AMINOSTERIL N-HEPA 8%
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
A minosteril N-Hepa 8% soluţie perfuzabilă
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
L-izoleucină 10,40 g
L-leucină 13,09 g
L-lizină
sub formă de
Acetat de L-lizină
6,88 g
9,71 g
L-metionină 1,10 g
L-cisteină
sub formă de
Acetilcisteină
0,52 g
0,70 g
L-fenilalanină 0,88 g
L-treonină 4,40 g
L-triptofan 0,70 g
L-valină 10,08 g
L-arginină 10,72 g
L-histidină 2,80 g
Glicină 5,82 g
L-alanină 4,64 g
L-prolină 5,73 g
L-serină 2,24 g
Acid acetic glacial 4,42 g
Total aminoacizi 80 g/l
Conţinut total de azot 12,9 g/l
Conţinut energetic total 1340 kJ/l=320 kcal/l
pH 5,7 – 6,3
Osmolaritate teoretică 770 mosm/l
Aciditate titrabilă 12-25 mmol NaOH/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede şi incoloră
2
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Aport de aminoacizi ca parte a regimului de nutriţie parenterală în forme severe de insuficienţă
hepatică cu sau fără encefalopatie h epatică, atunci când alimentaţia orală sau enterală este imposibilă,
insuficientă sau contraindicată.
4.2 Doze şi mod de administrare
A se administra numai în perfuzie intravenoasă.
Doze
În absenţa altor recomandări, doza este de :
1 – 1,25 ml/kg corp şi or ă, echivalent la 0,08 – 0,1 g aminoacizi/kg corp şi oră.
Viteza maximă de perfuzare este de:
1,25 ml/kg corp şi oră, corespunzând la 0,1 g aminoacizi/kg corp şi oră.
Doza zilnică maximă este de:
1,5 g aminoacizi/kg corp,
corespunzând la 18,75 ml/kg corp
sau 1300 ml pentru o persoană cu greutatea corporală de 70 kg.
Mod de administrare
Medicamentul se administrează în perfuzie intravenoasă, printr -o venă periferică sau centrală.
Aminosteril N -Hepa 8% poate fi administrat ca parte a unui regim de nutriţ ie parenterală totală, în
asociere cu cantităţi adecvate de carbohidraţi şi emulsii lipidice (ca suport energetic), electroliţi,
vitamine şi oligoelemente .
Pentru a asigura o administrare optimă, soluţiile de carbohidraţi şi/sau emulsiile lipidice trebuie
administrate simultan.
Soluţia poate fi administrată atât timp cât starea clinică a pacientului impune nutriţia parenterală sau
până la normalizarea metabolismului aminoacizilor.
Copii şi adolescenţi
Nu există experienţă privind administrarea la copii şi adolescenţi .
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Asemănător celorlalte soluţii perfuzabile care conţin aminoacizi, administrarea Aminosteril N -Hepa
8% este contraindic ată în următoarele situaţii:
- dezechilibre ale metabolismului aminoacizilor ;
- acidoză metabolică ;
- hiperhidratare ;
- hiponatremie ;
- hipokaliemie ;
- insuficienţă renală;
- insuficienţă cardiacă decompensată ;
- şoc;
- hipoxie.
3
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie monitorizate echilibrele hidr o-electrolitic şi acido -bazic. Monitorizarea paraclinică trebuie să
includă şi determinarea glicemiei, proteinemiei, creatininemiei şi a parametrilor funcţiei hepatice.
Dacă este necesar, se vor admini stra electroliţi şi carbohidraţi în doze adecvate, în perfuzie
intravenoasă, utilizând un “bypass” sau realizând un amestec într-o pungă de tipul “toate împreună”
( “a ll-in-one” ).
Din cauza compoziţiei sale speciale, utilizarea Aminosteril N-Hepa 8% în alte indicaţii terapeutice
decât cele recomandate poate produce dezechilibre ale aminoacizilor şi tulburări metabolice severe.
Alegerea unei căi venoase periferice sau centrale pentru perfuzarea soluţiei depinde de osmolaritatea
finală a amestecului. Limita general acceptată a valorii osmolarităţii în cazul perfuzării printr -o venă
periferică este de aproximativ 800 mosm/l. Această limită variază considerabil în funcţie de vârstă,
starea generală a pacientului şi calitatea venelor periferice.
Pentru a reduce riscul de tromboflebită în cazul administrării printr -o venă periferică, se recomandă
examinarea frecventă a locului de administrare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
Vezi şi pct. 6.2 “Incompatibilităţi” .
