SULFAT DE BARIU
Substanta activa: BARII SULFASClasa ATC: V08BA01Forma farmaceutica: PULB. PT.SUSP. ORALA
Prescriptie: S/P-RF
Tip ambalaj: Cutie x 1 flac. din PE x 95 g pulb. pt. susp. orala
Producator: MEDUMAN SA - ROMANIA
TORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 7870/2006/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A MEDICAMENTULUI
SULFAT DE BARIU, 88,9 g/100 g , pulbere pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g pulbere pentru suspensie oral ă conţ in sulfat de bariu 88,9 g .
Excipient: sorbitol 9,15 g/100 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentr u suspensie orală .
Pulbere albă .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest m edicament este utilizat î n scop diagnostic, pentru evaluarea radiologic
ă a tractului gastro -intestinal
superior (esofag, stomac, duoden) .
4.2 Doze şi mod de administrar e
Conţinutul unui flacon se amestecă cu apă, se agită bine şi se bea pe stomacul gol, după indicaţiile medicului
radioimagist .
Adulţi: doza uzuală 95 - 135 g de sulfat de bariu, va fi dizolvată în 65 ml apă.
Doza și va fi stabilită de medicul radioimagist în funcție de segmentul anatomic examinat.
Copii: doza va fi depinde de regiune, vârsta, starea de sănătate a copilului. Cerinţele individuale ar trebui să
fie determinate, din experienţă, de către radioimagist.
Vârstnici: Nu există recomandări speciale de dozare. Doza trebuie să fie determinată, din experienţă, de
către medicul radioimagist.
4.3 Contraindicaţii
Tulburări ale sistemului imunitar
Hipersensibilitate la sulfat de bariu sau de la oricare dintre excipienţi.
Tulburări cardiovasculare
Stare g enerală gravă a bolnavului (insuficienţă cardiacă, casexie).
Tulburări gastro -intestinale
Pacienţii cu oricare dintre următoarele afecţiuni nu ar trebui să utilizeze Sulfat de bariu:
- fistule cunoscute sau suspectate, perforarea sau obturarea tractului g astro-intestinal inferior
- ulcer care a sângerat sau perforat
- ischemie gastro -intestinală
- megacolon sau megacolon toxic
- entercolită necrozantă
- obstruc ţie intestinală
- abdomen acut
Proceduri medicale şi chirurgicale
Sulfat de bariu nu trebuie administrat înainte sau imediat după o intervenţie chirurgicală gastro -
intestinală, inclusiv polipectomie sau biopsie a colonului.
Nu utilizaţi în timpul şi până la patru săptămâni după radioterapie la rect sau de prostată.
Leziuni, intoxicaţii şi complic aţii legate de procedurile utilizate
A nu se folosi în cazul în care există leziuni noi sau arsuri chimice ale tractului gastro -intestinal
inferior.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul trebuie folosit sub supraveghere medi cală.
Procedurile de diagnostic care implică utilizarea de agenţi de contrast radioopace ar trebui să fie efectuate
sub îndrumarea personalului cu pregătire special ă şi cu o cunoaştere aprofundată a procedurii.
Hipersensibilitatea
Un istoric de astm bronşic, atopie, evidenţiată prin febra fânului şi eczeme, un istoric familial de alergie, sau
o reacţie anterior ă administrării agentului de contrast trebuie acordată o atenţie specială.
După cum se menţionează la punctul 4.8, reacţii adverse grave, inclusiv decesul, au fost raportate la
administrarea de produse cu sulfat de bariu şi sunt de obicei asociate cu tehnica de administrare, starea
patologică şi / sau hipersensibilitatea pacientului. Reacţii anafilactice şi alergice au fost raportate în timpul
exam inărilor colonului în dublu contrast, în care a fost folosit şi glucagon. Recunoaşterea rapidă, evaluarea,
diagnosticul sunt esenţiale pentru punerea în aplicare eficientă a tratamentului. Personalul ar trebui să fie
bine instruit pentru diagnosticul şi tr atamentul reacţiilor de hipersensibilitate.
Perforația
La pacienții cu stenoză severă la orice nivel al tractului gastro -intestinal și în prezența unor condiții
favorizante ale perforației – precum prezența unor fistule gastro -intestinale sau carcinoame, inflamații locale,
diverticulite, diverticuloze, amoebioze – este necesară administrarea suspensiei de sulfat de bariu cu
precauție.
