FENILBUTAZONA HYPERION 40 mg/g
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 807/2008/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fenilbutazonă Hyperion 40 mg/g, cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine fenilbutazonă 40 mg.
Excipienţi: camfor sintetic 3 g, mentol natural 1 g, alcool etilic 2 g, alcool cetilic 17 g, p-
hidroxibenzoat de metil 0,112 g, p-hidroxibenzoat de propil 0,028 g pentru 100 g cremă
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă omogenă, semisolidă, de culoare albă, cu miros caracteristic de camfor şi mentol
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic local al crizei de gută acută, al poliartritei reumatoide, al sinovitelor, al
tendinitelor, al bursitelor, osteoartritelor şi spondilitei ankilopoietice şi al altor afecţiuni inflamatorii
cronice înrudite, cum sunt sindromul Reiter-Fiessinger- Leroy şi reumatismul psoriazic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Crema se aplică pe tegumente indemne, de 2-3 ori pe zi, eventual masând uşor zona interesată (mai
ales în afecţiunile aparatului locomotor), exceptând zonele cu varice. Înaintea primei aplicări se
testează sensibilitatea bolnavului pe o zonă cutanată restrânsă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la fenilbutazonă, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului.
Prezenţa unor dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate sau plăgi la nivelul zonei de administrare.
Tratament concomitent cu metotrexat.
Utilizarea la nivelul mucoaselor sau ochilor sau sub pansament oclusiv.
Copii cu vârsta sub 7 ani sau cu istoric de convulsii (datorită conţinutului în camfor şi mentol).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Fenilbutazonă Hyperion 40 mg/g conţine un derivat de pirazolonă, care poate determina reacţii
hematologice grave, uneori letale (agranulocitoza). Apariţia febrei, anginei, stomatitei, purpurei,
hemoragiilor cutanate spontane, a unei sângerări prelungite, care semnalează posibilitatea
2
agranulocitozei, impune oprirea imediată a tratamentului cu fenilbutazonă şi verificarea formulei
sanguine. Se recomandă numărarea leucocitelor, trombocitelor şi eritrocitelor atât înainte de începerea
tratamentului cât şi în cursul tratamentului cronic (la intervale de 2-4 săptămâni). In cazul scăderii
numărului de leucocite, trombocite sau eritrocite se întrerupe tratamentul cu fenilbutazonă.
Apariţia oricăror reacţii alergice sau anafilactoide în timpul tratamentului cu fenilbutazonă obligă la
întreruperea acestuia şi înterzice administrarea ulterioară de fenilbutazonă şi alţi derivaţi pirazolonici;
antecedente de asemenea reacţii la oricare antiinflamator nesterodian contraindică tratamentul cu
fenilbutazonă (vezi pct. 4.3.)
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea cremei impune oprirea tratamentului.
Creşterea valorilor enzimelor hepatice în cursul tratamentului obligă la oprirea administrării de
fenilbutazonă.
Riscul apariţiei reacţiilor adverse datorită trecerii fenilbutazonei în circulaţia sistemică trebuie luat în
considerare în raport cu beneficiul terapeutic la pacienţi cu:
-antecedente digestive (ulcer gastro-duodenal, hernie hiatală, hemoragie digestivă;
-tratament anticoagulant;
-insuficienţă hepatică severă.
Apariţia fenomenelor de iritaţie gastrică şi/sau intestinală în timpul tratamentului cu fenilbutazonă
obligă la întreruperea acestuia şi implică prudenţă în cazul reluării medicaţiei.
La pacienţii cu lupus eritematos diseminat, administrarea de fenilbutazonă cremă poate agrava sau
exacerba afecţiunea.
Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul sânilor în cazul mamelor care alăptează.
Se va evita utilizarea prelungită sau aplicarea pe suprafeţe cutanate mari.
Se va evita contactul cu ochii.
Riscul reacţiilor adverse este mare la vârstnici (la care timpul de înjumătăţire este mai mare) şi copii,
categorii de pacienţi la care folosirea fenilbutazonei nu este recomandabilă.
În cazul tratamentului de lungă durată cu fenilbutazonă se impune evaluarea periodică a funcţiei
renale, funcţiei hepatice şi a stării aparatului cardiovascular.
Alcoolul cetilic din compoziţia medicamentului poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu, dermatită de contact).
