GELOFUSINE 4 g/100 ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gelofusine 4 g/100 ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml soluţie perfuzabilă conţine:
Gelatină succinilată (gelatină fluidă modificată) 4,00 g
(Greutate moleculară medie (Mw) 30000 Daltoni
Densitate moleculară medie (Mn) 23200 Daltoni)
Clorură de sodiu 701 mg
Electroliţi
Sodiu 154 mmol/l
Clorură 120 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie apoasă, limpede, incoloră până la slab gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Substituent plasmatic coloidal de volum pentru:
Profilaxia şi tratamentul hipovolemiei relative sau absolute şi a şocului;
Profilaxia hipotensiunii arteriale, de exemplu în timpul anesteziei epidurale sau spinale;
Hemodiluţie acută izovolemică;
Expansiune volemică pentru circulaţie extracorporală (de exemplu by-pass coronarian).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Doza şi ritmul perfuziei se ajustează în funcţie de cantitatea de sânge pierdută şi de necesităţile individuale
pentru restabilirea şi menţinerea unui echilibrul hemodinamic stabil.
Efectul substituţiei volemice se controlează prin monitorizarea presiunii sanguine, presiunea venoasă
centrală, ritmul inimii, rata de diureză, concentraţia de hemoglobină, hematocrit, etc.
2
Copii
Deoarece experienţa documentată privind utilizarea de Gelofusine la copii este insuficientă, doza trebuie
ajustată foarte atent în funcţie de necesităţile individuale pentru a restaura şi a menţine un status
hemodinamic normal şi un volum circulator fluid. Vezi de asemenea pct. 4.4. Atenţionări şi precauţii
speciale pentru utilizare.
Doza maximă
Din punct de vedere toxicologic nu este nici o limită pentru dozare. Doza maximă zilnică este determinată de
gradul de hemodiluţie. Gelofusine trebuie administrat cu prudenţă pentru a evita o scădere a hematocritului
sub valorile critice.
Valorile care sunt considerate a fi critice pentru pacient variază interindividual, depinzând de factorii de
extracţie capilară a oxigenului, vârsta pacientului, rezervele circulatorii şi starea clinică. La pacienţi cu
necesităţi normale de oxigen şi mecanisme compensatorii neafectate, hemodiluţia la un nivel al
hemoglobinei de 8 g/100 ml sau a hematocritului de 25% poate fi acceptată; la pacienţi din unităţile de
terapie intensivă, hemoglobina nu trebuie să scadă sub 10 g/100 ml sau hematocritul sub 30%. Dacă este
necesar, se va transfuza adiţional sânge sau concentrat eritrocitar.
Trebuie acordată atenţie diluării proteinelor plasmatice (de exemplu albumina şi factorii de coagulare), care
se suplimentează în mod adecvat, dacă este necesar.
Ritmul de perfuzie
Ritmul maxim de perfuzare depinde de situaţia cardio-circulatorie efectivă.
De obicei, 500 ml sunt perfuzaţi în 30 de minute. Cu toate acestea, primii 20-30 ml de soluţie trebuie
perfuzaţi încet pentru detectarea prematură a reacţiilor anafilactoide.
În situaţii de şoc, până la 20 ml de Gelofusine trebuie să fi administrat per kg corp pe oră (corespunzător la
0,33 ml/kg corp/minut). În urgenţe cu prognostic vital, Gelofusine poate fi perfuzat rapid, sub presiune, 500
ml în 5-10 minute.
O perfuzare prea rapidă poate produce o supraîncărcare circulatorie.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă.
Înainte de perfuzare, soluţia trebuie să fie încălzită până la temperatura corpului.
Când se administrează Gelofusine ca perfuzie sub presiune (de exemplu prin manşon presurizat sau prin
pompa de perfuzie), trebuie eliminată întreaga cantitate de aer din recipientele care au un spaţiu ce conţine
aer şi din trusa de perfuzie, înainte de începerea administrării soluţiei.
4.3 Contraindicaţii
Gelofusine nu trebuie să fie administrat în caz de:
- hipersensibilitate la gelatină succinilată sau la oricare dintre excipienţi,
- hipervolemie,
- hiperhidratare,
- insuficienţa cardiacă severă,
- tulburări grave ale coagulării sanguine.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Gelofusine trebuie administrată cu precauţie, la pacienţi cu istoric de afecţiuni alergice cum ar fi, de exemplu
astm bronşic.
