OSPAMOX 250 mg/5 ml
Substanta activa: AMOXICILLINUMClasa ATC: J01CA04Forma farmaceutica: PULB. PT. SUSP. ORALA
Prescriptie: P-RF
Tip ambalaj: Cutie x 1 flac. x 11 g pulb. pt. 100 ml susp. orala + o lingurita dozatoare
Producator: SANDOZ GMBH - AUSTRIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OSPAMOX 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
OSPAMOX 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
OSPAMOX 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
5 ml (o linguriţă dozatoare) suspensie orală conţin 125 mg amoxicilină.
OSPAMOX 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
5 ml (o linguriţă dozatoare) suspensie orală conţin 250 mg amoxicilină.
Excipient cu efect cunoscut:
aspartam
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală
Pulbere cristalină, omogenă, fină, de culoare albă spre galben, cu gust dulce aromatic, cu miros
aromatic
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ospamox este indicat în tratamentul infecţiilor determinate de microorganisme sensibile la
amoxicilină, cum sunt:
Infecţii ale tractului respirator:
- Infecţii ale tractului respirator superior şi infecţii ORL;
- Infecţii ale tractului respirator inferior, cum sunt bronşită acută şi cronică, pneumonie,
abcese pulmonare, tuse convulsivă (perioada de incubaţie şi stadiul incipient);
Infecţii ale tractului urinar:
- Pielonefrită acută şi cronică, pielită, prostatită, epididimită;
- Cistită, uretrită, bacteriuria asimptomatică din timpul sarcinii;
Infecţii genitale masculine şi infecţii ginecologice:
- Gonoree;
- Avort septic, anexită, endometrită;
Infecţii gastro-intestinale:
2
- Febră tifoidă, paratifoidă, în special dacă este complicată cu septicemie (în asociere cu un
antibiotic aminoglicozidic); controlul purtătorilor de Salmonella;
- Shigeloză;
- Infecţii ale căilor biliare (colangită, colecistită);
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi
Leptospiroză
Listerioză acută şi latentă
Dacă tratamentul parenteral (de exemplu cu ampicilină) nu este necesar, Ospamox este indicat şi în
următoarele condiţii:
- tratamentul profilactic de scurtă durată (24- 48 ore) al pacienţilor care vor suferi o
intervenţie chirurgicală (de exemplu la nivelul cavităţii bucale);
- endocardită, de exemplu endocardită enterococică (Ospamox ca unic tratament sau în
asociere cu un antibiotic aminoglicozidic);
- meningită bacteriană (în funcţie de rezultatele antibiogramei; în special la copii);
- septicemii determinate de microorganisme patogene sensibile la amoxicillină.
Infecţiile determinate de microorganisme patogene cu sensibilitate dovedită la penicilina G trebuie,
în mod preferenţial, tratate cu penicilina G.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza administrată depinde de sensibilitatea microorganismelor patogene, precum şi de locul
infecţiei. În general, doza zilnică trebuie deviată în 2 (sau 3-4) prize.
Recomandări uzuale (medii) de dozaj pentru:
- copii: 30 - 60 mg amoxicilină/kg şi zi
- adolescenţi şi adulţi: 1,5 - 2 g amoxicilină pe zi.
În caz de infecţii severe, dozele administrate trebuie crescute:
- copii: doza recomandată este de 100 mg amoxicilină/ kg şi zi
- adulţi: doza maximă recomandată este de 6 g amoxicilină pe zi.
Copii cu funcţie renală normală:
- copii cu vârsta sub 30 luni: doza uzuală este de 50 - 100 mg/kg şi zi, fracţionată în 3 prize (la 8
ore);
- copii cu vârsta peste 30 luni: doza uzuală este de 25 - 50 mg/kg şi zi, fracţionată în 3 prize (la
8 ore), fără a depăşi 3 g amoxicilină pe zi.
La adulţi, în infecţiile acute febrile ale tractului gastro-intestinal (febră tifoidă, paratifoidă) sau în
infecţiile căilor biliare, precum şi în infecţiile ginecologice doza administrată este de 1,5 - 2 g
amoxicilină de 3 ori pe zi sau 1 - 1,5 d amoxicilină de 4 ori pe zi. La copiii cu vârsta sub 10 ani se
administrează jumătate din doza pentru adulţi, iar la cei cu vârsta sub 5 ani, un sfert din doza pentru
adulţi.
