gastro-intestinale de intensitate medie care îns ă nu necesit ă tratament medical.
4.9 Supradozaj
Rezultatele din studiile privind siguranţa şi toleran ţa în administrare au dovedit c ă Béres Drops Plus,
administrat la voluntari s ăn ăto şi, nu produce nici o modificare semnificativ ă a stă rii generale sau a
rezultatelor analizelor de laborator chiar la o doz ă de 3 x 120 de pic ături zilnic. Aceast ă doz ă e de şase
ori mai mare decât doza maxim ă recomandată . După ingestia acestor doze mari (60 pic ături sau 120
pic ături deodat ă) pot apare senza ţii de grea ţă, v ărs ături sau dureri abdominale. Aceste simptome nu
necesită interven ţie medical ă.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: alte preparate nutritive; diverse. codul ATC: V06DEN1
Béres Drops Plus este o combina ţie complex ă de oligoelemente ş i minerale prezente sub form ă de
s ă ruri anorganice care pot fi absorbite la nivelul tractului digestiv şi care pot elibera fer, zinc,
magneziu, mangan, cupru, molibde n, vanadiu, nichel, bor, fluor şi cobalt, elemente necesare
men ţinerii echilibrului func ţional al organismului. Asocierea acestor elemente este echilibrat ă, în doze
fiziologice capabile s ă ating ă dar f ără să dep ăşesc ă doza zilnic ă recomandat ă pentru fiecare constituent
în parte.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
S-au realizat studii farmacocinetice la câine, u tilizând tehnica cu radioizotopi, pentru a determina
biodisponibilitatea substan ţelor active.
Dup ă 72 de ore în organismul câinilor s-au putut determina urm ătoarele cantităţ i de substanţă activ ă
re ţinut ă (procente din doza administrat ă):
- fier (~30%)
- zinc (~5%), cobalt (~4%), molibden (~4%), şi mangan (~2%)
- nichel (<1%).
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Datele non-clinice nu au eviden ţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ţionale
farmacologice privind evaluarea siguran ţei, toxicitatea dup ă doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra func ţiei de reproducere.
Toxicitatea unei unice doze (LD
50) pe cale oral ă la şoarece este de 96150 mg/kg, ceea ce practic nu
poate fi considerat toxic.
Valoarea LD
50 la administrare peritoneal ă, calculat ă la ş oareci de ambele sexe, este de 10000 mg/kg.
În studiul de toxicitate dup ă doze repetate efectuat la câini de ambele sexe din specia Beagle, trata ţi cu
0,03 şi 0,3 ml/kg Béres Drops Plus pe durata a 52 de s ăpt ămâni, urmat ă de 8 s ăpt ămâni de recuperare,
nu s-au observat schimb ări semnificative de natur ă toxic ă.
Determinarea efectului teratogen al produsului Béres Drops Plus, administrat pe cale oral ă, a fost
efectuat la şobolan şi iepure, examinând f ătul dup ă o gesta ţie prelunigit ă (sec ţionare cezariană ).
La şobolani dozele administrate au fost de 50, 500, 2500 şi 5000 mg/kg. În timpul studiului nu s-a
constatat mortalitate la nici una din dozele administrate, şi nu s-au observat efecte toxice asupra
implant ării ş i resorb ţiei unor ţesuturi (corpora lutea), cazuri de insucces de implantare, efecte toxice
asupra f ătului, cazuri de moarte embrionar ă prematur ă sau târzie.
Poten ţialul mutagenic al Béres Drops Plus a fost determinat prin testul de \
muta ţie revers ă la tulpinile
de Salmonella typhimurium (TA 97/a, TA-98, TA-100 şi TA-102). Béres Drops Plus nu a avut
activitate mutagenic ă în aceste condi ţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Glicerol 87%, edetat disodic.2 H2O, glicină, acid succinic, acid ascorbic, acid tartric, tartrat de potasiu
ş i sodiu. 4 H
2O, acid sulfuric 96%, ap ă purificată .
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
54 luni
6 luni de la prima deschidere a flaconului
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticl ă brună prevăzut cu picur ător din PEJD
a 30 ml pic ături orale, solu ţie
Cutie cu un flacon din sticl ă brună prevăzut cu picur ător din PEJD
a 100 ml pic ături orale, solu ţie
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Béres Pharmaceuticals Co. Ltd.,
1037 Budapest, Mikovinyi út 2-4, Ungaria
8. NUM ĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6505/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei- Iunie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Béres Drops Plus, pic ături orale, solu ţie
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un ml pic ături orale, solu ţie con ţine molibden 0,1902 mg sub form ă de molibdat de amoniu. 4 H
2O
0,35 mg, vanadiu 0,1219 mg sub form ă de vanadat de amoniu 0,28 mg, bor 0,1049 mg sub form ă de
acid boric 0,60 mg, cobalt 0,0248 mg sub form ă de clorur ă de cobalt (II). 6 H
2O 0,10 mg, cupru
0,2545 mg sub form ă de sulfat de cupru (II). 5 H
2O 1 mg, fer 2,009 mg sub form ă de sulfat de fer(II).
