CLONIDINA SINTOFARM 0,15 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENT ULUI
CLONIDINĂ SINTOFARM 0,15 mg , comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de clonidină 0,15 mg.
Excipien t: lactoză monohidrat , 65 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprima te de culoare albă sau aproape albă, rotunde, având gravată o linie mediană pe una dintre
feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Clonidina este indicată în tratamentul formelor moderate şi severe ale hipertensiunii arteriale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se recomandă ca iniţierea tratamentului să se facă cu doze mici, respectiv un comprimat Clonidină
Sintofarm 0,15 mg, administrat oral , seara înainte de culcare, doza urmând să fie crescută treptat în
funcţie de răspunsul terapeutic. Stab ilizarea valorilor tensiunii arteriale se obţine, de obicei , după 2- 3
săptămâni de tratament.
Doza recomandată este de 1-4 comprimate Clonidină Sintofarm 0,15 mg pe zi, administrate fracţionat
în 2 prize.
Clonidina poate fi asociată cu alte medicamente ant ihipertensive, în special cu diuretice.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la clonidină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
- Depresie;
- Tratament concomitent cu sultopridă (vezi pct. 4.5).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul cu clonidină nu trebuie întrerupt brusc. Oprirea bruscă a medicaţiei poate fi urmată de
creşterea rapidă a tensiunii arteriale (fenomen de rebound). Când dozele folosite au fost mari,
întreruperea tratamentului poate declanşa o criză hipertensivă, însoţită de cefalee, sudoraţie, tahicardie,
2
agitaţie, tremor, tulburări gastro-intestinale. În acest caz se recomandă reluarea administrării clonidinei
şi, la nevoie, administrarea în perfuzie i.v. de fentolamină.
Î n cazul asocierii clonidin ei cu beta-blocante, dacă este necesară întreruperea tratamentului, se opreşte
întâi beta -blocantul, apoi, după câteva zile , clonidina.
Î n timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului băuturilor alcoolice (efect deprimant central
sinergic).
Deoare ce clonidina se elimină predominant pe cale renală, se recomandă prudenţă la pacienţii cu
insuficienţă renală.
La vârstnici, se recomandă evaluarea funcţiei renale înai nte de începerea tratamentului.
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu ateroscleroză, card iopatie ischemică sau insuficienţă circulatorie
cerebrală, deoarece scăderea bruscă a tensiunii arteriale poate precipita un accident vascular ischemic
cerebral sau coronarian.
Efectul antihipertensiv poate fi accentuat în cazul asocierii clonidinei cu alte medicamente
antihipertensive, de aceea se impune prudenţă în aceste cazuri.
Administrarea clonidinei la pacienţii cu tulburări vasculospastice periferice impune prudenţă.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la g alactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiun e
Asocierea clonidinei cu sultopridă este contraindicată datorită riscului tulburărilor de ritm cardiac
(bradicardie marcată).
Blocantele alfa- adrenergice, antidepresivele triciclice şi mianserina antagonizează efectul
antihipertensiv al clonidinei.
Asocierea cu digitalice trebuie făcută cu prudenţă, datorită posibilităţ ii provocării unei bradicardii
marcate.
Î n timpul tratamentului cu clonidină, se recomandă evitarea consumului băuturilor alcoolice şi
prudenţă la administrarea deprimantelor sistemului nervos central (antidepresive, anhistaminice H
1
sedative, neuroleptice, barbiturice) datorită riscului deprimării marcate a SNC.
Antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) şi glucocorticoizii reduc efectul antihipertensiv al clonidinei
prin favorizarea retenţiei hidrosaline.
Asocierea clonidinei cu neuroleptice creşte riscul h ipotensiunii arteriale ortostatice.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Studii efectuate la animale de laborator nu au evidenţiat efecte teratogene. Până în prezent , nu au fost
raportate efecte nocive în cazul administrării clonidinei în timpul sarcinii. Deoarece clonidina
traversează bariera feto -placentară, administrarea medicamentului în timpul sarcinii impune prudenţă.
Î n cazul administrării clonidinei la femeile care alăptează, se recomandă supravegherea atentă a
sugarului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Datorită sedării şi scăderii reactivităţii reflexe, clonidina poate afecta capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Clonidina este în general bine suportată. Provoacă relati v frecvent uscăciunea gurii (inhibă secreţia
salivară prin acţiune centrală), sedare, somnolenţă şi constipaţie, care, de obicei, se atenuează pe
parcursul tratamentului.
Hipotensiunea arterială ortostatică, diminuarea libidoului şi inhibarea ejaculării su nt relativ rare.
