AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
Izoleucină=8,80 g=
Leucină=13,60 g=
Lizină sub formă de
Acetat de lizină=
7,51 g=
10,60 g=
Metionină=1,20 g=
Fenilalanină=1,60 g=
Treonină=4,60 g=
Triptofan=1,50 g=
Valină=10,60 g=
Arginină=8,80 g=
Histidină=4,70 g=
Glicină=6,30 g=
Alanină=8,30 g=
Prolină=7,10 g=
Acid aspartic= = =2,50 g=
Asparagină sub formă de
Asparagină monohidrat=
0,48 g=
0,55 g=
Cisteină sub formă de
Acetilcisteină=
0,59 g=
0,80 g=
Acid glutamic=5,70 g=
Ornitină sub formă de=
Clorhidrat de ornitină =
1,30 g=
1,66 g=
Serină=3,70 g=
Tirozină sub formă de
N-acetiltirozină =
0,70 g=
0,86 g=
=
Electroliţi:
Acetat: 51 mmol/l
Clorură: 10 mmol/l
Sodiu: 0,3-2,3 mmol/l
Total aminoacizi: 100,0 g/l
Azot total: 15,3 g/l
Osmolaritate: 875 mOsm/l
Conţinut energetic: 1675 kj/l = 400 kcal/l
pH 5,5–
SIR=
2
Excipient cu efect cunoscut: sodiu: 0,3-2,3 mmol la 1000 ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie perfuzabilă limpede, incoloră până la pal galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Profilaxia şi tratamentul encefalopatiei hepatice.
Aport de aminoacizi pentru nutriţia parenterală la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi encefalopatie
hepatică iminentă sau manifestă clinic.
Reechilibrarea balanţei aminoacizilor în cazul afecţiunilor hepatice severe.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doze recomandate
In funcţie de necesităţile individuale:
- Doza uzuală recomandată este de 0,7–1,0 g aminoacizi/kg şi zi (7-10 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal
Hepa 100 g/l /kg şi zi).
- Doza maximă recomandată este de 1,5 g aminoacizi/kg şi zi (15 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa
100 g/l/kg şi zi).
În cazurile în care există concomitent insuficienţă renală, este necesară ajustarea dozelor în funcţie de
concentraţiile plasmatice ale ureei şi creatininei.
Debitul perfuziei:
-Nutriţia parenterală: 0,6-1 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /kg şi oră sau 45-70 ml soluţie
perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l/ oră.
- Tratamentul comei hepatice: la pacienţii comatoşi, se recomandă să se înceapă administrarea
Aminoplasmal Hepa 100g/l cu un debit mai mare decât cel de mai sus, până la instalarea efectului, de
exemplu pentru un pacient de 75 kg:
- primele 1-2 ore - 150 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /oră (2 ml soluţie perfuzabilă
Aminoplasmal Hepa 100g/l /kg şi oră)
- următoarele două ore, (cea de-a 3-a şi cea de-a 4-a oră) - 75 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100
g/l /oră, (1 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100g/l /kg şi oră)
- începând din a cincea oră - 45 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l/oră, (0,6 ml soluţie
perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /kg şi oră)
Durata tratamentului
Aminoplasmal Hepa 100 g/l poate fi administrat, atât timp cât există riscul de apariţie al manifestărilor
clinice ale encefalopatiei hepatice.
Mod de administrare
Se administrează prin perfuzie intravenoasă, în vena cavă.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la oricare dintre componentele enumeraţi la pct. 6.1.
- tulburări ale metabolismului aminoacizilor, de altă etiologie decât hepatică;
3
- instabilitate circulatorie cu compromiterea funcțiilor vitale (stare de colaps sau șoc);
- hipoxie;
- acidoză metabolică;
- insuficiență renală severă fără acces la hemofiltrare sau hemodializă;
- hiperhidratare;
- edem pulmonar acut;
- insuficiență cardiacă decompensată;
Nu există date disponibile pentru utilizarea Aminoplasmal Hepa 100 g/l la copiii cu vârstă mai mică de 2 ani.
De aceea, administrarea produsului la acești pacienți nu poate fi recomandată până când devin disponibile
date relevante.
Datorită particularităților compoziției sale, Aminoplasmal Hepa 100 g/l poate determina tulburări
metabolice severe in cazul în care se administrează pentru alte afecțiuni decât cele prezentate la pct. 4.1.
