CIMETIDINA ARENA 200 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cimetidin ă Arena 200 mg capsule
2. COMPO ZIŢ IA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine 200 mg cimetidină.
Excipien ţi: p-hidroxibenzoat de metil, p- hidroxibenzoat de n-propil, Poncea u 4R ( E 124) şi galben
amurg FCF (E 110).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule gelatinoase tari nr. 1, cu corp şi capac de culoare portocalie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul ulcerului duodenal, ulcerului ga stric benign şi ulcerelor peptice.
Tratamentul profilactic al recidivelor ulcerelor duodenale şi ulcerelor peptice.
Profilaxia ulcerelor şi eroziunilor la nivelul tractului gastro- intestinal superior la pacienţi cu ulcer în
anamneză, la care este absolut necesar un tratament cu acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare
nesteroidiene.
Profilaxia sindromului de aspiraţie acidă (sindromul Mendelson), anterior efectuării anesteziei
generale.
Tratamentul şi profilaxia esofagitei secundare refluxului gast ro-esofagian.
Sindrom Zollinger -Ellison.
Profilaxia hemoragiilor gastro -intestinale determinate de ulcerele de stress la pacienţii cu afecţiuni
grave.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Tratamentul ulcerului duodenal, ulcerului gastric benign şi ulcerelor peptice: doza zilnică u zuală de
cimetidină este de 8 00 mg -1 000 mg . Se administr ează câte o capsulă la cele 3 mese principale (600
mg cimetidină ) şi două capsule (400 mg cimetidină ) înainte de culcare . Chiar în ca zul unei
îmbunătăţiri simptomatice după scurt timp este necesară continuarea tratamentului până la cel puţin 4
săptămâni . În caz ul în care nu apare vindecarea după acest interval, se va continua tratamentul cu
aceeaşi do ză încă alte 4 săptămâni . Durata de tratament în aceste indicaţii nu trebuie să depăşească 1 2
săptămâni .
Profilaxia recidivelor ulcerelor duodenale şi ulcerelor peptice: la pacienţi cu ulcer duodenal cu risc
deosebit de recidivă (în special cel cu hemoragii uşoare ), care au răspuns la terapia iniţială cu
cimetidină şi care sunt expuşi unui înalt risc în ca z de operaţie (de e xemplu după operaţii la nivelul
2
abdomenului) se poate scade semnificativ rata recidivelor printr-un tratament de întreţinere cu
cimetidină câte 2 capsule înainte de culcare (400 mg pe zi). Durata tratamentului nu trebuie să
depăşească, în general, 12 săptămâni. În unele cazuri este necesară o durată de tratament mai lungă
(risc mare la operaţie, ulcer peptic recidivant). În acest caz, medicul trebuie să decidă după caz
evaluând strict indicaţia.
Profila xia recidivelor ulcerelor şi eroziunilor la nivelul tractului superior gastro-intestinal
determinate de tratamentul cu AINS: doza trebuie stabilită în funcţie de necesitatea administrării de
AINS şi de dozajul acestora . În general, d oza este de 2-4 capsule (400- 800 mg cimetidină pe zi)
înainte de culcare sau câte 1 -2 c apsule dimineaţa şi seara la mese . Durata tratamentului nu trebuie să
depăşească 1 2 săptămâni .
Profilaxia sindromului de aspiraţie acidă (sindrom Mendelson) în caz de intervenţii elective : doza
u zuală este de 2 capsule (400 mg cimetidină ) seara înainte de intervenţia electiv ă.
Esofagita secundară refluxului gastro- intestinal: doza zilnică este, în general, de 8 00 mg cimetidină
administrată fracţionat de 4 ori pe zi, la mesele principale şi seara la culcare . În funcţie de re zultatul
endoscopiei poate fi necesară o mărire a dozei la 1600 mg pe zi administrată fracţionat de 4 ori pe zi,
câte 2 capsule la mesele principale şi seara la culcare . Tratamentul trebuie continuat timp de 4-8
săptămâni, chiar dacă se observă ameliorarea simptomelor, putând fi continuat dacă este necesar, până
la 12 săptămâni .
