COLEBIL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
COLEBIL drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un drajeu conţine 100 mg bilă de bovine, 50 mg metenamină, 90 mg salicilat de sodiu.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 208, 90 mg și sodiu 12,92 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeuri de formă discoidală, de culoare albă, cu suprafaţa lucioasă uniformă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Este indicat adulţilor şi copiilor peste 7 ani ca tratament adjuvant în tulburările dispeptice atribuite
deficitului de bilă în intestin şi în constipaţia cronică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi: 1-3 drajeuri de 2-3 ori pe zi.
Copii peste 7 ani: 1 drajeu de 2-3 ori pe zi.
Mod de administrare
Se administrează oral după mesele principale.
Durata uzuală a unei cure de tratament este de 2-3 săptămâni.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la bilă de bovine, metenamină, salicilat de sodiu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi
la pct. 6.1.
Icter obstructiv.
Ulcer gastric sau duodenal activ.
Insuficienţă hepatică (datorită conţinutului în metenamină).
Colangită (inflamaţia căilor biliare) sau alte afecţiuni hepatice severe (datorită conţinutului în ulei de mentă –
1 drajeu conţine 5 mg ulei de mentă).
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este necesară prudenţă la pacienţii cu litiază biliară, deoarece mobilizarea calculilor poate declanşa colica.
Medicamentele care conţin acizi şi săruri biliare pot provoca diaree.
Nu se recomandă tratamentul prelungit, deoarece administrarea îndelungată în doze mari a sărurilor biliare
poate determina scăderea rezistenţei mucoasei eso-gastro-duodenale şi afectarea epiteliului biliar.
Pacienţii cu afecţiuni inflamatorii ale tractului gastro-intestinal, ulcer gastric şi duodenal, astm bronşic,
trebuie să ceară sfatul medicului înainte de a utiliza medicamentul.
La copii cu vârsta mai mică de 12 ani şi cu sindrom febril salicilaţii trebuie administraţi la recomandarea
medicului datorită riscului de apariţie a sindromului Reye.
Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Acest medicament conţine 12,92 mg sodiu pe drajeu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce
urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Salicilaţii cresc acţiunea sedativelor, hipnoticelor, hipoglicemiantelor şi anticoagulantelor administrate
concomitent.
Administrarea concomitentă a salicilaţilor împreună cu antiinflamatoarele steroidiene şi nesteroidiene,
anticoagulantele, antiagregantele şi fibrinoliticele pot creşte riscul sângerării mucoasei gastrice.
Administrarea concomitentă a metenaminei cu sulfamide creşte riscul de cristalurie.
Administrarea metenaminei poate interfera cu teste de laborator pentru catecolamine, 17-
hidroxicorticosteroizi şi estrogeni în urină.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Pentru COLEBIL drajeuri nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide.
Medicamentul va fi prescris cu prudenţă în sarcină.
Salicilaţii se excretă în lapte. Prin urmare nu se recomandă administrarea în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
COLEBIL drajeuri nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări gastrointestinale
Cu frecvenţă necunoscută: diaree, vărsături, greaţă, dispepsie, gust amar.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate (manifestate prin erupţii cutanate, tuse, obstrucţie
nazală, edem facial, dificultate la înghiţire şi în respiraţie).
Tulburări hepatobiliare
Cu frecvenţă necunoscută: tulburări ale funcţiei hepatice, creşteri tranzitorii ale testelor hepatice.
3
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută: erupţii cutanate.
Administrarea salicilaţilor prezintă ca şi acidul acetilsalicilic riscul de apariţie a sindromului Reye la copii
(encefalopatie acută cu edem cerebral şi steatoză hepatică masivă).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Intoxicaţia uşoară prezintă greaţă, vărsături, durere abdominală, tinitus, ameţeală. Intoxicaţia severă include
hipertermie, tahipnee, acidoză metabolică, hipokaliemie, hipoglicemie, confuzie, convulsii, comă.
Tratament
Pacienţii intoxicaţi se internează în secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital, se instituie măsuri de
susţinere a funcţiilor vitale, se administrează cărbune activat, bicarbonat de sodiu, dextroză, iar în cazul
intoxicaţiilor severe se poate efectua hemodializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: terapia vezicii biliare; medicament conţinând acizi biliari; combinaţii; codul
ATC: A05AAN1.
Bila de bovine conţine în principal săruri de sodiu ale acizilor biliari. Favorizează emulsifierea grăsimilor şi
absorbţia vitaminelor liposolubile. Acţionează ca medicaţie substitutivă în caz de deficit de bilă prin
fistulă biliară, afecţiuni ileale sau rezecţie de ileon, colestază hepatică sau extrahepatică.
Sărurile acizilor biliari şi salicilatul de sodiu au acţiune coleretică slabă, favorizând drenarea bilei.