7 H
2O 10 mg, magneziu 0,4044 mg sub form ă de sulfat de magneziu. 7 H2O 4,10 mg, mangan
0,3055 mg sub form ă de sulfat de mangan. H
2O 0,94 mg, nichel 0,1087 mg sub form ă de sulfat de
nichel (II). 6 H
2O 0,4865 mg, fluor 0,0904 mg sub form ă de fluorur ă de sodiu 0,20 mg şi zinc
1,1370 mg sub form ă de sulfat de zinc. 7 H
2O 5 mg.
Un ml corespunde la 18 pic ături.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Pic ături orale, solu ţie
Solu ţie limpede, de culoare verde deschis, lipsit ă de sediment
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
- Men ţinerea şi refacerea rezisten ţei organismului, adjuvant în st ările de r ăceal ă sau grip ă şi
convalescen ţa acestora, perioade de efort fizic intens;
- Prevenirea şi tratarea malnutri ţiei (lips ă de aport, diete de sl ăbire, vegetarieni);
- Prevenirea şi tratarea asteniei, fatigabilit ăţii, anorexiei, insomniei;
- Adjuvant în convalescen ţa şi recuperarea postoperatorie;
- Adjuvant în tratamentul neoplaziilor (t erapia postoperatorie cu citostatice);
- Adjuvant în bolile osteo-articulare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Profilactic
pacien ţi cu greutate între 10 şi 20 kg: 2 x 5 pic ături zilnic
pacien ţi cu greutatea între 20 şi 40 kg: 2 x 10 pic ături zilnic
pacien ţi cu greutatea peste 40 kg: 2 x 20 pic ături zilnic
Terapie adjuvant ă:
pacien ţi cu greutatea între 10 şi 20 kg: 2 x 10 pic ături zilnic
pacienţi cu greutatea între 20 şi 40 kg: 2 x 20 pic ături zilnic
pacien ţi cu greutatea peste 40 kg: 3 x 20 pic ături zilnic
Se recomandă administrarea preparatului în timpul mesei, cu cel pu ţin 50 ml de lichid (de exemplu:
ap ă, suc de fructe, ceai), însoţ it de preferinţă de vitamina C 50 mg care determin ă o mai bun ă absorb ţie
a substan ţelor minerale.
În scop profilactic, preparatul trebuie administrat minim 6 s ăpt ămâni pentru a fi eficace. Eficacitatea
se men ţine prin administrarea pic ăturilor orale pe toat ă durata perioadei critice (de exemplu: în timpul
iernii, când riscul r ăcelii sau îmbolnă virii de gripă este mult mai mare).
În cazul terapiei adjuvante preparatul poate fi administrat f ără întrerupere până la dispariţia
simptomelor bolii. Tratamentul poate fi reluat dac ă simptomele reapar.
În cazul pacienţ ilor neoplazici durata tratamentului va fi individualizat ă de la caz la caz în func ţie de
starea pacien ţilor şi schema terapeutic ă de baz ă
4.3 Contraindica ţii
- Hipersensibilitate la substan ţele active sau la oricare dintre excipien ţi,
- Insuficien ţă renal ă sever ă,
- Perturb ări ale metabolismului cuprului şi ferului (Boala Wilson, hemocromatoz ă,
hemosideroz ă),
- Copii cu greutatea sub 10 kg.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu este recomandat ă administrarea
Béres Drops Plus cu lapte sau cafea, deoarece acestea pot
diminua absorb ţia substan ţelor active.
În amestec cu unele ceaiuri, solu ţia poate deveni închis ă la culoare dar acest fapt nu îi
modifică proprietătile.
La copii cu greutate cuprins ă între 10 ş i 20 kg Béres Drops Plus se va administra numai la
recomandarea medicului pediatru.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Se recomandă o pauză de cel pu ţin o or ă între administrarea Béres Drops Plus şi a altor medicamente.
Béres Drops Plus nu trebuie administrarat concomitent cu alte preparate ce con ţin oligoelemente
pentru a evita apari ţia supradozajului acestora şi a unor reac ţii adverse.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Béres Drops Plus se administreaz ă în perioada de sarcin ă ş i al ăptare numai la recomandarea
medicului.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Béres Drops Plus nu are nici o influen ţă asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Administrat înaintea mesei sau cu o cantitate insuficient ă de lichid, Béres Drops Plus poate provoca
temporar tulbur ări gastro-intestinale de intensitate medie care îns ă nu necesit ă tratament medical.