Utilizarea Aminoplasmal Hepa 100 g/l în afara indicațiilor înregistrate trebuie strict evitată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Aminoplasmal Hepa 100 g/l nu trebuie administrat la pacienți cu :
- deshidratare hipotonică
- hipokaliemie
- hiponatremie,
decât după corectarea acestor dezechilibre.
La pacienţii cu afectarea funcției rinichilor (insuficienţă renală) concomitentă, datorită compoziţiei sale,
Aminoplasmal Hepa 100 g/l trebuie administrat numai după evaluarea raportului beneficiu/risc potenţial
individual.In acest caz, doza va fi ajustată în funcţie de concentraţiile plasmatice ale ureei şi creatininei.
De asemenea, se recomandă prudenţă şi în cazul administrării medicamentului la pacienţii cu osmolaritate
plasmatică mare.
Tratamentul cu aminoacizi nu substituie măsurile terapeutice stabilite până în prezent pentru tratamentul
encefalopatiei hepatice, cum sunt administrarea de purgative, lactuloză şi/sau de antibiotice cu acţiune asupra
florei bacteriene.
Administrarea Aminoplasmal Hepa 100 g/l trebuie să se facă în asociere cu un aport adecvat de glucide.
Monitorizarea clinică trebuie să includă evaluarea periodică a echilibrului hidro-electrolitic.
Aportul de electroliţi trebuie suplimentat în funcţie de necesităţi.
În timpul administrării trebuie monitorizate echilibrul hidric și electrolitic, osmolaritatea, echilibrul acido-
bazic, nivelul glucozei în sânge și funcțiile hepatice. Tipul și frecvența monitorizărilor va depinde de
severitatea bolii pacientului și de starea sa clinică.
La copii, dozele se vor ajusta individual, în funcție de vârsta pacientului, starea nutrițională și statusul
clinic. Dacă este necesar și posibil se pot administra suplimente proteice pe cale enterală sau orală.
Pentru o nutriție parenterală completă este necesară administrarea de carbohidrați, acizi grași esențiali,
electroliți, vitamine si minerale.
Locul adminitrării perfuziei trebuie controlat zilnic pentru a depista eventualele semne de inflamație sau
infecție.
Acest medicament conține până la 2,3 mmoli de sodiu la 1000 ml de soluție perfuzabilă. Acest lucru
trebuie luat în considerare la pacienții cu restricție de sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente, alte interacţiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date disponibile în ceea ce priveşte administrarea Aminoplasmal Hepa 100 g/l în timpul sarcinii şi
alăptării.
4
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aminoplasmal Hepa 100 g/l nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot apărea reacţii adverse care, totuşi, nu sunt specifice medicamentului, ci nutriţiei parenterale în general.
Enumerarea reacţiilor adverse
Reacţiile adverse sunt menţionate în funcţie de frecvenţa de apariţie, după cum urmează:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: Greaţă, vărsături
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: Cefalee, frisoane, febră
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Manifestările supradozajului sau ale unui debit de perfuzie prea mare sunt greaţa, vărsăturile, frisonul şi
pierderile renale de aminoacizi.
In caz de supradozaj, admnistrarea perfuziei trebuie întreruptă şi continuată ulterior cu un debit de perfuzie
mai mic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă; soluţii pentru alimentaţie parenterală;
aminoacizi, codul ATC: B05BA01
După administrarea Aminoplasmal Hepa 100g/l, a cărui compoziţie este adaptată specific la necesităţile
metabolice ale pacienţilor cu ciroză hepatică, se poate obţine reechilibrarea balanţei aminoacizilor. De aceea,
manifestările neurologice ale bolii (de exemplu encefalopatia hepatică şi precoma sau coma hepatică)
precum şi toleranţa la proteine şi sinteza proteinelor se ameliorează.