Metenamina conferă produsului proprietăţi antiseptice slabe.
Salicilatul de sodiu are, în plus, efect analgezic şi antiinflamator. Efectele antiinflamatoare ale salicilaţilor
sunt în principal dependente de inhibarea activităţii ciclooxigenazei determinând scăderea sintezei de
endoperoxizi ciclici şi mediatori ai inflamaţiei cum sunt tromboxanii, prostaglandinele şi prostaciclinele.
Salicilaţii au efect analgezic uşor; efectele lor analgezice depind de inhibiţia sintezei de prostaglandine care
sunt implicate în apariţia durerii. Efectele analgezice ale salicilaţilor sunt mediate atât central, prin inhibiţia
regiunilor subcorticale, cât şi periferic, prin reducerea sensibilităţii la durere în terminaţiile nervoase
senzitive.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Salicilatul de sodiu se absoarbe în proporţie mică. Derivaţii de acid salicilic se leagă de proteine în proporţie
de 70-90%. Timpul de înjumătăţire plasmatică pentru doze mici este de 2-4 ore. Salicilaţii sunt metabolizaţi
în acid saliciluric şi acid gentizic. Aceşti metaboliţi sunt apoi conjugati cu acid glucuronic şi excretaţi în
urină sub formă nemodificată.
4
Metenamina se absoarbe relativ bine din tractul gastro-intestinal, 10-30% din doza orală este hidrolizată de
către acidul gastric la formaldehidă şi amoniac. Se metabolizează prin ficat în procent de 10-25%. Timpul de
înjumătăţire plasmatică este de 3-6 ore. Se excretă în laptele matern şi trece bariera feto-placentară. Se
excretă urinar în proporţie de 90% în 24 ore.
După administrare orală, sărurile biliare intră în circuitul enterohepatic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Carbonat de magneziu uşor
Carbonat de magneziu greu
Zahăr
Talc
Ulei de mentă
Strat de drajefiere
Povidonă K25
Talc
Zahăr
Dioxid de titan (171)
Amidon de porumb
Gelatină
Carbonat de calciu
Ceară carnauba micronizată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC transparent a câte 10 drajeuri.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC transparent a câte 10 drajeuri.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Bucureşti, sector 3, România
Telefon: 021 301 06 00
Fax: 021 301 06 05
E-mail: office@biofarm.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7512/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
COLEBIL drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un drajeu conţine 100 mg bilă de bovine, 50 mg metenamină, 90 mg salicilat de sodiu.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 208, 90 mg și sodiu 12,92 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeuri de formă discoidală, de culoare albă, cu suprafaţa lucioasă uniformă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Este indicat adulţilor şi copiilor peste 7 ani ca tratament adjuvant în tulburările dispeptice atribuite
deficitului de bilă în intestin şi în constipaţia cronică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi: 1-3 drajeuri de 2-3 ori pe zi.
Copii peste 7 ani: 1 drajeu de 2-3 ori pe zi.
Mod de administrare
Se administrează oral după mesele principale.
Durata uzuală a unei cure de tratament este de 2-3 săptămâni.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la bilă de bovine, metenamină, salicilat de sodiu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi
la pct. 6.1.
Icter obstructiv.
Ulcer gastric sau duodenal activ.
Insuficienţă hepatică (datorită conţinutului în metenamină).
Colangită (inflamaţia căilor biliare) sau alte afecţiuni hepatice severe (datorită conţinutului în ulei de mentă –
1 drajeu conţine 5 mg ulei de mentă).
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este necesară prudenţă la pacienţii cu litiază biliară, deoarece mobilizarea calculilor poate declanşa colica.
Medicamentele care conţin acizi şi săruri biliare pot provoca diaree.
Nu se recomandă tratamentul prelungit, deoarece administrarea îndelungată în doze mari a sărurilor biliare
poate determina scăderea rezistenţei mucoasei eso-gastro-duodenale şi afectarea epiteliului biliar.
Pacienţii cu afecţiuni inflamatorii ale tractului gastro-intestinal, ulcer gastric şi duodenal, astm bronşic,
trebuie să ceară sfatul medicului înainte de a utiliza medicamentul.
La copii cu vârsta mai mică de 12 ani şi cu sindrom febril salicilaţii trebuie administraţi la recomandarea
medicului datorită riscului de apariţie a sindromului Reye.
Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Acest medicament conţine 12,92 mg sodiu pe drajeu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce
urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Salicilaţii cresc acţiunea sedativelor, hipnoticelor, hipoglicemiantelor şi anticoagulantelor administrate
concomitent.
Administrarea concomitentă a salicilaţilor împreună cu antiinflamatoarele steroidiene şi nesteroidiene,
anticoagulantele, antiagregantele şi fibrinoliticele pot creşte riscul sângerării mucoasei gastrice.
