ASORIAN
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ASORIAN
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g solutie cutanata conţin fluocinolon acetonid 0,04 g, alantoina 0,25 g si
dimetilsulfoxid 10,00 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie cutanata.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Psoriazis, dermatita seboreică, dermatite alergice, eczeme hiperkeratozice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Aplicatii locale, initial de 2-3 ori pe zi, reducandu-se pe parcurs la o aplicatie pe zi sau la 2
zile in functie de raspunsul terapeutic. In general tratamentul dureaza 6-15 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentii produsului.
Infectii primitivbacteriene, virale sau fungice.
Leziuni ulcerate.
Aplicare pe pleoape (risc de glaucom).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Produsul se va aplica strict pe leziuni, evitandu-se aplicarea pe suprafete mari de tegument.
Nu trebuie utilizat pe fata sau sub pansamente ocluzive.
Utilizarea prelungita la nivelul fetei a corticoizilor cu activitate moderata poate duce la
aparitiaunei dermatite cortizonice sensibila in mod paradoxal la cortizonice. Este necesara
intreruperea treptata a tratamentului.
Se evita contactul cu ochii.
La sugari, este preferabil sa se evite corticoizii cu activitate puternica.
In cazul suprainfectiei bacteriene sau micotice, este necesar tratament specific al acesteia.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu au fost efectuate studii de teratogenitate cu corticoizi locali. Studiile efectuate cu
corticoizi pe cale generala nu au pus in evidenta un efect malformativ superior celui
observat in populatia generala.
In cazul corticoizilor administrati pe cale generala, se recomanda evitarea alaptarii datorita
trecerii acestora in laptele matern. In cazul administrarii locale, trecerea in lapte depinde de
suprafata tratata de integritatea epidermei si de durata tratamentului.
2
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Utilizarea indelungata poate produce atrofie cutanata, teleangiectazii, vergeturi, purpura
secundara atrofiei, fragilitate capilara.
Rar,poate aparea senzatie de usturime moderata si tranzitorie.
Este posibila aparitia efectelor sistemice.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antipsoriazice de uz local ; combinatii
Cod ATC: D05A XN1
Fluocinolonul face parte din grupa corticosteroizilor bifluorurati cu utilizare specifica, al
carui efect antiinflamator este de 40 de ori mai intens decat cel al hidrocortizonului. Are
efect antiproliferativ si cheratolitic, de reducere a hiperplaziei epiteliale si normalizare a
cheratinizarii. De asemenea, are efect de blocare a transmisiei stimulilor nociceptivi la
nivelul mediatorilor chimici din receptorii senzoriali ai pielii , ceea ce ii confera proprietati
antipruriginoase, analgezice si antiflogistice.
Alantoina (5-ureidohidantoina) este un produs al metabolismului purinic, care se obtine
prin sinteza sau extractie. Are actiune cheratolitica, de refacere a tesuturilor, grabind
cicatrizarea si vindecarea ranilor. Proprietatea cheratolitica a alantoinei se manifesta destul
de intens si asupra straturilor cornoase si dure. Utilizarea alantoinei in produsele
farmaceutice dermatologice se bazeaza pe proprietatea acesteia de a stimula un tesut
sanatos, de a indeparta rapid partea necrozata favorizand vindecarea rapida si epitelizarea.
Dimetilsulfoxidul este o substanta care patrunde rapid si complet prin pielea intacta. Este
unul dintre cheratoliticii cei mai eficienti, cu actiune rapida si fara remanenta in derm. Nu
are efect iritant, are efect de calmare a durerii ; astfel, creste toleranta lui pe placardele
eritemo-scuamoase eliminand pruritul. Resorbtia acestuia in piele se face intr-un interval
de 7-10 min, permitand o actiune prelungita in epiderm a componentelor active.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon a 100 ml solutie cutanata.
