TERGYNAN
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7541/2006/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Tergynan, comprimate vaginale
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un comprimat vaginal contine ternidazol 200 mg, sulfat de neomicina 100 mg, nistatina 100000 UI,
prednisolona 3 mg sub forma de meta-sulfobenzoat sodic de prednisolona 4,70 mg.
Pentru excipienti vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimate de forma oblonga, de culoare crem, cu miros de roze, avand imprimata litera "T" pe
ambele fete.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Vaginite bacteriene datorate germenilor patogeni banali.
Vaginite cu leucoree de descuamare.
Vaginite cu trichomonas.
Vaginite micotice cauzate de Candida albicans.
Vaginite mixte cu trichomonas si levuri.
4.2 Doze si mod de administrare
Unul sau doua comprimate intravaginale pe zi.
Durata medie a tratamentului: 10 zile consecutive.
Tratamentul poate dura pana la 20 de zile in cazul infectiilor micotice confirmate.
Tratamentul poate fi mentinut si in timpul menstruatiei.
Se recomanda umezirea comprimatelor in apa timp de 20-30 de secunde inainte de a fi introduce
profound in vagin. Se va sta in pozitie culcata in jur de 15 minute.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipienti.
4.4 Atentionari speciale si precautii speciale pentru utilizare
Daca exista o intoleranta locala sau o reactie alergica la administrarea produsului, tratamentul se va
intrerupe.
Durata tratamentului este limitata deoarece se poate dezvolta rezistenta la germeni.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Efectul contraceptivelor locale pe baza de spermicid poate fi redus sau inactivat de tratamentul vaginal
local.
2
4.6 Sarcina si alaptarea
Datorita prezentei neomicinei care prezinta risc de ototoxicitate, in eventualitatea unui pasaj sistemic,
nu se recomanda administrarea produsului la femeile gravide.
Utilizarea va fi evitata la femeile care alapteaza deoarece nu se cunoaste daca se excrete in laptele
matern.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
4.8 Reactii adverse
In mod exceptional alergie la neomicina cu simptomatologie cutanata.
Foarte rar au fost raportate senzatii de intepaturi sau de iritatie locala in timpul primelor zile ale
tratamentului.
Efect sistemic: ca pentru orice medicament cu actiune locala, exista posibilitatea unei resorbtii
neinsemnate a diferitilor componenti.
4.9 Supradozaj
Datorita lipsei absorbtiei sistemice semnificative, nu sunt de asteptat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antiinfectioase si antiseptice ginecologice, combinatii cu corticosteroizi.
Codul ATC: G01BDN1.
Medicament terapeutic polivalent, pentru uz ginecologic.
Tergynan, prin formula sa polivalenta constituie un tratament local complet al vaginitelor de origini
diverse: infectioase parazitare sau mixte.
El asociaza:
- antitricomoniazic original, derivate al imidazolului–ternidazol;
- un antibiotic activ asupra germenilor piogeni vaginali–sulfat de neomicina;
- un antifungic testat–nistatin;
- un antiinflamator hidrosolubil–metasulfobenzoat de prednisolon.
Frecventa vaginitelor cu trichomonas sau cu Candida albicans a crescut considerabil in ultimii ani.
Aceste afectiuni sunt in mod obisnuit asociate cu germeni patogeni banali care complica tratamentul.
Este deci, indispensabila instituirea unui tratament complex antitricomoniazic, antifungic si
antibacterian.
Este vorba, de cele mai multe ori, de afectiuni cronice sau recidivante care, prin inflamatia locala
produsa, fragilizeaza mucoasa, facand-o foarte sensibila. Acesta este motivul pentru care
corticosteroidul este inclus in formula.
Excipientii din Tergynan au fost conceputi astfel incat sa respecte integritatea mucoasei vaginale si a
pH-ului ei fiziologic.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor:
Amidon de grâu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon glicolat de sodiu
tip A, stearat de magneziu, lactoză monohidrat
3
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25
oC, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu o folie din hartie/PE/Al/PE a 6 comprimate vaginale
Cutie cu o folie din hartie/PE/Al/PE a 10 comprimate vaginale
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
LABORATOIRES BOUCHARA – RECORDATI
Immeuble „Le Wilson”
70 Avenue du Général de Gaulle, 92800 Puteaux, Franţa
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
Tergynan, comprimate vaginale: 7541/2006/01-02
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Reautorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2015
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7541/2006/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Tergynan, comprimate vaginale
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un comprimat vaginal contine ternidazol 200 mg, sulfat de neomicina 100 mg, nistatina 100000 UI,
prednisolona 3 mg sub forma de meta-sulfobenzoat sodic de prednisolona 4,70 mg.