Datorită conţinutului în parahidroxibenzoaţi, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Difuziunea sistemică a fenilbutazonei nu a fost evaluată.
Tratamentul anterior cu alte substanţe antiinflamatoare poate determina potenţarea reacţiilor adverse
ale medicamentului.
Tratamentul concomitent cu metotrexat poate determina creşterea toxicităţii hematologice a acestuia
prin scăderea clearance-ului renal şi prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi de aceea este
contraindicat.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În cursul trimestrului III de sarcină fenilbutazona, similar celorlalte antiinflamatoare nesteroidiene care
inhibă sinteza prostaglandinelor, pot determina, la făt, hipertensiune pulmonară, închiderea prematură
a canalului arterial şi insuficienţă renală, iar la mamă şi la nou-născut o prelungire a timpului de
sângerare. Ca urmare, prescrierea antiinflamatoarelor nesteroidiene se face numai dacă este absolut
necesar şi trebuie evitată în timpul sarcinii, îndeosebi în ultimul trimestru.
Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene trec în laptele matern, se recomandă evitarea acestora la
femeia care alăptează; de asemenea se recomandă evitarea administrării Fenilbutazonă cremă la
nivelul sânilor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Datorită administrării topice, în cazul utilizării dozelor recomandate nu sunt de aşteptat efecte ale
fenilbutazonei cremă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
În cazul administrării topice a fenilbutazonei, pot apare frecvent reacţii alergice: erupţii cutanate,
prurit, eczemă, urticarie, purpură, fotosensibilizare, eritem nodos, eritem pigmentar, eritem polimorf;
foarte rar sindrom Lyell, sindrom Stevens-Johnson.
Datorită posibilităţii absorbţiei sistemice pot apare reacţii adverse ca:
-tulburări hematologice: rareori anemie, trombocitopenie, neutropenie, leucopenie, agranulocitoză,
pancitopenie, hipoplazie sau aplazie medulară cu evoluţie posibil letală;
-hepatice: rareori creşterea valorilor transaminazelor, hepatită;
-tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, epigastralgii, gastrită, dureri abdominale, diaree; este
posibilă apariţia de ulceraţii la nivelul mucoasei gastrice, cu sângerări, eventual activarea ulcerului.
4.9 Supradozaj
Luând în considerare tulburările care pot apare în cazul administrării sistemice a AINS, prin
extrapolare, în cazul utilizării fenilbutazonei cremă pentru o perioadă mare de timp sau în doze mari,
pot apare reacţiile adverse cunoscute, iar în cazul utilizării la nivelul unor suprafeţe mari (cu
posibilitatea unei absorbţii sistemice mari), pot apare în plus deprimarea respiraţiei, hipotensiune
arterială, convulsii, fiind necesare măsuri de susţinere într-o unitate specializată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, cod ATC: M02AA01
Fenilbutazona este un antiinflamator nesteroidian din grupa derivaţilor de pirazolonă. Are proprietăţi
antiinflamatorii şi analgezice care în cazul administrării topice se manifestă după absorbţia sistemică
sau după penetrarea în ţesuturile profunde. Efectul antiinflamator, care este predominant, explică
eficacitatea terapeutică în diferite boli reumatice şi alte afecţiuni inflamatorii. Beneficii terapeutice
superioare se realizează în spondilartrita ankilopoietică şi în criza de gută. Fenilbutazona provoacă, de
asemenea, inhibarea agregării plachetare, acţiune care contribuie la riscul hemoragic. Este unul din
antiinflamatoarele nesteroidiene cu agresivitate mare pentru mucoasa gastrică. Ca şi pentru celelalte
antiinflamatoare nesteroidiene, efectele fenilbutazonei se datoresc, în cea mai mare parte, inhibării
ciclooxigenazei cu micşorarea formării de prostaglandine.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile suficiente date privind absorbţia sistemică şi penetrabilitatea la nivelul ţesuturilor
profunde a fenilbutazonei cu administrare topică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Camfor sintetic
Mentol natural
Alcool etilic
Alcool cetilic
Polisorbat 80
4
Glicerină
Vaselină albă
p-Hidroxibenzoat de metil
p-Hidroxibenzoat de propil
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 40 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. HYPERION S.A.
