BROMHEXIN LAROPHARM 12 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 12 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 200 mesh 25 mg și lactoză
monohidrat super tab spray dried 13,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate neacoperite, de culoare albă, plate, cu aspect uniform, având gravate pe una din feţe o linie
mediană, iar pe cealaltă trei arcuri de cerc dispuse simetric.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
ho-pulmonare acute şi cronice însoţite de
secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei cronice
obstructive, bronşiectazii, pneumoconioze.
4.2 Doze şi mod de administrare
Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate este indicat la adulţi, adolescenţi și copii cu vârsta peste 10 ani.
Adulţi: doza uzuală este de 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat Bromhexin Laropharm) de trei
ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 10 ani: doza uzuală este de 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat
Bromhexin Laropharm) de două ori pe zi.
Copii cu vârsta între 6 şi 10 ani: Se recomandă pentru această grupă de vârstă administrarea altor forme
farmaceutice, cu concentraţii mai mici de substanţă activă.
Copii cu vârsta sub 6 ani: Contraindicat pentru administrare la această categorie de vârstă.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului enumerați la pct.
6.1.
Copii sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Asociate cu administrarea de bromhexin au fost raportate reacţii cutanate severe, cum sunt eritem
multiform, sindrom Stevens-Johnson / necroliză toxică epidermică şi pustuloză exantematică acută
generalizată. În cazul în care apar simptome sau semne ale unei erupţii cutanate progresive (uneori
asociată cu vezicule sau leziuni ale mucoaselor) tratamentul cu bromhexin trebuie întrerupt imediat şi
pacientul trebuie să se adreseze fără întârziere medicului.
Se recomandă prundență la administrarea bromhexinului în cazul pacienților:
- cu ulcer gastric sau duodenal, datorită acțiunii iritante gastrice;
- cu insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe (acumulare hepatică de metaboliți); se recomandă
scăderea dozelor și creșterea intervalului dintre administrări și monitorizarea periodică a funcţiilor
bstrucţie bronşică prin acumulare de secreții.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază
(Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, ampicilină, cefuroximă, doxiciclină,
eritromicină, oxitetraciclină) determină creșterea concentrației acestora în ţesutul pulmonar,
îmbunătățindu-se distribuția lor în arborele traheobronșic. În cazul oxitetraciclinei, crește și concentrația
acesteia în mucusul nazal.
Administrarea concomitentă cu antitusive (nu este recomandată, din cauza reducerii eliminării prin tuse a
secreţiilor bronşice, cu riscul apariției exitusului prin acumularea secrețiilor bronșice la nivel traheal).
Administrarea concomitentă cu anticolinergice nu este recomandată (acestea usucă secreţiile bronşice).
Administrarea concomitentă cu medicamente cu acțiune iritantă gastrică (expectorante secretostimulante)
creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.
Administrarea concomitentă cu alcool etilic poate potenţa apariţia efectelor toxice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În general, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii.
Bromhexinul traversează bariera feto-placentară. Datele privind efectul teratogen sau embriotoxic
provenite din utilizarea bromhexinului la femeile gravide sunt limitate.
Clorhidratul de bromhexin se administrează în primul trimestru de sarcină numai la indicația strictă a
medicului.
Alăptarea
3
Deoarece clorhidratul de bromhexin se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea în
perioada alăptării sau se recomandă întreruperea alăptării, luând în considerare raportul beneficiu/risc.
Fertilitatea
Bromhexin nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bromhexinul are o influenţă neglijabilă sau nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje. Au fost raportate rar, asociate cu utilizarea bromhexinului, reacţii adverse precum
vertijul, cefaleea.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): reacţii de hipersensibilitate;
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii anafilactice, inclusiv
şoc anafilactic, angioedem şi prurit.
Tulburări gastrointestinale
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): greaţă, vărsături, diaree,
dureri epigastrice; în cazuri izolate, ulcerul gastro-duodenal preexistent poate recidiva.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): erupţii cutanate, urticarie;
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii adverse cutanate
severe (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică şi pustuloză
exantematică acută generalizată).
Tulburări ale sistemului nervos
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): cefalee.
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): vertij.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): transpiraţie excesivă.
Investigaţii diagnostice
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): creşterea tranzitorie a
valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor.
La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare,Agenţia Naţionala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
4
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se poate produce agravarea reacțiilor adverse.
