STREPSILS PLUS
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Strepsils Plus pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine amilmetacrezol 0,6 mg , alcool 2,4 diclorbenzilic 1,2 mg şi clorhidrat de
lidocaină 10 mg.
Excipien ţi cu efect cunoscut : glucoză 980,9000 mg, zahăr 1523,4000 mg, galben de chinolină (E 104)
0,0046 mg per pastilǎ.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilǎ
Pastile rotunde, de culoare albastră-verzuie pală, cu gust caracteristic, ştanţate cu logo „S” pe ambele
feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în tratamentul infecţiilor bacteriene care apar la nivelul mucoasei cavităţii bucale şi
faringiene.
4.2 Doze şi mod de administrare
A dulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată este de o pastilă Strepsils la fiecare 2 ore; nu se administreaz ă mai mult de 8 pastile
în 24 ore.
P astilele se ţin în cavitatea bucalǎ pânǎ la dizolvare; nu se mestecǎ şi nici nu se înghit întregi; se
administreazǎ între mese.
Similar altor pastile, pentru a evita riscul apariţiei iritaţiilo r locale, pacientul va fi sfătuit să schimbe
poziţia pastilei în gurǎ pânǎ la dizolvare.
Pentru a evita pericolul de sufocare, Strepsils Plus trebuie administrat numai la copii care pot păstra
pastila în gură până când aceasta se dizolvă lent, fără a fi supravegheaţi.
A nu se depăşi doza zilnică recomandată.
Vârstnici
Nu este nec esară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi.
Durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 5 zile, deoarece pot apare dezechilibre ale florei
microbiene de la nivelul cavitaţi i bucale cu risc de producere a unor infecţii bacteriene sau fungice.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la amilmetacrezol, alcool 2,4 diclorbenzilic sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pent ru utilizare
Dacă simptomatologia persistă mai mult de 5 zile sau apar noi simptome sau febrǎ, se recomandă
reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.
Deoarece medicamentul conţine glucozǎ, pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucozǎ -
galacto zǎ nu trebuie sǎ utilizeze acest medicament.
Deoarece conţine zahǎr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţǎ la fructozǎ, sindrom de
malabsorbţie la glucozǎ -galactozǎ sau insuficienţǎ a zaharazei -izomaltazei nu trebuie sǎ utilizeze acest
medic ament .
Strepsils conţine 1523,4000 mg zahǎr şi 980,9000 mg glucozǎ per pastilǎ. Acest lucru trebuie avut în
vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Deşi siguranţa administrării acestui medicament în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost stabilită,
medicamentul poate fi administrat la gravide sau femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Strepsils Plus nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot apărea reacţii de hipersensibilitate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediu l sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Prima manifestare în caz de supradoza j este anestezia marcată la nivelul tractului digestiv superior. Se
instituie tratament simptomatic şi de susţinere, sub supraveghere medicală.
Simptome
Supradozajul cu pastile Strepsils Plus poate determina iniţial o anestezie marcată la nivelul tractulu i
digestiv superior. Cele mai grave efecte ale intoxicaţiei cu lidocaină sunt la nivelul sistemului nervos
central şi sistemului cardiovascular şi pot determina methemoglobinemie.
Tratamentul supradozajului
Tratamentul supradozajului este un tratament sim ptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Methemoglobinemia poate fi tratată prin administrarea intravenoasă imediată a unei soluţii injectabile
albastru de metilen 1- 4 mg/kg.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro -far ingia nǎ, antiseptice; codul ATC
R02A A03.
Alcoolul 2,4- diclorbenzilic şi amilmetacrezolul sunt antiseptice şi posedă proprietăţi antibactetiene,
antifungice şi antivirale.
Lidocaina este un anestezic local de ti p amida care este cunoscută ca blocant reversibil al depolarizarii
canalelor ionice. De asemenea, atât alcoolul 2,4 -diclorbenzilic, cât şi amilmetacrezolul, blochează
reversibil canalele ionice voltaj dependente, în mod similar anestezicelor locale. Strepsils Plus oferă o
anestezie locală a gâtului ; efectele Strepsils Plus sunt evidente în 5 minute, vârf la 15 minute şi
continuă timp de 2 ore.
