HEMORZON
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hemorzon unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conţine tetraciclină 10 mg (sub formă de clorhidrat de tetraciclină 10,82 mg), acetat de
hidrocortizonă 5 mg, benzocaină 4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent.
Unguent omogen, de culoare galbenă până la galben-brun.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic în afecţiuni dureroase sau pruriginoase anale, în special în crizele hemoroidale şi
tromboflebită hemoroidală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi vârstnici
Unguentul se aplică în regiunea anală, după defecaţie şi după toaleta locală sau seara, la culcare. În cazurile
cu dureri intense, unguentul poate fi aplicat de 2 - 3 ori pe zi. Tratamentul se continuă încă o săptămână după
dispariţia fenomenelor locale, aplicându-se unguentul o dată la două zile.
Copii
Nu se recomandă administrarea Hemorzon unguent la copii.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la hidrocortizon, tetraciclină, lidocaină sau la oricare din excipienţii produsului.
Procese tuberculoase fistualizate în vecinătate.
Infecţii ano- rectale bacteriene, virale, fungice.
Leziuni ano- rectale suprainfectate.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul cu Hemorzon unguent nu înlocuieşte tratamentul specific al afecţiunii anale.
Tratamentul cu Hemorzon unguent trebuie să fie de scurtă durată. Dacă simptomele nu cedează rapid,
tratamentul trebuie întrerupt şi se recomandă efectuarea unui examen proctologic. Datorită conţinutului în
2
hidrocortizon, tratamentul nu este indicat în afecţiunile anale de origine bacteriană, micotică, virală sau
parazitară, în absenţa tratamentului specific.
În cazul în care apar infecţii secundare, se impune întreruperea administrării de Hemorzon unguent şi
instituirea tratamentului specific.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase.
Deoarece absorbţia sistemică a substanţelor active este mică, este puţin probabil să apară interacţiuni
medicamentoase.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deoarece nu au fost efectuate studii complete privind siguranţa administrării acestui medicament la gravide,
se recomandă ca în timpul sarcinii unguentul să nu se aplice pe suprafeţe mari şi timp îndelungat.
Deoarece nu se cunoaşte dacă, în cazul utilizării topice, substanţele active din Hemorzon unguent se excretă
în lapte; de aceea, administrarea în timpul alăptării se va face numai după evaluarea raportului beneficiu
terapeutic matern/risc potenţial la sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hemorzon unguent nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazul utilizării prelungite a Hemorzon unguent pot să apară reacţii de hipersensibilizare, reacţii locale
iritative, atrofii ale mucoasei rectale.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul topic al hemoroizilor și fisurilor anale,
corticosteroizi, codul ATC: C05AA01.
Mecanism de acţiune:
Medicamentul asociază efectul antiinflamator al hidrocortizonului cu proprietăţile anestezice locale ale
benzocainei, acţionând eficient în criză hemoroidală acută asupra componentelor inflamatorii şi dureroase.
Tetraciclina, ca antibiotic cu spectru larg, intervine etiopatogenic asupra componentei infecţioase.
Hidrocortizonul este un glucocorticoid cu efect antiinflamator, relativ slab şi durată scurtă de acţiune; are
proprietăţi antialergice antipruriginoasă şi vasoconstrictoare.
Tetraciclina este un antibiotic cu acţiune bacteriostatică şi spectru larg de acţiune. Mecanismul de acţiune este
reprezentat de inhibarea sintezei proteice bacteriene prin legarea de subunitatea ribozomală 30 S.
Benzocaina este un anestezic de contact. Deoarece este foarte puţin solubilă în apă, se foloseşte exclusiv
topic. Datorită persistenţei la locul administrării şi absorbţiei lente, efectul se menţine timp îndelungat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
3
Hidrocortizonul este parţial absorbit prin mucoasa rectală. Biodisponibilitatea hidrocortizonului după
administrarea intrarectală este de aproximativ 60%. Absorbţia locală a benzocainei şi a tetraciclinei este mică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date preclinice de siguranţă privin Hemorzon unguent.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ceară galbenă
Vaselină albă
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 18 g unguent
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice S.A.
Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4444/2012/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Martie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hemorzon unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conţine tetraciclină 10 mg (sub formă de clorhidrat de tetraciclină 10,82 mg), acetat de
hidrocortizonă 5 mg, benzocaină 4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent.
Unguent omogen, de culoare galbenă până la galben-brun.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic în afecţiuni dureroase sau pruriginoase anale, în special în crizele hemoroidale şi
tromboflebită hemoroidală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi vârstnici
Unguentul se aplică în regiunea anală, după defecaţie şi după toaleta locală sau seara, la culcare. În cazurile
cu dureri intense, unguentul poate fi aplicat de 2 - 3 ori pe zi. Tratamentul se continuă încă o săptămână după
dispariţia fenomenelor locale, aplicându-se unguentul o dată la două zile.
Copii
Nu se recomandă administrarea Hemorzon unguent la copii.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la hidrocortizon, tetraciclină, lidocaină sau la oricare din excipienţii produsului.
Procese tuberculoase fistualizate în vecinătate.
Infecţii ano- rectale bacteriene, virale, fungice.
Leziuni ano- rectale suprainfectate.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul cu Hemorzon unguent nu înlocuieşte tratamentul specific al afecţiunii anale.
Tratamentul cu Hemorzon unguent trebuie să fie de scurtă durată. Dacă simptomele nu cedează rapid,
tratamentul trebuie întrerupt şi se recomandă efectuarea unui examen proctologic. Datorită conţinutului în
2
hidrocortizon, tratamentul nu este indicat în afecţiunile anale de origine bacteriană, micotică, virală sau
parazitară, în absenţa tratamentului specific.
În cazul în care apar infecţii secundare, se impune întreruperea administrării de Hemorzon unguent şi
instituirea tratamentului specific.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase.
Deoarece absorbţia sistemică a substanţelor active este mică, este puţin probabil să apară interacţiuni
medicamentoase.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deoarece nu au fost efectuate studii complete privind siguranţa administrării acestui medicament la gravide,
se recomandă ca în timpul sarcinii unguentul să nu se aplice pe suprafeţe mari şi timp îndelungat.
Deoarece nu se cunoaşte dacă, în cazul utilizării topice, substanţele active din Hemorzon unguent se excretă
în lapte; de aceea, administrarea în timpul alăptării se va face numai după evaluarea raportului beneficiu
terapeutic matern/risc potenţial la sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hemorzon unguent nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazul utilizării prelungite a Hemorzon unguent pot să apară reacţii de hipersensibilizare, reacţii locale
iritative, atrofii ale mucoasei rectale.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul topic al hemoroizilor și fisurilor anale,
corticosteroizi, codul ATC: C05AA01.
Mecanism de acţiune:
Medicamentul asociază efectul antiinflamator al hidrocortizonului cu proprietăţile anestezice locale ale
benzocainei, acţionând eficient în criză hemoroidală acută asupra componentelor inflamatorii şi dureroase.
Tetraciclina, ca antibiotic cu spectru larg, intervine etiopatogenic asupra componentei infecţioase.
Hidrocortizonul este un glucocorticoid cu efect antiinflamator, relativ slab şi durată scurtă de acţiune; are
proprietăţi antialergice antipruriginoasă şi vasoconstrictoare.
Tetraciclina este un antibiotic cu acţiune bacteriostatică şi spectru larg de acţiune. Mecanismul de acţiune este
reprezentat de inhibarea sintezei proteice bacteriene prin legarea de subunitatea ribozomală 30 S.
Benzocaina este un anestezic de contact. Deoarece este foarte puţin solubilă în apă, se foloseşte exclusiv
topic. Datorită persistenţei la locul administrării şi absorbţiei lente, efectul se menţine timp îndelungat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
3
Hidrocortizonul este parţial absorbit prin mucoasa rectală. Biodisponibilitatea hidrocortizonului după
administrarea intrarectală este de aproximativ 60%. Absorbţia locală a benzocainei şi a tetraciclinei este mică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date preclinice de siguranţă privin Hemorzon unguent.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ceară galbenă
Vaselină albă
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 18 g unguent
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice S.A.
Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4444/2012/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Martie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2013