Preparatele cu gelatină pentru substituţia de volum pot să producă reacţii anafilactoide cu diferite grade de
severitate. Pentru detectarea prematură a reacţilor anafilactoide, primii 20-30 ml trebuie să fie perfuzaţi încet
şi cu supravegherea atentă a pacientului (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse).
3
Gelofusine trebuie administrat cu precauţie la:
pacienţi vârstnici,
pacienţi cu risc datorat supraîncărcării volemice de exemplu pacienţi cu insuficienţă cardiacă
congestivă, insuficienţă ventriculară stângă sau dreaptă, hipertensiune, edem pulmonar sau
insuficienţă renală cu oligo- sau anurie.
În asemenea cazuri Gelofusine trebuie să fie administrat doar cu monitorizarea atentă a situaţiei
hemodinamice a pacientului.
Experienţa documentată privind utilizarea de Gelofusine la copii este insuficientă. De aceea, Gelofusine nu
trebuie să fie folosit la copii doar după o evaluare atentă a balanţei beneficiu risc şi cu monitorizare continuă.
Precauţii
Sunt necesare verificări ale concentraţiilor electroliţilor plasmatici şi ale echilibrului hidric, în special la
pacienţii cu hipernatremie, hipokaliemie, deshidratare sau insuficienţă renală.
Trebuie acordată o atenţie specială apariţiei simptomelor hipocalcemiei (de exemplu semne de tetanie,
parestezie) şi trebuie luate măsuri de corectare, dacă este cazul.
În stările de deshidratare, trebuie corectat în primul rând deficitul hidric. Electroliţii trebuie substituiţi în
funcţie de necesităţi.
În timpul compensărilor masive de sânge, prin perfuzare de cantităţi mari de soluţie perfuzabilă Gelofusine,
hematocritul trebuie monitorizat indiferent de situaţie. Hematocritul nu trebuie să scadă sub valorile
menţionate la pct. 4.2 Doze şi mod de administrare.
De asemenea, în aceste situaţii trebuie urmărit efectul diluţiei asupra factorilor de coagulare, în special la
pacienţii care prezintă tulburări de hemostază.
Deoarece produsul nu înlocuieşte proteinele plasmatice pierdute, se recomandă să se verifice concentraţiile
proteinelor plasmatice (vezi pct. 4.2 Doza maximă).
Efecte asupra testărilor clinice
Gelofusine poate modifica rezultatele următoarelor analize clinico-chimice, determinând apariţia unor valori
fals crescute:
- viteza de sedimentare a eritrocitelor,
- densitatea urinii,
- analize nespecifice ale proteinelor plasmatice, de exemplu metoda biuretei.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni farmacologice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu au fost realizate studii controlate, nici la animale, nici la femeile gravide.Datorită riscului posibil de
reacţii anafilactoide, produsul trebuie administrat în timpul sarcinii numai dacă este neapărat necesar şi
numai dacă beneficiul matern este mai mare decât riscul potenţial fetal.
Alăptarea
Nu se ştie dacă Gelofusine se excretă în lapte. Nu sunt disponibile date suficiente, cu privire la administrarea
în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4
4.8 Reacţii adverse
Singurele reacţii adverse potenţial serioase sunt reacţiile anafilactoide descrise mai jos. Totuşi, incidenţa
reacţiilor adverse este foarte rară.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare (≥ 1/10 000 la < 1/1000)
Reacţii anafilactoide (toate gradele). (Pentru detalii vezi secţiunea „Reacţii anafilactoide”).
Foarte rare (1/1000 la 1/100).
Stări trecătoare de greaţă şi dureri abdominale.
Tulburări generale
Mai puţin frecvente (>1/1000 la 1/100)
Creştere uşoară, trecătoare a temperaturii corpului.
Reacţii anafilactoide
După administrarea de Gelofusine, exact ca în cazul oricăror substituenţi coloidali de volum, pot să apară
reacţii anafilactoide cu diferite grade de severitate. Aceste reacţii se manifestă ca febră, erupţii cutanate
(urticarie) sau înroşire bruscă a feţei şi gâtului. În cazuri rare acestea pot să evolueze până la scăderea
tensiunii arteriale, şoc, stop cardio - respirator.