Această anestezie locală calmează durerea în gât.
În cazul administrării în asociere a celor două substanţe active , se observă sinergia acţiunilor lor
antibacteriene, ceea ce justifică asocierea acestora în doze mici în compoziţia pastilelor Strepsils.
Acţiunea antibacteriană şi antifungică a pastilelor Strepsils a fost dovedită ca rezultat atât al studiilor
in vitro cât şi al celor in vivo.
De asemenea, in vitro , acţiunea antivirală împotriva virusurilor încapsulate a fost dovedită după 1
minut de expunere la pastilele Strepsils. Experienţa îndelungată acumulată în urma utilizării pe scară
largă a pastilelor Strepsils nu a evidenţiat scăderea activităţii acestora împotriva diverşilor agenţi
patogeni, ceea ce indică lipsa apariţiei fenomenului de rezistenţă microbiană la aceste antiseptice.
Studiile clinice efectuate au demonstrat că efectul analgezic al Strepsils responsabil pentru calmarea
durerii în gât şi amel iorarea tulburării de deglutiţie asociate acesteia debutează la 5 minute după
administrare şi are durată de până la 2 ore. De asemenea, s -a demonstrat că, faţă de adminsitrarea
placebo, efectul de calmare a durerii este semnificativ mai important în cazul utilizării pastilelor
Strepsils în tratamentele cu durată de până la 3 zile.
Asocierea de lidocaină a demonstrat că furnizează în mod semnificativ o mai mare reducere a durerii
în gât la 15 şi 30 de minute, comparativ cu Strepsils, la pacienţii cu durere în gât moderată până la
severă, calmare care a durat până la 2 ore.
Stepsils Plus conţine aromă de mentă şi pastilele oferă o senzaţie plăcută în timpul administrării.
Substanţele active acoperă mucoasele şi calmează durerea în gât.
5.2 Proprietăţi farma cocinetice
Rezultatele unui studiu de biodisponibilitate orală a pastilelor Strepsils au demonstrat eliberarea rapidă
a alcoolului 2,4- diclorbenzilic şi amilmetacrezolului în salivă, atingându- se valorile maxime ale
concentraţiilor salivare ale acestora în decurs de 3-4 minute de la administarea pastilei. S -a observat
dublarea volumului de salivă secretată în decurs de un minut după administrare, valoarea acestuia
menţinându- se peste cea bazală pe parcursul celor aproximativ 6 minute necesare dizolvării pastilei.
Substanţele active au fost expectorate în cantităţi decelabile pe durata a 20- 30 minute după
adminsitrare; cantitatea netă recuperată de substanţe active sugerează remanenţa îndelungată a acestora
la nivelul mucoasei orale şi faringiene.
Lidocaina este rapid absorbită din membranele mucoaselor. Este legată de proteinele plasmatice, dar
măsura în care este legată este variabilă. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de
aproximativ 2 ore.
Lidocaina suferă o metabolizare semnificativă la primul pasaj hepatic şi este rapid de-etilată la
metabolitul activ monotilglicinxilidida şi apoi hidrolizată la diverşi metaboliţi, inclusiv glicinxilidide.
Mai puţin de 10% este excretată nemodificată prin rinichi. Metaboloţii sunt, de asemenea excretaţi
prin urină. Lidocaina traversează placenta, bariera hemato -encefalică şi este distribuită în laptele
matern.
4
Studiile de scintigrafie efectuate în cazul utilizării pastilelor Strepsils au demonstrat dizolvarea treptată
a pastilei şi depunerea solvitului rezultat la nivelul cavităţii orale şi faringiene, acesta debutând la 2
minute după adminsitrare şi având o durată de până la 2 ore, ceea ce asigură emolierea de durată a
faringelui.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea dozei unice de alcool 2,4 diclorbenzilic şi amilmetacrezol este scăzută, iar intervalul de
siguranţă terapeutică este larg, studiile de toxicologie sugerând apariţia unor forme foarte uşoare de
insuficienţă renală în cazul administrării unor doze de patru ori mai mari decât cele recomandate.