Leptospiroză:
Adulţi: doza recomandată este de 500 - 750 mg amoxicilină de 4 ori pe zi, timp de 6 - 12 zile. La
copiii cu vârsta sub 10 ani se administrează jumătate din doza pentru adulţi, iar la cei cu vârsta sub
5 ani, un sfert din doza pentru adulţi.
Purtători cronici de Salmonella:
Adulţi: doza recomandată este de 1,5 - 2 g amoxicilină de 3 ori pe zi, timp de 2 - 4 săptămâni. La
copiii cu vârsta sub 10 ani se administrează jumătate din doza pentru adulţi, iar la cei cu vârsta sub
5 ani, un sfert din doza pentru adulţi.
3
Profilaxia endocarditei secundare extracţiilor dentare:
La adulţi se administrează o doză de 3 g amoxicilină cu o oră înaintea extracţiei dentare; dacă este
necesar, doza se poate repeta după 6 ore. La copiii cu vârsta sub 10 ani se administrează jumătate
din doza pentru adulţi, iar la cei cu vârsta sub 5 ani, un sfert din doza pentru adulţi.
Tratamentul trbuie continuat încă 2 - 5 zile după dispariţia simptomelor.
Pentru profilaxia complicaţiilor, infecţiilor streptococice trebuie tratate timp de cel puţin 10 zile
(recomandări OMS).
Pacienţi cu insuficienţă renală
Doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei.
Clearance-ul creatininei Doza Intervalul dintre doze
> 30 ml/min doza uzuală normal
10-30 ml/min ½ din doza uzuală 12 ore
< 10 ml/min ½ din doza uzuală 24 ore
La pacienţii anurici nu se administrează o doză mai mare de 2 g amoxicilină pe zi. La pacienţii
dializaţi se administrează ½ din doza uzuală, după fiecare şedinţă de dializă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la punctul 6.1.
Istoric de reacţie de hipersensibilitate imediată severă (de exemplu anafilaxie) la un alt medicament
beta-lactamic (de exemplu cefalosporină, carbapenem sau monobactam).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacții de hipersensibilitate
Înainte de iniţierea terapiei cu amoxicilină trebuie realizată o evaluare atentă în legătură cu reacţiile
de hipersensibilitate anterioare la peniciline, cefalosporine sau alte medicamente beta-lactamice
(vezi punctele 4.3 şi 4.8).
La pacienţii trataţi cu penicilină au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (anafilactoide) grave
şi ocazional leatale. Este mai probabil ca aceste reacţii să se manifeste la persoanele cu istoric de
hipersensibilitate la penicilină şi la persoanele atopice. Dacă se manifestă o reacţie alergică, terapia
cu amoxicilină trebuie întreruptă şi instituită o terapie alternativă potrivită.
Microorganisme non-susceptibile
Amoxicilina nu este adecvată pentru tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cu excepţia cazului în
care microorganismul patogen implicat este deja stabilit şi cunoscut ca fiind susceptibil sau există o
foarte mare probabilitate ca tratamentul cu amoxicilină să fie adecvat pentru microorganismul
patogen implicat (vezi punctul 5.1). Acest lucru este valabil mai ales atunci când se are în vedere
tratamentul pacienţilor cu infecţii ale tractului urinar şi infecţii severe ale urechii, nasului şi gâtului.
Convulsii
Convulsiile se pot manifesta la pacienţii cu disfuncţie renală, la cei care utilizează doze mari sau la
pacienţii cu predispoziţie (de exemplu istoric de episoade convulsive, epilepsie sau tulburări de tip
meningeal (vezi punctul 4.8).
Insuficiență renală
4
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată în funcţie de gradul de insuficienţă (vezi
punctul 4.2).