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea siguranţei administrării Aminosteril N -Hepa 8%
în sarcină sau alăptare. Totuşi, experienţa clinică cu alte soluţii parenterale de aminoacizi,
comparabile , nu a adus dovezi cu privire la un posibil risc pentru femeia gravidă sau care alăptează.
Trebuie evaluat raportul beneficiu/risc înaintea administrării Aminosteril N -Hepa 8% femeil or gravide
sau care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a cond uce vehicule şi de a folosi utilaje
Aminosteril N -Hepa 8% un are nici o influen ţa asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate, astfel:
Foarte frecvente ( ≥1/10)
Frecvente ( ≥ 1 /100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente ( ≥ 1/1000 şi < 1/100)
Rare ( ≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
În cazul administrării printr -o venă periferică, asemănător tuturo r soluţiilor perfuzabile hipertone,
poate apărea tromboflebită.
Nu se cunosc alte reacţii adverse, atunci când medicamentul este administrat corect .
4
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Aminosteril N -Hepa 8% este o soluţie de aminoacizi pentru nutriţi e parenterală. Producerea
intoxicaţiei acute este puţin probabilă, dacă soluţia este administrată conform recomandărilor.
O perfuzare prea rapidă printr -o venă periferică poate produce tromboflebită (atenţie la osmolaritatea
soluţiei).
În caz de supradozaj, la unii pacienţi , pot apărea: greaţă, vărsături, frisoane şi pierderi renale de
aminoacizi. Apariţia acestor simptome depinde de gradul de extindere a modificărilor patologice
preexistente şi de gradul insufic ienţei hepatice.
La apariţia simptomelor de supradozaj, se reduce viteza de perfuzare sau se întrerupe perfuzarea.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru alimentaţie
parenterală, combinaţii (aminoacizi), C odul ATC: B05BA01
Caracteristicile pacientului cu insuficienţă hepatică sunt:
- creşterea concentraţiei plasmatice a amoniacului;
- dezechilibre severe ale profilului aminoacizilor plasmatici, şi anume : concentraţiile
aminoacizilor cu catene ramificate (valină, leucină, izoleucină) scad , iar concentraţiile
aminoacizilor aromatici (tirozină, fenilalanină, triptofan) şi a le metioninei cresc;
- hipercatabolism.
Se consideră că asocierea celor trei f actori şi modificările cerebrale rezultate sunt principalii
responsabili de producerea encefalopatiei hepatice şi a comei hepatice.
Pentru normalizarea factorilor menţionaţi mai sus cu ajutorul tratamentului perfuzabil, s-a arătat că
este benefică administrarea unor soluţii perfuzabile de aminoacizi care conţin :
a) o proporţie ridicată de aminoacizi cu catene ramificate şi, în acelaşi timp,
b) o proporţie scăzută de aminoacizi aromatici şi metionină .
Aminoacizii, care se găsesc în proteinele din hrana obişnuită, sunt utilizaţi în sinteza proteică tisulară,
iar surplusul est e canalizat spre o serie de căi metabolice. Studiile au demonstrat efectul termogen al
soluţiilor perfuzabile de aminoacizi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aminosteril N -Hepa 8% se administrează în perfuzie intravenoasă, ca parte a unui regim de nutriţie
parenterală . Are o biodisponibilitate de 100%.
Compoziţia Aminosteril N -Hepa 8% ţine cont de tulburările metabolismului aminoacizilor care
însoţesc insuficienţa hepatică severă. Conţinutul de metionină, fenilalanină şi triptofan este redus, dar
suficient pentru a acoperi nevoile organismului, în timp ce conţinutul de aminoacizi cu catene
5
ramificate leucină, izoleucină şi valină este semnificativ crescut (42%), în comparaţie cu soluţiile
perfuzabile de aminoacizi destinate utilizării la subiecţi cu funcţie hepatică normală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Sunt disponibile date preclinice de toxicitate pentru aminoacizi individuali, dar acestea nu sunt
relevante pentru soluţiile care conţin amestecuri de aminoacizi, cum este şi Aminosteril N -Hepa 8%.
Nu au fost efectuate studii preclinice de evaluare a toxicităţii cu Aminosteril N-Hepa 8%. Totuşi,
studiile cu soluţii de aminoacizi comparabile nu au evidenţiat efecte toxice .
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Din cauza riscului crescut de contaminare microbiologică şi a unei posibile incompatibilităţi, soluţiile
de aminoacizi nu trebuie amestecate cu a lte medicamente, cu excepţia medicamentelor pentru nutriţie
parenterală.