Aspirația
În cazul pacienților cu factori de risc pentru aspirație (nou -născuți, vârstnici sau pacienți cu accident vascul ar
cerebral) este recomandat ca administrarea să se înceapă cu o cantitate mai mică de suspensie.
Vărsătura declanșată imediat după administrarea suspensiei de sulfat de bariu poate produce pneumonită de
aspirație. De asemenea, administrarea suspensiei la copiii mici, care sug din biberon, este asociată cu un risc
mai mare de aspirație în arborele bronșic. Decesul prin arest cardiac secundar aspirației este o complicație
care a fost raportată la sugari. Aspirația unor cantități mici de suspensie conduce la inflamație bronșică sau
pneumonie.
Administrarea suspensiei de sulfat de bariu nu este recomandată la pacienții cu istoric de aspirație de
alimente. În cazul în care un asemenea tip de explorare nu poate fi exclusă la acești pacienți sau la cei la care
co ordonarea deglutiției este compromisă, administrarea se va face cu precauție. Dacă suspensia este aspirată
în laringe, administrarea trebuie oprită imediat.
Supraîncărcarea lichidiană
Au fost raportate cazuri de retenție lichidiană, prin absorbția în exce s a apei, la administrarea suspensiei de
sulfat de bariu.
Pacienții, inclusiv copii, cu insuficiență renală, precum și copii cu boală Hirschsprung, sunt mai predispuși la
intoxicația cu apă.
Intravazarea
La administrarea suspensiei de sulfat de bariu, o parte din substanță poate intravaza în venele de la nivelul
colonului, producând ”emboli baritați”. O asemenea complicație apare rar în timpul unei examinări baritate
de rutină și extrem de rar în cazul administrării orale. Ea poate produce complicații cu potențial fatal, precum
embolie sistemică sau pulmonară, coagulare intravasculară diseminată, hipotensiune prelungită sau
septicemie. Intravazarea este potențial mai frecventă la persoanele vârstnice, la care peretele colonic sau cel
vaginal este subțiat, sau la cei cu o boală inflamatorie colonică – colită, diverticulită, obstrucție intestinală –
în cazul în care presiunea intraluminală la introducerea substanței de contrast depășește rezistența peretelui
colonic afectat. Diagnosticul de intravazare trebuie suspectat și exclus la pacienții care fac lipotimie în
timpul explorării sau care se simt rău în primele ore după încheierea aceasteia. Diagnosticul poate fi
confirmat cu ajutorul unei radiografii simple. Un examen CT poate identifica diseminarea bariului .
Constipația
Sulfatul de bariu trebuie folosit cu precauție la pacienții care au istoric de constipație sau patologie care este
asociată cu instalarea constipației. La aceștia este recomandată administrarea unui laxativ ușor la încheierea
examinării bari tate. Indiferent de calea de administrare (orală sau rectală), este important ca aportul lichidian
al pacientului să fie crescut, pentru a preveni apariția constipației.
Alte complicații posibile
Pacienții mai emotivi pot prezenta slăbiciune, paloare, tin itus, bradicardie și diaforeză după administrarea
unei substanțe investigaționale. Aceste situații nu sunt predictibile și de aceea este recomandat ca pacientul
să rămână culcat încă 20- 30 minute după încheierea investigației.
Pregătirea pacienților pentr u investigațiile gastro-intestinale presupune administrarea de catarctice și regim
hidric adecvat. Pacienții trebuie rehidratați cât mai rapid după examinarea baritată. Administrarea
catarcticelor trebuie să fie făcută de rutină, cu excepția pacienților la care este contraindicată clar
administrarea lor.
Calculi de bariu (bariliți)
Pacienții vârstnici sau cei care prezintă tulburări ale motilității tubului digestiv, cei cu obstrucții digestive,
tulburări electrolitice, deshidratare sau cei cu diete sărace în fibre, prezintă un risc mai mare de formare a
unor bar iliți. Aceștia sunt asimptomatici în cele mai multe cazuri și se elimină o dată cu fecalele. În cazuri
rare se pot complica cu dureri abdominale, apendicită, obstrucție sau perforație intestinală. P entru prevenirea
formării bariliților este indicată hidratarea adecvată a pacienților pe durata examinării și o perioadă de timp
după aceasta. În unele situații poate fi luată în considerare administrarea de laxative.