5
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Compoziţia în aminoacizi a Aminoplasmal Hepa 100 g/l se bazează pe rezultatele investigaţiilor privind
farmacocinetica aminoacizilor la pacienţii cu ciroză hepatică. La aceşti pacienţi sunt prezente dezechilibre
tipice ale aminoacizilor, care sunt caracterizate prin concentraţii plasmatice mici ale aminoacizilor cu lanţ
ramificat, concentraţii plasmatice mari ale aminoacizilor aromatici şi metioninei. Aceste dezechilibre sunt
considerate ca fiind una dintre cauzele toleranţei reduse la proteine şi a apariţiei comei hepatice la pacienţii
cu ciroză hepatică. Compoziţia Aminoplasmal Hepa 100 g/l, caracterizată printr-o concentraţie plasmatică
mare de aminoacizi cu lanţ ramificat, a fost adaptată la metabolismul aminoacizilor şi proteinelor,
caracteristic pacienţilor cu ciroză hepatică. După administrarea Aminoplasmal Hepa 100 g/l, se poate obţine
corectarea pattern-ului patologic al aminoacizilor.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Aminoplasmal Hepa 100 g/l conţine aminoacizi care sunt constituenţi ai proteinelor din organism. In cazul în
care se respectă recomandările cu privire la doze, contraindicaţiile şi precauţiile, nu se preconizează apariţia
de reacţii adverse.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Edetat disodic,
Acid clorhidric concentrat sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului),
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Datorită riscului de contaminare microbiană şi de apariţie a incompatibilităţilor fizico – chimice, nu se
recomandă să se adauge alte produse în soluţia perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l, fiind preferabil ca
acestea să se administreze în soluţii perfuzabile standard de glucide sau electroliţi.
Cu toate acestea, dacă este esenţială administrarea concomitentă a altor medicamente în soluţia perfuzabilă
Aminoplasmal Hepa 100 g/l, atunci trebuie verificată compatibilitatea acestora înainte de administrare.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc, asigurate cu capse din aluminiu şi capac din
polipropilenă.
Conţinut: 500 ml, disponibile în ambalaje de 10 flacoane
1000 ml, disponibile în ambalaje de 6 flacoane
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Flacoanele sunt de unică folosinţă. Eliminaţi orice cantitate neutilizată care rămâne după sfârşitul perfuziei.
Utilizaţi un set de administrare steril.
Administrarea trebuie începută imediat după conectarea flaconului la sistemul de perfuzare.
Nu reîncepeți administrarea unor flacoane parțial utilizate.
Soluţia perfuzabilă nu trebuie utilizată dacă nu este limpede, conține particule vizibile sau este decolorată.
Nu utilizați dacă flaconul sau dispozitivul de închidere al acestuia, prezintă semne vizibile de deteriorare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B. Braun Melsungen AG,
Carl Braun Strasse 1 34212 Melsungen, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6523/2014/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
Izoleucină=8,80 g=
Leucină=13,60 g=
Lizină sub formă de
Acetat de lizină=
7,51 g=
10,60 g=
Metionină=1,20 g=
Fenilalanină=1,60 g=
Treonină=4,60 g=
Triptofan=1,50 g=
Valină=10,60 g=
Arginină=8,80 g=
Histidină=4,70 g=
Glicină=6,30 g=
Alanină=8,30 g=
Prolină=7,10 g=
Acid aspartic= = =2,50 g=
Asparagină sub formă de
Asparagină monohidrat=
0,48 g=
0,55 g=
Cisteină sub formă de
Acetilcisteină=
0,59 g=
0,80 g=
Acid glutamic=5,70 g=
Ornitină sub formă de=
Clorhidrat de ornitină =
1,30 g=
1,66 g=
Serină=3,70 g=
Tirozină sub formă de
N-acetiltirozină =
0,70 g=
0,86 g=
=
Electroliţi:
Acetat: 51 mmol/l
Clorură: 10 mmol/l
Sodiu: 0,3-2,3 mmol/l
Total aminoacizi: 100,0 g/l
Azot total: 15,3 g/l
Osmolaritate: 875 mOsm/l
Conţinut energetic: 1675 kj/l = 400 kcal/l
pH 5,5–
SIR=
2
Excipient cu efect cunoscut: sodiu: 0,3-2,3 mmol la 1000 ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie perfuzabilă limpede, incoloră până la pal galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Profilaxia şi tratamentul encefalopatiei hepatice.
Aport de aminoacizi pentru nutriţia parenterală la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi encefalopatie
hepatică iminentă sau manifestă clinic.
Reechilibrarea balanţei aminoacizilor în cazul afecţiunilor hepatice severe.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doze recomandate
In funcţie de necesităţile individuale:
- Doza uzuală recomandată este de 0,7–1,0 g aminoacizi/kg şi zi (7-10 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal
Hepa 100 g/l /kg şi zi).
- Doza maximă recomandată este de 1,5 g aminoacizi/kg şi zi (15 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa
100 g/l/kg şi zi).
În cazurile în care există concomitent insuficienţă renală, este necesară ajustarea dozelor în funcţie de
concentraţiile plasmatice ale ureei şi creatininei.
