CYCLO 3 FORT
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CYCLO 3 FORT capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine extract uscat de Ruscus aculeatus, titrat în heterozide sterolice 150 mg,
hesperidin metil calconă 150 mg, acid ascorbic 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: galben amurg FCF (E110)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gelatinoase tari nr. 1 cu capac portocaliu şi corp galben, ce conţin o pulbere de culoare
galben-maronie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Indicaţii la adulţi:
- Tratamentul simptomelor datorate insuficienţei veno-limfatice (sindrom de picioare grele, dureri,
iritaţie).
-Tratamentul simptomelor funcţionale legate de crizele hemoroidale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Insuficiența veno-limfatică
Doza recomandată este de 2 – 3 capsule pe zi;
Boala hemoroidală
Doza recomandată este 4 – 5 capsule pe zi;
Mod de administrare
Administrare orală. Capsulele vor fi înghiţite cu un pahar cu apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, enumerați la
pct. 6.1.
Tulburări de depozitare a fierului (talasemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică) din cauza
prezenţei acidului ascorbic în compoziţia medicamentului.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenţionări speciale
În cazul în care apare diaree, întrerupeţi tratamentul.
Atac hemoroidal:
Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată.
Administrarea medicamentului nu este un substitut pentru tratamentul specific al bolilor proctologice.
În cazul în care simptomele nu se ameliorează rapid, trebuie efectuată o consultaţie proctologică şi
tratamentul trebuie revizuit.
Interferențe cu analizele de laborator:
Acidul ascorbic ca agent reducător poate influența rezultatele analizelor de laborator, cum ar fi
determinarea glucozei în sânge, bilirubina, activitatea transaminazelor, lactazei și altele.
Acest medicament conține galben de amurg FCF (E 110). Poate provoca reacții alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Acidul ascorbic poate creşte absorbţia intestinală a fierului şi a aluminiului.
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente sau cu alimente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele privind utilizarea Cyclo 3 Fort la femeile însărcinate sunt limitate. Studiile pe animale nu indică
un efect nociv direct sau indirect cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca o masură de precauție, este de preferat a se evita utilizarea Cyclo 3 Fort în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă metaboliții Cyclo 3 Fort sunt excretați în laptele uman. Un risc pentru nou-
născuți/sugari nu poate fi exclus. Ca o măsură de precauție Cyclo 3 Fort nu trebuie utilizat în timpul
alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii specifice.
4.8 Reacţii adverse
Reacții adverse observate din studiile clinice:
Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul studiilor clinice.
Reacțiile adverse sunt prezentate în conformitate cu clasificarea MedDRA pe sisteme şi organe și sunt
prezentate mai jos ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Cele mai frecvente raportate sunt diaree și durere abdominală.
Tulburări psihice
Mai puțin frecvente: Insomnie
Rare: Nervozitate
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare: Vertij
3
Tulburări vasculare
Rare: Extremități reci, Dureri de-a lungul venelor
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: Diaree uneori severă (asociată cu un risc de pierdere a greutăţii şi tulburări hidro-
electrolitice, dacă tratamentul continuă), reversibilă rapid la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4);
Durere abdominală
Mai puțin frecvente: Dispepsie, Greață
Rare: Tulburări gastrointestinale, Stomatită aftoasă
Tulburări hepatobiliare
Rare: Creșterea alanin aminotransferazei
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: Eritem, Prurit
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mai puțin frecvente: Spasme musculare, Dureri ale extremităților
Reacții adverse raportate spontan (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări gastrointestinale
Colită limfocitară microscopică esențială, reversibilă a fost identificată în anumite cazuri (sau la
anumiți pacienți)
Dureri gastrice.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Erupţii cutanate maculopapulare şi urticarie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Cu toate acestea, dozele excesive de acid ascorbic pot duce la anemie hemolitică la subiecții cu deficit
de G6PD.
Abordare terapeutică: în caz de supradozaj, trebuie administrat tratamentul simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistem cardiovascular, vasoprotectoare, agenți stabilizatori ai capilarelor,
alți agenți stabilizatori ai capilarelor, codul ATC: C05CXN1
Acţiune venotonică
S-au demonstrat următoarele:
-In vitro, asupra venei izolate şi perfuzate, extractul de Ruscus aculeatus provoacă rapid (5-8 minute)
o contracţie importantă, progresivă şi durabilă;
4
-In vivo, la animale, administrarea extractului de Ruscus aculeatus produce o creştere a presiunii de
perfuzare venoasă. Intensitatea efectului este comparabilă între vena sănătoasă şi vena afectată
patologic.
Mecanism
Efectul venotonic al extractului de ruscus se exercită printr-un mecanism de tip adrenergic pe două
căi:
-efect direct ca agonist al receptorilor alfa-adrenergici postjoncţionali ai celulei netede din peretele
vascular;
-efect indirect exprimat prin creșterea eliberării de noradrenalină din veziculele presinaptice.
