MAGNESIUM 120 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Magnesium 120 mg, comprimate masticabile
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un comprimat masticabil conţ ine magneziu elementar 110 mg sub form ă de L-lactat de magneziu
dihidrat 1078,5 mg şi magneziu elementar 10 mg sub form ă de citrat de magneziu 125 mg.
Fiecare comprimat masticabil conţ ine magneziu elementar 120 mg sau 5 mmol.
Excipien ţi: sorbitol, sirop de glucoz ă hidrogenat, aspartam.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Comprimate masticabile.
Comprimate rotunde, convexe, de culoare alb ă, cu pete gri deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Prevenirea şi tratarea deficitului de magneziu.
Deficitul de magneziu poate s ă apară în caz de:
- aport insuficient (malnutri ţie sever ă, alcoolism, alimenta ţie exclusiv parenterală );
- malabsorb ţie digestivă (diaree cronic ă, fistule gastro-intestinale, hipoparatiroidism);
- pierderi excesive la nivel renal (nefropatii tubulare, poliurie importantă , abuz de diuretice,
pielonefrit ă cronic ă, hiperaldosteronism primar, tratament cu cisplatin ă).
4.2 Doze şi mod de administrare
Comprimatele se mestec ă ş i se înghit.
Adul ţi: doza recomandat
ă este de 3 comprimate masticabile Magnesium 120 mg pe zi, în 3 prize.
Copii cu vârsta peste 6 ani : doza recomandată este de 1-2 comprimate masticabile Magnesium 120 mg
pe zi, în dou ă prize.
Doza zilnic ă recomandat ă este de 12-24 mg magneziu elementar/kg şi zi (0,5-1,0 mmol/kg şi zi).
Vârstnici : Se recomand ă acelea şi doze ca la adul ţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare di ntre componentele medicamentului.
Insuficien ţă renal ă sever ă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul deficitului sever şi al sindromului de malabsorb ţie, se recomand ă ini ţierea tratamentului cu
preparate de magneziu administrate intravenos.
În cazul asocierii deficitului de calciu, se recomand ă corectarea deficitului de magneziu înaintea
administră rii de calciu.
Datorită conţinutului în sorbitol, pacien ţii cu afec ţiuni ereditare rare de intoleran ţă la fructoz ă nu
trebuie s ă utilizeze acest medicament.
Magnesium 120 mg conţine aspartam, care este surs ă de fenilalanin ă. Poate face ră u persoanelor cu
fenilcetonurie.
Datorită conţinutului în sirop de glucoz ă hidrogenat, pacienţ ii cu afecţiuni ereditare rare de intoleran ţă
la fructoz ă nu trebuie s ă utilizeze acest medicament.
În caz de infec ţii urinare cu cre şterea fosfa ţilor urinari, nu se recomand ă administrarea de magneziu
deoarece există risc de precipitare a fosfa ţilor amoniu-magneziu. În astfel de cazuri, rezidurile urinare
trebuie îndep ărtate, înaintea oric ărei terapii cu magneziu.
Fiecare comprimat masticabil conţ ine aproximativ 0,5 kcal.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Medicamentele care con ţin fosfa ţi sau s ăruri de calciu inhib ă absorb ţia intestinală a magneziului.
Magneziul, fierul, fluorurile şi tetraciclinele îş i influenţeaz ă reciproc absorb ţia. De aceea, se
recomand ă administrarea acestora la intervale de 2-3 ore.
Antibioticele aminoglicozidice, cisplatina şi ciclosporina A gră besc excreţia magneziului.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Magnesium 120 mg poate fi administrat în timpul sarcinii şi al ăpt ării.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Magnesium 120 mg nu are nici o influen ţă asupra capacităţ ii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Rar, la doze mari, pot s ă apar ă scaune moi sau diaree; tratamentul va fi întrerupt temporar, iar după
dispariţ ia acestor manifest ări se poate continua cu doze mai mici.
4.9 Supradozaj
În cazul unei func ţii renale normale, supradozajul cu magneziu administrat pe cale orală nu este urmat
de reac ţii toxice. Totuş i, în caz de insuficien ţă renal ă sever ă, poate s ă apară acumularea magneziului în
organism, cu apari ţia simptomelor de supradozaj.
Tratamentul supradozajului const ă în rehidratare şi diurez ă for ţat ă. În caz de insuficienţă renală, este
necesar ă hemodializ ă sau dializ ă peritoneală .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: alte suplimente minerale, magneziu şi combina ţii, codul ATC: A12C C30.
Cation intracelular important, magneziul este implicat în peste 300 reac ţii enzimatice, în reglarea
permeabilit ăţii celulare şi a excitabilităţ ii neuromusculare. Magneziul este un element constitutiv;
oasele con ţin jum ătate din cantitatea total ă de magneziu din organism.
Este implicat în sinteza acizilor gra şi, activarea aminoacizilor, sinteza de proteine, fosforilarea
glucozei ş i a derivaţilor s ăi în ciclul glicolitic, decarboxilarea citratului şi în reac ţiile de transketolaz ă.
