SARGENOR
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SARGENOR, solu ţie orală , 1 g/5 ml
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
5 ml soluţ ie orală conţin aspartat de arginin ă 1 g.
Pentru lista excipienţ ilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Solu ţie orală
Solu ţie orală limpede, cu tent ă brună
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
SARGENOR este indicat în tratamentul st ărilor de oboseală funcţional ă la adul ţi ş i copii cu vârsta
peste 12 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
SARGENOR este recomandat pentru utilizare la adul ţi ş i copii cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandat ă este de o fiol ă SARGENOR diminea ţa şi una la prânz sau dou ă fiole SARGENOR
diminea ţa sau la prânz, într-o singur ă priz ă.
Se recomandă să nu se dep ăşească trei fiole SARGENOR pe zi.
Pentru administrare se recomand ă diluarea con ţinutului unei fiole de SARGENOR într-un pahar cu
ap ă.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la substan ţa activ ă sau la oricare dintre excipienţ ii medicamentului.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele persistă sau se agravează dup ă mai mult de 1 lun ă de tratament, diagnosticul
etiologic şi tratamentul trebuie reevaluate.
Deoarece SARGENOR con ţine zah ăr, pacien ţii cu regim hipoglucidic sau cu diabet zaharat trebuie s ă
ţ in ă cont de acest lucru (o fiol ă con ţine 1 g zah ăr).
Tratamentul asteniei la copiii cu vârsta sub 12 ani necesit ă avizul unui medic specialist.
Deoarece SARGENOR are un efect u şor stimulant, este de preferat a nu se administra acest
medicament seara sau înainte de culcare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Nu sunt disponibile date privind teratoge nitatea acestui medicament la animale.
Ca urmare a faptului c ă nu exist ă date suficiente privind influen ţa SARGENOR asupra f ătului se
recomand ă evitarea utiliz ării acestui medicament în timpul sarcinii.
Din cauza lipsei studiilor experimentale referitoar e la trecerea SARGENOR în laptele matern, se
recomand ă s ă nu se administreze acest medicament în timpul al ăpt ării.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
4.8 Reac ţii adverse
Nu se cunosc.
4.9 Supradozaj
Nu sunt date privitoare la s upradozajul SARGENOR la om.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: terapia ficatului, lipotrope
Codul ATC: A05B A01
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Acidul aspartic şi arginina sunt bine absorbite dup ă administrare oral ă. Ambele substan ţe prezint ă o
difuziune tisular ă foarte bun ă. Acidul aspartic şi arginina sunt eliminate pe cale renal ă.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Excipien ţi: zah ăr, arom ă de caise(vanilină , aldehidă benzoică, acetat de amil, diacetil-ionon ă, caproat
de alil, gamma undelacton ă, gamma nonlacton ă, tinctur ă de levisticum, uleiuri esen ţiale de l ămâie,
portocale, bergamot, coriandru, neroli, mu şe ţel, scor ţiş oar ă, nuc şoar ă, etanol, ap ă purificată ), aromă de
caramel (E 150), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, ap ă purificat ă.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
3
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 fiole din sticl ă brună , autocasabilă în două puncte, a câte 5 ml soluţ ie orală.
Cutie cu 20 fiole din sticl ă brună , autocasabilă în două puncte, a câte 5 ml soluţ ie orală.
Cutie cu 40 fiole din sticl ă brună , autocasabilă în două puncte, a câte 5 ml soluţ ie orală.
6.6 Instruc ţiuni privind preg ătirea produsului medicamentos în vederea administr ării ş i
manipularea sa
Vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare .
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
VIATRIS PHARMA,
Avenue J.F. Kennedy - B.P.100,
33701 Mérignac CEDEX, Fran ţa
8. NUM ĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6398/2006/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reautorizare – Mai, 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2006
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SARGENOR, solu ţie orală , 1 g/5 ml
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
5 ml soluţ ie orală conţin aspartat de arginin ă 1 g.
Pentru lista excipienţ ilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Solu ţie orală
Solu ţie orală limpede, cu tent ă brună
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
SARGENOR este indicat în tratamentul st ărilor de oboseală funcţional ă la adul ţi ş i copii cu vârsta
peste 12 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
SARGENOR este recomandat pentru utilizare la adul ţi ş i copii cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandat ă este de o fiol ă SARGENOR diminea ţa şi una la prânz sau dou ă fiole SARGENOR
diminea ţa sau la prânz, într-o singur ă priz ă.
Se recomandă să nu se dep ăşească trei fiole SARGENOR pe zi.
Pentru administrare se recomand ă diluarea con ţinutului unei fiole de SARGENOR într-un pahar cu
ap ă.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la substan ţa activ ă sau la oricare dintre excipienţ ii medicamentului.
4.4 Aten ţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele persistă sau se agravează dup ă mai mult de 1 lun ă de tratament, diagnosticul
etiologic şi tratamentul trebuie reevaluate.
Deoarece SARGENOR con ţine zah ăr, pacien ţii cu regim hipoglucidic sau cu diabet zaharat trebuie s ă
ţ in ă cont de acest lucru (o fiol ă con ţine 1 g zah ăr).
Tratamentul asteniei la copiii cu vârsta sub 12 ani necesit ă avizul unui medic specialist.
Deoarece SARGENOR are un efect u şor stimulant, este de preferat a nu se administra acest
medicament seara sau înainte de culcare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Nu sunt disponibile date privind teratoge nitatea acestui medicament la animale.
Ca urmare a faptului c ă nu exist ă date suficiente privind influen ţa SARGENOR asupra f ătului se
recomand ă evitarea utiliz ării acestui medicament în timpul sarcinii.
Din cauza lipsei studiilor experimentale referitoar e la trecerea SARGENOR în laptele matern, se
recomand ă s ă nu se administreze acest medicament în timpul al ăpt ării.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
4.8 Reac ţii adverse
Nu se cunosc.
4.9 Supradozaj
Nu sunt date privitoare la s upradozajul SARGENOR la om.
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: terapia ficatului, lipotrope
Codul ATC: A05B A01
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
Acidul aspartic şi arginina sunt bine absorbite dup ă administrare oral ă. Ambele substan ţe prezint ă o
difuziune tisular ă foarte bun ă. Acidul aspartic şi arginina sunt eliminate pe cale renal ă.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Excipien ţi: zah ăr, arom ă de caise(vanilină , aldehidă benzoică, acetat de amil, diacetil-ionon ă, caproat
de alil, gamma undelacton ă, gamma nonlacton ă, tinctur ă de levisticum, uleiuri esen ţiale de l ămâie,
portocale, bergamot, coriandru, neroli, mu şe ţel, scor ţiş oar ă, nuc şoar ă, etanol, ap ă purificată ), aromă de
caramel (E 150), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, ap ă purificat ă.
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
3
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru p ăstrare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 fiole din sticl ă brună , autocasabilă în două puncte, a câte 5 ml soluţ ie orală.
Cutie cu 20 fiole din sticl ă brună , autocasabilă în două puncte, a câte 5 ml soluţ ie orală.
Cutie cu 40 fiole din sticl ă brună , autocasabilă în două puncte, a câte 5 ml soluţ ie orală.
6.6 Instruc ţiuni privind preg ătirea produsului medicamentos în vederea administr ării ş i
manipularea sa
Vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare .
7. DE ŢINĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
VIATRIS PHARMA,
Avenue J.F. Kennedy - B.P.100,
33701 Mérignac CEDEX, Fran ţa
8. NUM ĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6398/2006/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Reautorizare – Mai, 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2006