Intensitatea acţiunii extractului de Ruscus aculeatus este proporţională cu temperatura.
La om, această acţiune este confirmată prin metoda Aelling (măsurătoarea la stereomicroscop a
complianţei venoase, estimată pe o venă dorsală a mâinii).
Relaţia doză-efect în priză unică şi rolul respectiv al fiecărui constituent al produsului medicamentos
asupra tonusului venos au fost de asemenea demonstrate.
Acţiune asupra circulaţiei limfatice
O creştere semnificativă şi durabilă a debitului limfatic măsurată în canalul toracic al câinelui.
Acţiuni vasculoprotectoare
-reducerea permeabilităţii capilare a fost demonstrată la om prin metoda Landis;
La pacienţii sănătoşi, creşterea rezistenţei capilare a fost demonstrată prin metoda Kramar (utilizarea
unei supape pentru a crea o presiune negativă ce induce purpura hemoragică): creştere semnificativă a
rezistenţei capilare chiar din prima oră după administrare. Aceste activităţi pot fi atribuite în principal
acidului ascorbic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile de farmacocinetică pe animale de laborator asupra heterozidelor de ruscus marcate cu tritiu şi
asupra hesperidinei metil calcona marcată cu 14 C au demonstrat absorbţia celor doi constituenţi,
prezentând la ambii un vârf al concentraţiei plasmatice la două ore după administrare.
Eliminarea este ulterior urinară şi fecală, aceasta din urmă fiind legată de reciclarea enterohepatică.
Acest tip de studiu de farmacocinetică nu este realizabil la om, dar testele farmacodinamice permit o
apreciere indirectă a cineticii acţiunii produsului.
Modificarea complianţei venoase la pacienţii sănătoşi, după administrarea echivalentului unei capsule,
dozate prin testul Aelling, demonstrează o activitate maximă atinsă după 2 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi
toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare. Niciun studiu nu a fost efectuat pentru a studia
potenţialul carcinogenic. Cu toate acestea, la şoareci, Hesperidina Metil singură nu arată niciun efect
carcinogen după 96 săptămâni de administrare orală (5% dietă, respectiv 20 g/kg de greutate
corporală).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, macrogol 6000, galben amurg FCF (E
110), dioxid de titan (E 171), gelatină, galben de chinolină (E 104).
5
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere PVC-clorotrifluoroetilen/Al a câte 10 capsule
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pierre Fabre Medicament,
45 place Abel Gance, 92 100, Boulogne, Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7293/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CYCLO 3 FORT capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine extract uscat de Ruscus aculeatus, titrat în heterozide sterolice 150 mg,
hesperidin metil calconă 150 mg, acid ascorbic 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: galben amurg FCF (E110)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gelatinoase tari nr. 1 cu capac portocaliu şi corp galben, ce conţin o pulbere de culoare
galben-maronie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Indicaţii la adulţi:
- Tratamentul simptomelor datorate insuficienţei veno-limfatice (sindrom de picioare grele, dureri,
iritaţie).
-Tratamentul simptomelor funcţionale legate de crizele hemoroidale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Insuficiența veno-limfatică
Doza recomandată este de 2 – 3 capsule pe zi;
Boala hemoroidală
Doza recomandată este 4 – 5 capsule pe zi;
Mod de administrare
Administrare orală. Capsulele vor fi înghiţite cu un pahar cu apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, enumerați la
pct. 6.1.
Tulburări de depozitare a fierului (talasemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică) din cauza
prezenţei acidului ascorbic în compoziţia medicamentului.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenţionări speciale
În cazul în care apare diaree, întrerupeţi tratamentul.
Atac hemoroidal:
Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată.
Administrarea medicamentului nu este un substitut pentru tratamentul specific al bolilor proctologice.
În cazul în care simptomele nu se ameliorează rapid, trebuie efectuată o consultaţie proctologică şi
tratamentul trebuie revizuit.
Interferențe cu analizele de laborator:
Acidul ascorbic ca agent reducător poate influența rezultatele analizelor de laborator, cum ar fi
determinarea glucozei în sânge, bilirubina, activitatea transaminazelor, lactazei și altele.
Acest medicament conține galben de amurg FCF (E 110). Poate provoca reacții alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Acidul ascorbic poate creşte absorbţia intestinală a fierului şi a aluminiului.
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente sau cu alimente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele privind utilizarea Cyclo 3 Fort la femeile însărcinate sunt limitate. Studiile pe animale nu indică
un efect nociv direct sau indirect cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca o masură de precauție, este de preferat a se evita utilizarea Cyclo 3 Fort în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă metaboliții Cyclo 3 Fort sunt excretați în laptele uman. Un risc pentru nou-
născuți/sugari nu poate fi exclus. Ca o măsură de precauție Cyclo 3 Fort nu trebuie utilizat în timpul
alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii specifice.
4.8 Reacţii adverse
Reacții adverse observate din studiile clinice:
Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul studiilor clinice.
