HEMOGAL
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 145/2007/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HEMOGAL, unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g unguent conţin extract lichid din floare de galbenele (Caledulae flos) in propilenglicol 1 g,
procaină clorhidrat 1 g, galat bazic de bismut 5 g, oxid de zinc 5 g, hidroxid de aluminiu 5 g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Masa semisolida, onctuoasa, omogenă, de culoare galben cenuşiu cu tentă verde
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Este indicat in tratamentul local al hemoroizilor
4.2 Doze şi mod de administrare
Unguentul se aplica in regiunea anala si in regiunea hemoroizilor externi dupa o prealabila curatire a
regiunii (baie), dupa ce bolnavul a avut scaun sau seara la culcare.
Unguentul se poate aplica de 2-3 ori pe zi, iar tratamentul mai continua 3-4 zile dupa disparitia
fenomenelor locale.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la unul dintre componenti
Leziuni cutanate umede, plagi deschise
Copii sub 30 luni sau cu antecedente de convulsii.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul nu trebuie sa intre in contact cu mucoasa conjunctivala sau cu alte mucoase. Nu se
administreaza oral.
Datorită conţinutului în mentol (care la copii mici poate determina apariţia bronhospasmului, sau a
spasmului glotic cu simptome asemanătoare atacului astmatic sau cu insuficienţă respiratorie) la copii
sub 30 luni, se recomandă a se evita aplicarea accidentală a ungventului la nivelul feţei sau regiunii
toracice superioare.
Datorită conţinutului în procaină, la sportivi poate apare o pozitivare a testelor antidoping.
Datorita prezentei p-hidroxibenzoat de metil pot apare reacţii alergice (chiar întârziate).
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Datorită lipsei datelor suficiente privind administrarea medicamentului la gravide sau femei care
alapteaza se recomanda a se evita administrarea in timpul sarcinii sau alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot apare iritatie locala, reactii alergice.
4.9 Supradozaj
In cazul aparitiei reactiilor adverse, se intrerupe tratamentul.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte cicatrizante, combinatii, codul ATC: D03AXN2
Medicamentul contine o asociere de substante active cu actiune antihemoroidala datorita proprietatilor
anestezice, antiinflamatoare, cicatrizante. Medicamentul combina actiunea antibacteriana, cicatrizanta,
antiinflamatoare a extractului din Calendulae flos, anestezica a procainei clorhidrat, emolienta a
bismutului subgalic, astringenta a oxidului de zinc si absorbanta a hidroxidului de aluminiu.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se cunosc.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilstearic emulgator, 2-octil-dodecanol, lanolina anhidra, vaselina alba, mentol,
p-hidroxibenzoat de metil, apa purificata
6.2 Incompatibilităţi
Nu sunt cunoscute.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
3
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 20 g unguent
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. HYPERION S.A.
Şoseaua Nicolina, Nr. 169A, Iaşi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
145/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reinnoirea autorizatiei – Mai 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2013
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 145/2007/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HEMOGAL, unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g unguent conţin extract lichid din floare de galbenele (Caledulae flos) in propilenglicol 1 g,
procaină clorhidrat 1 g, galat bazic de bismut 5 g, oxid de zinc 5 g, hidroxid de aluminiu 5 g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Masa semisolida, onctuoasa, omogenă, de culoare galben cenuşiu cu tentă verde
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Este indicat in tratamentul local al hemoroizilor
4.2 Doze şi mod de administrare
Unguentul se aplica in regiunea anala si in regiunea hemoroizilor externi dupa o prealabila curatire a
regiunii (baie), dupa ce bolnavul a avut scaun sau seara la culcare.
Unguentul se poate aplica de 2-3 ori pe zi, iar tratamentul mai continua 3-4 zile dupa disparitia
fenomenelor locale.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la unul dintre componenti
Leziuni cutanate umede, plagi deschise
Copii sub 30 luni sau cu antecedente de convulsii.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul nu trebuie sa intre in contact cu mucoasa conjunctivala sau cu alte mucoase. Nu se
administreaza oral.
Datorită conţinutului în mentol (care la copii mici poate determina apariţia bronhospasmului, sau a
spasmului glotic cu simptome asemanătoare atacului astmatic sau cu insuficienţă respiratorie) la copii
sub 30 luni, se recomandă a se evita aplicarea accidentală a ungventului la nivelul feţei sau regiunii
toracice superioare.
Datorită conţinutului în procaină, la sportivi poate apare o pozitivare a testelor antidoping.
Datorita prezentei p-hidroxibenzoat de metil pot apare reacţii alergice (chiar întârziate).
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Datorită lipsei datelor suficiente privind administrarea medicamentului la gravide sau femei care
alapteaza se recomanda a se evita administrarea in timpul sarcinii sau alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot apare iritatie locala, reactii alergice.
4.9 Supradozaj
In cazul aparitiei reactiilor adverse, se intrerupe tratamentul.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte cicatrizante, combinatii, codul ATC: D03AXN2
Medicamentul contine o asociere de substante active cu actiune antihemoroidala datorita proprietatilor
anestezice, antiinflamatoare, cicatrizante. Medicamentul combina actiunea antibacteriana, cicatrizanta,
antiinflamatoare a extractului din Calendulae flos, anestezica a procainei clorhidrat, emolienta a
bismutului subgalic, astringenta a oxidului de zinc si absorbanta a hidroxidului de aluminiu.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu se cunosc.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilstearic emulgator, 2-octil-dodecanol, lanolina anhidra, vaselina alba, mentol,
p-hidroxibenzoat de metil, apa purificata
6.2 Incompatibilităţi
Nu sunt cunoscute.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
3
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 20 g unguent
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. HYPERION S.A.
Şoseaua Nicolina, Nr. 169A, Iaşi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
145/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reinnoirea autorizatiei – Mai 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2013