4.9 Supradozaj
Rezultatele din studiile privind siguranţa şi toleran ţa în administrare au dovedit c ă Béres Drops Plus,
administrat la voluntari s ăn ăto şi, nu produce nici o modificare semnificativ ă a stă rii generale sau a
rezultatelor analizelor de laborator chiar la o doz ă de 3 x 120 de pic ături zilnic. Aceast ă doz ă e de şase
ori mai mare decât doza maxim ă recomandată . După ingestia acestor doze mari (60 pic ături sau 120
pic ături deodat ă) pot apare senza ţii de grea ţă, v ărs ături sau dureri abdominale. Aceste simptome nu
necesită interven ţie medical ă.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: alte preparate nutritive; diverse. codul ATC: V06DEN1
Béres Drops Plus este o combina ţie complex ă de oligoelemente ş i minerale prezente sub form ă de
s ă ruri anorganice care pot fi absorbite la nivelul tractului digestiv şi care pot elibera fer, zinc,
magneziu, mangan, cupru, molibde n, vanadiu, nichel, bor, fluor şi cobalt, elemente necesare
men ţinerii echilibrului func ţional al organismului. Asocierea acestor elemente este echilibrat ă, în doze
fiziologice capabile s ă ating ă dar f ără să dep ăşesc ă doza zilnic ă recomandat ă pentru fiecare constituent
în parte.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
S-au realizat studii farmacocinetice la câine, u tilizând tehnica cu radioizotopi, pentru a determina
biodisponibilitatea substan ţelor active.
Dup ă 72 de ore în organismul câinilor s-au putut determina urm ătoarele cantităţ i de substanţă activ ă
re ţinut ă (procente din doza administrat ă):
- fier (~30%)
- zinc (~5%), cobalt (~4%), molibden (~4%), şi mangan (~2%)
- nichel (<1%).
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Datele non-clinice nu au eviden ţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ţionale
farmacologice privind evaluarea siguran ţei, toxicitatea dup ă doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra func ţiei de reproducere.
Toxicitatea unei unice doze (LD
50) pe cale oral ă la şoarece este de 96150 mg/kg, ceea ce practic nu
poate fi considerat toxic.
Valoarea LD
50 la administrare peritoneal ă, calculat ă la ş oareci de ambele sexe, este de 10000 mg/kg.
În studiul de toxicitate dup ă doze repetate efectuat la câini de ambele sexe din specia Beagle, trata ţi cu
0,03 şi 0,3 ml/kg Béres Drops Plus pe durata a 52 de s ăpt ămâni, urmat ă de 8 s ăpt ămâni de recuperare,
nu s-au observat schimb ări semnificative de natur ă toxic ă.
Determinarea efectului teratogen al produsului Béres Drops Plus, administrat pe cale oral ă, a fost
efectuat la şobolan şi iepure, examinând f ătul dup ă o gesta ţie prelunigit ă (sec ţionare cezariană ).
La şobolani dozele administrate au fost de 50, 500, 2500 şi 5000 mg/kg. În timpul studiului nu s-a
constatat mortalitate la nici una din dozele administrate, şi nu s-au observat efecte toxice asupra
implant ării ş i resorb ţiei unor ţesuturi (corpora lutea), cazuri de insucces de implantare, efecte toxice
asupra f ătului, cazuri de moarte embrionar ă prematur ă sau târzie.
Poten ţialul mutagenic al Béres Drops Plus a fost determinat prin testul de \
muta ţie revers ă la tulpinile
de Salmonella typhimurium (TA 97/a, TA-98, TA-100 şi TA-102). Béres Drops Plus nu a avut
activitate mutagenic ă în aceste condi ţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Glicerol 87%, edetat disodic.2 H2O, glicină, acid succinic, acid ascorbic, acid tartric, tartrat de potasiu
ş i sodiu. 4 H
2O, acid sulfuric 96%, ap ă purificată .
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
54 luni
6 luni de la prima deschidere a flaconului
6.4 Precau ţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticl ă brună prevăzut cu picur ător din PEJD
a 30 ml pic ături orale, solu ţie
Cutie cu un flacon din sticl ă brună prevăzut cu picur ător din PEJD
a 100 ml pic ături orale, solu ţie
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Béres Pharmaceuticals Co. Ltd.,
1037 Budapest, Mikovinyi út 2-4, Ungaria
8. NUM ĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6505/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei- Iunie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2006