Profilaxia recidivei esofagitei : se recomandă profila xia recidivei cu 2 capsule (400 m g cimetidină )
înainte de culcare timp de un an ca măsură suplimentară de tratament .
Sindromul Zollinger- Ellison: o doză z ilnică recomandată este de 1000 mg până la 2000 mg cimetidină .
Durata tratamentului va fi stabilită de către medic în funcţie de starea clinică şi până la posibilitatea
unei intervenţii chiru rgicale.
Profilaxia hemoragiilor gastro-intestinale determinate de ulcerele de stress la pacienţii cu afecţiuni
grave : doza uz uală recomandată este de 200-400 mg la intervale de 4 -6 ore.
Copii şi tineri la pubertate :expe rienţa administrării la copii este redusă .Doza uzuală este de 15-20
mg/kg/zi, maxim 1600 mg/zi în 4 doze.
La pacienţi cu insuficienţă hepatică se vor reduce dozele.
De asemenea, se recomandă reducerea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală în funcţie de
clearance-ul creatininei.
Clearance- ul creatininei între 0 -15 ml/min.: doza este de 200 mg cimetidină de două ori pe zi.
Clearance- ul creatininei între 15 -30 ml/min.: doza este de 200 mg cimetidină de trei ori pe zi.
Clearance- ul creatininei între 30 -50 ml/min.: doza este de 200 mg cimetidină de patru ori pe zi.
Clearance- ul creatininei >50 ml/min.: se vor utilize dozele uzuale.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cimetidină sau la oricare din excipienţii medicamentului.
Hipersensibilitate la alţi antagonişti ai recept orilor H
2-histaminergici.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înaintea instituirii tratamentului ulcerului gastric trebuie eliminată suspiciunea existenţei malignităţii,
deoarece cimetidina poate masca simptomele.
Se recomandă prudenţă în c azul utili zării cimetidinei la vârstnici . Dacă la aceştia se observă apariţia
stărilor conf uzionale sau a bradicardiei sinusale se întrerupe tratamentul cu cimetidină .
3
Exi stă un risc crescut de multiplicare a bacteriilor intragastrice prin admini strarea antagoniştilor
receptorilor histaminergici H
2 cum este cimetidina, datorită diminuării acidităţi gastrice .
Cimetidina Arena 200 mg conţine p-hidroxibenzoat de metil, p- hidroxibenzoat de n-propil, Ponceau
4R ( E 124) şi galben amur g FCF ( E 110). A ceştia pot provoca reacţii alergice (chiar întâr ziate în ca zul
p- hidroxibenzoat de metil şi p- hidroxibenzoat de n-propil)
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Având efect inhibitor enzimatic, cimetidina poate prelungi elimin area medicamentelor metabolizate
prin oxidare la nivelul ficatului. În tabelul următor sunt prezentate interacţiuni ale cimetidinei cu alte
medicamente şi potenţialele reacţii adverse:
Medicamentul administrat concomitent Reacţii adverse
Anticoagulante orale (de exemplu warfarina)
Timpul de protrombină poate fi prelungit datorită
cimetidinei. Este necesar control repetat al
statusului coagulării şi, eventual, reducerea dozei
de anticoagulant oral
Beta-blocante (de exemplu propranolol,
metoprolol, labetolol) ; benzodiazepine (de
exemplu clordiazepoxid, diazepam);
antiepileptice (de exemplu carbamazepină);
antidepresive triciclice (de e xemplu imipramină );
derivaţi de xantină (de e xemplu teofilina );
antiaritmice (de exemplu lidocai na,
procainamidă); ciclosporină; antagonişti ai
canalelor de calciu (de exemplu nifedipina)
Datorită efectului inhibitor en zimatic al
cimetidinei pot creşte concentraţiile plasmatice
ale medicamentelor administrate concomitant cu
potenţarea reacţiilor advers e. Este necesară
reducerea dozei medicamentelor administrate
concomitent.
