OXIMED
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: D07CA01Forma farmaceutica: SPRAY CUT. - SUSP.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie x 1 flacon presurizat x 59,5 g
Producator: MEBRA SRL - ROMANIA
AUTORIZATIE DE PUNERE PE
PIATA NR. 5285/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
OXIMED
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA Un flacon contine clorhidrat de oxitetrac iclina 0,255 mg si hidrocortizona 0,085 g.
3. FORMA FARMACEUTICA Spray cutanat, suspensie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice Dermatoze: eczeme exudative suprainfectate inclusiv eczema atopica, dermatita
eczematiforma, dermatita alergica si seboreica, neurodermite diseminate sau circumscrise,
prurit cu lichenificare, eczeme.
Dermatite de contact suprainfectate.
Ulcere crurale.
Arsuri chimice sau termice
Leziuni de decubit.
4.2 Doze si mod de administrare Oximed se pulverizeaza (dupa agitar ea flaconului) timp de 2-3 sec unde la nivelul zonei de
tratat, de la o distanta de 15 cm. Oximed se aplica dupa curatirea prealabila a pielii, atunci
cand este posibil. Administrarea se repeta de 2-4 ori pe zi.
Oximed este utilizat numai pent ru administrare topica.
4.3 Contraindicatii Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului.
Leziuni tuberculoase, fungice, virale (herpes simplex, varicela, vaccina).
Infectii bacteriene primare (de exem plu, impetigo, piodermite, furunculoze).
Sarcina si alaptarea.
Copii pana la 8 ani (datorita riscului teor etic de afectare a dentitiei permanente).
4.4 Atentionari si precautii speciale
Ca si alte tetracicline, oxitetrac iclina este in general ineficace in infectiile determinate de
Pseudomonas Spp. si Proteus Spp. Deorece aceste microorganisme sunt recunoscute ca
infecteaza secundar leziun ile exudative din dermatoze, este necesara identificarea prealabila a
microorganismelor implicate si sensibilitatii la antibiotice.
Cand se aplica in zona fetei se recomanda masu ri adecvate de protectie a nasului si ochilor
pentru evitarea inhalarii si admini strarii pe mucoasa conjunctivala.
Durata tratamentului nu trebuie sa depas easca 7 zile daca nu se observa ameliorarea
simptomatologiei, deoarece aceasta situatie poate fi data de extinderea oculta a infectiei
2
mascata de glucocorticoid. Se urmareste eventuala aparitie a unor tulpini rezistente la
oxitetraciclina sau suprainfectiei cu fungi.
Aplicarea indelungata sau repetata trebuie ev itata datorita riscului de sensibilizare.
Absorbtia glucocorticoidului poate fi crescuta daca se utilizeaza pe zone intinse sau sub
pansament ocuziv; in acest caz trebuie luata in considerare posibilitatea aparitiei efectelor
sistemice.
Daca apar manifestari de hipersensibilit ate administrarea trebuie intrerupta.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina si alaptarea
Oximed este contraindicat in timpul sarcinii si alap tarii (datorita riscului teoretic de afectare a
dentitiei permanente datorita prezentei oxitetraciclinei).
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Oximed nu influenteaza capacitatea de a conduce ve hicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse Oximed poate determina reactii de hipersensibilitate, iclusiv dermatita de contact.
Alte reactii adverse lo cale care au fost raportate in cazul administrarii glucocorticoizilor topici,
in special sub pansament ocluziv, sunt: senzatie de arsura, prurit, iritatii, uscaciune a pielii,
foliculita, hipertricoza, eruptii acneiforme, atro fie a pielii, infectii secundare, vergeturi .
4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice Grupa farmacoterapeutica : produse dermatologice; corticos teroizi cu potenta slaba in
combinatii cu antibiotice.
Cod ATC: D07C A01
Oxitetraciclina este un antibiotic cu spectru de actiune larg care cuprinde bacterii Gram-
pozitiv si Gram negativ, aerobe si anaerobe, spir ochete, mycoplasme, ricketsii, chlamidii si
unele protozoare.
Cocii Gram-pozitiv sunt inhibati de concentratii mici, CMI pentru stafil ococi, streptococi si
pneumococi fiind cuprinse intre 0,2 –3,1 micrograme/ml.
Tetraciclinele traverseaza prin difuziune memb rana externa a bacililor Gram-negativ si sunt
transportate activ prin membrana citoplas matica a celulei microbiene ; acumulandu-se
intracelular.
Actiunea bacteriostatica se da toreaza legarii specifice de subunitatile ribozomiale 30 S cu
inhibarea consecutiva a sintezei proteice.
Hidrocortizona are actiune antiinflamatoare.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Nu exista date privind absorbtia oxitetraciclinei, dupa administrarea topica.
Dupa administrarea topica a glucocorti coizilor, a fost raportata absorbtie variabila in special
cand este aplicat pe suprafete mari, sub pa nsament ocluziv sau perioade indelungate.
5.3 Date preclinice de siguranta Nu sunt disponibile.
3
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Trioleat de sorbitan, miristat de iz opropil, tetrafluoretan (HFC 134a).
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate 2 ani.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25 °C, ferit de surse de caldura.