Au fost semnalate tulburări ischemice de tip sindrom Raynaud, la începutul tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
3
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site -ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Î n caz de supradozaj au fost semnalate hipotensiune arterială importantă (până la colaps), însoţită de
somnolenţă marcată până la stare semi -comatoasă, hipotermie şi bradicardie. Aceste tulburări sunt
reversibile spontan după 24 -48 de ore, fără sechele de tip toxic.
Normalizarea valorilor tensiunii arteriale poate fi obţinută rapid prin administrarea blocantelor alfa -
adrenergice.
Î n cazul ingestiei recente a unui număr mare de comprimate se recomandă efectuarea lavajului gastric.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihipertensive, antiadrenergice cu acţiune cent rală, agonişti ai
receptorilor imidazolici, c odul ATC: C02AC01
Clonidina este un derivat imidazolic. Mecanismul de acţiune nu este bine cunoscut. Substanţa se
comportă ca un agonist alfa
2- adrenergic. Scăderea tensiunii arteriale este dator ată, probabil , în
principal unei acţiuni centrale, exercitată la nivelul nucleului reticulat lateral din bulb, cu diminuarea
consecutivă a tonusului simpatic periferic şi favorizarea reflexelor vagale cardio -inhibitorii. În afara
receptorilor alfa
2- adrenergici, a fost descrisă şi acţi unea asupra unor receptori specifici pentru
structura imidazolică a clonidinei – receptorii I
1- situaţi în nucleul reticulat lateral din bulb . Efectul
sedativ este datorat acţiunii asupra unor receptori alfa
2-adrenergici aparţinând neuronilor d in locus
coeruleus, formaţiune centrală importantă pentru modularea reacţiilor psiho- vegetative. Ca urmare a
diminuării funcţiei simpaticului periferic, concentraţia plasmatică a noradrenalinei scade marcat (cu
peste 80%).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clonidina se absoarbe bine din tractul gastro- intestinal.
S trăbate bariera hematoencefalică.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 12 ore, crescând în insuficienţa renală.
Clonidina s e elimină renal în proporţie de 62% sub formă nemodificată, restul fiind metabolizată
hepatic şi eliminată prin bilă şi urină. Excreţia este completă după 5 zile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Vezi pct. 4.6 .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Lactoză monohidrat
Ge latină
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
4
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra l a temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SINTOFARM S.A.,
Str. Ziduri între Vii, nr. 22, sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
326/200 7/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A RE ÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Noiembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENT ULUI
CLONIDINĂ SINTOFARM 0,15 mg , comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de clonidină 0,15 mg.
Excipien t: lactoză monohidrat , 65 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprima te de culoare albă sau aproape albă, rotunde, având gravată o linie mediană pe una dintre
feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Clonidina este indicată în tratamentul formelor moderate şi severe ale hipertensiunii arteriale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se recomandă ca iniţierea tratamentului să se facă cu doze mici, respectiv un comprimat Clonidină
Sintofarm 0,15 mg, administrat oral , seara înainte de culcare, doza urmând să fie crescută treptat în
funcţie de răspunsul terapeutic. Stab ilizarea valorilor tensiunii arteriale se obţine, de obicei , după 2- 3
săptămâni de tratament.
Doza recomandată este de 1-4 comprimate Clonidină Sintofarm 0,15 mg pe zi, administrate fracţionat
în 2 prize.
Clonidina poate fi asociată cu alte medicamente ant ihipertensive, în special cu diuretice.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la clonidină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
- Depresie;
- Tratament concomitent cu sultopridă (vezi pct. 4.5).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul cu clonidină nu trebuie întrerupt brusc. Oprirea bruscă a medicaţiei poate fi urmată de
creşterea rapidă a tensiunii arteriale (fenomen de rebound). Când dozele folosite au fost mari,
întreruperea tratamentului poate declanşa o criză hipertensivă, însoţită de cefalee, sudoraţie, tahicardie,
2
agitaţie, tremor, tulburări gastro-intestinale. În acest caz se recomandă reluarea administrării clonidinei
şi, la nevoie, administrarea în perfuzie i.v. de fentolamină.
Î n cazul asocierii clonidin ei cu beta-blocante, dacă este necesară întreruperea tratamentului, se opreşte
întâi beta -blocantul, apoi, după câteva zile , clonidina.
Î n timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului băuturilor alcoolice (efect deprimant central
sinergic).
Deoare ce clonidina se elimină predominant pe cale renală, se recomandă prudenţă la pacienţii cu
insuficienţă renală.
La vârstnici, se recomandă evaluarea funcţiei renale înai nte de începerea tratamentului.
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu ateroscleroză, card iopatie ischemică sau insuficienţă circulatorie
cerebrală, deoarece scăderea bruscă a tensiunii arteriale poate precipita un accident vascular ischemic
cerebral sau coronarian.