Reacţii anafilactice sau anafilactoide severe (de gradul III sau IV) sunt foarte rare (incidenţa < 1 : 10000).
Pacienţii cărora le este administrată Gelofusine trebuie să fie supravegheaţi în permanenţă, pentru apariţia
reacţiilor anafilactoide.
Ghid general pentru profilaxia reacţiilor adverse
medicii şi asistentele trebuie să aibă întotdeauna în vedere informaţiile cu privire la tipul şi
severitatea posibilelor reacţii adverse care pot să apară după administrarea unui substituent
coloidal de volum.
supravegherea atentă a pacientului în timpul perfuziei, în special, în timpul administrării primilor
20 – 30 ml soluţie perfuzabilă.
disponibilitatea tuturor echipamentelor şi medicaţiei necesare pentru resuscitare.
se va opri imediat perfuzia, dacă există orice manifestare a unei posibile reacţii adverse.
Tratamentul de urgenţă a reacţiilor anafilactoide urmează programe bine stabilite, în funcţie de
severitatea reacţiilor.
Nu se poate determina prin nici o procedură de testare dacă pacienţii sunt predispuşi la apariţia reacţiilor
anafilactoide; de asemenea, nu este posibil să se prevadă evoluţia şi severitatea unei astfel de reacţii.
Reacţiile anafilactoide determinate de soluţia de gelatină pot să fie mediate de histamină sau independente.
Eliberarea de histamină poate fi prevenită prin administrarea de blocanţi ai receptorilor H1 şi H2.
Administrarea profilactică de corticosteroizi nu s-a dovedit eficace.
Reacţiile adverse pot apărea la pacienţii conştienţi sau sub anestezie. Până în prezent, nu s-au raportat reacţii
anafilactoide, în faza acută a şocului datorat depleţiei de volum.
5
4.9 Supradozaj
Supradozajul sau perfuzarea prea rapidă de Gelofusine ar putea determina hipervolemie neintenţionată şi
supraîncărcare a circulaţiei, asociată cu deteriorarea consecutivă a funcţiei cardiace şi a plămânilor.
Simptome ale supraîncărcării circulaţiei sunt cefalee, dispnee, congestie a venelor jugulare.
Imediat ce apar simptomele de supraîncărcare a circulaţiei perfuzia trebuie oprită. Terapia este simptomatică.
Administrarea de diuretice poate fi necesară.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice, codul ATC: B05A A06
Gelofusine este o soluţie de gelatină polisuccinilată 4% m/v (cunoscută, de asemenea, sub numele de gelatină
fluidă modificată), cu o greutate moleculară medie de 30000 Daltoni. Are o vâscozitate relativă de 1,9 la 37°
C şi o presiune coloid-osmotică de 34 mm Hg. Punctul izoelectric este la pH 4,5. Sarcinile negative introduse
în moleculă prin succinilare au dus la o extindere a moleculei, astfel lanţurile moleculare fiind mult mai
voluminoase decât lanţurile proteice nesuccinilate având aceiaşi greutate moleculară.
Caracteristicile Gelofusine determină un efect de expansionare volemică suficient, timp de 3 – 4 ore.
Efecte farmacodinamice
Gelofusine înlocuieşte deficitul de volum intravascular, determinat de pierderi de sânge sau plasmă. Astfel
tensiunea arterială medie, presiunea telesistolică a ventriculului stâng, volumul – bătaie cardiac, indicele
cardiac, aportul de oxigen şi diureza sunt crescute.
Mecanism de acţiune
Presiunea coloidosmotică a soluţiei determină amplitudinea efectului său iniţial. Durata efectului depinde de
clearence-ul coloidului prin redistribuire şi excreţie. Efectul de expansionare volemică al Gelofusine, este
echivalent cu cantitatea de soluţie administrată. Gelofusine este un substituent de plasmă dar nu are un efect
de expansionare ca al plasmei.
Proteinele plasmatice pierdute nu sunt înlocuite de Gelofusine.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Distribuţie:
După perfuzie, Gelofusine se distribuie rapid în compartimentul intravascular. Nu există dovezi că
Gelofusine este depozitat în sistemul reticuloendotelial sau în altă parte în organism.
