DICLOFENAC HYPERION 10mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diclofenac Hyperion 10 mg/g, cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin diclofenac sodic 1g.
Excipienţi: alcool cetostearilic 15 g; p-hidroxibenzoat de metil 0, 112 g; p-hidroxibenzoat de propil
0,028 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă omogenă semisolidă, de culoare albă sau alb gălbuie, cu aspect cremos, cu miros specific de
mentol.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local simptomatic al:
- durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- edeme postoperatorii şi posttraumatice;
- durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor,
ligamentelor etc.).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Diclofenac Hyperion 10 mg/g, cremă se administrează extern, 2 - 4 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei
afectate.
Pentru a realiza absorbţia cremei se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase
şi/sau inflamate.
După fiecare aplicare, mâinile se spală atent.
În cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, crema nu trebuie utilizată mai
mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 21 zile decât în cazuri strict
recomandate.
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează,
diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluat.
2
Copii
Diclofenac Hyperion 10 mg/g nu este recomandat pentru utilizare la copii datorită lipsei datelor
privind siguranţa.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi;
- leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
- ultimele 4 luni de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul
unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului, necesită întreruperea imediată a
tratamentului.
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică
crema.
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil poate provoca reacţii
alergice (chiar întârziate).
Deoarece conţine alcool cetostearilic poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită absorbţiei sistemice mici a Diclofenac Hyperion 10 mg/g, cremă, în cazul utilizării conform
recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.
4.6 Sarcina şi alăptarea
La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului
utilizării diclofenacului în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. În
consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut
necesar. Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate
cardiopulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare
în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.
În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin
extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclofenac Hyperion 10 mg/g,
cremă, la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Diclofenac Hyperion 10 mg/g, cremă, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.
3
Reacţii de hipersensibilizare:
- dermatologice;
- respiratorii: foarte rar, apar crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- generale: foarte rare reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută.
Alte reacţii adverse sistemice comune la AINS (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în funcţie
de absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de cremă aplicată, suprafaţa largă de
aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente
ocluzive.
4.9 Supradozaj
În cazul administrarii Diclofenac Hyperion 10 mg/g, cremă, este puţin probabil să apară supradozaj.
Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat crema trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15
Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator deosebit de
eficace. Are de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea
ciclooxigenazei, diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi
febrei.
Administrat sub formă de cremă, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aplicat local, sub formă de cremă, diclofenacul se absoarbe prin piele.
La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică este de doar
6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale.
Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Diclofenac sodic
Alcool cetostearilic emulgator
2 – octil – dodecanol
Glicerină
Alcool etilic
Parafină lichidă
Mentol
p-hidroxibenzoat de metil
p-hidroxibenzoat de propil
Apă purificată.
4
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al cu 25 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. HYPERION S.A.
Şoseaua Nicolina, Nr. 169A, Iaşi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
532/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei, Ianuarie-2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diclofenac Hyperion 10 mg/g, cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin diclofenac sodic 1g.
Excipienţi: alcool cetostearilic 15 g; p-hidroxibenzoat de metil 0, 112 g; p-hidroxibenzoat de propil
0,028 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă omogenă semisolidă, de culoare albă sau alb gălbuie, cu aspect cremos, cu miros specific de
mentol.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local simptomatic al:
- durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
- edeme postoperatorii şi posttraumatice;
- durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor,
ligamentelor etc.).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Diclofenac Hyperion 10 mg/g, cremă se administrează extern, 2 - 4 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei
afectate.
Pentru a realiza absorbţia cremei se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase
şi/sau inflamate.
După fiecare aplicare, mâinile se spală atent.
În cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, crema nu trebuie utilizată mai
mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 21 zile decât în cazuri strict
recomandate.
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează,
diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluat.
2
Copii
Diclofenac Hyperion 10 mg/g nu este recomandat pentru utilizare la copii datorită lipsei datelor
privind siguranţa.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi;
- leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
- ultimele 4 luni de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul
unor zone cu leziuni sau plăgi cutanate.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului, necesită întreruperea imediată a
tratamentului.
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică
crema.
Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil poate provoca reacţii
alergice (chiar întârziate).
Deoarece conţine alcool cetostearilic poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită absorbţiei sistemice mici a Diclofenac Hyperion 10 mg/g, cremă, în cazul utilizării conform
recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.
4.6 Sarcina şi alăptarea
La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului
utilizării diclofenacului în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. În
consecinţă, medicamentul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut
necesar. Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate
cardiopulmonară fetală, determinat de eventuala sa absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare
în doze mari, aplicate frecvent şi timp îndelungat.
În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin
extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclofenac Hyperion 10 mg/g,
cremă, la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Diclofenac Hyperion 10 mg/g, cremă, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.
3
Reacţii de hipersensibilizare:
- dermatologice;
- respiratorii: foarte rar, apar crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- generale: foarte rare reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută.
Alte reacţii adverse sistemice comune la AINS (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în funcţie
de absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de cremă aplicată, suprafaţa largă de
aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente
ocluzive.
4.9 Supradozaj
În cazul administrarii Diclofenac Hyperion 10 mg/g, cremă, este puţin probabil să apară supradozaj.
Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat crema trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare
nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15
Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator deosebit de
eficace. Are de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea
ciclooxigenazei, diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi
febrei.
Administrat sub formă de cremă, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aplicat local, sub formă de cremă, diclofenacul se absoarbe prin piele.
La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică este de doar
6% din cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale.
Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Diclofenac sodic
Alcool cetostearilic emulgator
2 – octil – dodecanol
Glicerină
Alcool etilic
Parafină lichidă
Mentol
p-hidroxibenzoat de metil
p-hidroxibenzoat de propil
Apă purificată.
4
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al cu 25 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. HYPERION S.A.
Şoseaua Nicolina, Nr. 169A, Iaşi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
532/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei, Ianuarie-2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2013