Ketoconazol
Datorită creşterii pH-ului scade absorbţia,
ketoconazolului. Acesta trebuie administrat cu 2
ore înaintea administrării cimetidinei .
Antiacide care conţin hidroxid de aluminiu şi
magneziu
Administrarea concomitentă scade absorbţia
cimetidine i; cimetidina trebuie administrată cu 2
ore înainte de administrarea antiacidelor.
Asocierea acestor medicamente necesită precauţii de utili zar e.
Este contraindicată asocierea cimetidinei cu carvediolul, deoarece creşterea concentraţiilor plasmatice
ale carvediolului de către cimetidină poate influenţa negativ tratamentul insuficienţei cardi ace. Se
recomandă uti lizarea altui inhibitor al secreţiei gastrice .
Nu se recom andă utilizarea concomitentă a fenitoinei, deoarece pot să apară semne de supra dozaj.
Dacă asocierea este absolute necesară, se impun supravegherea clinică atentă, determinarea
concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei şi eventual, a justarea do zei acestei a în timpul tratamentului cu
cimetidină şi după întreruperea sa.
U tili zarea concomitentă cu carmustina şi lomustina (alchilante citoto xice ) nu este recomandată,
datorită riscului de to xicitate acut ă.
Trebuie avut în vedere că sub influenţa administrări i cimetidinei este potenţat efectul alcoolului.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
4
Studiile cu cimetidină efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene, ci doar efecte fetotoxice
de tip antiandrogenic în ca zul administrării de lung ă durată. U tili zarea clinică a cimetidinei nu a
evidenţiat efecte malformative sau fetoto xice
Î n timpul sarcinii cimetidina se administr ează ca măsură de precauţie, dacă este absolut necesar .
Alăptarea
Î n timpul tratametului trebuie evitată alăptarea, deoarece cimetidina se excretă în laptele matern şi
poate provoca reacţii adverse la sugari .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţ ă.
F recvenţa este definită utili zând următoarea convenţie : Foarte frecvente (≥ 1/10) , frecvente (≥ 1/100 ş i
<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 ş i < 1/100); rare (≥ 1/10000 ş i < 1/1000); foarte rare (< /10000);
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile ). În cadrul fiecărei grupe de
frecvenţă, reacţiile adverse sunt pr ezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii .
Investigaţii diagnostice
Rare : creşterea tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor şi creatininei
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Rare: impotenţă, la pacienţii trataţi c u doze mari pentru sindromul Zollinger -
Ellison; la do zele u zuale incidenţa ei este aceeaşi ca în cazul populaţi ei
generale, ginecomastie, galactoree
Foare rare: alopecie.
Tulburări hematologice şi limfatice :
Rare: leucopenie
Foarte rare: trombocitopenie, pancitopenie, apla zie medulară ;
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente : astenie, cef alee, febră, ameţeli,
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjuctiv
Mai puţin frecvente : dureri articulare şi musculare, edem e.
Tulburări gastro- intestinale
Mai puţin frecvente : diaree
Rare: senzaţie de vomă, greaţă, dureri gastrice, panc reatită
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: nefrită interstiţială
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente : erupţi i cutanat e, uneori severe
Tulburări psihice
Rare: stări confuzionale, în deosebi la vârstnici şi în ca z de insuficienţă renală
severă, depresie
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte r are: reacţii de tip anfilactic, vasculite alergice
5
Tulburări hepatobiliare
Rare: hepatită
Tulburări cardiace
Rare: bradicardie sinusală, tahicardie şi bloc A -V;
4.9 Supradozaj
Au fost raportate cazuri de supradozaj acut cu 20 g cimetidină şi 40 g cimetidină; în aceste cazuri s -au
semnalat tulburări neurologice, cum sunt afectarea conştienţei.