Debitul perfuziei:
-Nutriţia parenterală: 0,6-1 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /kg şi oră sau 45-70 ml soluţie
perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l/ oră.
- Tratamentul comei hepatice: la pacienţii comatoşi, se recomandă să se înceapă administrarea
Aminoplasmal Hepa 100g/l cu un debit mai mare decât cel de mai sus, până la instalarea efectului, de
exemplu pentru un pacient de 75 kg:
- primele 1-2 ore - 150 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /oră (2 ml soluţie perfuzabilă
Aminoplasmal Hepa 100g/l /kg şi oră)
- următoarele două ore, (cea de-a 3-a şi cea de-a 4-a oră) - 75 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100
g/l /oră, (1 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100g/l /kg şi oră)
- începând din a cincea oră - 45 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l/oră, (0,6 ml soluţie
perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /kg şi oră)
Durata tratamentului
Aminoplasmal Hepa 100 g/l poate fi administrat, atât timp cât există riscul de apariţie al manifestărilor
clinice ale encefalopatiei hepatice.
Mod de administrare
Se administrează prin perfuzie intravenoasă, în vena cavă.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la oricare dintre componentele enumeraţi la pct. 6.1.
- tulburări ale metabolismului aminoacizilor, de altă etiologie decât hepatică;
3
- instabilitate circulatorie cu compromiterea funcțiilor vitale (stare de colaps sau șoc);
- hipoxie;
- acidoză metabolică;
- insuficiență renală severă fără acces la hemofiltrare sau hemodializă;
- hiperhidratare;
- edem pulmonar acut;
- insuficiență cardiacă decompensată;
Nu există date disponibile pentru utilizarea Aminoplasmal Hepa 100 g/l la copiii cu vârstă mai mică de 2 ani.
De aceea, administrarea produsului la acești pacienți nu poate fi recomandată până când devin disponibile
date relevante.
Datorită particularităților compoziției sale, Aminoplasmal Hepa 100 g/l poate determina tulburări
metabolice severe in cazul în care se administrează pentru alte afecțiuni decât cele prezentate la pct. 4.1.
Utilizarea Aminoplasmal Hepa 100 g/l în afara indicațiilor înregistrate trebuie strict evitată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Aminoplasmal Hepa 100 g/l nu trebuie administrat la pacienți cu :
- deshidratare hipotonică
- hipokaliemie
- hiponatremie,
decât după corectarea acestor dezechilibre.
La pacienţii cu afectarea funcției rinichilor (insuficienţă renală) concomitentă, datorită compoziţiei sale,
Aminoplasmal Hepa 100 g/l trebuie administrat numai după evaluarea raportului beneficiu/risc potenţial
individual.In acest caz, doza va fi ajustată în funcţie de concentraţiile plasmatice ale ureei şi creatininei.
De asemenea, se recomandă prudenţă şi în cazul administrării medicamentului la pacienţii cu osmolaritate
plasmatică mare.
Tratamentul cu aminoacizi nu substituie măsurile terapeutice stabilite până în prezent pentru tratamentul
encefalopatiei hepatice, cum sunt administrarea de purgative, lactuloză şi/sau de antibiotice cu acţiune asupra
florei bacteriene.
Administrarea Aminoplasmal Hepa 100 g/l trebuie să se facă în asociere cu un aport adecvat de glucide.
Monitorizarea clinică trebuie să includă evaluarea periodică a echilibrului hidro-electrolitic.
Aportul de electroliţi trebuie suplimentat în funcţie de necesităţi.
În timpul administrării trebuie monitorizate echilibrul hidric și electrolitic, osmolaritatea, echilibrul acido-
bazic, nivelul glucozei în sânge și funcțiile hepatice. Tipul și frecvența monitorizărilor va depinde de
severitatea bolii pacientului și de starea sa clinică.
La copii, dozele se vor ajusta individual, în funcție de vârsta pacientului, starea nutrițională și statusul
clinic. Dacă este necesar și posibil se pot administra suplimente proteice pe cale enterală sau orală.
Pentru o nutriție parenterală completă este necesară administrarea de carbohidrați, acizi grași esențiali,
electroliți, vitamine si minerale.
Locul adminitrării perfuziei trebuie controlat zilnic pentru a depista eventualele semne de inflamație sau
infecție.