Testele de toxicitate a dozelor cronice, efectuate la şobolani, au indicat o creştere a masei renale şi
hepatice după tratamentul cu doze orale zilnice de 200 şi 400 mg/kg de alcool 2,4- diclorbenzilic (cu
mult peste cele conţinute în dozele z ilnice de pastile Strepsils). Pe lângă aceasta, s -a observat afectarea
epiteliului gastric, dependentă de doză. S -a observat apariţia eroziunilor ulceroase şi a necrozei, alături
de hiperfazie şi hiperkeratoză epitelială.
Studiile in vitro şi in vivo de genotoxicitate a alcoolului 2,4- diclorbenzilic şi a amilmetacrezolului, nu
au demonstrat un potenţial genotoxic pentru pastilele Strepsils atunci când au fost utilizate conform
recomandării. Datele de genotoxicitate şi experienţa clinică îndelungată dobândi tă nu au evidenţiat
suspiciuni de carcinogenitate.
Un studiu de embriotoxicitate efectuat la iepuri şi un studiu prospectiv de siguranţă efectuat la om, nu
au evidenţiat apariţia unor efecte teratogene. Studiul efectuat la iepuri nu a demonstrat nici un efect al
Strepsils administrat în doze de 50 de ori mai mari decât doza standard asupra evoluţiei sarcinii,
dezvoltării fetale sau al malformaţiilor fetale. Nu există date disponibile despre efectele asupra
fertilităţii sau a dezvoltării peri- şi post-nata le.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid tartric
Zaharină sodică
Levomentol natural
Ulei de mentă
Ulei de anason (Star anise oil)
Galben de chinolină (E 104)
Indigo carmin (E 132)
Zahăr
Glucoză
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul .
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
5
Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al a 12 pastile
Cutie cu 2 blistere din PVC -PVDC/Al a câte 8 pastile
Cutie cu 3 blistere din PVC -PVDC/Al a câte 8 pastile
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Reckitt Bencki ser Healthcare International Ltd
103- 105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH
Marea Britanie
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7022/2014/01 -02 -03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Octombrie 201 4
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Strepsils Plus pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine amilmetacrezol 0,6 mg , alcool 2,4 diclorbenzilic 1,2 mg şi clorhidrat de
lidocaină 10 mg.
Excipien ţi cu efect cunoscut : glucoză 980,9000 mg, zahăr 1523,4000 mg, galben de chinolină (E 104)
0,0046 mg per pastilǎ.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilǎ
Pastile rotunde, de culoare albastră-verzuie pală, cu gust caracteristic, ştanţate cu logo „S” pe ambele
feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în tratamentul infecţiilor bacteriene care apar la nivelul mucoasei cavităţii bucale şi
faringiene.
4.2 Doze şi mod de administrare
A dulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată este de o pastilă Strepsils la fiecare 2 ore; nu se administreaz ă mai mult de 8 pastile
în 24 ore.
P astilele se ţin în cavitatea bucalǎ pânǎ la dizolvare; nu se mestecǎ şi nici nu se înghit întregi; se
administreazǎ între mese.
Similar altor pastile, pentru a evita riscul apariţiei iritaţiilo r locale, pacientul va fi sfătuit să schimbe
poziţia pastilei în gurǎ pânǎ la dizolvare.
Pentru a evita pericolul de sufocare, Strepsils Plus trebuie administrat numai la copii care pot păstra
pastila în gură până când aceasta se dizolvă lent, fără a fi supravegheaţi.
A nu se depăşi doza zilnică recomandată.
Vârstnici
Nu este nec esară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi.
Durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 5 zile, deoarece pot apare dezechilibre ale florei
microbiene de la nivelul cavitaţi i bucale cu risc de producere a unor infecţii bacteriene sau fungice.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la amilmetacrezol, alcool 2,4 diclorbenzilic sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pent ru utilizare
Dacă simptomatologia persistă mai mult de 5 zile sau apar noi simptome sau febrǎ, se recomandă
reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.
Deoarece medicamentul conţine glucozǎ, pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucozǎ -
galacto zǎ nu trebuie sǎ utilizeze acest medicament.