Pentru eliminarea cimetidinei se recomandă inducerea vărsăturilor şi lava j gastric . Se recomandă în
continuare tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale .
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări determinate de hiper aciditate, medicamente
pentru tratarea ulcerului gastro -duodenal şi bolii de refl ux gastro- esofagian, antagonişti ai receptorilor
H
2. Codul ATC: A02BA01.
Mecanism de acţiune
Cimetidina este un antagonist al receptorilor H
2- histaminergici (inhibă competit iv acţiunea histaminei
la nivelul receptorilor H
2 ai celulelor parietale). 22
Cimedina nu este un agent anticolinergic, totuşi inhibă atât secreţia acidă bazală, cât şi pe cea
stimulată. Reduce, de asemenea secreţia de pepsină.
5.2 Proprietăţi farmacocin etice
Cimetidina se absoarbe rapid şi în proporţie mare după administrarea orală. Timplul de înjumătăţire
biologic este de aproximativ 2 ore, iar principala cale de eliminare este cea urinară. Concentraţia
plasmatică maximă este atinsă după 1 -2 ore de la administrarea orală, iar biodisponibilitatea este
relativ mare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Vezi pct. 4.6.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei
Celuloză microcristalină PH 101
Amidon de porumb
Polividonă K30
Laurilsulfat de sodiu
Stearat de magneziu
Talc
Corpul şi capacul capsulei
Dioxid de titan (E 171)
Ponceau 4R (E 1 24)
Galben amurg FCF (E110)
6
Gelatină
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p- Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi s ub 25°C, în ambala jul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Cutie cu 100 blistere di n PVC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti,
România
8. NUMĂRUL AUT ORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
C imetidină Arena 200 mg capsule: 98/200 7/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORI ZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORI ZAŢIEI
Reînnoirea autor izaţiei – Mai 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2012
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cimetidin ă Arena 200 mg capsule
2. COMPO ZIŢ IA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine 200 mg cimetidină.
Excipien ţi: p-hidroxibenzoat de metil, p- hidroxibenzoat de n-propil, Poncea u 4R ( E 124) şi galben
amurg FCF (E 110).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule gelatinoase tari nr. 1, cu corp şi capac de culoare portocalie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul ulcerului duodenal, ulcerului ga stric benign şi ulcerelor peptice.
Tratamentul profilactic al recidivelor ulcerelor duodenale şi ulcerelor peptice.
Profilaxia ulcerelor şi eroziunilor la nivelul tractului gastro- intestinal superior la pacienţi cu ulcer în
anamneză, la care este absolut necesar un tratament cu acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare
nesteroidiene.
Profilaxia sindromului de aspiraţie acidă (sindromul Mendelson), anterior efectuării anesteziei
generale.
Tratamentul şi profilaxia esofagitei secundare refluxului gast ro-esofagian.
Sindrom Zollinger -Ellison.
Profilaxia hemoragiilor gastro -intestinale determinate de ulcerele de stress la pacienţii cu afecţiuni
grave.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Tratamentul ulcerului duodenal, ulcerului gastric benign şi ulcerelor peptice: doza zilnică u zuală de
cimetidină este de 8 00 mg -1 000 mg . Se administr ează câte o capsulă la cele 3 mese principale (600
mg cimetidină ) şi două capsule (400 mg cimetidină ) înainte de culcare . Chiar în ca zul unei
îmbunătăţiri simptomatice după scurt timp este necesară continuarea tratamentului până la cel puţin 4
săptămâni . În caz ul în care nu apare vindecarea după acest interval, se va continua tratamentul cu
aceeaşi do ză încă alte 4 săptămâni . Durata de tratament în aceste indicaţii nu trebuie să depăşească 1 2
săptămâni .