În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice
simptomatice.
Datorită toxicităţii scăzute nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a
absorbţiei.
Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare crescută de proteine), nu este utilă
eliminarea prin dializă sau diureză forţată.
În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice
simptomatice.
În cazurile severe, se recomandă măsuri de susținere a parametrilor vitali și tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul tusei, expectorante fără combinaţii cu antitusive,
mucolitice, codul ATC: R05CB02
Bromhexinul acţionează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice.
Studii la animale au evidenţiat faptul că bromhexinul creşte secreţia bronşică, scade vâscozitatea acesteia
şi creşte activitatea cililor mucoasei bronşice, fiind astfel favorizată eliminarea secreţiilor bronşice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
Bromhexinul se absoarbe aproape complet după administrare orală.
Metabolizare
Substanţa este metabolizată în proporţie de 80% la primul pasaj hepatic, rezultând metaboliţi biologic
activi. Substanţa se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 99%.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 16 ore.
Distribuție
Traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern.
Eliminare
Eliminarea se face în principal pe cale renală, sub formă de metaboliţi. Perioada de eliminare a
metaboliţilor bromhexinului este prelungită la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate
Studii preclinice au evidenţiat faptul că medicamentul are toxicitate acută mică în administrare pe cale
male este cuprins între 3-6 g/kg.
5
Doze de 200 mg/kg la şoarece şi de 500 mg/kg la şobolan nu au produs efecte toxice.
Mutagenitate şi carcinogeneză
Nu s-a evidenţiat potenţial mutagen şi carcinogen în studiile in vitro şi in vivo.
Efecte asupra funcţiei de reproducere
Studii efectuate la şoareci, şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte teratogene sau afectarea fertilităţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină,
Lactoză monohidrat 200 mesh,
Lactoză monohidrat super tab spray dried,
Amidon de porumb,
Stearat de magneziu,
Talc,
Dioxid de siliciu coloidal.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC a 20 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Laropharm S.R.L.,
Şoseaua Alexandriei nr. 145A,
Bragadiru, județul Ilfov,
România
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06
e-mail: contact@laropharm.ro
6
8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
146/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Mai 1995
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 12 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 200 mesh 25 mg și lactoză
monohidrat super tab spray dried 13,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate neacoperite, de culoare albă, plate, cu aspect uniform, având gravate pe una din feţe o linie
mediană, iar pe cealaltă trei arcuri de cerc dispuse simetric.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
ho-pulmonare acute şi cronice însoţite de
secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei cronice
obstructive, bronşiectazii, pneumoconioze.
4.2 Doze şi mod de administrare
Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate este indicat la adulţi, adolescenţi și copii cu vârsta peste 10 ani.
Adulţi: doza uzuală este de 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat Bromhexin Laropharm) de trei
ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 10 ani: doza uzuală este de 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat
Bromhexin Laropharm) de două ori pe zi.
Copii cu vârsta între 6 şi 10 ani: Se recomandă pentru această grupă de vârstă administrarea altor forme
farmaceutice, cu concentraţii mai mici de substanţă activă.
Copii cu vârsta sub 6 ani: Contraindicat pentru administrare la această categorie de vârstă.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului enumerați la pct.
6.1.
Copii sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Asociate cu administrarea de bromhexin au fost raportate reacţii cutanate severe, cum sunt eritem
multiform, sindrom Stevens-Johnson / necroliză toxică epidermică şi pustuloză exantematică acută
generalizată. În cazul în care apar simptome sau semne ale unei erupţii cutanate progresive (uneori
asociată cu vezicule sau leziuni ale mucoaselor) tratamentul cu bromhexin trebuie întrerupt imediat şi
pacientul trebuie să se adreseze fără întârziere medicului.
Se recomandă prundență la administrarea bromhexinului în cazul pacienților:
- cu ulcer gastric sau duodenal, datorită acțiunii iritante gastrice;
- cu insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe (acumulare hepatică de metaboliți); se recomandă
scăderea dozelor și creșterea intervalului dintre administrări și monitorizarea periodică a funcţiilor
bstrucţie bronşică prin acumulare de secreții.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază
(Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, ampicilină, cefuroximă, doxiciclină,
eritromicină, oxitetraciclină) determină creșterea concentrației acestora în ţesutul pulmonar,
îmbunătățindu-se distribuția lor în arborele traheobronșic. În cazul oxitetraciclinei, crește și concentrația
acesteia în mucusul nazal.
