PIAFEN
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
PIAFEN
2. COMP OZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine metamizol sodic 500 mg, clorhidrat de pitofenonă 5 mg,
bromometilat de fenpipramidă 0,1 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul durerilor moderate ( cefalee, dureri dentare, colici biliare şi renale,
cistalgii, dismenoree, dureri postoperatorii şi posttraumatice).
4.2 Doze si mod de administrare
Adulţi: doza recomandată este de 1 -2 comprimate Piafen de 1 -3 ori pe zi.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibil tate la oricare dintre componenţii produsului, la alţi pirazoli
(noraminopirină sau amidopirină), sau la antiinflamatoare nesteroidiene.
Agranulocitoză.
Deficit de glucozo -6- fosfatdehidrogenază.
Porfirie hepatică.
Glaucom cu unghi închis , adenom de prostată, stenoză pilorică.
Alăptare.
Copii.
4.4 Atentionări si precautii speciale
Dacă în timpul tratamentului cu Piafen apare febră nejustificată şi/sau angină şi/sau
ulceraţii bucale, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi efectuată hemoleucograma.
Depistar ea agranulocitozei impune spitalizarea.
În timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice.
Datorită acţiunii de tip atropinic a fenpipramidei, se recomandă prudenţă în cazul
administrării la pacienţi cu insuficienţă hepatică, in suficienţă renală, insuficienţă
coronariană, tulburări de ritm, hipertiroidie, bronşită cronică, ileus paralitic,
megacolon, infarct miocardic acut.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Asocierea cu clorpromazina poate produc e hipotermie uneori intensă, având ca efect
reducerea eficacităţii produsului.
În timpul tratamentului cu cefalosporine, concentra ţia plasmatică a acestora poate să
scadă.
2
4.6 Sarcina si alăptarea Nu se recomandă utilizarea produsului în timpul sarcinii. În timpul alăptării produsul
este contraindicat deoarece metamizolul se excretă în laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le determină, produsul poate influenţa capacitatea de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Aceste reacţii pot fi amplificate de consumul
de băuturi alcoolice.
4.8 Reactii adverse
- agranulocitoză, şoc
- urticarie, erupţii maculopapuloase, sindrom Lyell, sindrom Stevens -Johnson;
- insuficienţă renală acu tă sau nefropatie interstiţială;
- anemie, trombopenie;
- crize de astm bronşic, mai ales la pacienţii sensibili la acid acetilsalicilic;
- coloraţie roşie a urinii, care se poate datora unui metabolit (acid rubazoic);
- uscăciunea gurii şi a ochilor, tulburări de acomodaţie, tahicardie, palpitaţii,
constipaţie, retenţie urinară, hipervâscozitate a secreţiilor bronşice, excitaţie
psihomotorie;
- la vârstnici: confuzie mentală.
4.9 Supradozaj
În cazul unei supradoze, pot apărea următoarele simptome: vărsături, dureri
abdominale, ameţeli, somnolenţă şi în final comă. În cazul intoxicaţiei, se va proceda
imediat la reanimare, eliminarea produsului care nu a fost resorbit, prin aspiraţie
gastrică sau splături gastrice, administrare de cărbune activat. Eliminarea
metaboliţilor poate fi accelerată prin di ureză forţată sau prin dializă.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anticolinergice sintetice în combinaţie cu analgezice,
combinaţii
Cod ATC: A03D A02
Metamizolul sodic, derivat pirazolonic, are o acţiune analgezică marcată, acţiune
antispastică prin mecanism direct asupra fibrei musculare netede, de asemenea,
acţiune ant ipiretică. Clorhidratul de pitofenonă este antispastic de tip papaverinic, iar
bromomet ilatul de fenpi pramidă are acţiune anticolinergică marcată şi ganglioplegică
discretă. Prin asocierea celor trei substanţe se realizează un efect analgezic şi
antispastic marcat, fără efecte de tip atropinic evidente, cu toxicitate redusă şi o bună
toleranţă clinică.
5.2 Proprietăti farmacocinetice
Absorbţie: După administrarea orală, metamizolul sodic este hidrolizat la nivelul
tubului digestiv înainte de a fi absorbit, în 4- N-metil- amino -antipirină. Acest
metabolit, este rapid şi aproape în totalitate (aproximativ 95% ) absorbit. Durata de
acţiune este de 1,8 – 4,6 ore.
Distribuţie: 4- N-metil- amino -antipirina este transformată la nivelul ficatului, în 4 -N -
amino -antipirină. Aceşti metaboliţi exercită împreună un efect farmacologic. După
administrarea orală nu se mai reg ăseşte metamizol sodic în plasmă sau în urină.
Metaboliţii metamizolului traversează bariera fetoplacentară şi se excretă în laptele
matern.
3
Metabolizare: Alte transformări la nivelul ficatului dau naştere la 4- N-formil - amino -
antipirina şi la 4 -N -acetil -amino -antipirina, însă, aceşti doi produşi sunt inactivi.
Saliva conţine metaboliţi ai metamizolului sodic, existând o corelaţie între
concentraţia acestora şi efectul analgezic.
Eliminare: se elimină prin urină şi prin lapte.
5.3 Date preclinice de sigu rantă
Nu sunt disponibile
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
celuloză microcristalin ă, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităti
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru păst rare
A se păstra la temperaturi sub 25
0 C, în ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.
Cutie cu 150 blistere a câte 10 comprimate
6.6 Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în ved erea administrării
si manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
S.C. Antibiotice S.A.,
Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3591/2003/01- 02
9. DATA AUTORIZĂRII S AU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare – Iulie, 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
PIAFEN
2. COMP OZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine metamizol sodic 500 mg, clorhidrat de pitofenonă 5 mg,
bromometilat de fenpipramidă 0,1 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul durerilor moderate ( cefalee, dureri dentare, colici biliare şi renale,
cistalgii, dismenoree, dureri postoperatorii şi posttraumatice).