Copii, vârstnici și pacienți debilit ați
Trebuie folosit cu precauție la aceste categorii de pacienți. De asemenea, precauție trebuie avută și când
suspensia de sulfat de bariu este administrată pacienților cu probleme cardiace.
Sulfat de bariu conține sorbitol. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente si alte forme de interacţ iune
Nu au fost efectuate studii de interacţiune.
Sulfat de bariu este biologic inert şi nu există interacţiuni cuno scute cu alte medicamente. În scopul de a
minimiza orice eventuală schimbare în absorbţie, ar trebui să fie luat ă în considerare administrarea separată
de sulfat de bariu de cea a altor medicamente.
Alte examene din aceeaşi zonă a tractului gastro -intestinal, cu un alt agent de contrast poate fi complicată de
prezenţa de sulfat de bariu (reziduu), în tractul gastro -intestinal de până la câteva zile după examinarea cu
mediul de contrast cu bariu.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
După administrarea orală sau rectală, sulfatul de bariu este absorbit sistemic în cantităţi neglijabile. Deşi
sulfatul de bariu este farmacologic inert, nu exista studii disponibile pentru potenţialul său efect mutagen
sau teratogen.
Nu este cunoscut efectul sulfatului de bariu la gravide, la care explorările radiologice trebuie evitate ,în
special în timpul primului trimestru de sarcină. Orice examinare ar trebui să fie efectuată numai după o
evaluare atentă a raportul ui beneficiu / risc.
Nu a fost suspectată trecerea sulfatului de bariu în laptele matern, d eoarece absorbţia de sulfat de bariu este
neglijabilă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule si de a folosi utillaje
Sulfat ul de bariu are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(>l/10), frecvente (>l/100 şi l/1000 şi l/10000 şi <1/1000);
foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Clasificarea MedRA pe aparate și
sisteme
Reacții adverse
Infecții și infestări
Frecvente
Rare
apendicită, bacteriemie
abcese intestinale, infecții hepatice, peritoneale, pulmonare
Tulburări hematologice și limfatice
Cu frecvență necunoscută
limfadenopatie
Tulburări ale sistemului imunitar
Frecvente
Mai puțin frecvente
Rare
urticarie, prur it, rash, eritem facial și edem facial,
reacții alergice asociate cu dispnee, edem faringian sau
laringospasm
reacții anafilactice și anafilactoide
Tulburări metabolice și de nutriție
Mai puțin frecvente
hiperglicemie la pacienții diabetici
Tulburări psihice
Cu frecvență necunoscută
agitație, stare confuzională, nervozitate
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvență necunoscută
pierderea cunoștinței, sincopă, amețeli, sincopă vaso- vagală,
senzație de arsură, cefalee, disartrie, hipotonie
Tulburări oculare
Cu frecvență necunoscută
edem ocular secundar unei reacții alergice de obicei
Tulburări acustice și vestibulare
Cu frecvență necunoscută
tinitus
Tulburări cardiac
Cu frecvență necunoscută
bradicardie, cianoză, tahicardie
Tulburări vasculare
Cu frecvență necunoscută
hipotensiune, paloare, vasodilatație
Tulburări respiratorii, toracice și
mediastinale
Cu frecvență necunoscută
bronchospasm, dispnee, edem laringian, edem faringian,
iritație traheală sau spasm traheal, tuse, pneumonie de
aspirație – la administrarea orală, cu aspirație accidentală
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente
constipație, uneori severă, inflamație, ulcerație, perforație,
discomfort abdominal, durere și distensie abdominală, diaree
greață, vărsături, flatulență
Afecțiuni cutanate și ale țesutului
subcutanat
Cu frecvență necunoscută
dermatită de contact, formare de țesut de granulație în exces,
Tulburări renale și ale căilor urinare
Cu frecvență necunoscută
disurie
Tulburări generale și la nivelul locului
de administrare
Cu frecvență necunoscută
stare de rău, durere, edeme,astenie, pirexie
Investigații diagnostic
Cu frecvență necunoscută
anomalii electrocardiografice
Leziuni, intoxicații și complicații legate
de procedurile utilizate
Rare
Intravazare – mai ales la vârstnici
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj .
Sulfatul de bariu este absorbit sistemic în cantităţi neglijabile.