Administrarea concomitentă cu antitusive (nu este recomandată, din cauza reducerii eliminării prin tuse a
secreţiilor bronşice, cu riscul apariției exitusului prin acumularea secrețiilor bronșice la nivel traheal).
Administrarea concomitentă cu anticolinergice nu este recomandată (acestea usucă secreţiile bronşice).
Administrarea concomitentă cu medicamente cu acțiune iritantă gastrică (expectorante secretostimulante)
creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.
Administrarea concomitentă cu alcool etilic poate potenţa apariţia efectelor toxice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În general, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii.
Bromhexinul traversează bariera feto-placentară. Datele privind efectul teratogen sau embriotoxic
provenite din utilizarea bromhexinului la femeile gravide sunt limitate.
Clorhidratul de bromhexin se administrează în primul trimestru de sarcină numai la indicația strictă a
medicului.
Alăptarea
3
Deoarece clorhidratul de bromhexin se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea în
perioada alăptării sau se recomandă întreruperea alăptării, luând în considerare raportul beneficiu/risc.
Fertilitatea
Bromhexin nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bromhexinul are o influenţă neglijabilă sau nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje. Au fost raportate rar, asociate cu utilizarea bromhexinului, reacţii adverse precum
vertijul, cefaleea.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): reacţii de hipersensibilitate;
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii anafilactice, inclusiv
şoc anafilactic, angioedem şi prurit.
Tulburări gastrointestinale
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): greaţă, vărsături, diaree,
dureri epigastrice; în cazuri izolate, ulcerul gastro-duodenal preexistent poate recidiva.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): erupţii cutanate, urticarie;
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii adverse cutanate
severe (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică şi pustuloză
exantematică acută generalizată).
Tulburări ale sistemului nervos
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): cefalee.
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): vertij.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): transpiraţie excesivă.
Investigaţii diagnostice
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): creşterea tranzitorie a
valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor.
La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare,Agenţia Naţionala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
4
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se poate produce agravarea reacțiilor adverse.
În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice
simptomatice.
Datorită toxicităţii scăzute nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a
absorbţiei.
Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare crescută de proteine), nu este utilă
eliminarea prin dializă sau diureză forţată.
În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice
simptomatice.
În cazurile severe, se recomandă măsuri de susținere a parametrilor vitali și tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul tusei, expectorante fără combinaţii cu antitusive,
mucolitice, codul ATC: R05CB02
Bromhexinul acţionează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice.
Studii la animale au evidenţiat faptul că bromhexinul creşte secreţia bronşică, scade vâscozitatea acesteia
şi creşte activitatea cililor mucoasei bronşice, fiind astfel favorizată eliminarea secreţiilor bronşice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
Bromhexinul se absoarbe aproape complet după administrare orală.
Metabolizare
Substanţa este metabolizată în proporţie de 80% la primul pasaj hepatic, rezultând metaboliţi biologic
activi. Substanţa se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 99%.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 16 ore.
Distribuție
Traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern.
Eliminare
Eliminarea se face în principal pe cale renală, sub formă de metaboliţi. Perioada de eliminare a
metaboliţilor bromhexinului este prelungită la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate
Studii preclinice au evidenţiat faptul că medicamentul are toxicitate acută mică în administrare pe cale
male este cuprins între 3-6 g/kg.
5
Doze de 200 mg/kg la şoarece şi de 500 mg/kg la şobolan nu au produs efecte toxice.
Mutagenitate şi carcinogeneză
Nu s-a evidenţiat potenţial mutagen şi carcinogen în studiile in vitro şi in vivo.
Efecte asupra funcţiei de reproducere
Studii efectuate la şoareci, şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte teratogene sau afectarea fertilităţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină,
Lactoză monohidrat 200 mesh,
Lactoză monohidrat super tab spray dried,
Amidon de porumb,
Stearat de magneziu,
Talc,
Dioxid de siliciu coloidal.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC a 20 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Laropharm S.R.L.,
Şoseaua Alexandriei nr. 145A,
Bragadiru, județul Ilfov,
România
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06
e-mail: contact@laropharm.ro
6
8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
146/2007/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Mai 1995
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