4.2 Doze si mod de administrare
Adulţi: doza recomandată este de 1 -2 comprimate Piafen de 1 -3 ori pe zi.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibil tate la oricare dintre componenţii produsului, la alţi pirazoli
(noraminopirină sau amidopirină), sau la antiinflamatoare nesteroidiene.
Agranulocitoză.
Deficit de glucozo -6- fosfatdehidrogenază.
Porfirie hepatică.
Glaucom cu unghi închis , adenom de prostată, stenoză pilorică.
Alăptare.
Copii.
4.4 Atentionări si precautii speciale
Dacă în timpul tratamentului cu Piafen apare febră nejustificată şi/sau angină şi/sau
ulceraţii bucale, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi efectuată hemoleucograma.
Depistar ea agranulocitozei impune spitalizarea.
În timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice.
Datorită acţiunii de tip atropinic a fenpipramidei, se recomandă prudenţă în cazul
administrării la pacienţi cu insuficienţă hepatică, in suficienţă renală, insuficienţă
coronariană, tulburări de ritm, hipertiroidie, bronşită cronică, ileus paralitic,
megacolon, infarct miocardic acut.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Asocierea cu clorpromazina poate produc e hipotermie uneori intensă, având ca efect
reducerea eficacităţii produsului.
În timpul tratamentului cu cefalosporine, concentra ţia plasmatică a acestora poate să
scadă.
2
4.6 Sarcina si alăptarea Nu se recomandă utilizarea produsului în timpul sarcinii. În timpul alăptării produsul
este contraindicat deoarece metamizolul se excretă în laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le determină, produsul poate influenţa capacitatea de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Aceste reacţii pot fi amplificate de consumul
de băuturi alcoolice.
4.8 Reactii adverse
- agranulocitoză, şoc
- urticarie, erupţii maculopapuloase, sindrom Lyell, sindrom Stevens -Johnson;
- insuficienţă renală acu tă sau nefropatie interstiţială;
- anemie, trombopenie;
- crize de astm bronşic, mai ales la pacienţii sensibili la acid acetilsalicilic;
- coloraţie roşie a urinii, care se poate datora unui metabolit (acid rubazoic);
- uscăciunea gurii şi a ochilor, tulburări de acomodaţie, tahicardie, palpitaţii,
constipaţie, retenţie urinară, hipervâscozitate a secreţiilor bronşice, excitaţie
psihomotorie;
- la vârstnici: confuzie mentală.
4.9 Supradozaj
În cazul unei supradoze, pot apărea următoarele simptome: vărsături, dureri
abdominale, ameţeli, somnolenţă şi în final comă. În cazul intoxicaţiei, se va proceda
imediat la reanimare, eliminarea produsului care nu a fost resorbit, prin aspiraţie
gastrică sau splături gastrice, administrare de cărbune activat. Eliminarea
metaboliţilor poate fi accelerată prin di ureză forţată sau prin dializă.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anticolinergice sintetice în combinaţie cu analgezice,
combinaţii
Cod ATC: A03D A02
Metamizolul sodic, derivat pirazolonic, are o acţiune analgezică marcată, acţiune
antispastică prin mecanism direct asupra fibrei musculare netede, de asemenea,
acţiune ant ipiretică. Clorhidratul de pitofenonă este antispastic de tip papaverinic, iar
bromomet ilatul de fenpi pramidă are acţiune anticolinergică marcată şi ganglioplegică
discretă. Prin asocierea celor trei substanţe se realizează un efect analgezic şi
antispastic marcat, fără efecte de tip atropinic evidente, cu toxicitate redusă şi o bună
toleranţă clinică.
5.2 Proprietăti farmacocinetice
Absorbţie: După administrarea orală, metamizolul sodic este hidrolizat la nivelul
tubului digestiv înainte de a fi absorbit, în 4- N-metil- amino -antipirină. Acest
metabolit, este rapid şi aproape în totalitate (aproximativ 95% ) absorbit. Durata de
acţiune este de 1,8 – 4,6 ore.
Distribuţie: 4- N-metil- amino -antipirina este transformată la nivelul ficatului, în 4 -N -
amino -antipirină. Aceşti metaboliţi exercită împreună un efect farmacologic. După
administrarea orală nu se mai reg ăseşte metamizol sodic în plasmă sau în urină.
Metaboliţii metamizolului traversează bariera fetoplacentară şi se excretă în laptele
matern.
3
Metabolizare: Alte transformări la nivelul ficatului dau naştere la 4- N-formil - amino -
antipirina şi la 4 -N -acetil -amino -antipirina, însă, aceşti doi produşi sunt inactivi.
Saliva conţine metaboliţi ai metamizolului sodic, existând o corelaţie între
concentraţia acestora şi efectul analgezic.
Eliminare: se elimină prin urină şi prin lapte.
5.3 Date preclinice de sigu rantă
Nu sunt disponibile
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
celuloză microcristalin ă, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităti
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru păst rare
A se păstra la temperaturi sub 25
0 C, în ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.
Cutie cu 150 blistere a câte 10 comprimate
6.6 Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în ved erea administrării
si manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
S.C. Antibiotice S.A.,
Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3591/2003/01- 02
9. DATA AUTORIZĂRII S AU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare – Iulie, 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2006