Deoarece conţine zahǎr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţǎ la fructozǎ, sindrom de
malabsorbţie la glucozǎ -galactozǎ sau insuficienţǎ a zaharazei -izomaltazei nu trebuie sǎ utilizeze acest
medic ament .
Strepsils conţine 1523,4000 mg zahǎr şi 980,9000 mg glucozǎ per pastilǎ. Acest lucru trebuie avut în
vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Deşi siguranţa administrării acestui medicament în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost stabilită,
medicamentul poate fi administrat la gravide sau femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Strepsils Plus nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot apărea reacţii de hipersensibilitate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediu l sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Prima manifestare în caz de supradoza j este anestezia marcată la nivelul tractului digestiv superior. Se
instituie tratament simptomatic şi de susţinere, sub supraveghere medicală.
Simptome
Supradozajul cu pastile Strepsils Plus poate determina iniţial o anestezie marcată la nivelul tractulu i
digestiv superior. Cele mai grave efecte ale intoxicaţiei cu lidocaină sunt la nivelul sistemului nervos
central şi sistemului cardiovascular şi pot determina methemoglobinemie.
Tratamentul supradozajului
Tratamentul supradozajului este un tratament sim ptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Methemoglobinemia poate fi tratată prin administrarea intravenoasă imediată a unei soluţii injectabile
albastru de metilen 1- 4 mg/kg.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro -far ingia nǎ, antiseptice; codul ATC
R02A A03.
Alcoolul 2,4- diclorbenzilic şi amilmetacrezolul sunt antiseptice şi posedă proprietăţi antibactetiene,
antifungice şi antivirale.
Lidocaina este un anestezic local de ti p amida care este cunoscută ca blocant reversibil al depolarizarii
canalelor ionice. De asemenea, atât alcoolul 2,4 -diclorbenzilic, cât şi amilmetacrezolul, blochează
reversibil canalele ionice voltaj dependente, în mod similar anestezicelor locale. Strepsils Plus oferă o
anestezie locală a gâtului ; efectele Strepsils Plus sunt evidente în 5 minute, vârf la 15 minute şi
continuă timp de 2 ore.
Această anestezie locală calmează durerea în gât.
În cazul administrării în asociere a celor două substanţe active , se observă sinergia acţiunilor lor
antibacteriene, ceea ce justifică asocierea acestora în doze mici în compoziţia pastilelor Strepsils.
Acţiunea antibacteriană şi antifungică a pastilelor Strepsils a fost dovedită ca rezultat atât al studiilor
in vitro cât şi al celor in vivo.
De asemenea, in vitro , acţiunea antivirală împotriva virusurilor încapsulate a fost dovedită după 1
minut de expunere la pastilele Strepsils. Experienţa îndelungată acumulată în urma utilizării pe scară
largă a pastilelor Strepsils nu a evidenţiat scăderea activităţii acestora împotriva diverşilor agenţi
patogeni, ceea ce indică lipsa apariţiei fenomenului de rezistenţă microbiană la aceste antiseptice.
Studiile clinice efectuate au demonstrat că efectul analgezic al Strepsils responsabil pentru calmarea
durerii în gât şi amel iorarea tulburării de deglutiţie asociate acesteia debutează la 5 minute după
administrare şi are durată de până la 2 ore. De asemenea, s -a demonstrat că, faţă de adminsitrarea
placebo, efectul de calmare a durerii este semnificativ mai important în cazul utilizării pastilelor
Strepsils în tratamentele cu durată de până la 3 zile.
Asocierea de lidocaină a demonstrat că furnizează în mod semnificativ o mai mare reducere a durerii
în gât la 15 şi 30 de minute, comparativ cu Strepsils, la pacienţii cu durere în gât moderată până la
severă, calmare care a durat până la 2 ore.
Stepsils Plus conţine aromă de mentă şi pastilele oferă o senzaţie plăcută în timpul administrării.
Substanţele active acoperă mucoasele şi calmează durerea în gât.