Pentru excipienti vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimate de forma oblonga, de culoare crem, cu miros de roze, avand imprimata litera "T" pe
ambele fete.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Vaginite bacteriene datorate germenilor patogeni banali.
Vaginite cu leucoree de descuamare.
Vaginite cu trichomonas.
Vaginite micotice cauzate de Candida albicans.
Vaginite mixte cu trichomonas si levuri.
4.2 Doze si mod de administrare
Unul sau doua comprimate intravaginale pe zi.
Durata medie a tratamentului: 10 zile consecutive.
Tratamentul poate dura pana la 20 de zile in cazul infectiilor micotice confirmate.
Tratamentul poate fi mentinut si in timpul menstruatiei.
Se recomanda umezirea comprimatelor in apa timp de 20-30 de secunde inainte de a fi introduce
profound in vagin. Se va sta in pozitie culcata in jur de 15 minute.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipienti.
4.4 Atentionari speciale si precautii speciale pentru utilizare
Daca exista o intoleranta locala sau o reactie alergica la administrarea produsului, tratamentul se va
intrerupe.
Durata tratamentului este limitata deoarece se poate dezvolta rezistenta la germeni.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Efectul contraceptivelor locale pe baza de spermicid poate fi redus sau inactivat de tratamentul vaginal
local.
2
4.6 Sarcina si alaptarea
Datorita prezentei neomicinei care prezinta risc de ototoxicitate, in eventualitatea unui pasaj sistemic,
nu se recomanda administrarea produsului la femeile gravide.
Utilizarea va fi evitata la femeile care alapteaza deoarece nu se cunoaste daca se excrete in laptele
matern.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
4.8 Reactii adverse
In mod exceptional alergie la neomicina cu simptomatologie cutanata.
Foarte rar au fost raportate senzatii de intepaturi sau de iritatie locala in timpul primelor zile ale
tratamentului.
Efect sistemic: ca pentru orice medicament cu actiune locala, exista posibilitatea unei resorbtii
neinsemnate a diferitilor componenti.
4.9 Supradozaj
Datorita lipsei absorbtiei sistemice semnificative, nu sunt de asteptat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antiinfectioase si antiseptice ginecologice, combinatii cu corticosteroizi.
Codul ATC: G01BDN1.
Medicament terapeutic polivalent, pentru uz ginecologic.
Tergynan, prin formula sa polivalenta constituie un tratament local complet al vaginitelor de origini
diverse: infectioase parazitare sau mixte.
El asociaza:
- antitricomoniazic original, derivate al imidazolului–ternidazol;
- un antibiotic activ asupra germenilor piogeni vaginali–sulfat de neomicina;
- un antifungic testat–nistatin;
- un antiinflamator hidrosolubil–metasulfobenzoat de prednisolon.
Frecventa vaginitelor cu trichomonas sau cu Candida albicans a crescut considerabil in ultimii ani.
Aceste afectiuni sunt in mod obisnuit asociate cu germeni patogeni banali care complica tratamentul.
Este deci, indispensabila instituirea unui tratament complex antitricomoniazic, antifungic si
antibacterian.
Este vorba, de cele mai multe ori, de afectiuni cronice sau recidivante care, prin inflamatia locala
produsa, fragilizeaza mucoasa, facand-o foarte sensibila. Acesta este motivul pentru care
corticosteroidul este inclus in formula.
Excipientii din Tergynan au fost conceputi astfel incat sa respecte integritatea mucoasei vaginale si a
pH-ului ei fiziologic.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor:
Amidon de grâu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon glicolat de sodiu
tip A, stearat de magneziu, lactoză monohidrat
3
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25
oC, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu o folie din hartie/PE/Al/PE a 6 comprimate vaginale
Cutie cu o folie din hartie/PE/Al/PE a 10 comprimate vaginale
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
LABORATOIRES BOUCHARA – RECORDATI
Immeuble „Le Wilson”
70 Avenue du Général de Gaulle, 92800 Puteaux, Franţa
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
Tergynan, comprimate vaginale: 7541/2006/01-02
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Reautorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2015
