HYPERVULSIN 30 mg/g
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2280/2009/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hypervulsin 30 mg/g unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conţine nicotinat de metil 30 mg.
Excipient: lanolină anhidră 0,19 mg pentru un gram cremă
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Unguent de culoare gălbuie, cu miros caracteristic de nicotinat de metil
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorarea durerii musculare la adulţi şi adolescenţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Hypervulsin unguent se aplică la nivelul zonei dureroase în strat foarte subţire, se masează uşor.
Administrarea se poate repeta, dacă este necesar, până la de 4 ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nicotinat de metil sau la oricare dintre excipienţi.
Boli inflamatorii cutanate, arterită obliterantă, microangiopatie diabetică severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A se utiliza exclusiv topic. Nu se aplică la nivelul zonelor cutanate cu iritaţii, plăgilor, plicilor
cutanate, ochilor şi mucoaselor.
În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate tratamentul se întrerupe.
Hypervulsin unguent conţine lanolină care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
2
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu se cunosc efectele administrării Hypervulsin unguent în timpul sarcinii şi alăptării; de aceea nu se
recomandă administrarea medicamentului în aceste situaţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hypervulsin, unguent nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Datorită prezenţei lanolinei în compoziţia medicamentului, pot apare reacţii adverse cutanate locale
(de exemplu dermatită de contact). De asemenea, dozele excesive sau aplicarea la nivelul unor regiuni
sensibile pot determina apariţia unor iritaţii locale.
4.9 Supradozaj
Dozele excesive pot cauza iritaţie locală intensă. În acest caz se aduce zona de aplicare într-un curent
de aer proaspăt şi se spală cu apă călduţă şi săpun.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare, alte preparate topice
cod ATC: M02AX10
Nicotinatul de metil este un vasodilatator local cu acţiune directă asupra capilarelor tegumentare,
producând hiperemie şi creşterea temperaturii locale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare topică, absorbţia nicotinatului de metil este mică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lanolină anhidră
Vaselină albă
Parafină solidă
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
3
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 35 g unguent
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. HYPERION S.A.
Şoseaua Nicolina, Nr. 169A, Iaşi, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2280/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Decembrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2013
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2280/2009/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hypervulsin 30 mg/g unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conţine nicotinat de metil 30 mg.
Excipient: lanolină anhidră 0,19 mg pentru un gram cremă
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Unguent de culoare gălbuie, cu miros caracteristic de nicotinat de metil
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorarea durerii musculare la adulţi şi adolescenţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Hypervulsin unguent se aplică la nivelul zonei dureroase în strat foarte subţire, se masează uşor.
Administrarea se poate repeta, dacă este necesar, până la de 4 ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nicotinat de metil sau la oricare dintre excipienţi.
Boli inflamatorii cutanate, arterită obliterantă, microangiopatie diabetică severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A se utiliza exclusiv topic. Nu se aplică la nivelul zonelor cutanate cu iritaţii, plăgilor, plicilor
cutanate, ochilor şi mucoaselor.
În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate tratamentul se întrerupe.
Hypervulsin unguent conţine lanolină care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
2
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu se cunosc efectele administrării Hypervulsin unguent în timpul sarcinii şi alăptării; de aceea nu se
recomandă administrarea medicamentului în aceste situaţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hypervulsin, unguent nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Datorită prezenţei lanolinei în compoziţia medicamentului, pot apare reacţii adverse cutanate locale
(de exemplu dermatită de contact). De asemenea, dozele excesive sau aplicarea la nivelul unor regiuni
sensibile pot determina apariţia unor iritaţii locale.
4.9 Supradozaj
Dozele excesive pot cauza iritaţie locală intensă. În acest caz se aduce zona de aplicare într-un curent
de aer proaspăt şi se spală cu apă călduţă şi săpun.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare, alte preparate topice
cod ATC: M02AX10
Nicotinatul de metil este un vasodilatator local cu acţiune directă asupra capilarelor tegumentare,
producând hiperemie şi creşterea temperaturii locale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare topică, absorbţia nicotinatului de metil este mică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lanolină anhidră
Vaselină albă
Parafină solidă
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
3
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 35 g unguent
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. HYPERION S.A.
Şoseaua Nicolina, Nr. 169A, Iaşi, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2280/2009/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Decembrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2013