Utilizarea repetată într -o perioadă foarte scurtă de timp, a dus la apariţia crampelor abdominale, grea ţă,
vărsături, diaree şi constipaţie. Aceste simptome sunt tranzitorii şi este posibilă rezolvarea lor fără intervenţie
medicală sau pot fi tratate în conformitate cu standardele de îngrijire medicală acceptate în prezent.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medii de contrast, medii de contrast pentru radiologie, fǎrǎ iod, medii de contrast
pentru radiologie cu sulfat de bariu.
Cod ATC : V08BA01.
Sulfatul de bariu este utilizat ca substanţǎ de con trast in examenul radiologic al tractului gastro-intestinal sub
formǎ de suspensie în apǎ.
Un examen radiologic satisfǎcǎtor presupune opacizarea corectǎ a reliefului organului de examinat, ceea ce
determinǎ o imagine clarǎ, de bunǎ calitate. Aceasta depin de de mǎrimea particulelor sulfatului de bariu, de
omogenitatea , fluiditatea şi capacitatea adezivǎ a suspensiei. Cu cât dimensiunea particulelor este mai micǎ,
cu atât suspensia ce conţine aceste particule este mai eficientǎ. Pentru stabilizarea suspensie i de sulfat de
bariu, se foloseşte ca agent de dispersie polisorbat 80, care formeazǎ la suprafaţa particulelor de sulfat de
bariu particule, ce împiedicǎ sedimentarea în timpul administrǎrii. Deoarece pulberile umectate cu tenside
sedimenteazǎ lent, iar sedimentul format este greu de dispersat, agentul tensioactiv este asociat cu un agent
de suspendare, în cazul nostru sorbitolul, care menţine în suspensie particulele insolubile.
Sorbitolul este folosit şi pentru a accelera tranzitul intestinal, în cursul explorǎrii intestinului subţire.
Pentru a ameliora caracteristicile de curgere ale preparatului se poate recurge la adaosul de electroliţi.
În acest caz se foloseşte citratul de sodiu. Ionii acestuia sunt adsorbiţi pe suprafaţa particulelor de sulfat de
ba riu, cǎrora le conferǎ o sarcinǎ electricǎ de acelaşi semn. Particulele astfel încǎrcate inhibǎ prin respingere
electrostaticǎ tendinţa de aglomerare.
Deci, datoritǎ sarcinii electrice care înconjoarǎ imediat particulele de sulfat de bariu, legarea apei cu
suprafaţa slǎbeşte, permiţând astfel ca apa sǎ umple spaţiile dintre particule şi sǎ mǎreascǎ capacitatea de
curgere a suspensiei.
Eficacitatea preparatului ca mediu de contrast pentru raze X depinde de grosimea şi uniformitatea stratului de
sulfat de bar iu depus pe mucoasǎ.
Cu cât agregarea va fi mai mare, cu atât mai puţin regulat şi mai nesatisfǎcǎtor va fi stratul de acoperire.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În condiţii fiziologice, sulfatul de bariu trece prin tractul gastro -intestinal într -o formă neschimbată şi este
absorbit numai în cantităţi mici, nesemnificative farmacologic
Substanţa activ ǎ din compoziţia produsului este sulfatul de bariu, cu formula chimicǎ BaSO
4 şi masa
molecularǎ 233,4 este o pulbere finǎ, albǎ, grea, fǎrǎ miros şi fǎrǎ gust. Este foarte greu solubil î n acizi şi
soluţii de hidroxizi alcalini, practic insolubil în apǎ şi în solvenţi organici. Este o s ubstanţǎ de contrast,
utilizatǎ pentru examenul radiologic al tubului digestiv.
Medicamentul « Sulfat de bariu, pulbere p entru suspensie oralǎ » se administreazǎ pe cale oralǎ, sub forma
unei suspensii în stare fluidǎ (0,50 g sulfat de bariu la 1 ml apǎ).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
P olisorbat 80, sorbitol (E420), citrat de sodiu x 2H
2O(E331) .
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Acest flacon este de unică folosinţă. Suspensia trebuie administrată imediat după reconstituire şi nu trebuie
să fie depozitată.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenǎ a 95 g pulbere pentru suspensie oral ǎ.
Cutie cu un fla con din polietilenǎ a 135 g pulbere pentru suspensie oralǎ.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea
sa
Conţinutul unui flacon se amestecă cu apă, se agită bine şi se bea pe stomacul gol, după in dicaţiile medicului
radio imagist .
6.7. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţe speciale.