Amestecarea cu alte medicamente pentru nutriţie parenterală se va face numai dacă există date privind
compatibilitatea cu acestea. (Vezi pct. 6.6 )
6.3 Perioada de valabilitate
a) P erioada de valabilitate a medicament ului în ambalajul original
3 ani
b) Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar
D in considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Excepţie fac cazurile în care
metoda de des chidere a flaconului exclude riscul contaminării microbiene.
c) Perioada de valabilitate după amestecarea cu alte componente
Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat,
r esponsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la administrare revin utilizatorului. În
mod obişnuit, amestecul nu trebuie păstrat mai mult de 24 ore, la temperaturi de 2-8
oC, cu excepţia
amestecurilor realizate în condiţii de asepsie, controlate şi validate.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC .
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 500 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a 500 ml soluţie perfuzabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
A se adminis tra numai în perfuzie intravenoasă.
6
A se utiliza imediat după deschiderea flaconului.
Aminosteril N -Hepa 8% trebuie administrat numai cu ajutorul unui echipament de perfuzare steril.
Pentru o singură utilizare.
A nu se utiliza după data de expir are.
A se utiliza numai soluţi i limpezi, care nu conţin particule, din flacoan e ne deteriorat e.
Orice cantitate rămasă neutilizată (dint r-o soluţie sau dintr -un amestec) se aruncă.
Ca urmare a riscului crescut de contaminare microbiologică şi a unei posibile incompatibilităţi,
soluţiile de aminoacizi nu se vor amesteca împreună cu alte medicamente, cu excepţia medicamentelor
pentru nutriţie parenterală. Adăugarea altor substanţe nutritive , cum sunt carbohidraţi, emulsii lipidice ,
electroliţi, vitamine sau o ligoelemente la Aminosteril N -Hepa 8% , pentru completarea nutriţiei
parenterale, trebuie realizată în condiţii de asepsie şi ţinând cont de compatibilitatea produselor
amestecate.
Date privind compatibilitatea sunt disponibile la producător, la cerere.
Orice medi cament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
F resenius K abi AB
Rapsgatan 7, SE -751 74, Uppsala,
Suedia
Tel: +46 -(0)18- 64 40 00
Fax: +46- (0)18-64 49 00
e -mail:
info -sweden@fresenius -kabi.com
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6821/200 6/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: o ctombrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
A minosteril N-Hepa 8% soluţie perfuzabilă
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
L-izoleucină 10,40 g
L-leucină 13,09 g
L-lizină
sub formă de
Acetat de L-lizină
6,88 g
9,71 g
L-metionină 1,10 g
L-cisteină
sub formă de
Acetilcisteină
0,52 g
0,70 g
L-fenilalanină 0,88 g
L-treonină 4,40 g
L-triptofan 0,70 g
L-valină 10,08 g
L-arginină 10,72 g
L-histidină 2,80 g
Glicină 5,82 g
L-alanină 4,64 g
L-prolină 5,73 g
L-serină 2,24 g
Acid acetic glacial 4,42 g
Total aminoacizi 80 g/l
Conţinut total de azot 12,9 g/l
Conţinut energetic total 1340 kJ/l=320 kcal/l
pH 5,7 – 6,3
Osmolaritate teoretică 770 mosm/l
Aciditate titrabilă 12-25 mmol NaOH/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede şi incoloră
2
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Aport de aminoacizi ca parte a regimului de nutriţie parenterală în forme severe de insuficienţă
hepatică cu sau fără encefalopatie h epatică, atunci când alimentaţia orală sau enterală este imposibilă,
insuficientă sau contraindicată.
4.2 Doze şi mod de administrare
A se administra numai în perfuzie intravenoasă.
Doze
În absenţa altor recomandări, doza este de :
1 – 1,25 ml/kg corp şi or ă, echivalent la 0,08 – 0,1 g aminoacizi/kg corp şi oră.
Viteza maximă de perfuzare este de:
1,25 ml/kg corp şi oră, corespunzând la 0,1 g aminoacizi/kg corp şi oră.
Doza zilnică maximă este de:
1,5 g aminoacizi/kg corp,
corespunzând la 18,75 ml/kg corp
sau 1300 ml pentru o persoană cu greutatea corporală de 70 kg.
Mod de administrare
Medicamentul se administrează în perfuzie intravenoasă, printr -o venă periferică sau centrală.
Aminosteril N -Hepa 8% poate fi administrat ca parte a unui regim de nutriţ ie parenterală totală, în
asociere cu cantităţi adecvate de carbohidraţi şi emulsii lipidice (ca suport energetic), electroliţi,
vitamine şi oligoelemente .