Metabolizare/eliminare:
Cea mai mare parte a Gelofusine este eliminată pe cale renală. Numai o cantitate mică se elimină prin fecale
şi nu mai mult de aproximativ 1% este metabolizată. Moleculele mai mici sunt excretate direct prin filtrare
glomerulară, în timp ce moleculele mai mari sunt degradate proteolitic în ficat şi apoi eliminate renal.
Metabolismul proteolitic este adaptabil, încât nu se observă acumularea gelatinei chiar în condiţii de
insuficienţă renală.
Relație farmacocinetică :
Timpul de înjumătăţire plasmatic al Gelofusine poate fi prelungit la pacienţii hemodializaţi (RFG< 0,5
ml/min).
6
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de
reproducere și dezvoltării.
Doza maximă a produsului este limitată de efectele sale de expansionare volumică şi de diluţie şi nu de
proprietăţile sale toxicologice intrinseci.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu,
Hidroxid de sodiu,
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Trebuie ţinut cont de incompatibilităţile care pot apărea, în asociere cu alte medicamente. În general,
Gelofusine nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile.
Înainte de a adăuga medicamente sau alţi aditivi la Gelofusine, trebuie avută în vedere compatibilitatea
acestora.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru a fi comercializat:
Recipient de polietilenă - 3 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar:
Perfuzia trebuie începută imediat după conectarea la trusa de perfuzare.
Perioada de valabilitate după amestecarea cu alte componente:
Nu se aplică.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Produsul este furnizat în recipiente de unică folosinţă. Soluţia perfuzabilă rămasă neutilizată dintr-un flacon
trebuie aruncată.
Se va utiliza numai dacă soluţia este limpede, fără precipitate iar flaconul este intact.
Se va utiliza imediat după ce este conectată la sistemul de perfuzare.
În cazul administrării cu substanţe aditive se va începe imediat perfuzarea.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B.BRAUN MELSUNGEN AG
Carl – Braun - Strasse 1
D-34212 Melsungen, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4899/2012/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - August 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2012
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gelofusine 4 g/100 ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml soluţie perfuzabilă conţine:
Gelatină succinilată (gelatină fluidă modificată) 4,00 g
(Greutate moleculară medie (Mw) 30000 Daltoni
Densitate moleculară medie (Mn) 23200 Daltoni)
Clorură de sodiu 701 mg
Electroliţi
Sodiu 154 mmol/l
Clorură 120 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie apoasă, limpede, incoloră până la slab gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Substituent plasmatic coloidal de volum pentru:
Profilaxia şi tratamentul hipovolemiei relative sau absolute şi a şocului;
Profilaxia hipotensiunii arteriale, de exemplu în timpul anesteziei epidurale sau spinale;
Hemodiluţie acută izovolemică;
Expansiune volemică pentru circulaţie extracorporală (de exemplu by-pass coronarian).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi
Doza şi ritmul perfuziei se ajustează în funcţie de cantitatea de sânge pierdută şi de necesităţile individuale
pentru restabilirea şi menţinerea unui echilibrul hemodinamic stabil.
Efectul substituţiei volemice se controlează prin monitorizarea presiunii sanguine, presiunea venoasă
centrală, ritmul inimii, rata de diureză, concentraţia de hemoglobină, hematocrit, etc.
2
Copii
Deoarece experienţa documentată privind utilizarea de Gelofusine la copii este insuficientă, doza trebuie
ajustată foarte atent în funcţie de necesităţile individuale pentru a restaura şi a menţine un status
hemodinamic normal şi un volum circulator fluid. Vezi de asemenea pct. 4.4. Atenţionări şi precauţii
speciale pentru utilizare.
Doza maximă
Din punct de vedere toxicologic nu este nici o limită pentru dozare. Doza maximă zilnică este determinată de
gradul de hemodiluţie. Gelofusine trebuie administrat cu prudenţă pentru a evita o scădere a hematocritului
sub valorile critice.