Şoseaua Nicolina, Nr. 169A, Iaşi, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
807/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei –Iunie/2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2013
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 807/2008/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fenilbutazonă Hyperion 40 mg/g, cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine fenilbutazonă 40 mg.
Excipienţi: camfor sintetic 3 g, mentol natural 1 g, alcool etilic 2 g, alcool cetilic 17 g, p-
hidroxibenzoat de metil 0,112 g, p-hidroxibenzoat de propil 0,028 g pentru 100 g cremă
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă omogenă, semisolidă, de culoare albă, cu miros caracteristic de camfor şi mentol
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic local al crizei de gută acută, al poliartritei reumatoide, al sinovitelor, al
tendinitelor, al bursitelor, osteoartritelor şi spondilitei ankilopoietice şi al altor afecţiuni inflamatorii
cronice înrudite, cum sunt sindromul Reiter-Fiessinger- Leroy şi reumatismul psoriazic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Crema se aplică pe tegumente indemne, de 2-3 ori pe zi, eventual masând uşor zona interesată (mai
ales în afecţiunile aparatului locomotor), exceptând zonele cu varice. Înaintea primei aplicări se
testează sensibilitatea bolnavului pe o zonă cutanată restrânsă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la fenilbutazonă, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre
excipienţii medicamentului.
Prezenţa unor dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate sau plăgi la nivelul zonei de administrare.
Tratament concomitent cu metotrexat.
Utilizarea la nivelul mucoaselor sau ochilor sau sub pansament oclusiv.
Copii cu vârsta sub 7 ani sau cu istoric de convulsii (datorită conţinutului în camfor şi mentol).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Fenilbutazonă Hyperion 40 mg/g conţine un derivat de pirazolonă, care poate determina reacţii
hematologice grave, uneori letale (agranulocitoza). Apariţia febrei, anginei, stomatitei, purpurei,
hemoragiilor cutanate spontane, a unei sângerări prelungite, care semnalează posibilitatea
2
agranulocitozei, impune oprirea imediată a tratamentului cu fenilbutazonă şi verificarea formulei
sanguine. Se recomandă numărarea leucocitelor, trombocitelor şi eritrocitelor atât înainte de începerea
tratamentului cât şi în cursul tratamentului cronic (la intervale de 2-4 săptămâni). In cazul scăderii
numărului de leucocite, trombocite sau eritrocite se întrerupe tratamentul cu fenilbutazonă.
Apariţia oricăror reacţii alergice sau anafilactoide în timpul tratamentului cu fenilbutazonă obligă la
întreruperea acestuia şi înterzice administrarea ulterioară de fenilbutazonă şi alţi derivaţi pirazolonici;
antecedente de asemenea reacţii la oricare antiinflamator nesterodian contraindică tratamentul cu
fenilbutazonă (vezi pct. 4.3.)
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea cremei impune oprirea tratamentului.
Creşterea valorilor enzimelor hepatice în cursul tratamentului obligă la oprirea administrării de
fenilbutazonă.
Riscul apariţiei reacţiilor adverse datorită trecerii fenilbutazonei în circulaţia sistemică trebuie luat în
considerare în raport cu beneficiul terapeutic la pacienţi cu:
-antecedente digestive (ulcer gastro-duodenal, hernie hiatală, hemoragie digestivă;
-tratament anticoagulant;
-insuficienţă hepatică severă.
Apariţia fenomenelor de iritaţie gastrică şi/sau intestinală în timpul tratamentului cu fenilbutazonă
obligă la întreruperea acestuia şi implică prudenţă în cazul reluării medicaţiei.
La pacienţii cu lupus eritematos diseminat, administrarea de fenilbutazonă cremă poate agrava sau
exacerba afecţiunea.
Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul sânilor în cazul mamelor care alăptează.
Se va evita utilizarea prelungită sau aplicarea pe suprafeţe cutanate mari.
Se va evita contactul cu ochii.
Riscul reacţiilor adverse este mare la vârstnici (la care timpul de înjumătăţire este mai mare) şi copii,
categorii de pacienţi la care folosirea fenilbutazonei nu este recomandabilă.
În cazul tratamentului de lungă durată cu fenilbutazonă se impune evaluarea periodică a funcţiei
renale, funcţiei hepatice şi a stării aparatului cardiovascular.
Alcoolul cetilic din compoziţia medicamentului poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu, dermatită de contact).