5.2 Proprietăţi farma cocinetice
Rezultatele unui studiu de biodisponibilitate orală a pastilelor Strepsils au demonstrat eliberarea rapidă
a alcoolului 2,4- diclorbenzilic şi amilmetacrezolului în salivă, atingându- se valorile maxime ale
concentraţiilor salivare ale acestora în decurs de 3-4 minute de la administarea pastilei. S -a observat
dublarea volumului de salivă secretată în decurs de un minut după administrare, valoarea acestuia
menţinându- se peste cea bazală pe parcursul celor aproximativ 6 minute necesare dizolvării pastilei.
Substanţele active au fost expectorate în cantităţi decelabile pe durata a 20- 30 minute după
adminsitrare; cantitatea netă recuperată de substanţe active sugerează remanenţa îndelungată a acestora
la nivelul mucoasei orale şi faringiene.
Lidocaina este rapid absorbită din membranele mucoaselor. Este legată de proteinele plasmatice, dar
măsura în care este legată este variabilă. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de
aproximativ 2 ore.
Lidocaina suferă o metabolizare semnificativă la primul pasaj hepatic şi este rapid de-etilată la
metabolitul activ monotilglicinxilidida şi apoi hidrolizată la diverşi metaboliţi, inclusiv glicinxilidide.
Mai puţin de 10% este excretată nemodificată prin rinichi. Metaboloţii sunt, de asemenea excretaţi
prin urină. Lidocaina traversează placenta, bariera hemato -encefalică şi este distribuită în laptele
matern.
4
Studiile de scintigrafie efectuate în cazul utilizării pastilelor Strepsils au demonstrat dizolvarea treptată
a pastilei şi depunerea solvitului rezultat la nivelul cavităţii orale şi faringiene, acesta debutând la 2
minute după adminsitrare şi având o durată de până la 2 ore, ceea ce asigură emolierea de durată a
faringelui.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea dozei unice de alcool 2,4 diclorbenzilic şi amilmetacrezol este scăzută, iar intervalul de
siguranţă terapeutică este larg, studiile de toxicologie sugerând apariţia unor forme foarte uşoare de
insuficienţă renală în cazul administrării unor doze de patru ori mai mari decât cele recomandate.
Testele de toxicitate a dozelor cronice, efectuate la şobolani, au indicat o creştere a masei renale şi
hepatice după tratamentul cu doze orale zilnice de 200 şi 400 mg/kg de alcool 2,4- diclorbenzilic (cu
mult peste cele conţinute în dozele z ilnice de pastile Strepsils). Pe lângă aceasta, s -a observat afectarea
epiteliului gastric, dependentă de doză. S -a observat apariţia eroziunilor ulceroase şi a necrozei, alături
de hiperfazie şi hiperkeratoză epitelială.
Studiile in vitro şi in vivo de genotoxicitate a alcoolului 2,4- diclorbenzilic şi a amilmetacrezolului, nu
au demonstrat un potenţial genotoxic pentru pastilele Strepsils atunci când au fost utilizate conform
recomandării. Datele de genotoxicitate şi experienţa clinică îndelungată dobândi tă nu au evidenţiat
suspiciuni de carcinogenitate.
Un studiu de embriotoxicitate efectuat la iepuri şi un studiu prospectiv de siguranţă efectuat la om, nu
au evidenţiat apariţia unor efecte teratogene. Studiul efectuat la iepuri nu a demonstrat nici un efect al
Strepsils administrat în doze de 50 de ori mai mari decât doza standard asupra evoluţiei sarcinii,
dezvoltării fetale sau al malformaţiilor fetale. Nu există date disponibile despre efectele asupra
fertilităţii sau a dezvoltării peri- şi post-nata le.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid tartric
Zaharină sodică
Levomentol natural
Ulei de mentă
Ulei de anason (Star anise oil)
Galben de chinolină (E 104)
Indigo carmin (E 132)
Zahăr
Glucoză
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul .
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
5
Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al a 12 pastile
Cutie cu 2 blistere din PVC -PVDC/Al a câte 8 pastile
Cutie cu 3 blistere din PVC -PVDC/Al a câte 8 pastile
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Reckitt Bencki ser Healthcare International Ltd
103- 105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH
Marea Britanie
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7022/2014/01 -02 -03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Octombrie 201 4
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2014