Acest medicament conține până la 2,3 mmoli de sodiu la 1000 ml de soluție perfuzabilă. Acest lucru
trebuie luat în considerare la pacienții cu restricție de sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente, alte interacţiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date disponibile în ceea ce priveşte administrarea Aminoplasmal Hepa 100 g/l în timpul sarcinii şi
alăptării.
4
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aminoplasmal Hepa 100 g/l nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot apărea reacţii adverse care, totuşi, nu sunt specifice medicamentului, ci nutriţiei parenterale în general.
Enumerarea reacţiilor adverse
Reacţiile adverse sunt menţionate în funcţie de frecvenţa de apariţie, după cum urmează:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: Greaţă, vărsături
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: Cefalee, frisoane, febră
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Manifestările supradozajului sau ale unui debit de perfuzie prea mare sunt greaţa, vărsăturile, frisonul şi
pierderile renale de aminoacizi.
In caz de supradozaj, admnistrarea perfuziei trebuie întreruptă şi continuată ulterior cu un debit de perfuzie
mai mic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă; soluţii pentru alimentaţie parenterală;
aminoacizi, codul ATC: B05BA01
După administrarea Aminoplasmal Hepa 100g/l, a cărui compoziţie este adaptată specific la necesităţile
metabolice ale pacienţilor cu ciroză hepatică, se poate obţine reechilibrarea balanţei aminoacizilor. De aceea,
manifestările neurologice ale bolii (de exemplu encefalopatia hepatică şi precoma sau coma hepatică)
precum şi toleranţa la proteine şi sinteza proteinelor se ameliorează.
5
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Compoziţia în aminoacizi a Aminoplasmal Hepa 100 g/l se bazează pe rezultatele investigaţiilor privind
farmacocinetica aminoacizilor la pacienţii cu ciroză hepatică. La aceşti pacienţi sunt prezente dezechilibre
tipice ale aminoacizilor, care sunt caracterizate prin concentraţii plasmatice mici ale aminoacizilor cu lanţ
ramificat, concentraţii plasmatice mari ale aminoacizilor aromatici şi metioninei. Aceste dezechilibre sunt
considerate ca fiind una dintre cauzele toleranţei reduse la proteine şi a apariţiei comei hepatice la pacienţii
cu ciroză hepatică. Compoziţia Aminoplasmal Hepa 100 g/l, caracterizată printr-o concentraţie plasmatică
mare de aminoacizi cu lanţ ramificat, a fost adaptată la metabolismul aminoacizilor şi proteinelor,
caracteristic pacienţilor cu ciroză hepatică. După administrarea Aminoplasmal Hepa 100 g/l, se poate obţine
corectarea pattern-ului patologic al aminoacizilor.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Aminoplasmal Hepa 100 g/l conţine aminoacizi care sunt constituenţi ai proteinelor din organism. In cazul în
care se respectă recomandările cu privire la doze, contraindicaţiile şi precauţiile, nu se preconizează apariţia
de reacţii adverse.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Edetat disodic,
Acid clorhidric concentrat sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului),
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Datorită riscului de contaminare microbiană şi de apariţie a incompatibilităţilor fizico – chimice, nu se
recomandă să se adauge alte produse în soluţia perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l, fiind preferabil ca
acestea să se administreze în soluţii perfuzabile standard de glucide sau electroliţi.
Cu toate acestea, dacă este esenţială administrarea concomitentă a altor medicamente în soluţia perfuzabilă
Aminoplasmal Hepa 100 g/l, atunci trebuie verificată compatibilitatea acestora înainte de administrare.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc, asigurate cu capse din aluminiu şi capac din
polipropilenă.
Conţinut: 500 ml, disponibile în ambalaje de 10 flacoane
1000 ml, disponibile în ambalaje de 6 flacoane
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Flacoanele sunt de unică folosinţă. Eliminaţi orice cantitate neutilizată care rămâne după sfârşitul perfuziei.
Utilizaţi un set de administrare steril.
Administrarea trebuie începută imediat după conectarea flaconului la sistemul de perfuzare.
Nu reîncepeți administrarea unor flacoane parțial utilizate.
Soluţia perfuzabilă nu trebuie utilizată dacă nu este limpede, conține particule vizibile sau este decolorată.
Nu utilizați dacă flaconul sau dispozitivul de închidere al acestuia, prezintă semne vizibile de deteriorare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B. Braun Melsungen AG,
Carl Braun Strasse 1 34212 Melsungen, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6523/2014/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2014