Datorită conţinutului în parahidroxibenzoaţi, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Difuziunea sistemică a fenilbutazonei nu a fost evaluată.
Tratamentul anterior cu alte substanţe antiinflamatoare poate determina potenţarea reacţiilor adverse
ale medicamentului.
Tratamentul concomitent cu metotrexat poate determina creşterea toxicităţii hematologice a acestuia
prin scăderea clearance-ului renal şi prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi de aceea este
contraindicat.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În cursul trimestrului III de sarcină fenilbutazona, similar celorlalte antiinflamatoare nesteroidiene care
inhibă sinteza prostaglandinelor, pot determina, la făt, hipertensiune pulmonară, închiderea prematură
a canalului arterial şi insuficienţă renală, iar la mamă şi la nou-născut o prelungire a timpului de
sângerare. Ca urmare, prescrierea antiinflamatoarelor nesteroidiene se face numai dacă este absolut
necesar şi trebuie evitată în timpul sarcinii, îndeosebi în ultimul trimestru.
Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene trec în laptele matern, se recomandă evitarea acestora la
femeia care alăptează; de asemenea se recomandă evitarea administrării Fenilbutazonă cremă la
nivelul sânilor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Datorită administrării topice, în cazul utilizării dozelor recomandate nu sunt de aşteptat efecte ale
fenilbutazonei cremă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
În cazul administrării topice a fenilbutazonei, pot apare frecvent reacţii alergice: erupţii cutanate,
prurit, eczemă, urticarie, purpură, fotosensibilizare, eritem nodos, eritem pigmentar, eritem polimorf;
foarte rar sindrom Lyell, sindrom Stevens-Johnson.
Datorită posibilităţii absorbţiei sistemice pot apare reacţii adverse ca:
-tulburări hematologice: rareori anemie, trombocitopenie, neutropenie, leucopenie, agranulocitoză,
pancitopenie, hipoplazie sau aplazie medulară cu evoluţie posibil letală;
-hepatice: rareori creşterea valorilor transaminazelor, hepatită;
-tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, epigastralgii, gastrită, dureri abdominale, diaree; este
posibilă apariţia de ulceraţii la nivelul mucoasei gastrice, cu sângerări, eventual activarea ulcerului.
4.9 Supradozaj
Luând în considerare tulburările care pot apare în cazul administrării sistemice a AINS, prin
extrapolare, în cazul utilizării fenilbutazonei cremă pentru o perioadă mare de timp sau în doze mari,
pot apare reacţiile adverse cunoscute, iar în cazul utilizării la nivelul unor suprafeţe mari (cu
posibilitatea unei absorbţii sistemice mari), pot apare în plus deprimarea respiraţiei, hipotensiune
arterială, convulsii, fiind necesare măsuri de susţinere într-o unitate specializată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, cod ATC: M02AA01
Fenilbutazona este un antiinflamator nesteroidian din grupa derivaţilor de pirazolonă. Are proprietăţi
antiinflamatorii şi analgezice care în cazul administrării topice se manifestă după absorbţia sistemică
sau după penetrarea în ţesuturile profunde. Efectul antiinflamator, care este predominant, explică
eficacitatea terapeutică în diferite boli reumatice şi alte afecţiuni inflamatorii. Beneficii terapeutice
superioare se realizează în spondilartrita ankilopoietică şi în criza de gută. Fenilbutazona provoacă, de
asemenea, inhibarea agregării plachetare, acţiune care contribuie la riscul hemoragic. Este unul din
antiinflamatoarele nesteroidiene cu agresivitate mare pentru mucoasa gastrică. Ca şi pentru celelalte
antiinflamatoare nesteroidiene, efectele fenilbutazonei se datoresc, în cea mai mare parte, inhibării
ciclooxigenazei cu micşorarea formării de prostaglandine.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile suficiente date privind absorbţia sistemică şi penetrabilitatea la nivelul ţesuturilor
profunde a fenilbutazonei cu administrare topică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Camfor sintetic
Mentol natural
Alcool etilic
Alcool cetilic
Polisorbat 80
4
Glicerină
Vaselină albă
p-Hidroxibenzoat de metil
p-Hidroxibenzoat de propil
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 40 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. HYPERION S.A.
Şoseaua Nicolina, Nr. 169A, Iaşi, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
807/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei –Iunie/2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2013