Produsele medicamentoase nefolosite sau deşeurile rezultate din produse medicamentoase sunt distruse în
conformitate cu legislaţia în vigoar e.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Meduman S.A.
Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Maramureş, România .
8. NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
7870/2006/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Reautorizare – decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2014
TORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 7870/2006/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A MEDICAMENTULUI
SULFAT DE BARIU, 88,9 g/100 g , pulbere pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g pulbere pentru suspensie oral ă conţ in sulfat de bariu 88,9 g .
Excipient: sorbitol 9,15 g/100 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentr u suspensie orală .
Pulbere albă .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest m edicament este utilizat î n scop diagnostic, pentru evaluarea radiologic
ă a tractului gastro -intestinal
superior (esofag, stomac, duoden) .
4.2 Doze şi mod de administrar e
Conţinutul unui flacon se amestecă cu apă, se agită bine şi se bea pe stomacul gol, după indicaţiile medicului
radioimagist .
Adulţi: doza uzuală 95 - 135 g de sulfat de bariu, va fi dizolvată în 65 ml apă.
Doza și va fi stabilită de medicul radioimagist în funcție de segmentul anatomic examinat.
Copii: doza va fi depinde de regiune, vârsta, starea de sănătate a copilului. Cerinţele individuale ar trebui să
fie determinate, din experienţă, de către radioimagist.
Vârstnici: Nu există recomandări speciale de dozare. Doza trebuie să fie determinată, din experienţă, de
către medicul radioimagist.
4.3 Contraindicaţii
Tulburări ale sistemului imunitar
Hipersensibilitate la sulfat de bariu sau de la oricare dintre excipienţi.
Tulburări cardiovasculare
Stare g enerală gravă a bolnavului (insuficienţă cardiacă, casexie).
Tulburări gastro -intestinale
Pacienţii cu oricare dintre următoarele afecţiuni nu ar trebui să utilizeze Sulfat de bariu:
- fistule cunoscute sau suspectate, perforarea sau obturarea tractului g astro-intestinal inferior
- ulcer care a sângerat sau perforat
- ischemie gastro -intestinală
- megacolon sau megacolon toxic
- entercolită necrozantă
- obstruc ţie intestinală
- abdomen acut
Proceduri medicale şi chirurgicale
Sulfat de bariu nu trebuie administrat înainte sau imediat după o intervenţie chirurgicală gastro -
intestinală, inclusiv polipectomie sau biopsie a colonului.
Nu utilizaţi în timpul şi până la patru săptămâni după radioterapie la rect sau de prostată.
Leziuni, intoxicaţii şi complic aţii legate de procedurile utilizate
A nu se folosi în cazul în care există leziuni noi sau arsuri chimice ale tractului gastro -intestinal
inferior.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul trebuie folosit sub supraveghere medi cală.
Procedurile de diagnostic care implică utilizarea de agenţi de contrast radioopace ar trebui să fie efectuate
sub îndrumarea personalului cu pregătire special ă şi cu o cunoaştere aprofundată a procedurii.
Hipersensibilitatea
Un istoric de astm bronşic, atopie, evidenţiată prin febra fânului şi eczeme, un istoric familial de alergie, sau
o reacţie anterior ă administrării agentului de contrast trebuie acordată o atenţie specială.
După cum se menţionează la punctul 4.8, reacţii adverse grave, inclusiv decesul, au fost raportate la
administrarea de produse cu sulfat de bariu şi sunt de obicei asociate cu tehnica de administrare, starea
patologică şi / sau hipersensibilitatea pacientului. Reacţii anafilactice şi alergice au fost raportate în timpul
exam inărilor colonului în dublu contrast, în care a fost folosit şi glucagon. Recunoaşterea rapidă, evaluarea,
diagnosticul sunt esenţiale pentru punerea în aplicare eficientă a tratamentului. Personalul ar trebui să fie
bine instruit pentru diagnosticul şi tr atamentul reacţiilor de hipersensibilitate.
Perforația
La pacienții cu stenoză severă la orice nivel al tractului gastro -intestinal și în prezența unor condiții
favorizante ale perforației – precum prezența unor fistule gastro -intestinale sau carcinoame, inflamații locale,
diverticulite, diverticuloze, amoebioze – este necesară administrarea suspensiei de sulfat de bariu cu
precauție.
Aspirația
În cazul pacienților cu factori de risc pentru aspirație (nou -născuți, vârstnici sau pacienți cu accident vascul ar
cerebral) este recomandat ca administrarea să se înceapă cu o cantitate mai mică de suspensie.