Valorile care sunt considerate a fi critice pentru pacient variază interindividual, depinzând de factorii de
extracţie capilară a oxigenului, vârsta pacientului, rezervele circulatorii şi starea clinică. La pacienţi cu
necesităţi normale de oxigen şi mecanisme compensatorii neafectate, hemodiluţia la un nivel al
hemoglobinei de 8 g/100 ml sau a hematocritului de 25% poate fi acceptată; la pacienţi din unităţile de
terapie intensivă, hemoglobina nu trebuie să scadă sub 10 g/100 ml sau hematocritul sub 30%. Dacă este
necesar, se va transfuza adiţional sânge sau concentrat eritrocitar.
Trebuie acordată atenţie diluării proteinelor plasmatice (de exemplu albumina şi factorii de coagulare), care
se suplimentează în mod adecvat, dacă este necesar.
Ritmul de perfuzie
Ritmul maxim de perfuzare depinde de situaţia cardio-circulatorie efectivă.
De obicei, 500 ml sunt perfuzaţi în 30 de minute. Cu toate acestea, primii 20-30 ml de soluţie trebuie
perfuzaţi încet pentru detectarea prematură a reacţiilor anafilactoide.
În situaţii de şoc, până la 20 ml de Gelofusine trebuie să fi administrat per kg corp pe oră (corespunzător la
0,33 ml/kg corp/minut). În urgenţe cu prognostic vital, Gelofusine poate fi perfuzat rapid, sub presiune, 500
ml în 5-10 minute.
O perfuzare prea rapidă poate produce o supraîncărcare circulatorie.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă.
Înainte de perfuzare, soluţia trebuie să fie încălzită până la temperatura corpului.
Când se administrează Gelofusine ca perfuzie sub presiune (de exemplu prin manşon presurizat sau prin
pompa de perfuzie), trebuie eliminată întreaga cantitate de aer din recipientele care au un spaţiu ce conţine
aer şi din trusa de perfuzie, înainte de începerea administrării soluţiei.
4.3 Contraindicaţii
Gelofusine nu trebuie să fie administrat în caz de:
- hipersensibilitate la gelatină succinilată sau la oricare dintre excipienţi,
- hipervolemie,
- hiperhidratare,
- insuficienţa cardiacă severă,
- tulburări grave ale coagulării sanguine.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Gelofusine trebuie administrată cu precauţie, la pacienţi cu istoric de afecţiuni alergice cum ar fi, de exemplu
astm bronşic.
Preparatele cu gelatină pentru substituţia de volum pot să producă reacţii anafilactoide cu diferite grade de
severitate. Pentru detectarea prematură a reacţilor anafilactoide, primii 20-30 ml trebuie să fie perfuzaţi încet
şi cu supravegherea atentă a pacientului (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse).
3
Gelofusine trebuie administrat cu precauţie la:
pacienţi vârstnici,
pacienţi cu risc datorat supraîncărcării volemice de exemplu pacienţi cu insuficienţă cardiacă
congestivă, insuficienţă ventriculară stângă sau dreaptă, hipertensiune, edem pulmonar sau
insuficienţă renală cu oligo- sau anurie.
În asemenea cazuri Gelofusine trebuie să fie administrat doar cu monitorizarea atentă a situaţiei
hemodinamice a pacientului.
Experienţa documentată privind utilizarea de Gelofusine la copii este insuficientă. De aceea, Gelofusine nu
trebuie să fie folosit la copii doar după o evaluare atentă a balanţei beneficiu risc şi cu monitorizare continuă.
Precauţii
Sunt necesare verificări ale concentraţiilor electroliţilor plasmatici şi ale echilibrului hidric, în special la
pacienţii cu hipernatremie, hipokaliemie, deshidratare sau insuficienţă renală.
Trebuie acordată o atenţie specială apariţiei simptomelor hipocalcemiei (de exemplu semne de tetanie,
parestezie) şi trebuie luate măsuri de corectare, dacă este cazul.
În stările de deshidratare, trebuie corectat în primul rând deficitul hidric. Electroliţii trebuie substituiţi în
funcţie de necesităţi.
În timpul compensărilor masive de sânge, prin perfuzare de cantităţi mari de soluţie perfuzabilă Gelofusine,
hematocritul trebuie monitorizat indiferent de situaţie. Hematocritul nu trebuie să scadă sub valorile
menţionate la pct. 4.2 Doze şi mod de administrare.