Profilaxia recidivelor ulcerelor duodenale şi ulcerelor peptice: la pacienţi cu ulcer duodenal cu risc
deosebit de recidivă (în special cel cu hemoragii uşoare ), care au răspuns la terapia iniţială cu
cimetidină şi care sunt expuşi unui înalt risc în ca z de operaţie (de e xemplu după operaţii la nivelul
2
abdomenului) se poate scade semnificativ rata recidivelor printr-un tratament de întreţinere cu
cimetidină câte 2 capsule înainte de culcare (400 mg pe zi). Durata tratamentului nu trebuie să
depăşească, în general, 12 săptămâni. În unele cazuri este necesară o durată de tratament mai lungă
(risc mare la operaţie, ulcer peptic recidivant). În acest caz, medicul trebuie să decidă după caz
evaluând strict indicaţia.
Profila xia recidivelor ulcerelor şi eroziunilor la nivelul tractului superior gastro-intestinal
determinate de tratamentul cu AINS: doza trebuie stabilită în funcţie de necesitatea administrării de
AINS şi de dozajul acestora . În general, d oza este de 2-4 capsule (400- 800 mg cimetidină pe zi)
înainte de culcare sau câte 1 -2 c apsule dimineaţa şi seara la mese . Durata tratamentului nu trebuie să
depăşească 1 2 săptămâni .
Profilaxia sindromului de aspiraţie acidă (sindrom Mendelson) în caz de intervenţii elective : doza
u zuală este de 2 capsule (400 mg cimetidină ) seara înainte de intervenţia electiv ă.
Esofagita secundară refluxului gastro- intestinal: doza zilnică este, în general, de 8 00 mg cimetidină
administrată fracţionat de 4 ori pe zi, la mesele principale şi seara la culcare . În funcţie de re zultatul
endoscopiei poate fi necesară o mărire a dozei la 1600 mg pe zi administrată fracţionat de 4 ori pe zi,
câte 2 capsule la mesele principale şi seara la culcare . Tratamentul trebuie continuat timp de 4-8
săptămâni, chiar dacă se observă ameliorarea simptomelor, putând fi continuat dacă este necesar, până
la 12 săptămâni .
Profilaxia recidivei esofagitei : se recomandă profila xia recidivei cu 2 capsule (400 m g cimetidină )
înainte de culcare timp de un an ca măsură suplimentară de tratament .
Sindromul Zollinger- Ellison: o doză z ilnică recomandată este de 1000 mg până la 2000 mg cimetidină .
Durata tratamentului va fi stabilită de către medic în funcţie de starea clinică şi până la posibilitatea
unei intervenţii chiru rgicale.
Profilaxia hemoragiilor gastro-intestinale determinate de ulcerele de stress la pacienţii cu afecţiuni
grave : doza uz uală recomandată este de 200-400 mg la intervale de 4 -6 ore.
Copii şi tineri la pubertate :expe rienţa administrării la copii este redusă .Doza uzuală este de 15-20
mg/kg/zi, maxim 1600 mg/zi în 4 doze.
La pacienţi cu insuficienţă hepatică se vor reduce dozele.
De asemenea, se recomandă reducerea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală în funcţie de
clearance-ul creatininei.
Clearance- ul creatininei între 0 -15 ml/min.: doza este de 200 mg cimetidină de două ori pe zi.
Clearance- ul creatininei între 15 -30 ml/min.: doza este de 200 mg cimetidină de trei ori pe zi.
Clearance- ul creatininei între 30 -50 ml/min.: doza este de 200 mg cimetidină de patru ori pe zi.
Clearance- ul creatininei >50 ml/min.: se vor utilize dozele uzuale.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cimetidină sau la oricare din excipienţii medicamentului.
Hipersensibilitate la alţi antagonişti ai recept orilor H
2-histaminergici.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înaintea instituirii tratamentului ulcerului gastric trebuie eliminată suspiciunea existenţei malignităţii,
deoarece cimetidina poate masca simptomele.