Vărsătura declanșată imediat după administrarea suspensiei de sulfat de bariu poate produce pneumonită de
aspirație. De asemenea, administrarea suspensiei la copiii mici, care sug din biberon, este asociată cu un risc
mai mare de aspirație în arborele bronșic. Decesul prin arest cardiac secundar aspirației este o complicație
care a fost raportată la sugari. Aspirația unor cantități mici de suspensie conduce la inflamație bronșică sau
pneumonie.
Administrarea suspensiei de sulfat de bariu nu este recomandată la pacienții cu istoric de aspirație de
alimente. În cazul în care un asemenea tip de explorare nu poate fi exclusă la acești pacienți sau la cei la care
co ordonarea deglutiției este compromisă, administrarea se va face cu precauție. Dacă suspensia este aspirată
în laringe, administrarea trebuie oprită imediat.
Supraîncărcarea lichidiană
Au fost raportate cazuri de retenție lichidiană, prin absorbția în exce s a apei, la administrarea suspensiei de
sulfat de bariu.
Pacienții, inclusiv copii, cu insuficiență renală, precum și copii cu boală Hirschsprung, sunt mai predispuși la
intoxicația cu apă.
Intravazarea
La administrarea suspensiei de sulfat de bariu, o parte din substanță poate intravaza în venele de la nivelul
colonului, producând ”emboli baritați”. O asemenea complicație apare rar în timpul unei examinări baritate
de rutină și extrem de rar în cazul administrării orale. Ea poate produce complicații cu potențial fatal, precum
embolie sistemică sau pulmonară, coagulare intravasculară diseminată, hipotensiune prelungită sau
septicemie. Intravazarea este potențial mai frecventă la persoanele vârstnice, la care peretele colonic sau cel
vaginal este subțiat, sau la cei cu o boală inflamatorie colonică – colită, diverticulită, obstrucție intestinală –
în cazul în care presiunea intraluminală la introducerea substanței de contrast depășește rezistența peretelui
colonic afectat. Diagnosticul de intravazare trebuie suspectat și exclus la pacienții care fac lipotimie în
timpul explorării sau care se simt rău în primele ore după încheierea aceasteia. Diagnosticul poate fi
confirmat cu ajutorul unei radiografii simple. Un examen CT poate identifica diseminarea bariului .
Constipația
Sulfatul de bariu trebuie folosit cu precauție la pacienții care au istoric de constipație sau patologie care este
asociată cu instalarea constipației. La aceștia este recomandată administrarea unui laxativ ușor la încheierea
examinării bari tate. Indiferent de calea de administrare (orală sau rectală), este important ca aportul lichidian
al pacientului să fie crescut, pentru a preveni apariția constipației.
Alte complicații posibile
Pacienții mai emotivi pot prezenta slăbiciune, paloare, tin itus, bradicardie și diaforeză după administrarea
unei substanțe investigaționale. Aceste situații nu sunt predictibile și de aceea este recomandat ca pacientul
să rămână culcat încă 20- 30 minute după încheierea investigației.
Pregătirea pacienților pentr u investigațiile gastro-intestinale presupune administrarea de catarctice și regim
hidric adecvat. Pacienții trebuie rehidratați cât mai rapid după examinarea baritată. Administrarea
catarcticelor trebuie să fie făcută de rutină, cu excepția pacienților la care este contraindicată clar
administrarea lor.
Calculi de bariu (bariliți)
Pacienții vârstnici sau cei care prezintă tulburări ale motilității tubului digestiv, cei cu obstrucții digestive,
tulburări electrolitice, deshidratare sau cei cu diete sărace în fibre, prezintă un risc mai mare de formare a
unor bar iliți. Aceștia sunt asimptomatici în cele mai multe cazuri și se elimină o dată cu fecalele. În cazuri
rare se pot complica cu dureri abdominale, apendicită, obstrucție sau perforație intestinală. P entru prevenirea
formării bariliților este indicată hidratarea adecvată a pacienților pe durata examinării și o perioadă de timp
după aceasta. În unele situații poate fi luată în considerare administrarea de laxative.
Copii, vârstnici și pacienți debilit ați
Trebuie folosit cu precauție la aceste categorii de pacienți. De asemenea, precauție trebuie avută și când
suspensia de sulfat de bariu este administrată pacienților cu probleme cardiace.
