STREPSILS CLASIC
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Strepsils Clasic, pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine amilmetacrezol 0,6 mg şi alcool 2,4 diclorbenzilic 1,2 mg.
Excipienţi: zahǎr 1496,37 mg,glucozǎ 1017,14 mg, caramoisinǎ ( E 122) 0,05 mg, Ponceau 4R (E 124) 0,32
mg pe pastilǎ
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilǎ.
Pastile rotunde de culoare roşie, cu miros predominant de anason , gust caracteristic şi logo S ştanţat
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în tratamentul infecţiilor bacteriene care apar la nivelul mucoasei cavităţii bucale şi faringiene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani
Doza recomandată este de o pastila Strepsils Clasic la 2-3 ore; pastilele se ţin în cavitatea bucalǎ pânǎ la
dizolvare; nu se mestecǎ şi nici nu se înghit întregi; se administreazǎ între mese.
La fel ca în cazul altor pastile, pentru a evita riscul apariţiei iritaţiilor locale, pacientul va fi sfătuit să
schimbe poziţia pastilei în gurǎ pânǎ la dizolvare.
Pentru a evita pericolul de sufocare, Strepsils Clasic va fi administrat numai copiilor care pot păstra pastila în
gură până când aceasta se dizolvă lent, fără a fi supravegheaţi.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.
Durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 5 zile deoarece pot apare dezechilibre ale florei microbiene de
la nivelul cavitaţii bucale cu risc de producere a unor infecţii bacteriene sau fungice
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la amilmetacrezol, alcool 2,4 diclorbenzilic sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomatologia persistă mai mult de 5 zile sau apar noi simptome sau febrǎ, se recomandă
reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.
Deoarece medicamentul conţine glucozǎ, pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucozǎ-galactozǎ nu
trebuie sǎ utilizeze acest medicament.
2
Deoarece conţine zahǎr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţǎ la fructozǎ, sindrom de
malabsorbţie la glucozǎ-galactozǎ sau insuficienţǎ a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sǎ utilizeze acest
medicament .
Strepsils Clasic conţine 1496,37 mg zahǎr şi 1017,14 mg glucozǎ/pastilǎ. Acest lucru trebuie avut în vedere
la pacienţii cu diabet zaharat.
Deoarece medicamentul conţine coloranţii carmoisinǎ (E 122) şi Ponceau 4 R (E 124) poate provoca reacţii
alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deşi siguranţa administrării acestui produs în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost stabilită, medicamentul
poate fi administrat la gravide sau femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Strepsils Clasic nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot apare reacţii alergice, tulburǎri digestive sau diaree.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate produce disconfort gastro-intestinal; se întrerupe tratamentul şi se instituie tratament
simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringienǎ, antiseptice; codul ATC:
R02A A03
Amilmetacrezolul şi alcoolul 2,4-diclorbenzilic prezintă proprietăţi antiseptice locale.
Alcoolul 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolul sunt antiseptice şi posedă proprietăţi antibacteriene,
antifungice şi antivirale. De asemenea, atât alcoolul 2,4-diclorbenzilic, cât şi amilmetacrezolul, blochează
reversibil canalele ionice voltaj dependente, în mod similar anestezicelor locale.
În cazul administrării în asociere a celor două substanţe active, se observă sinergia acţiunilor lor
antibacteriene, ceea ce justifică asocierea acestora în doze mici în compoziţia pastilelor Strepsils.
Acţiunea antibacteriană şi antifungică a pastilelor Strepsils a fost dovedită ca rezultat atât al studiilor in vitro
cât şi al celor in vivo.
De asemenea, in vitro, acţiunea antivirală împotriva virusurilor încapsulate a fost dovedită după 1 minut de
expunere la pastilele Strepsils. Experienţa îndelungată acumulată în urma utilizării pe scară largă a pastilelor
Strepsils nu a evidenţiat scăderea activităţii acestora împotriva diverşilor agenţi patogeni, ceea ce indică lipsa
apariţiei fenomenului de rezistenţă microbiană la aceste antiseptice.
Studiile clinice efectuate au demonstrat că efectul analgezic al Strepsils responsabil pentru calmarea durerii
în gât şi ameliorarea tulburării de deglutiţie asociate acesteia debutează la 5 minute după administrare şi are
durată de până la 2 ore. De asemenea, s-a demonstrat că, faţă de adminsitrarea placebo, efectul de calmare a
durerii este semnificativ mai important în cazul utilizării pastilelor Strepsils în tratamentele cu durată de până
la 3 zile.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Rezultatele unui studiu de biodisponibilitate orală a pastilelor Strepsils au demonstrat eliberarea rapidă a
alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolului în salivă, atingându-se valorile maxime ale concentraţiilor
salivare ale acestora în decurs de 3-4 minute de la administarea pastilei. S-a observat dublarea volumului de
salivă secretată în decurs de un minut după administrare, valoarea acestuia menţinându-se peste cea bazală
pe parcursul celor aproximativ 6 minute necesare dizolvării pastilei. Substanţele active au fost expectorate în
cantităţi decelabile pe durata a 20-30 minute după adminsitrare; cantitatea netă recuperată de substanţe active
sugerează remanenţa îndelungată a acestora la nivelul mucoasei orale şi faringiene.