Se recomandă prudenţă în c azul utili zării cimetidinei la vârstnici . Dacă la aceştia se observă apariţia
stărilor conf uzionale sau a bradicardiei sinusale se întrerupe tratamentul cu cimetidină .
3
Exi stă un risc crescut de multiplicare a bacteriilor intragastrice prin admini strarea antagoniştilor
receptorilor histaminergici H
2 cum este cimetidina, datorită diminuării acidităţi gastrice .
Cimetidina Arena 200 mg conţine p-hidroxibenzoat de metil, p- hidroxibenzoat de n-propil, Ponceau
4R ( E 124) şi galben amur g FCF ( E 110). A ceştia pot provoca reacţii alergice (chiar întâr ziate în ca zul
p- hidroxibenzoat de metil şi p- hidroxibenzoat de n-propil)
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Având efect inhibitor enzimatic, cimetidina poate prelungi elimin area medicamentelor metabolizate
prin oxidare la nivelul ficatului. În tabelul următor sunt prezentate interacţiuni ale cimetidinei cu alte
medicamente şi potenţialele reacţii adverse:
Medicamentul administrat concomitent Reacţii adverse
Anticoagulante orale (de exemplu warfarina)
Timpul de protrombină poate fi prelungit datorită
cimetidinei. Este necesar control repetat al
statusului coagulării şi, eventual, reducerea dozei
de anticoagulant oral
Beta-blocante (de exemplu propranolol,
metoprolol, labetolol) ; benzodiazepine (de
exemplu clordiazepoxid, diazepam);
antiepileptice (de exemplu carbamazepină);
antidepresive triciclice (de e xemplu imipramină );
derivaţi de xantină (de e xemplu teofilina );
antiaritmice (de exemplu lidocai na,
procainamidă); ciclosporină; antagonişti ai
canalelor de calciu (de exemplu nifedipina)
Datorită efectului inhibitor en zimatic al
cimetidinei pot creşte concentraţiile plasmatice
ale medicamentelor administrate concomitant cu
potenţarea reacţiilor advers e. Este necesară
reducerea dozei medicamentelor administrate
concomitent.
Ketoconazol
Datorită creşterii pH-ului scade absorbţia,
ketoconazolului. Acesta trebuie administrat cu 2
ore înaintea administrării cimetidinei .
Antiacide care conţin hidroxid de aluminiu şi
magneziu
Administrarea concomitentă scade absorbţia
cimetidine i; cimetidina trebuie administrată cu 2
ore înainte de administrarea antiacidelor.
Asocierea acestor medicamente necesită precauţii de utili zar e.
Este contraindicată asocierea cimetidinei cu carvediolul, deoarece creşterea concentraţiilor plasmatice
ale carvediolului de către cimetidină poate influenţa negativ tratamentul insuficienţei cardi ace. Se
recomandă uti lizarea altui inhibitor al secreţiei gastrice .
Nu se recom andă utilizarea concomitentă a fenitoinei, deoarece pot să apară semne de supra dozaj.
Dacă asocierea este absolute necesară, se impun supravegherea clinică atentă, determinarea
concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei şi eventual, a justarea do zei acestei a în timpul tratamentului cu
cimetidină şi după întreruperea sa.
U tili zarea concomitentă cu carmustina şi lomustina (alchilante citoto xice ) nu este recomandată,
datorită riscului de to xicitate acut ă.
Trebuie avut în vedere că sub influenţa administrări i cimetidinei este potenţat efectul alcoolului.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
4
Studiile cu cimetidină efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene, ci doar efecte fetotoxice
de tip antiandrogenic în ca zul administrării de lung ă durată. U tili zarea clinică a cimetidinei nu a
evidenţiat efecte malformative sau fetoto xice
Î n timpul sarcinii cimetidina se administr ează ca măsură de precauţie, dacă este absolut necesar .