Pentru a asigura o administrare optimă, soluţiile de carbohidraţi şi/sau emulsiile lipidice trebuie
administrate simultan.
Soluţia poate fi administrată atât timp cât starea clinică a pacientului impune nutriţia parenterală sau
până la normalizarea metabolismului aminoacizilor.
Copii şi adolescenţi
Nu există experienţă privind administrarea la copii şi adolescenţi .
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Asemănător celorlalte soluţii perfuzabile care conţin aminoacizi, administrarea Aminosteril N -Hepa
8% este contraindic ată în următoarele situaţii:
- dezechilibre ale metabolismului aminoacizilor ;
- acidoză metabolică ;
- hiperhidratare ;
- hiponatremie ;
- hipokaliemie ;
- insuficienţă renală;
- insuficienţă cardiacă decompensată ;
- şoc;
- hipoxie.
3
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie monitorizate echilibrele hidr o-electrolitic şi acido -bazic. Monitorizarea paraclinică trebuie să
includă şi determinarea glicemiei, proteinemiei, creatininemiei şi a parametrilor funcţiei hepatice.
Dacă este necesar, se vor admini stra electroliţi şi carbohidraţi în doze adecvate, în perfuzie
intravenoasă, utilizând un “bypass” sau realizând un amestec într-o pungă de tipul “toate împreună”
( “a ll-in-one” ).
Din cauza compoziţiei sale speciale, utilizarea Aminosteril N-Hepa 8% în alte indicaţii terapeutice
decât cele recomandate poate produce dezechilibre ale aminoacizilor şi tulburări metabolice severe.
Alegerea unei căi venoase periferice sau centrale pentru perfuzarea soluţiei depinde de osmolaritatea
finală a amestecului. Limita general acceptată a valorii osmolarităţii în cazul perfuzării printr -o venă
periferică este de aproximativ 800 mosm/l. Această limită variază considerabil în funcţie de vârstă,
starea generală a pacientului şi calitatea venelor periferice.
Pentru a reduce riscul de tromboflebită în cazul administrării printr -o venă periferică, se recomandă
examinarea frecventă a locului de administrare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
Vezi şi pct. 6.2 “Incompatibilităţi” .
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea siguranţei administrării Aminosteril N -Hepa 8%
în sarcină sau alăptare. Totuşi, experienţa clinică cu alte soluţii parenterale de aminoacizi,
comparabile , nu a adus dovezi cu privire la un posibil risc pentru femeia gravidă sau care alăptează.
Trebuie evaluat raportul beneficiu/risc înaintea administrării Aminosteril N -Hepa 8% femeil or gravide
sau care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a cond uce vehicule şi de a folosi utilaje
Aminosteril N -Hepa 8% un are nici o influen ţa asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate, astfel:
Foarte frecvente ( ≥1/10)
Frecvente ( ≥ 1 /100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente ( ≥ 1/1000 şi < 1/100)
Rare ( ≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
În cazul administrării printr -o venă periferică, asemănător tuturo r soluţiilor perfuzabile hipertone,
poate apărea tromboflebită.
Nu se cunosc alte reacţii adverse, atunci când medicamentul este administrat corect .
4
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Aminosteril N -Hepa 8% este o soluţie de aminoacizi pentru nutriţi e parenterală. Producerea
intoxicaţiei acute este puţin probabilă, dacă soluţia este administrată conform recomandărilor.
O perfuzare prea rapidă printr -o venă periferică poate produce tromboflebită (atenţie la osmolaritatea
soluţiei).
În caz de supradozaj, la unii pacienţi , pot apărea: greaţă, vărsături, frisoane şi pierderi renale de
aminoacizi. Apariţia acestor simptome depinde de gradul de extindere a modificărilor patologice
preexistente şi de gradul insufic ienţei hepatice.
La apariţia simptomelor de supradozaj, se reduce viteza de perfuzare sau se întrerupe perfuzarea.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru alimentaţie
parenterală, combinaţii (aminoacizi), C odul ATC: B05BA01
Caracteristicile pacientului cu insuficienţă hepatică sunt:
- creşterea concentraţiei plasmatice a amoniacului;
- dezechilibre severe ale profilului aminoacizilor plasmatici, şi anume : concentraţiile
aminoacizilor cu catene ramificate (valină, leucină, izoleucină) scad , iar concentraţiile
aminoacizilor aromatici (tirozină, fenilalanină, triptofan) şi a le metioninei cresc;
- hipercatabolism.