Sulfat de bariu conține sorbitol. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente si alte forme de interacţ iune
Nu au fost efectuate studii de interacţiune.
Sulfat de bariu este biologic inert şi nu există interacţiuni cuno scute cu alte medicamente. În scopul de a
minimiza orice eventuală schimbare în absorbţie, ar trebui să fie luat ă în considerare administrarea separată
de sulfat de bariu de cea a altor medicamente.
Alte examene din aceeaşi zonă a tractului gastro -intestinal, cu un alt agent de contrast poate fi complicată de
prezenţa de sulfat de bariu (reziduu), în tractul gastro -intestinal de până la câteva zile după examinarea cu
mediul de contrast cu bariu.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
După administrarea orală sau rectală, sulfatul de bariu este absorbit sistemic în cantităţi neglijabile. Deşi
sulfatul de bariu este farmacologic inert, nu exista studii disponibile pentru potenţialul său efect mutagen
sau teratogen.
Nu este cunoscut efectul sulfatului de bariu la gravide, la care explorările radiologice trebuie evitate ,în
special în timpul primului trimestru de sarcină. Orice examinare ar trebui să fie efectuată numai după o
evaluare atentă a raportul ui beneficiu / risc.
Nu a fost suspectată trecerea sulfatului de bariu în laptele matern, d eoarece absorbţia de sulfat de bariu este
neglijabilă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule si de a folosi utillaje
Sulfat ul de bariu are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(>l/10), frecvente (>l/100 şi l/1000 şi l/10000 şi <1/1000);
foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Clasificarea MedRA pe aparate și
sisteme
Reacții adverse
Infecții și infestări
Frecvente
Rare
apendicită, bacteriemie
abcese intestinale, infecții hepatice, peritoneale, pulmonare
Tulburări hematologice și limfatice
Cu frecvență necunoscută
limfadenopatie
Tulburări ale sistemului imunitar
Frecvente
Mai puțin frecvente
Rare
urticarie, prur it, rash, eritem facial și edem facial,
reacții alergice asociate cu dispnee, edem faringian sau
laringospasm
reacții anafilactice și anafilactoide
Tulburări metabolice și de nutriție
Mai puțin frecvente
hiperglicemie la pacienții diabetici
Tulburări psihice
Cu frecvență necunoscută
agitație, stare confuzională, nervozitate
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvență necunoscută
pierderea cunoștinței, sincopă, amețeli, sincopă vaso- vagală,
senzație de arsură, cefalee, disartrie, hipotonie
Tulburări oculare
Cu frecvență necunoscută
edem ocular secundar unei reacții alergice de obicei
Tulburări acustice și vestibulare
Cu frecvență necunoscută
tinitus
Tulburări cardiac
Cu frecvență necunoscută
bradicardie, cianoză, tahicardie
Tulburări vasculare
Cu frecvență necunoscută
hipotensiune, paloare, vasodilatație
Tulburări respiratorii, toracice și
mediastinale
Cu frecvență necunoscută
bronchospasm, dispnee, edem laringian, edem faringian,
iritație traheală sau spasm traheal, tuse, pneumonie de
aspirație – la administrarea orală, cu aspirație accidentală
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente
constipație, uneori severă, inflamație, ulcerație, perforație,
discomfort abdominal, durere și distensie abdominală, diaree
greață, vărsături, flatulență
Afecțiuni cutanate și ale țesutului
subcutanat
Cu frecvență necunoscută
dermatită de contact, formare de țesut de granulație în exces,
Tulburări renale și ale căilor urinare
Cu frecvență necunoscută
disurie
Tulburări generale și la nivelul locului
de administrare
Cu frecvență necunoscută
stare de rău, durere, edeme,astenie, pirexie
Investigații diagnostic
Cu frecvență necunoscută
anomalii electrocardiografice
Leziuni, intoxicații și complicații legate
de procedurile utilizate
Rare
Intravazare – mai ales la vârstnici
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj .
Sulfatul de bariu este absorbit sistemic în cantităţi neglijabile.
Utilizarea repetată într -o perioadă foarte scurtă de timp, a dus la apariţia crampelor abdominale, grea ţă,
vărsături, diaree şi constipaţie. Aceste simptome sunt tranzitorii şi este posibilă rezolvarea lor fără intervenţie
medicală sau pot fi tratate în conformitate cu standardele de îngrijire medicală acceptate în prezent.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medii de contrast, medii de contrast pentru radiologie, fǎrǎ iod, medii de contrast
pentru radiologie cu sulfat de bariu.