De asemenea, în aceste situaţii trebuie urmărit efectul diluţiei asupra factorilor de coagulare, în special la
pacienţii care prezintă tulburări de hemostază.
Deoarece produsul nu înlocuieşte proteinele plasmatice pierdute, se recomandă să se verifice concentraţiile
proteinelor plasmatice (vezi pct. 4.2 Doza maximă).
Efecte asupra testărilor clinice
Gelofusine poate modifica rezultatele următoarelor analize clinico-chimice, determinând apariţia unor valori
fals crescute:
- viteza de sedimentare a eritrocitelor,
- densitatea urinii,
- analize nespecifice ale proteinelor plasmatice, de exemplu metoda biuretei.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni farmacologice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu au fost realizate studii controlate, nici la animale, nici la femeile gravide.Datorită riscului posibil de
reacţii anafilactoide, produsul trebuie administrat în timpul sarcinii numai dacă este neapărat necesar şi
numai dacă beneficiul matern este mai mare decât riscul potenţial fetal.
Alăptarea
Nu se ştie dacă Gelofusine se excretă în lapte. Nu sunt disponibile date suficiente, cu privire la administrarea
în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4
4.8 Reacţii adverse
Singurele reacţii adverse potenţial serioase sunt reacţiile anafilactoide descrise mai jos. Totuşi, incidenţa
reacţiilor adverse este foarte rară.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare (≥ 1/10 000 la < 1/1000)
Reacţii anafilactoide (toate gradele). (Pentru detalii vezi secţiunea „Reacţii anafilactoide”).
Foarte rare (1/1000 la 1/100).
Stări trecătoare de greaţă şi dureri abdominale.
Tulburări generale
Mai puţin frecvente (>1/1000 la 1/100)
Creştere uşoară, trecătoare a temperaturii corpului.
Reacţii anafilactoide
După administrarea de Gelofusine, exact ca în cazul oricăror substituenţi coloidali de volum, pot să apară
reacţii anafilactoide cu diferite grade de severitate. Aceste reacţii se manifestă ca febră, erupţii cutanate
(urticarie) sau înroşire bruscă a feţei şi gâtului. În cazuri rare acestea pot să evolueze până la scăderea
tensiunii arteriale, şoc, stop cardio - respirator.
Reacţii anafilactice sau anafilactoide severe (de gradul III sau IV) sunt foarte rare (incidenţa < 1 : 10000).
Pacienţii cărora le este administrată Gelofusine trebuie să fie supravegheaţi în permanenţă, pentru apariţia
reacţiilor anafilactoide.
Ghid general pentru profilaxia reacţiilor adverse
medicii şi asistentele trebuie să aibă întotdeauna în vedere informaţiile cu privire la tipul şi
severitatea posibilelor reacţii adverse care pot să apară după administrarea unui substituent
coloidal de volum.
supravegherea atentă a pacientului în timpul perfuziei, în special, în timpul administrării primilor
20 – 30 ml soluţie perfuzabilă.
disponibilitatea tuturor echipamentelor şi medicaţiei necesare pentru resuscitare.
se va opri imediat perfuzia, dacă există orice manifestare a unei posibile reacţii adverse.
Tratamentul de urgenţă a reacţiilor anafilactoide urmează programe bine stabilite, în funcţie de
severitatea reacţiilor.
Nu se poate determina prin nici o procedură de testare dacă pacienţii sunt predispuşi la apariţia reacţiilor
anafilactoide; de asemenea, nu este posibil să se prevadă evoluţia şi severitatea unei astfel de reacţii.
Reacţiile anafilactoide determinate de soluţia de gelatină pot să fie mediate de histamină sau independente.
Eliberarea de histamină poate fi prevenită prin administrarea de blocanţi ai receptorilor H1 şi H2.
Administrarea profilactică de corticosteroizi nu s-a dovedit eficace.
Reacţiile adverse pot apărea la pacienţii conştienţi sau sub anestezie. Până în prezent, nu s-au raportat reacţii
anafilactoide, în faza acută a şocului datorat depleţiei de volum.
5
4.9 Supradozaj
Supradozajul sau perfuzarea prea rapidă de Gelofusine ar putea determina hipervolemie neintenţionată şi
supraîncărcare a circulaţiei, asociată cu deteriorarea consecutivă a funcţiei cardiace şi a plămânilor.
