SIROP PATLAGINA
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: R05CA10Forma farmaceutica: SIROP
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 100 ml sirop + masura dozatoare
Producator: BIOFARM SA - ROMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SIROP PATLAGINA
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
100 g sirop conţine extract lichid de patlagină 10 g şi benzoat de sodiu 2,5 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Adjuvant în tratamentul bronsitei acute si cronice, traheo - bronsitei acute.
4.2 Doze si mod de administrare
Copii: doza recomandată este de 5 ml sirop de 2-3 ori pe zi
Adulti: doza recomandată este de 10 ml sirop de 2-3 ori pe zi
Pentru informaţii suplimentare în pivinţa modului de administrare şi pentru stabilirea
duratei tratamentului se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului sau la Plantaginis folium
(frunze de pătlagină).
Gastrita, ulcer gastro-duodenal in evolutie.
4.4 Atentionări si precautii speciale
Datorită conţinutului în zahăr se recomandă prudenţă la pacienţii diabetici:
- 2,5 ml sirop contine 1,26 g zahar
- 5 ml sirop contine 2,52 g zahar
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina si alăptarea
In condiţiile administrării corecte, produsul poate fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Nu sunt cunoscute.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj
2
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Expectorante fără combinaţii cu antitusive, expectorante,
combinaţii.
Cod ATC: R05C A10
Fiind bogat in poliholozide, acizi fenolici, flavone, extractul fluid de patlagina prezinta
actiuni: antibacteriana, emolientă.
In ceea ce priveste benzoatul de sodiu prezinta actiune stimulatoare asupra glandelor
bronsice printr-un mecanism mixt: direct si indirect.
La administrarea pe cale orală actioneaza printr-un mecanism direct eliminandu-se la
nivelul glandelor bronsice fluidificand secretia acestora.
Prin mecanism indirect produce iritatia nespecifica a receptorilor din mucoasa gastrica,
declansand un reflex vago-vagal, cu stimulare vagala a secretiei glandelor bronsice.
5.2 Proprietăti farmacocinetice
Datorită complexităţii compoziţiei extractului fluid de patlagina este dificil de evaluat
farmacocinetica acestuia. Benzoatul de sodiu se absoarbe din tubul digestiv şi se elimină
la nivelul glandelor bronşice alcalinizând şi fluidificând secretia acestora.
5.3 Date preclinice de sigurantă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Sucroză, apă purificată
6.2 Incompatibilităti
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC cel mult 10 zile după prima deschidere a flaconului.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu
filet şi inel de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml-20 ml
Cutie cu un flacon din PET, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu
filet şi inel de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml-20 ml
6.6 Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
S.C. Biofarm S.A.,
Str. Logofătul Tăutu nr.99, sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3
4953/2004/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare-Decembrie, 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2011
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SIROP PATLAGINA
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
100 g sirop conţine extract lichid de patlagină 10 g şi benzoat de sodiu 2,5 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Adjuvant în tratamentul bronsitei acute si cronice, traheo - bronsitei acute.
4.2 Doze si mod de administrare
Copii: doza recomandată este de 5 ml sirop de 2-3 ori pe zi
Adulti: doza recomandată este de 10 ml sirop de 2-3 ori pe zi
Pentru informaţii suplimentare în pivinţa modului de administrare şi pentru stabilirea
duratei tratamentului se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului sau la Plantaginis folium
(frunze de pătlagină).
Gastrita, ulcer gastro-duodenal in evolutie.
4.4 Atentionări si precautii speciale
Datorită conţinutului în zahăr se recomandă prudenţă la pacienţii diabetici:
- 2,5 ml sirop contine 1,26 g zahar
- 5 ml sirop contine 2,52 g zahar
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina si alăptarea
In condiţiile administrării corecte, produsul poate fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Nu sunt cunoscute.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj
2
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Expectorante fără combinaţii cu antitusive, expectorante,
combinaţii.
Cod ATC: R05C A10
Fiind bogat in poliholozide, acizi fenolici, flavone, extractul fluid de patlagina prezinta
actiuni: antibacteriana, emolientă.
In ceea ce priveste benzoatul de sodiu prezinta actiune stimulatoare asupra glandelor
bronsice printr-un mecanism mixt: direct si indirect.
La administrarea pe cale orală actioneaza printr-un mecanism direct eliminandu-se la
nivelul glandelor bronsice fluidificand secretia acestora.
Prin mecanism indirect produce iritatia nespecifica a receptorilor din mucoasa gastrica,
declansand un reflex vago-vagal, cu stimulare vagala a secretiei glandelor bronsice.
5.2 Proprietăti farmacocinetice
Datorită complexităţii compoziţiei extractului fluid de patlagina este dificil de evaluat
farmacocinetica acestuia. Benzoatul de sodiu se absoarbe din tubul digestiv şi se elimină
la nivelul glandelor bronşice alcalinizând şi fluidificând secretia acestora.
5.3 Date preclinice de sigurantă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Sucroză, apă purificată
6.2 Incompatibilităti
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC cel mult 10 zile după prima deschidere a flaconului.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu
filet şi inel de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml-20 ml
Cutie cu un flacon din PET, de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu
filet şi inel de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml-20 ml
6.6 Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
S.C. Biofarm S.A.,
Str. Logofătul Tăutu nr.99, sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3
4953/2004/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare-Decembrie, 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2011