Studiile de scintigrafie efectuate în cazul utilizării pastilelor Strepsils au demonstrat dizolvarea treptată a
pastilei şi depunerea solvitului rezultat la nivelul cavităţii orale şi faringiene, acesta debutând la 2 minute
după adminsitrare şi având o durată de până la 2 ore, ceea ce asigură emolierea de durată a faringelui.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea dozei unice de alcool 2,4 diclorbenzilic şi amilmetacrezol este scăzută, iar intervalul de siguranţă
terapeutică este larg, studiile de toxicologie sugerând apariţia unor forme foarte uşoare de insuficienţă renală
în cazul administrării unor doze de patru ori mai mari decât cele recomandate.
Testele de toxicitate a dozelor cronice, efectuate la şobolani, au indicat o creştere a masei renale şi hepatice
după tratamentul cu doze orale zilnice de 200 şi 400 mg/kg de alcool 2,4-diclorbenzilic (cu mult peste cele
conţinute în dozele zilnice de pastile Strepsils). Pe lângă aceasta, s-a observat afectarea epiteliului gastric,
dependentă de doză. S-a observat apariţia eroziunilor ulceroase şi a necrozei, alături de hiperfazie şi
hiperkeratoză epitelială.
Studiile in vitro şi in vivo de genotoxicitate a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi a amilmetacrezolului, nu au
demonstrat un potenţial genotoxic pentru pastilele Strepsils atunci când au fost utilizate conform
recomandării. Datele de genotoxicitate şi experienţa clinică îndelungată dobândită nu au evidenţiat
suspiciuni de carcinogenitate.
Un studiu de embriotoxicitate efectuat la iepuri şi un studiu prospectiv de siguranţă efectuat la om, nu au
evidenţiat apariţia unor efecte teratogene. Studiul efectuat la iepuri nu a demonstrat nici un efect al Strepsils
administrat în doze de 50 de ori mai mari decât doza standard asupra evoluţiei sarcinii, dezvoltării fetale sau
al malformaţiilor fetale. Nu există date disponibile despre efectele asupra fertilităţii sau a dezvoltării peri- şi
post-natale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid tartric
Levomentol
Ulei de anason
Ulei de mentă
Ponceau 4R (E 124)
Carmoisină (E 122)
Zahǎr
Glucoză
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
4
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC-PVDC a 12 pastile.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a câ12 pastile.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1253/2008/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînoirea autorizaţiei – Decembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2010
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Strepsils Clasic, pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine amilmetacrezol 0,6 mg şi alcool 2,4 diclorbenzilic 1,2 mg.
Excipienţi: zahǎr 1496,37 mg,glucozǎ 1017,14 mg, caramoisinǎ ( E 122) 0,05 mg, Ponceau 4R (E 124) 0,32
mg pe pastilǎ
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilǎ.
Pastile rotunde de culoare roşie, cu miros predominant de anason , gust caracteristic şi logo S ştanţat
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în tratamentul infecţiilor bacteriene care apar la nivelul mucoasei cavităţii bucale şi faringiene.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani
Doza recomandată este de o pastila Strepsils Clasic la 2-3 ore; pastilele se ţin în cavitatea bucalǎ pânǎ la
dizolvare; nu se mestecǎ şi nici nu se înghit întregi; se administreazǎ între mese.
La fel ca în cazul altor pastile, pentru a evita riscul apariţiei iritaţiilor locale, pacientul va fi sfătuit să
schimbe poziţia pastilei în gurǎ pânǎ la dizolvare.
Pentru a evita pericolul de sufocare, Strepsils Clasic va fi administrat numai copiilor care pot păstra pastila în
gură până când aceasta se dizolvă lent, fără a fi supravegheaţi.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.
Durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 5 zile deoarece pot apare dezechilibre ale florei microbiene de
la nivelul cavitaţii bucale cu risc de producere a unor infecţii bacteriene sau fungice
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la amilmetacrezol, alcool 2,4 diclorbenzilic sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomatologia persistă mai mult de 5 zile sau apar noi simptome sau febrǎ, se recomandă
reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.
Deoarece medicamentul conţine glucozǎ, pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la glucozǎ-galactozǎ nu
trebuie sǎ utilizeze acest medicament.
2
Deoarece conţine zahǎr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţǎ la fructozǎ, sindrom de
malabsorbţie la glucozǎ-galactozǎ sau insuficienţǎ a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sǎ utilizeze acest
medicament .
Strepsils Clasic conţine 1496,37 mg zahǎr şi 1017,14 mg glucozǎ/pastilǎ. Acest lucru trebuie avut în vedere
la pacienţii cu diabet zaharat.
Deoarece medicamentul conţine coloranţii carmoisinǎ (E 122) şi Ponceau 4 R (E 124) poate provoca reacţii
alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deşi siguranţa administrării acestui produs în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost stabilită, medicamentul
poate fi administrat la gravide sau femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Strepsils Clasic nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pot apare reacţii alergice, tulburǎri digestive sau diaree.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate produce disconfort gastro-intestinal; se întrerupe tratamentul şi se instituie tratament
simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringienǎ, antiseptice; codul ATC:
R02A A03
Amilmetacrezolul şi alcoolul 2,4-diclorbenzilic prezintă proprietăţi antiseptice locale.