Magneziul este necesar în reac ţiile de formare a adenozin monofosfatului ciclic.
Concentra ţia magneziului din organism este reglat ă cu precizie şi alterarea sa poate avea efecte asupra
fiziologiei cardiace, leg ării neurotransmiţă torilor de receptori, leg ării receptorilor de adenilciclaz ă,
refacerii canalelor de K+, activit ăţii canalelor de Ca2+ şi asupra activit ăţii mecanismelor de menţ inere
a concentra ţiei Ca2+ la nivel fiziologic.
Semnifica ţia valorilor concentra ţiei plasmatice de magneziu:
- între 12 ş i 17 mg/l (1–1,4 mEq/l sau 0,5–0,7 mmol/l) indic ă o carenţă moderată de magneziu;
- sub 12 mg/l (1 mEq/l sau 0,5 mmol/l) indic ă o carenţă severă de magneziu.
La vârstnici, comprimatele masticabile de Magnesium 120 mg poate reface deficitul de magneziu din
organism într-o perioad ă de şase să ptămâni de tratament.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Dup ă administrare oral ă, magneziul se absoarbe de la nivelel intestinului sub ţire şi este distribuit în
mediul intracelular în propor ţie de 99%, incluzând aproximativ 2 treimi în ţesutul osos. Rinichii
regleaz ă excre ţia urinară în funcţie de absorb ţia gastro-intestinal ă, filtrarea glomerular ă este urmat ă de
reabsorb ţie tubulară în proporţie de 96%.
Media absorb ţiei comprimatelor masticabile de Magnesium 120 mg este cuprins ă între 10-30%, în
func ţie de valoarea individual ă a magneziului.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Sorbitol, sirop de glucoz ă hidrogenat (deshidratat), povidonă , celuloză microcristalină , ulei de lămâie,
mono şi digliceride ale acizilor gra şi, aspartam, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
4
6.4 Precauţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilen ă de înalt ă densitate a 20 comprimate masticabile.
Cutie cu un flacon din polietilen ă de înalt ă densitate a 60 comprimate masticabile.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale.
Închide ţi bine capacul flaconului dup ă desfacere pentru a preveni apari ţia unor puncte galbene pe
suprafa ţa comprimatelor. Punctele rezultate sunt datorate uleiului de lămâie şi nu indic ă alterarea
medicamentului.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Nycomed Pharma AS
Drammesveien 852, N-1372 Asker, Norvegia
8. NUM ĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6611/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei, Iulie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Magnesium 120 mg, comprimate masticabile
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
Un comprimat masticabil conţ ine magneziu elementar 110 mg sub form ă de L-lactat de magneziu
dihidrat 1078,5 mg şi magneziu elementar 10 mg sub form ă de citrat de magneziu 125 mg.
Fiecare comprimat masticabil conţ ine magneziu elementar 120 mg sau 5 mmol.
Excipien ţi: sorbitol, sirop de glucoz ă hidrogenat, aspartam.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Comprimate masticabile.
Comprimate rotunde, convexe, de culoare alb ă, cu pete gri deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Prevenirea şi tratarea deficitului de magneziu.
Deficitul de magneziu poate s ă apară în caz de:
- aport insuficient (malnutri ţie sever ă, alcoolism, alimenta ţie exclusiv parenterală );
- malabsorb ţie digestivă (diaree cronic ă, fistule gastro-intestinale, hipoparatiroidism);
- pierderi excesive la nivel renal (nefropatii tubulare, poliurie importantă , abuz de diuretice,
pielonefrit ă cronic ă, hiperaldosteronism primar, tratament cu cisplatin ă).
4.2 Doze şi mod de administrare
Comprimatele se mestec ă ş i se înghit.
Adul ţi: doza recomandat
ă este de 3 comprimate masticabile Magnesium 120 mg pe zi, în 3 prize.
Copii cu vârsta peste 6 ani : doza recomandată este de 1-2 comprimate masticabile Magnesium 120 mg
pe zi, în dou ă prize.
Doza zilnic ă recomandat ă este de 12-24 mg magneziu elementar/kg şi zi (0,5-1,0 mmol/kg şi zi).
Vârstnici : Se recomand ă acelea şi doze ca la adul ţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare di ntre componentele medicamentului.
Insuficien ţă renal ă sever ă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min).
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul deficitului sever şi al sindromului de malabsorb ţie, se recomand ă ini ţierea tratamentului cu
preparate de magneziu administrate intravenos.
În cazul asocierii deficitului de calciu, se recomand ă corectarea deficitului de magneziu înaintea
administră rii de calciu.
Datorită conţinutului în sorbitol, pacien ţii cu afec ţiuni ereditare rare de intoleran ţă la fructoz ă nu
trebuie s ă utilizeze acest medicament.
Magnesium 120 mg conţine aspartam, care este surs ă de fenilalanin ă. Poate face ră u persoanelor cu
fenilcetonurie.