Alăptarea
Î n timpul tratametului trebuie evitată alăptarea, deoarece cimetidina se excretă în laptele matern şi
poate provoca reacţii adverse la sugari .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţ ă.
F recvenţa este definită utili zând următoarea convenţie : Foarte frecvente (≥ 1/10) , frecvente (≥ 1/100 ş i
<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 ş i < 1/100); rare (≥ 1/10000 ş i < 1/1000); foarte rare (< /10000);
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile ). În cadrul fiecărei grupe de
frecvenţă, reacţiile adverse sunt pr ezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii .
Investigaţii diagnostice
Rare : creşterea tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor şi creatininei
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Rare: impotenţă, la pacienţii trataţi c u doze mari pentru sindromul Zollinger -
Ellison; la do zele u zuale incidenţa ei este aceeaşi ca în cazul populaţi ei
generale, ginecomastie, galactoree
Foare rare: alopecie.
Tulburări hematologice şi limfatice :
Rare: leucopenie
Foarte rare: trombocitopenie, pancitopenie, apla zie medulară ;
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente : astenie, cef alee, febră, ameţeli,
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjuctiv
Mai puţin frecvente : dureri articulare şi musculare, edem e.
Tulburări gastro- intestinale
Mai puţin frecvente : diaree
Rare: senzaţie de vomă, greaţă, dureri gastrice, panc reatită
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: nefrită interstiţială
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente : erupţi i cutanat e, uneori severe
Tulburări psihice
Rare: stări confuzionale, în deosebi la vârstnici şi în ca z de insuficienţă renală
severă, depresie
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte r are: reacţii de tip anfilactic, vasculite alergice
5
Tulburări hepatobiliare
Rare: hepatită
Tulburări cardiace
Rare: bradicardie sinusală, tahicardie şi bloc A -V;
4.9 Supradozaj
Au fost raportate cazuri de supradozaj acut cu 20 g cimetidină şi 40 g cimetidină; în aceste cazuri s -au
semnalat tulburări neurologice, cum sunt afectarea conştienţei.
Pentru eliminarea cimetidinei se recomandă inducerea vărsăturilor şi lava j gastric . Se recomandă în
continuare tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale .
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări determinate de hiper aciditate, medicamente
pentru tratarea ulcerului gastro -duodenal şi bolii de refl ux gastro- esofagian, antagonişti ai receptorilor
H
2. Codul ATC: A02BA01.
Mecanism de acţiune
Cimetidina este un antagonist al receptorilor H
2- histaminergici (inhibă competit iv acţiunea histaminei
la nivelul receptorilor H
2 ai celulelor parietale). 22
Cimedina nu este un agent anticolinergic, totuşi inhibă atât secreţia acidă bazală, cât şi pe cea
stimulată. Reduce, de asemenea secreţia de pepsină.
5.2 Proprietăţi farmacocin etice
Cimetidina se absoarbe rapid şi în proporţie mare după administrarea orală. Timplul de înjumătăţire
biologic este de aproximativ 2 ore, iar principala cale de eliminare este cea urinară. Concentraţia
plasmatică maximă este atinsă după 1 -2 ore de la administrarea orală, iar biodisponibilitatea este
relativ mare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Vezi pct. 4.6.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei
Celuloză microcristalină PH 101
Amidon de porumb
Polividonă K30
Laurilsulfat de sodiu
Stearat de magneziu
Talc
Corpul şi capacul capsulei
Dioxid de titan (E 171)
Ponceau 4R (E 1 24)
Galben amurg FCF (E110)
6
Gelatină
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p- Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi s ub 25°C, în ambala jul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Cutie cu 100 blistere di n PVC/Al a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti,
România
8. NUMĂRUL AUT ORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
C imetidină Arena 200 mg capsule: 98/200 7/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORI ZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORI ZAŢIEI
Reînnoirea autor izaţiei – Mai 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2012