6.5 Natura si continutul ambalajului Cutie cu un flacon presurizat a 59,5 g spray cutanat, suspensie.
6.6Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. Mebra S.R.L,
Str. Calugareni Nr. 7, Brasov, Romania
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PR ODUSELOR MEDICAMENTOASE
5285/2005/01
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Reautorizare- Aprilie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2005
AUTORIZATIE DE PUNERE PE
PIATA NR. 5285/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
OXIMED
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA Un flacon contine clorhidrat de oxitetrac iclina 0,255 mg si hidrocortizona 0,085 g.
3. FORMA FARMACEUTICA Spray cutanat, suspensie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice Dermatoze: eczeme exudative suprainfectate inclusiv eczema atopica, dermatita
eczematiforma, dermatita alergica si seboreica, neurodermite diseminate sau circumscrise,
prurit cu lichenificare, eczeme.
Dermatite de contact suprainfectate.
Ulcere crurale.
Arsuri chimice sau termice
Leziuni de decubit.
4.2 Doze si mod de administrare Oximed se pulverizeaza (dupa agitar ea flaconului) timp de 2-3 sec unde la nivelul zonei de
tratat, de la o distanta de 15 cm. Oximed se aplica dupa curatirea prealabila a pielii, atunci
cand este posibil. Administrarea se repeta de 2-4 ori pe zi.
Oximed este utilizat numai pent ru administrare topica.
4.3 Contraindicatii Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului.
Leziuni tuberculoase, fungice, virale (herpes simplex, varicela, vaccina).
Infectii bacteriene primare (de exem plu, impetigo, piodermite, furunculoze).
Sarcina si alaptarea.
Copii pana la 8 ani (datorita riscului teor etic de afectare a dentitiei permanente).
4.4 Atentionari si precautii speciale
Ca si alte tetracicline, oxitetrac iclina este in general ineficace in infectiile determinate de
Pseudomonas Spp. si Proteus Spp. Deorece aceste microorganisme sunt recunoscute ca
infecteaza secundar leziun ile exudative din dermatoze, este necesara identificarea prealabila a
microorganismelor implicate si sensibilitatii la antibiotice.
Cand se aplica in zona fetei se recomanda masu ri adecvate de protectie a nasului si ochilor
pentru evitarea inhalarii si admini strarii pe mucoasa conjunctivala.
Durata tratamentului nu trebuie sa depas easca 7 zile daca nu se observa ameliorarea
simptomatologiei, deoarece aceasta situatie poate fi data de extinderea oculta a infectiei
2
mascata de glucocorticoid. Se urmareste eventuala aparitie a unor tulpini rezistente la
oxitetraciclina sau suprainfectiei cu fungi.
Aplicarea indelungata sau repetata trebuie ev itata datorita riscului de sensibilizare.
Absorbtia glucocorticoidului poate fi crescuta daca se utilizeaza pe zone intinse sau sub
pansament ocuziv; in acest caz trebuie luata in considerare posibilitatea aparitiei efectelor
sistemice.
Daca apar manifestari de hipersensibilit ate administrarea trebuie intrerupta.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina si alaptarea
Oximed este contraindicat in timpul sarcinii si alap tarii (datorita riscului teoretic de afectare a
dentitiei permanente datorita prezentei oxitetraciclinei).
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Oximed nu influenteaza capacitatea de a conduce ve hicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse Oximed poate determina reactii de hipersensibilitate, iclusiv dermatita de contact.
Alte reactii adverse lo cale care au fost raportate in cazul administrarii glucocorticoizilor topici,
in special sub pansament ocluziv, sunt: senzatie de arsura, prurit, iritatii, uscaciune a pielii,
foliculita, hipertricoza, eruptii acneiforme, atro fie a pielii, infectii secundare, vergeturi .
4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice Grupa farmacoterapeutica : produse dermatologice; corticos teroizi cu potenta slaba in
combinatii cu antibiotice.
Cod ATC: D07C A01
Oxitetraciclina este un antibiotic cu spectru de actiune larg care cuprinde bacterii Gram-
pozitiv si Gram negativ, aerobe si anaerobe, spir ochete, mycoplasme, ricketsii, chlamidii si
unele protozoare.
Cocii Gram-pozitiv sunt inhibati de concentratii mici, CMI pentru stafil ococi, streptococi si
pneumococi fiind cuprinse intre 0,2 –3,1 micrograme/ml.
Tetraciclinele traverseaza prin difuziune memb rana externa a bacililor Gram-negativ si sunt
transportate activ prin membrana citoplas matica a celulei microbiene ; acumulandu-se
intracelular.
Actiunea bacteriostatica se da toreaza legarii specifice de subunitatile ribozomiale 30 S cu
inhibarea consecutiva a sintezei proteice.
Hidrocortizona are actiune antiinflamatoare.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Nu exista date privind absorbtia oxitetraciclinei, dupa administrarea topica.
Dupa administrarea topica a glucocorti coizilor, a fost raportata absorbtie variabila in special
cand este aplicat pe suprafete mari, sub pa nsament ocluziv sau perioade indelungate.
5.3 Date preclinice de siguranta Nu sunt disponibile.
3
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Trioleat de sorbitan, miristat de iz opropil, tetrafluoretan (HFC 134a).
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate 2 ani.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25 °C, ferit de surse de caldura.
6.5 Natura si continutul ambalajului Cutie cu un flacon presurizat a 59,5 g spray cutanat, suspensie.
6.6Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. Mebra S.R.L,
Str. Calugareni Nr. 7, Brasov, Romania
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PR ODUSELOR MEDICAMENTOASE
5285/2005/01
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Reautorizare- Aprilie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2005