Administrarea concomitentă a metenaminei cu sulfamide creşte riscul de cristalurie.
Administrarea metenaminei poate interfera cu teste de laborator pentru catecolamine, 17-
hidroxicorticosteroizi şi estrogeni în urină.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Pentru COLEBIL drajeuri nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide.
Medicamentul va fi prescris cu prudenţă în sarcină.
Salicilaţii se excretă în lapte. Prin urmare nu se recomandă administrarea în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
COLEBIL drajeuri nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări gastrointestinale
Cu frecvenţă necunoscută: diaree, vărsături, greaţă, dispepsie, gust amar.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate (manifestate prin erupţii cutanate, tuse, obstrucţie
nazală, edem facial, dificultate la înghiţire şi în respiraţie).
Tulburări hepatobiliare
Cu frecvenţă necunoscută: tulburări ale funcţiei hepatice, creşteri tranzitorii ale testelor hepatice.
3
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută: erupţii cutanate.
Administrarea salicilaţilor prezintă ca şi acidul acetilsalicilic riscul de apariţie a sindromului Reye la copii
(encefalopatie acută cu edem cerebral şi steatoză hepatică masivă).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
Intoxicaţia uşoară prezintă greaţă, vărsături, durere abdominală, tinitus, ameţeală. Intoxicaţia severă include
hipertermie, tahipnee, acidoză metabolică, hipokaliemie, hipoglicemie, confuzie, convulsii, comă.
Tratament
Pacienţii intoxicaţi se internează în secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital, se instituie măsuri de
susţinere a funcţiilor vitale, se administrează cărbune activat, bicarbonat de sodiu, dextroză, iar în cazul
intoxicaţiilor severe se poate efectua hemodializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: terapia vezicii biliare; medicament conţinând acizi biliari; combinaţii; codul
ATC: A05AAN1.
Bila de bovine conţine în principal săruri de sodiu ale acizilor biliari. Favorizează emulsifierea grăsimilor şi
absorbţia vitaminelor liposolubile. Acţionează ca medicaţie substitutivă în caz de deficit de bilă prin
fistulă biliară, afecţiuni ileale sau rezecţie de ileon, colestază hepatică sau extrahepatică.
Sărurile acizilor biliari şi salicilatul de sodiu au acţiune coleretică slabă, favorizând drenarea bilei.
Metenamina conferă produsului proprietăţi antiseptice slabe.
Salicilatul de sodiu are, în plus, efect analgezic şi antiinflamator. Efectele antiinflamatoare ale salicilaţilor
sunt în principal dependente de inhibarea activităţii ciclooxigenazei determinând scăderea sintezei de
endoperoxizi ciclici şi mediatori ai inflamaţiei cum sunt tromboxanii, prostaglandinele şi prostaciclinele.
Salicilaţii au efect analgezic uşor; efectele lor analgezice depind de inhibiţia sintezei de prostaglandine care
sunt implicate în apariţia durerii. Efectele analgezice ale salicilaţilor sunt mediate atât central, prin inhibiţia
regiunilor subcorticale, cât şi periferic, prin reducerea sensibilităţii la durere în terminaţiile nervoase
senzitive.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Salicilatul de sodiu se absoarbe în proporţie mică. Derivaţii de acid salicilic se leagă de proteine în proporţie
de 70-90%. Timpul de înjumătăţire plasmatică pentru doze mici este de 2-4 ore. Salicilaţii sunt metabolizaţi
în acid saliciluric şi acid gentizic. Aceşti metaboliţi sunt apoi conjugati cu acid glucuronic şi excretaţi în
urină sub formă nemodificată.
4
Metenamina se absoarbe relativ bine din tractul gastro-intestinal, 10-30% din doza orală este hidrolizată de
către acidul gastric la formaldehidă şi amoniac. Se metabolizează prin ficat în procent de 10-25%. Timpul de
înjumătăţire plasmatică este de 3-6 ore. Se excretă în laptele matern şi trece bariera feto-placentară. Se
excretă urinar în proporţie de 90% în 24 ore.
După administrare orală, sărurile biliare intră în circuitul enterohepatic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Carbonat de magneziu uşor
Carbonat de magneziu greu
Zahăr
Talc
Ulei de mentă
Strat de drajefiere
Povidonă K25
Talc
Zahăr
Dioxid de titan (171)
Amidon de porumb
Gelatină
Carbonat de calciu
Ceară carnauba micronizată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC transparent a câte 10 drajeuri.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC transparent a câte 10 drajeuri.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Bucureşti, sector 3, România
Telefon: 021 301 06 00
Fax: 021 301 06 05
E-mail: office@biofarm.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7512/2015/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Martie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
