MICROSER
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
MIC ROSER
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Microser este indicat pentru tratamentul simptomatic al vertijului de divers e etiologii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală este de 1 -2 comprimate Microser (8-12 mg clorhidrat de betahistină)
administrate oral de 3 ori pe zi, de preferat în timpul mesei, fără a depăşi 6 comprimate
Microser (48 mg clorhidrat de betahistină) pe zi.
Durata tratamentului este de 2 -3 luni. În funcţie de evoluţia bolii, tratamentul poate fi
reluat.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la betahistină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Ulcer gastro -duodenal activ.
Feocromocitom.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Administrarea betahistinei la pacienţii cu astm bronşic impune prudenţă deosebită datorită
riscului bronhoconstricţiei.
Pentru a evita durerile gastrice, se recomandă administrarea medicamentului în timpul
mesei.
4.5 In teracţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu antihistaminice.
4.6 Sarcina şi alăptarea Studii efectuate la animale de laborator nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece nu
există studii clinice, administrarea produsului la gravide impune evaluarea raportului
beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Deoarece nu se ştie dacă betahistina se excret ă în lapte, se recomandă fie întreruperea
alăptării, fie întreruperea tratamentului.
4.7 Efecte asu pra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date din care să reiasă că betahistina influenţează capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
2
4.8 Reacţii adverse
Rareori au fost semnalate cazuri de tulburări digestive (gastralgii) şi reacţii de
hipersensibilitate.
4.9 Supradozaj
Deoarece nu există un antidot specific, în caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric,
tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propr ietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse pentru tratamentul tulburărilor de echilibru,
antivertiginoase.
Cod ATC: N07C A01
Mecanismul de acţiune al betahistinei nu este cunoscut. Studii in vitro au evidenţiat că
betahistina facilitează tr ansmiterea histaminergică prin efect agonist parţial asupra
receptorilor H
1 şi antagonist asupra receptorilor H3.
Betahistina scade conducerea impulsurilor electrice la nivelul neuronilor polisinaptici din
nucleul vestibular, după administrare intravenoasă la animale de laborator.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală, betahistina se absoarbe rapid şi complet din tractul gastro -
intestinal.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 3 ore, eliminarea fiind practic completă după 24
ore. Se elimină pe cale urinară sub formă de metabolit (acid 2 - piridil acetic).
5.3 Date preclinice de siguranţă Studii de toxicitate acută şi cronică au arătat că medicamentul este bine tolerat.
Studii de toxicitate acută au evidenţiat că DL
50 este de 2,67 g/k g după administrare orală la
şobolan. Nu au fost evidenţiate efecte teratogene sau embriotoxice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb, celuloz ă microcristalină, polividonă, dioxid de siliciu, talc.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25
o C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere a câte 10 comprimate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PRODOTTI FORMENTI S.R.L.
Via Correggio, 43 - 20149 Milano, Italia
3
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
2727/2002/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare- Iulie, 2002
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie -2002
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
MIC ROSER
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Microser este indicat pentru tratamentul simptomatic al vertijului de divers e etiologii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală este de 1 -2 comprimate Microser (8-12 mg clorhidrat de betahistină)
administrate oral de 3 ori pe zi, de preferat în timpul mesei, fără a depăşi 6 comprimate
Microser (48 mg clorhidrat de betahistină) pe zi.
Durata tratamentului este de 2 -3 luni. În funcţie de evoluţia bolii, tratamentul poate fi
reluat.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la betahistină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Ulcer gastro -duodenal activ.
Feocromocitom.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Administrarea betahistinei la pacienţii cu astm bronşic impune prudenţă deosebită datorită
riscului bronhoconstricţiei.
Pentru a evita durerile gastrice, se recomandă administrarea medicamentului în timpul
mesei.
4.5 In teracţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu antihistaminice.
4.6 Sarcina şi alăptarea Studii efectuate la animale de laborator nu au evidenţiat efecte teratogene. Deoarece nu
există studii clinice, administrarea produsului la gravide impune evaluarea raportului
beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Deoarece nu se ştie dacă betahistina se excret ă în lapte, se recomandă fie întreruperea
alăptării, fie întreruperea tratamentului.
4.7 Efecte asu pra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date din care să reiasă că betahistina influenţează capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
2
4.8 Reacţii adverse
Rareori au fost semnalate cazuri de tulburări digestive (gastralgii) şi reacţii de
hipersensibilitate.
4.9 Supradozaj
Deoarece nu există un antidot specific, în caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric,
tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propr ietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse pentru tratamentul tulburărilor de echilibru,
antivertiginoase.
Cod ATC: N07C A01
Mecanismul de acţiune al betahistinei nu este cunoscut. Studii in vitro au evidenţiat că
betahistina facilitează tr ansmiterea histaminergică prin efect agonist parţial asupra
receptorilor H
1 şi antagonist asupra receptorilor H3.
Betahistina scade conducerea impulsurilor electrice la nivelul neuronilor polisinaptici din
nucleul vestibular, după administrare intravenoasă la animale de laborator.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală, betahistina se absoarbe rapid şi complet din tractul gastro -
intestinal.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 3 ore, eliminarea fiind practic completă după 24
ore. Se elimină pe cale urinară sub formă de metabolit (acid 2 - piridil acetic).
5.3 Date preclinice de siguranţă Studii de toxicitate acută şi cronică au arătat că medicamentul este bine tolerat.
Studii de toxicitate acută au evidenţiat că DL
50 este de 2,67 g/k g după administrare orală la
şobolan. Nu au fost evidenţiate efecte teratogene sau embriotoxice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb, celuloz ă microcristalină, polividonă, dioxid de siliciu, talc.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25
o C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere a câte 10 comprimate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PRODOTTI FORMENTI S.R.L.
Via Correggio, 43 - 20149 Milano, Italia
3
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
2727/2002/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare- Iulie, 2002
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie -2002