Efectul antihipertensiv poate fi accentuat în cazul asocierii clonidinei cu alte medicamente
antihipertensive, de aceea se impune prudenţă în aceste cazuri.
Administrarea clonidinei la pacienţii cu tulburări vasculospastice periferice impune prudenţă.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la g alactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiun e
Asocierea clonidinei cu sultopridă este contraindicată datorită riscului tulburărilor de ritm cardiac
(bradicardie marcată).
Blocantele alfa- adrenergice, antidepresivele triciclice şi mianserina antagonizează efectul
antihipertensiv al clonidinei.
Asocierea cu digitalice trebuie făcută cu prudenţă, datorită posibilităţ ii provocării unei bradicardii
marcate.
Î n timpul tratamentului cu clonidină, se recomandă evitarea consumului băuturilor alcoolice şi
prudenţă la administrarea deprimantelor sistemului nervos central (antidepresive, anhistaminice H
1
sedative, neuroleptice, barbiturice) datorită riscului deprimării marcate a SNC.
Antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) şi glucocorticoizii reduc efectul antihipertensiv al clonidinei
prin favorizarea retenţiei hidrosaline.
Asocierea clonidinei cu neuroleptice creşte riscul h ipotensiunii arteriale ortostatice.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Studii efectuate la animale de laborator nu au evidenţiat efecte teratogene. Până în prezent , nu au fost
raportate efecte nocive în cazul administrării clonidinei în timpul sarcinii. Deoarece clonidina
traversează bariera feto -placentară, administrarea medicamentului în timpul sarcinii impune prudenţă.
Î n cazul administrării clonidinei la femeile care alăptează, se recomandă supravegherea atentă a
sugarului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Datorită sedării şi scăderii reactivităţii reflexe, clonidina poate afecta capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Clonidina este în general bine suportată. Provoacă relati v frecvent uscăciunea gurii (inhibă secreţia
salivară prin acţiune centrală), sedare, somnolenţă şi constipaţie, care, de obicei, se atenuează pe
parcursul tratamentului.
Hipotensiunea arterială ortostatică, diminuarea libidoului şi inhibarea ejaculării su nt relativ rare.
Au fost semnalate tulburări ischemice de tip sindrom Raynaud, la începutul tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
3
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site -ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Î n caz de supradozaj au fost semnalate hipotensiune arterială importantă (până la colaps), însoţită de
somnolenţă marcată până la stare semi -comatoasă, hipotermie şi bradicardie. Aceste tulburări sunt
reversibile spontan după 24 -48 de ore, fără sechele de tip toxic.
Normalizarea valorilor tensiunii arteriale poate fi obţinută rapid prin administrarea blocantelor alfa -
adrenergice.
Î n cazul ingestiei recente a unui număr mare de comprimate se recomandă efectuarea lavajului gastric.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihipertensive, antiadrenergice cu acţiune cent rală, agonişti ai
receptorilor imidazolici, c odul ATC: C02AC01
Clonidina este un derivat imidazolic. Mecanismul de acţiune nu este bine cunoscut. Substanţa se
comportă ca un agonist alfa
2- adrenergic. Scăderea tensiunii arteriale este dator ată, probabil , în
principal unei acţiuni centrale, exercitată la nivelul nucleului reticulat lateral din bulb, cu diminuarea
consecutivă a tonusului simpatic periferic şi favorizarea reflexelor vagale cardio -inhibitorii. În afara
receptorilor alfa
2- adrenergici, a fost descrisă şi acţi unea asupra unor receptori specifici pentru
structura imidazolică a clonidinei – receptorii I
1- situaţi în nucleul reticulat lateral din bulb . Efectul
sedativ este datorat acţiunii asupra unor receptori alfa
2-adrenergici aparţinând neuronilor d in locus
coeruleus, formaţiune centrală importantă pentru modularea reacţiilor psiho- vegetative. Ca urmare a
diminuării funcţiei simpaticului periferic, concentraţia plasmatică a noradrenalinei scade marcat (cu
peste 80%).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clonidina se absoarbe bine din tractul gastro- intestinal.
S trăbate bariera hematoencefalică.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 12 ore, crescând în insuficienţa renală.
Clonidina s e elimină renal în proporţie de 62% sub formă nemodificată, restul fiind metabolizată
hepatic şi eliminată prin bilă şi urină. Excreţia este completă după 5 zile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Vezi pct. 4.6 .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Lactoză monohidrat
Ge latină
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
4
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra l a temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SINTOFARM S.A.,
Str. Ziduri între Vii, nr. 22, sector 2, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
326/200 7/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A RE ÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Noiembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2014