3
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Biofarm S.A.,
Str. Logofat Tautu, nr. 99, Sector 3, Bucuresti, Romania
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3849/2003/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Octombrie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ASORIAN
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g solutie cutanata conţin fluocinolon acetonid 0,04 g, alantoina 0,25 g si
dimetilsulfoxid 10,00 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie cutanata.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Psoriazis, dermatita seboreică, dermatite alergice, eczeme hiperkeratozice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Aplicatii locale, initial de 2-3 ori pe zi, reducandu-se pe parcurs la o aplicatie pe zi sau la 2
zile in functie de raspunsul terapeutic. In general tratamentul dureaza 6-15 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentii produsului.
Infectii primitivbacteriene, virale sau fungice.
Leziuni ulcerate.
Aplicare pe pleoape (risc de glaucom).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Produsul se va aplica strict pe leziuni, evitandu-se aplicarea pe suprafete mari de tegument.
Nu trebuie utilizat pe fata sau sub pansamente ocluzive.
Utilizarea prelungita la nivelul fetei a corticoizilor cu activitate moderata poate duce la
aparitiaunei dermatite cortizonice sensibila in mod paradoxal la cortizonice. Este necesara
intreruperea treptata a tratamentului.
Se evita contactul cu ochii.
La sugari, este preferabil sa se evite corticoizii cu activitate puternica.
In cazul suprainfectiei bacteriene sau micotice, este necesar tratament specific al acesteia.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu au fost efectuate studii de teratogenitate cu corticoizi locali. Studiile efectuate cu
corticoizi pe cale generala nu au pus in evidenta un efect malformativ superior celui
observat in populatia generala.
In cazul corticoizilor administrati pe cale generala, se recomanda evitarea alaptarii datorita
trecerii acestora in laptele matern. In cazul administrarii locale, trecerea in lapte depinde de
suprafata tratata de integritatea epidermei si de durata tratamentului.
2
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Utilizarea indelungata poate produce atrofie cutanata, teleangiectazii, vergeturi, purpura
secundara atrofiei, fragilitate capilara.
Rar,poate aparea senzatie de usturime moderata si tranzitorie.
Este posibila aparitia efectelor sistemice.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antipsoriazice de uz local ; combinatii
Cod ATC: D05A XN1
Fluocinolonul face parte din grupa corticosteroizilor bifluorurati cu utilizare specifica, al
carui efect antiinflamator este de 40 de ori mai intens decat cel al hidrocortizonului. Are
efect antiproliferativ si cheratolitic, de reducere a hiperplaziei epiteliale si normalizare a
cheratinizarii. De asemenea, are efect de blocare a transmisiei stimulilor nociceptivi la
nivelul mediatorilor chimici din receptorii senzoriali ai pielii , ceea ce ii confera proprietati
antipruriginoase, analgezice si antiflogistice.
Alantoina (5-ureidohidantoina) este un produs al metabolismului purinic, care se obtine
prin sinteza sau extractie. Are actiune cheratolitica, de refacere a tesuturilor, grabind
cicatrizarea si vindecarea ranilor. Proprietatea cheratolitica a alantoinei se manifesta destul
de intens si asupra straturilor cornoase si dure. Utilizarea alantoinei in produsele
farmaceutice dermatologice se bazeaza pe proprietatea acesteia de a stimula un tesut
sanatos, de a indeparta rapid partea necrozata favorizand vindecarea rapida si epitelizarea.
Dimetilsulfoxidul este o substanta care patrunde rapid si complet prin pielea intacta. Este
unul dintre cheratoliticii cei mai eficienti, cu actiune rapida si fara remanenta in derm. Nu
are efect iritant, are efect de calmare a durerii ; astfel, creste toleranta lui pe placardele
eritemo-scuamoase eliminand pruritul. Resorbtia acestuia in piele se face intr-un interval
de 7-10 min, permitand o actiune prelungita in epiderm a componentelor active.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon a 100 ml solutie cutanata.
3
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Biofarm S.A.,
Str. Logofat Tautu, nr. 99, Sector 3, Bucuresti, Romania
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3849/2003/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Octombrie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2006