Se consideră că asocierea celor trei f actori şi modificările cerebrale rezultate sunt principalii
responsabili de producerea encefalopatiei hepatice şi a comei hepatice.
Pentru normalizarea factorilor menţionaţi mai sus cu ajutorul tratamentului perfuzabil, s-a arătat că
este benefică administrarea unor soluţii perfuzabile de aminoacizi care conţin :
a) o proporţie ridicată de aminoacizi cu catene ramificate şi, în acelaşi timp,
b) o proporţie scăzută de aminoacizi aromatici şi metionină .
Aminoacizii, care se găsesc în proteinele din hrana obişnuită, sunt utilizaţi în sinteza proteică tisulară,
iar surplusul est e canalizat spre o serie de căi metabolice. Studiile au demonstrat efectul termogen al
soluţiilor perfuzabile de aminoacizi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aminosteril N -Hepa 8% se administrează în perfuzie intravenoasă, ca parte a unui regim de nutriţie
parenterală . Are o biodisponibilitate de 100%.
Compoziţia Aminosteril N -Hepa 8% ţine cont de tulburările metabolismului aminoacizilor care
însoţesc insuficienţa hepatică severă. Conţinutul de metionină, fenilalanină şi triptofan este redus, dar
suficient pentru a acoperi nevoile organismului, în timp ce conţinutul de aminoacizi cu catene
5
ramificate leucină, izoleucină şi valină este semnificativ crescut (42%), în comparaţie cu soluţiile
perfuzabile de aminoacizi destinate utilizării la subiecţi cu funcţie hepatică normală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Sunt disponibile date preclinice de toxicitate pentru aminoacizi individuali, dar acestea nu sunt
relevante pentru soluţiile care conţin amestecuri de aminoacizi, cum este şi Aminosteril N -Hepa 8%.
Nu au fost efectuate studii preclinice de evaluare a toxicităţii cu Aminosteril N-Hepa 8%. Totuşi,
studiile cu soluţii de aminoacizi comparabile nu au evidenţiat efecte toxice .
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Din cauza riscului crescut de contaminare microbiologică şi a unei posibile incompatibilităţi, soluţiile
de aminoacizi nu trebuie amestecate cu a lte medicamente, cu excepţia medicamentelor pentru nutriţie
parenterală.
Amestecarea cu alte medicamente pentru nutriţie parenterală se va face numai dacă există date privind
compatibilitatea cu acestea. (Vezi pct. 6.6 )
6.3 Perioada de valabilitate
a) P erioada de valabilitate a medicament ului în ambalajul original
3 ani
b) Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar
D in considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Excepţie fac cazurile în care
metoda de des chidere a flaconului exclude riscul contaminării microbiene.
c) Perioada de valabilitate după amestecarea cu alte componente
Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat,
r esponsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la administrare revin utilizatorului. În
mod obişnuit, amestecul nu trebuie păstrat mai mult de 24 ore, la temperaturi de 2-8
oC, cu excepţia
amestecurilor realizate în condiţii de asepsie, controlate şi validate.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC .
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 500 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a 500 ml soluţie perfuzabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
A se adminis tra numai în perfuzie intravenoasă.
6
A se utiliza imediat după deschiderea flaconului.
Aminosteril N -Hepa 8% trebuie administrat numai cu ajutorul unui echipament de perfuzare steril.
Pentru o singură utilizare.
A nu se utiliza după data de expir are.
A se utiliza numai soluţi i limpezi, care nu conţin particule, din flacoan e ne deteriorat e.
Orice cantitate rămasă neutilizată (dint r-o soluţie sau dintr -un amestec) se aruncă.
Ca urmare a riscului crescut de contaminare microbiologică şi a unei posibile incompatibilităţi,
soluţiile de aminoacizi nu se vor amesteca împreună cu alte medicamente, cu excepţia medicamentelor
pentru nutriţie parenterală. Adăugarea altor substanţe nutritive , cum sunt carbohidraţi, emulsii lipidice ,
electroliţi, vitamine sau o ligoelemente la Aminosteril N -Hepa 8% , pentru completarea nutriţiei
parenterale, trebuie realizată în condiţii de asepsie şi ţinând cont de compatibilitatea produselor
amestecate.
Date privind compatibilitatea sunt disponibile la producător, la cerere.
Orice medi cament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
F resenius K abi AB
Rapsgatan 7, SE -751 74, Uppsala,
Suedia
Tel: +46 -(0)18- 64 40 00
Fax: +46- (0)18-64 49 00
e -mail:
info -sweden@fresenius -kabi.com
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6821/200 6/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: o ctombrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