Reacțiile adverse sunt prezentate în conformitate cu clasificarea MedDRA pe sisteme şi organe și sunt
prezentate mai jos ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Cele mai frecvente raportate sunt diaree și durere abdominală.
Tulburări psihice
Mai puțin frecvente: Insomnie
Rare: Nervozitate
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare: Vertij
3
Tulburări vasculare
Rare: Extremități reci, Dureri de-a lungul venelor
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: Diaree uneori severă (asociată cu un risc de pierdere a greutăţii şi tulburări hidro-
electrolitice, dacă tratamentul continuă), reversibilă rapid la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4);
Durere abdominală
Mai puțin frecvente: Dispepsie, Greață
Rare: Tulburări gastrointestinale, Stomatită aftoasă
Tulburări hepatobiliare
Rare: Creșterea alanin aminotransferazei
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: Eritem, Prurit
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mai puțin frecvente: Spasme musculare, Dureri ale extremităților
Reacții adverse raportate spontan (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări gastrointestinale
Colită limfocitară microscopică esențială, reversibilă a fost identificată în anumite cazuri (sau la
anumiți pacienți)
Dureri gastrice.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Erupţii cutanate maculopapulare şi urticarie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Cu toate acestea, dozele excesive de acid ascorbic pot duce la anemie hemolitică la subiecții cu deficit
de G6PD.
Abordare terapeutică: în caz de supradozaj, trebuie administrat tratamentul simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistem cardiovascular, vasoprotectoare, agenți stabilizatori ai capilarelor,
alți agenți stabilizatori ai capilarelor, codul ATC: C05CXN1
Acţiune venotonică
S-au demonstrat următoarele:
-In vitro, asupra venei izolate şi perfuzate, extractul de Ruscus aculeatus provoacă rapid (5-8 minute)
o contracţie importantă, progresivă şi durabilă;
4
-In vivo, la animale, administrarea extractului de Ruscus aculeatus produce o creştere a presiunii de
perfuzare venoasă. Intensitatea efectului este comparabilă între vena sănătoasă şi vena afectată
patologic.
Mecanism
Efectul venotonic al extractului de ruscus se exercită printr-un mecanism de tip adrenergic pe două
căi:
-efect direct ca agonist al receptorilor alfa-adrenergici postjoncţionali ai celulei netede din peretele
vascular;
-efect indirect exprimat prin creșterea eliberării de noradrenalină din veziculele presinaptice.
Intensitatea acţiunii extractului de Ruscus aculeatus este proporţională cu temperatura.
La om, această acţiune este confirmată prin metoda Aelling (măsurătoarea la stereomicroscop a
complianţei venoase, estimată pe o venă dorsală a mâinii).
Relaţia doză-efect în priză unică şi rolul respectiv al fiecărui constituent al produsului medicamentos
asupra tonusului venos au fost de asemenea demonstrate.
Acţiune asupra circulaţiei limfatice
O creştere semnificativă şi durabilă a debitului limfatic măsurată în canalul toracic al câinelui.
Acţiuni vasculoprotectoare
-reducerea permeabilităţii capilare a fost demonstrată la om prin metoda Landis;
La pacienţii sănătoşi, creşterea rezistenţei capilare a fost demonstrată prin metoda Kramar (utilizarea
unei supape pentru a crea o presiune negativă ce induce purpura hemoragică): creştere semnificativă a
rezistenţei capilare chiar din prima oră după administrare. Aceste activităţi pot fi atribuite în principal
acidului ascorbic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile de farmacocinetică pe animale de laborator asupra heterozidelor de ruscus marcate cu tritiu şi
asupra hesperidinei metil calcona marcată cu 14 C au demonstrat absorbţia celor doi constituenţi,
prezentând la ambii un vârf al concentraţiei plasmatice la două ore după administrare.
Eliminarea este ulterior urinară şi fecală, aceasta din urmă fiind legată de reciclarea enterohepatică.
Acest tip de studiu de farmacocinetică nu este realizabil la om, dar testele farmacodinamice permit o
apreciere indirectă a cineticii acţiunii produsului.
Modificarea complianţei venoase la pacienţii sănătoşi, după administrarea echivalentului unei capsule,
dozate prin testul Aelling, demonstrează o activitate maximă atinsă după 2 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi
toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare. Niciun studiu nu a fost efectuat pentru a studia
potenţialul carcinogenic. Cu toate acestea, la şoareci, Hesperidina Metil singură nu arată niciun efect
carcinogen după 96 săptămâni de administrare orală (5% dietă, respectiv 20 g/kg de greutate
corporală).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, macrogol 6000, galben amurg FCF (E
110), dioxid de titan (E 171), gelatină, galben de chinolină (E 104).
5
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere PVC-clorotrifluoroetilen/Al a câte 10 capsule
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pierre Fabre Medicament,
45 place Abel Gance, 92 100, Boulogne, Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7293/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017