Simptome ale supraîncărcării circulaţiei sunt cefalee, dispnee, congestie a venelor jugulare.
Imediat ce apar simptomele de supraîncărcare a circulaţiei perfuzia trebuie oprită. Terapia este simptomatică.
Administrarea de diuretice poate fi necesară.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice, codul ATC: B05A A06
Gelofusine este o soluţie de gelatină polisuccinilată 4% m/v (cunoscută, de asemenea, sub numele de gelatină
fluidă modificată), cu o greutate moleculară medie de 30000 Daltoni. Are o vâscozitate relativă de 1,9 la 37°
C şi o presiune coloid-osmotică de 34 mm Hg. Punctul izoelectric este la pH 4,5. Sarcinile negative introduse
în moleculă prin succinilare au dus la o extindere a moleculei, astfel lanţurile moleculare fiind mult mai
voluminoase decât lanţurile proteice nesuccinilate având aceiaşi greutate moleculară.
Caracteristicile Gelofusine determină un efect de expansionare volemică suficient, timp de 3 – 4 ore.
Efecte farmacodinamice
Gelofusine înlocuieşte deficitul de volum intravascular, determinat de pierderi de sânge sau plasmă. Astfel
tensiunea arterială medie, presiunea telesistolică a ventriculului stâng, volumul – bătaie cardiac, indicele
cardiac, aportul de oxigen şi diureza sunt crescute.
Mecanism de acţiune
Presiunea coloidosmotică a soluţiei determină amplitudinea efectului său iniţial. Durata efectului depinde de
clearence-ul coloidului prin redistribuire şi excreţie. Efectul de expansionare volemică al Gelofusine, este
echivalent cu cantitatea de soluţie administrată. Gelofusine este un substituent de plasmă dar nu are un efect
de expansionare ca al plasmei.
Proteinele plasmatice pierdute nu sunt înlocuite de Gelofusine.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Distribuţie:
După perfuzie, Gelofusine se distribuie rapid în compartimentul intravascular. Nu există dovezi că
Gelofusine este depozitat în sistemul reticuloendotelial sau în altă parte în organism.
Metabolizare/eliminare:
Cea mai mare parte a Gelofusine este eliminată pe cale renală. Numai o cantitate mică se elimină prin fecale
şi nu mai mult de aproximativ 1% este metabolizată. Moleculele mai mici sunt excretate direct prin filtrare
glomerulară, în timp ce moleculele mai mari sunt degradate proteolitic în ficat şi apoi eliminate renal.
Metabolismul proteolitic este adaptabil, încât nu se observă acumularea gelatinei chiar în condiţii de
insuficienţă renală.
Relație farmacocinetică :
Timpul de înjumătăţire plasmatic al Gelofusine poate fi prelungit la pacienţii hemodializaţi (RFG< 0,5
ml/min).
6
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de
reproducere și dezvoltării.
Doza maximă a produsului este limitată de efectele sale de expansionare volumică şi de diluţie şi nu de
proprietăţile sale toxicologice intrinseci.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu,
Hidroxid de sodiu,
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Trebuie ţinut cont de incompatibilităţile care pot apărea, în asociere cu alte medicamente. În general,
Gelofusine nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile.
Înainte de a adăuga medicamente sau alţi aditivi la Gelofusine, trebuie avută în vedere compatibilitatea
acestora.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru a fi comercializat:
Recipient de polietilenă - 3 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar:
Perfuzia trebuie începută imediat după conectarea la trusa de perfuzare.
Perioada de valabilitate după amestecarea cu alte componente:
Nu se aplică.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Produsul este furnizat în recipiente de unică folosinţă. Soluţia perfuzabilă rămasă neutilizată dintr-un flacon
trebuie aruncată.
Se va utiliza numai dacă soluţia este limpede, fără precipitate iar flaconul este intact.
Se va utiliza imediat după ce este conectată la sistemul de perfuzare.
În cazul administrării cu substanţe aditive se va începe imediat perfuzarea.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B.BRAUN MELSUNGEN AG
Carl – Braun - Strasse 1
D-34212 Melsungen, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4899/2012/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - August 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2012
