COLPOSEPTINE 10 mg/200 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Colposeptine 10 mg/200 mg comprimate vaginale
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat vaginal con ţine promestrien ă 10 mg, clor chinaldol 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat vaginal
Comprimate vaginale plate, de formă oblongă, de culoare bej până la bej marmorat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Atrofie vaginală prin carenţă e strogenică, în caz de suprainfecţie.
Leucoree indiferent de etiologie, cu excepţia celei gonococice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Un comprimat (după umectare) trebuie introdus cât mai profund în vagin, în fiecare seară, timp de 18 zile
consecutiv, chiar şi în timpul menstruaţiei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la promestrienă, clorquinaldol s au la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Cu toate că nu s -a observat nici un efect sistemic după a dministrarea produsului, este totuşi recomandat, din
prudenţă, ca şi în cazul celorlalţi estrogeni, să nu se utilizeze medicamentul în caz de antecedente de cancer
estrogeno – dependent.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s -au observat interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
2
Colposeptine se poate utiliza în timpul sarcinii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Până în prezent, nu s -au raportat reacţii adverse legate de administrarea Colposeptine .
4.9 Supradozaj
Nu s -au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi f armacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antiinfecţioase şi antiseptice, codul ATC: G01AX N1.
Promestriena are efecte estrogenice locale la nivelul mucoasei tractului genital inferior, refăcându -i astfel
troficitatea. Promestriena f acilitează reapariţia celulelor superficiale ale epiteliului vaginal, bogate în
glicogen. Acesta serveşte ca substrat al florei lactice saprofite şi are rol în restabilirea pH -ului fiziologic al
vaginului, evitând astfel recidivele infecţioase.
Destinată folosirii exclusiv locale, promestriena nu are acţiuni de tip estrogenic la distanţă, îndeosebi la nivel
uterin, mamar şi hipofizar.
Clorquinaldol este un antiseptic cu acţiune bacteriostatică asupra mai multor germeni.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorquinaldolul este un antiseptic de suprafaţă, cu o resorbţie redusă la nivelul membranei mucoasei
vaginale.
La om, promestriena administrată local are trei caracteristici diferite:
- nu se acumulează în ţesuturi, iar timpul de înjumătăţire plasmatică este mai mic de 24 ore;
- după aplicarea cutanată, mai puţin de 1% din promestrienă se absoarbe în circulaţia generală;
- după aplicarea vaginală, nu s- au evidenţiat niciodată efecte hormonale sistemice, în special la nivelul
organelor estrogeno – sensibile situat e la distanţă de vagin.
După administrare pe cale generală la animale, promestriena, dieteroxidul de estradiol, este dezalchilată cu
eliberarea a doi monoeteri (la nivelul 3 şi 17 beta), care se elimină ca atare sau în parte după transformare în
estradiol .
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponible.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Stearat de magneziu
Acid boric
Laurilsulfat de sodiu
3
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al/Al a c âte 6 comprimate vaginale.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea rezi duurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORATOIRE THERAMEX
6, Avenue Albert II,
B.P. 59, MC 98007,
MONACO CEDEX
Monaco
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6709/201 4/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoir ea autorizaţiei- Iulie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Colposeptine 10 mg/200 mg comprimate vaginale
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat vaginal con ţine promestrien ă 10 mg, clor chinaldol 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat vaginal
Comprimate vaginale plate, de formă oblongă, de culoare bej până la bej marmorat.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Atrofie vaginală prin carenţă e strogenică, în caz de suprainfecţie.
Leucoree indiferent de etiologie, cu excepţia celei gonococice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Un comprimat (după umectare) trebuie introdus cât mai profund în vagin, în fiecare seară, timp de 18 zile
consecutiv, chiar şi în timpul menstruaţiei.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la promestrienă, clorquinaldol s au la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Cu toate că nu s -a observat nici un efect sistemic după a dministrarea produsului, este totuşi recomandat, din
prudenţă, ca şi în cazul celorlalţi estrogeni, să nu se utilizeze medicamentul în caz de antecedente de cancer
estrogeno – dependent.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s -au observat interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
2
Colposeptine se poate utiliza în timpul sarcinii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Până în prezent, nu s -au raportat reacţii adverse legate de administrarea Colposeptine .
4.9 Supradozaj
Nu s -au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi f armacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antiinfecţioase şi antiseptice, codul ATC: G01AX N1.
Promestriena are efecte estrogenice locale la nivelul mucoasei tractului genital inferior, refăcându -i astfel
troficitatea. Promestriena f acilitează reapariţia celulelor superficiale ale epiteliului vaginal, bogate în
glicogen. Acesta serveşte ca substrat al florei lactice saprofite şi are rol în restabilirea pH -ului fiziologic al
vaginului, evitând astfel recidivele infecţioase.
Destinată folosirii exclusiv locale, promestriena nu are acţiuni de tip estrogenic la distanţă, îndeosebi la nivel
uterin, mamar şi hipofizar.
Clorquinaldol este un antiseptic cu acţiune bacteriostatică asupra mai multor germeni.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorquinaldolul este un antiseptic de suprafaţă, cu o resorbţie redusă la nivelul membranei mucoasei
vaginale.
La om, promestriena administrată local are trei caracteristici diferite:
- nu se acumulează în ţesuturi, iar timpul de înjumătăţire plasmatică este mai mic de 24 ore;
- după aplicarea cutanată, mai puţin de 1% din promestrienă se absoarbe în circulaţia generală;
- după aplicarea vaginală, nu s- au evidenţiat niciodată efecte hormonale sistemice, în special la nivelul
organelor estrogeno – sensibile situat e la distanţă de vagin.
După administrare pe cale generală la animale, promestriena, dieteroxidul de estradiol, este dezalchilată cu
eliberarea a doi monoeteri (la nivelul 3 şi 17 beta), care se elimină ca atare sau în parte după transformare în
estradiol .
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponible.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Stearat de magneziu
Acid boric
Laurilsulfat de sodiu
3
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al/Al a c âte 6 comprimate vaginale.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea rezi duurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORATOIRE THERAMEX
6, Avenue Albert II,
B.P. 59, MC 98007,
MONACO CEDEX
Monaco
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6709/201 4/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoir ea autorizaţiei- Iulie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2014