Alcoolul 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolul sunt antiseptice şi posedă proprietăţi antibacteriene,
antifungice şi antivirale. De asemenea, atât alcoolul 2,4-diclorbenzilic, cât şi amilmetacrezolul, blochează
reversibil canalele ionice voltaj dependente, în mod similar anestezicelor locale.
În cazul administrării în asociere a celor două substanţe active, se observă sinergia acţiunilor lor
antibacteriene, ceea ce justifică asocierea acestora în doze mici în compoziţia pastilelor Strepsils.
Acţiunea antibacteriană şi antifungică a pastilelor Strepsils a fost dovedită ca rezultat atât al studiilor in vitro
cât şi al celor in vivo.
De asemenea, in vitro, acţiunea antivirală împotriva virusurilor încapsulate a fost dovedită după 1 minut de
expunere la pastilele Strepsils. Experienţa îndelungată acumulată în urma utilizării pe scară largă a pastilelor
Strepsils nu a evidenţiat scăderea activităţii acestora împotriva diverşilor agenţi patogeni, ceea ce indică lipsa
apariţiei fenomenului de rezistenţă microbiană la aceste antiseptice.
Studiile clinice efectuate au demonstrat că efectul analgezic al Strepsils responsabil pentru calmarea durerii
în gât şi ameliorarea tulburării de deglutiţie asociate acesteia debutează la 5 minute după administrare şi are
durată de până la 2 ore. De asemenea, s-a demonstrat că, faţă de adminsitrarea placebo, efectul de calmare a
durerii este semnificativ mai important în cazul utilizării pastilelor Strepsils în tratamentele cu durată de până
la 3 zile.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Rezultatele unui studiu de biodisponibilitate orală a pastilelor Strepsils au demonstrat eliberarea rapidă a
alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolului în salivă, atingându-se valorile maxime ale concentraţiilor
salivare ale acestora în decurs de 3-4 minute de la administarea pastilei. S-a observat dublarea volumului de
salivă secretată în decurs de un minut după administrare, valoarea acestuia menţinându-se peste cea bazală
pe parcursul celor aproximativ 6 minute necesare dizolvării pastilei. Substanţele active au fost expectorate în
cantităţi decelabile pe durata a 20-30 minute după adminsitrare; cantitatea netă recuperată de substanţe active
sugerează remanenţa îndelungată a acestora la nivelul mucoasei orale şi faringiene.
Studiile de scintigrafie efectuate în cazul utilizării pastilelor Strepsils au demonstrat dizolvarea treptată a
pastilei şi depunerea solvitului rezultat la nivelul cavităţii orale şi faringiene, acesta debutând la 2 minute
după adminsitrare şi având o durată de până la 2 ore, ceea ce asigură emolierea de durată a faringelui.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea dozei unice de alcool 2,4 diclorbenzilic şi amilmetacrezol este scăzută, iar intervalul de siguranţă
terapeutică este larg, studiile de toxicologie sugerând apariţia unor forme foarte uşoare de insuficienţă renală
în cazul administrării unor doze de patru ori mai mari decât cele recomandate.
Testele de toxicitate a dozelor cronice, efectuate la şobolani, au indicat o creştere a masei renale şi hepatice
după tratamentul cu doze orale zilnice de 200 şi 400 mg/kg de alcool 2,4-diclorbenzilic (cu mult peste cele
conţinute în dozele zilnice de pastile Strepsils). Pe lângă aceasta, s-a observat afectarea epiteliului gastric,
dependentă de doză. S-a observat apariţia eroziunilor ulceroase şi a necrozei, alături de hiperfazie şi
hiperkeratoză epitelială.
Studiile in vitro şi in vivo de genotoxicitate a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi a amilmetacrezolului, nu au
demonstrat un potenţial genotoxic pentru pastilele Strepsils atunci când au fost utilizate conform
recomandării. Datele de genotoxicitate şi experienţa clinică îndelungată dobândită nu au evidenţiat
suspiciuni de carcinogenitate.
Un studiu de embriotoxicitate efectuat la iepuri şi un studiu prospectiv de siguranţă efectuat la om, nu au
evidenţiat apariţia unor efecte teratogene. Studiul efectuat la iepuri nu a demonstrat nici un efect al Strepsils
administrat în doze de 50 de ori mai mari decât doza standard asupra evoluţiei sarcinii, dezvoltării fetale sau
al malformaţiilor fetale. Nu există date disponibile despre efectele asupra fertilităţii sau a dezvoltării peri- şi
post-natale.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid tartric
Levomentol
Ulei de anason
Ulei de mentă
Ponceau 4R (E 124)
Carmoisină (E 122)
Zahǎr
Glucoză
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
4
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC-PVDC a 12 pastile.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a câ12 pastile.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1253/2008/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînoirea autorizaţiei – Decembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2010