Cod ATC : V08BA01.
Sulfatul de bariu este utilizat ca substanţǎ de con trast in examenul radiologic al tractului gastro-intestinal sub
formǎ de suspensie în apǎ.
Un examen radiologic satisfǎcǎtor presupune opacizarea corectǎ a reliefului organului de examinat, ceea ce
determinǎ o imagine clarǎ, de bunǎ calitate. Aceasta depin de de mǎrimea particulelor sulfatului de bariu, de
omogenitatea , fluiditatea şi capacitatea adezivǎ a suspensiei. Cu cât dimensiunea particulelor este mai micǎ,
cu atât suspensia ce conţine aceste particule este mai eficientǎ. Pentru stabilizarea suspensie i de sulfat de
bariu, se foloseşte ca agent de dispersie polisorbat 80, care formeazǎ la suprafaţa particulelor de sulfat de
bariu particule, ce împiedicǎ sedimentarea în timpul administrǎrii. Deoarece pulberile umectate cu tenside
sedimenteazǎ lent, iar sedimentul format este greu de dispersat, agentul tensioactiv este asociat cu un agent
de suspendare, în cazul nostru sorbitolul, care menţine în suspensie particulele insolubile.
Sorbitolul este folosit şi pentru a accelera tranzitul intestinal, în cursul explorǎrii intestinului subţire.
Pentru a ameliora caracteristicile de curgere ale preparatului se poate recurge la adaosul de electroliţi.
În acest caz se foloseşte citratul de sodiu. Ionii acestuia sunt adsorbiţi pe suprafaţa particulelor de sulfat de
ba riu, cǎrora le conferǎ o sarcinǎ electricǎ de acelaşi semn. Particulele astfel încǎrcate inhibǎ prin respingere
electrostaticǎ tendinţa de aglomerare.
Deci, datoritǎ sarcinii electrice care înconjoarǎ imediat particulele de sulfat de bariu, legarea apei cu
suprafaţa slǎbeşte, permiţând astfel ca apa sǎ umple spaţiile dintre particule şi sǎ mǎreascǎ capacitatea de
curgere a suspensiei.
Eficacitatea preparatului ca mediu de contrast pentru raze X depinde de grosimea şi uniformitatea stratului de
sulfat de bar iu depus pe mucoasǎ.
Cu cât agregarea va fi mai mare, cu atât mai puţin regulat şi mai nesatisfǎcǎtor va fi stratul de acoperire.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În condiţii fiziologice, sulfatul de bariu trece prin tractul gastro -intestinal într -o formă neschimbată şi este
absorbit numai în cantităţi mici, nesemnificative farmacologic
Substanţa activ ǎ din compoziţia produsului este sulfatul de bariu, cu formula chimicǎ BaSO
4 şi masa
molecularǎ 233,4 este o pulbere finǎ, albǎ, grea, fǎrǎ miros şi fǎrǎ gust. Este foarte greu solubil î n acizi şi
soluţii de hidroxizi alcalini, practic insolubil în apǎ şi în solvenţi organici. Este o s ubstanţǎ de contrast,
utilizatǎ pentru examenul radiologic al tubului digestiv.
Medicamentul « Sulfat de bariu, pulbere p entru suspensie oralǎ » se administreazǎ pe cale oralǎ, sub forma
unei suspensii în stare fluidǎ (0,50 g sulfat de bariu la 1 ml apǎ).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
P olisorbat 80, sorbitol (E420), citrat de sodiu x 2H
2O(E331) .
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Acest flacon este de unică folosinţă. Suspensia trebuie administrată imediat după reconstituire şi nu trebuie
să fie depozitată.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenǎ a 95 g pulbere pentru suspensie oral ǎ.
Cutie cu un fla con din polietilenǎ a 135 g pulbere pentru suspensie oralǎ.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea
sa
Conţinutul unui flacon se amestecă cu apă, se agită bine şi se bea pe stomacul gol, după in dicaţiile medicului
radio imagist .
6.7. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţe speciale.
Produsele medicamentoase nefolosite sau deşeurile rezultate din produse medicamentoase sunt distruse în
conformitate cu legislaţia în vigoar e.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Meduman S.A.
Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Maramureş, România .
8. NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
7870/2006/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Reautorizare – decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2014