Datorită conţinutului în sirop de glucoz ă hidrogenat, pacienţ ii cu afecţiuni ereditare rare de intoleran ţă
la fructoz ă nu trebuie s ă utilizeze acest medicament.
În caz de infec ţii urinare cu cre şterea fosfa ţilor urinari, nu se recomand ă administrarea de magneziu
deoarece există risc de precipitare a fosfa ţilor amoniu-magneziu. În astfel de cazuri, rezidurile urinare
trebuie îndep ărtate, înaintea oric ărei terapii cu magneziu.
Fiecare comprimat masticabil conţ ine aproximativ 0,5 kcal.
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Medicamentele care con ţin fosfa ţi sau s ăruri de calciu inhib ă absorb ţia intestinală a magneziului.
Magneziul, fierul, fluorurile şi tetraciclinele îş i influenţeaz ă reciproc absorb ţia. De aceea, se
recomand ă administrarea acestora la intervale de 2-3 ore.
Antibioticele aminoglicozidice, cisplatina şi ciclosporina A gră besc excreţia magneziului.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Magnesium 120 mg poate fi administrat în timpul sarcinii şi al ăpt ării.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Magnesium 120 mg nu are nici o influen ţă asupra capacităţ ii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Rar, la doze mari, pot s ă apar ă scaune moi sau diaree; tratamentul va fi întrerupt temporar, iar după
dispariţ ia acestor manifest ări se poate continua cu doze mai mici.
4.9 Supradozaj
În cazul unei func ţii renale normale, supradozajul cu magneziu administrat pe cale orală nu este urmat
de reac ţii toxice. Totuş i, în caz de insuficien ţă renal ă sever ă, poate s ă apară acumularea magneziului în
organism, cu apari ţia simptomelor de supradozaj.
Tratamentul supradozajului const ă în rehidratare şi diurez ă for ţat ă. În caz de insuficienţă renală, este
necesar ă hemodializ ă sau dializ ă peritoneală .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: alte suplimente minerale, magneziu şi combina ţii, codul ATC: A12C C30.
Cation intracelular important, magneziul este implicat în peste 300 reac ţii enzimatice, în reglarea
permeabilit ăţii celulare şi a excitabilităţ ii neuromusculare. Magneziul este un element constitutiv;
oasele con ţin jum ătate din cantitatea total ă de magneziu din organism.
Este implicat în sinteza acizilor gra şi, activarea aminoacizilor, sinteza de proteine, fosforilarea
glucozei ş i a derivaţilor s ăi în ciclul glicolitic, decarboxilarea citratului şi în reac ţiile de transketolaz ă.
Magneziul este necesar în reac ţiile de formare a adenozin monofosfatului ciclic.
Concentra ţia magneziului din organism este reglat ă cu precizie şi alterarea sa poate avea efecte asupra
fiziologiei cardiace, leg ării neurotransmiţă torilor de receptori, leg ării receptorilor de adenilciclaz ă,
refacerii canalelor de K+, activit ăţii canalelor de Ca2+ şi asupra activit ăţii mecanismelor de menţ inere
a concentra ţiei Ca2+ la nivel fiziologic.
Semnifica ţia valorilor concentra ţiei plasmatice de magneziu:
- între 12 ş i 17 mg/l (1–1,4 mEq/l sau 0,5–0,7 mmol/l) indic ă o carenţă moderată de magneziu;
- sub 12 mg/l (1 mEq/l sau 0,5 mmol/l) indic ă o carenţă severă de magneziu.
La vârstnici, comprimatele masticabile de Magnesium 120 mg poate reface deficitul de magneziu din
organism într-o perioad ă de şase să ptămâni de tratament.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Dup ă administrare oral ă, magneziul se absoarbe de la nivelel intestinului sub ţire şi este distribuit în
mediul intracelular în propor ţie de 99%, incluzând aproximativ 2 treimi în ţesutul osos. Rinichii
regleaz ă excre ţia urinară în funcţie de absorb ţia gastro-intestinal ă, filtrarea glomerular ă este urmat ă de
reabsorb ţie tubulară în proporţie de 96%.
Media absorb ţiei comprimatelor masticabile de Magnesium 120 mg este cuprins ă între 10-30%, în
func ţie de valoarea individual ă a magneziului.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Sorbitol, sirop de glucoz ă hidrogenat (deshidratat), povidonă , celuloză microcristalină , ulei de lămâie,
mono şi digliceride ale acizilor gra şi, aspartam, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
4
6.4 Precauţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilen ă de înalt ă densitate a 20 comprimate masticabile.
Cutie cu un flacon din polietilen ă de înalt ă densitate a 60 comprimate masticabile.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale.
Închide ţi bine capacul flaconului dup ă desfacere pentru a preveni apari ţia unor puncte galbene pe
suprafa ţa comprimatelor. Punctele rezultate sunt datorate uleiului de lămâie şi nu indic ă alterarea
medicamentului.
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Nycomed Pharma AS
Drammesveien 852, N-1372 Asker, Norvegia
8. NUM ĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6611/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reînnoirea autoriza ţiei, Iulie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2006