Reacții cutanate
Apariţia la începerea tratamentului a unui eritem generalizat, însoţit de febră şi apariţia de pustule
poate reprezenta un simptom de pustuloză exantematică acută generalizată (PEAG, vezi punctul
4.8). Această reacţie necesită întreruperea tratamentului cu amoxicilină şi reprezintă o
contraindicaţie pentru orice administrare ulterioară.
Amoxicilina trebuie evitată dacă există suspiciune de mononucleoză infecţioasă, întrucât apariţia
unei iritaţii morbiliforme a fost asociată acestei afecţiuni, ca urmare a utilizării de amoxicilină.
Reacția Jarisch-Herxheimer
Reacţia Jarisch-Herxheimer a fost observată ca urmare a tratamentului cu amoxicilină pentru boala
Lyme (vezi punctul 4.8). Este consecinţa directă a activităţii bactericide a amoxicilinei asupra
bacteriei care cauzează boala Lyme, spirocheta Borrelia burgdorferi. Pacienţii trebuie informaţi că
aceasta este o consecinţă des întâlnită şi, de regulă, u auto-limitantă a tratamentului cu antibiotice
pentru boala Lyme.
Creşterea în exces a microorganismelor non-susceptibile
Utilizarea prelungită poate determina, ocazional, creşterea în exces a organismelor non-
susceptibile.
Cazurile de colită asociate tratamentului cu antibiotic au fost raportate pentru aproape toate
medicamentele antibacteriene, iar gravitatea poate varia de la uşoară la potenţial letală (vezi
punctul 4.8).
Drept urmare, este importantă luarea în considerare a acestui diagnostic la pacienţii care prezintă
diaree în timpul terapiei sau ca urmare a administrării oricăror antibiotice. În cazul în care se
manifestă colita asociată tratamentului cu antibiotic, administrarea amoxicilinei trebuie întreruptă
imediat, se vasolicita consult medical şi va fi începută o terapie corespunzătoare. Medicamentele
anti-peristaltice sunt contraindicate în această situaţie.
Terapie prelungită
Evaluarea periodică a funcţiei organelor - în timpul terapiei prelungite se recomandă evaluarea
funcţiilor renală, hepatică şi hematopoietică. Au fost raportate cazuri de creştere a valorilor serice
ale enzimelor hepatice şi de modificare a hemogramei (vezi punctul 4.8).
Anticoagulante
Prelungirea timpului de protrombină a fost rareori raportată la pacienţii trataţi cu amoxicilină. În
cazul prescrierii concomitente de anticoagulante este necesară o monitorizare corespunzătoare. Este
posibil să fie necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale, pentru a menţine nivelul dorit de
anti-coagulare (vezi punctele 4.5 şi 4.8).
Cristaluria
La pacienţii cu debit urinar redus, cazurile de cristalurie au fost observate foarte rar, predominant în
cazul terapiei administrate parenteral. În timpul administrării dozelor mari de amoxicilină, se
recomandă menţinerea consumului de lichide şi a debitului urinar la standarde corespunzătoare,
pentru a reduce posibilitatea manifestării cristaluriei asociate utilizării amoxicilinei. La pacienţii cu
catetere vezicale, se recomandă verificarea în mod regulat a permeabilităţii cateterelor (vezi
punctele 4.8 și 4.9).
5
Interferența cu investigaţiile diagnostice
Este posibil ca valorile mari ale concentraţiilor plasmatice şi urinare de amoxicilină să influenţeze
anumite analize de laborator. Din cauza concentraţiilor mari de amoxicilină din urină, metodele
chimice generează adesea rezultate fals pozitive.
În timpul tratamentului cu amoxicilină, se recomandă ca la testarea prezenţei glucozei în urină să
fie folosite metodele enzimatice bazate pe glucozoxidază.
Prezenţa amoxicilinei poate modifica rezultatele analizelor pentru estriol la femeile gravide.
Ospamox conține aspartam (E951) și trebuie utilizat cu precauție în cazul pacienților cu
fenilcetonurie. La pacienţii homozigotici cu fenilcetonurie, cantitatea de fenilalanina eliminată prin
aspartam ar trebui inclusă în calcularea regulilor dietetice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente, alte interacţiuni
Probenecid
Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu probenecid. Probenecidul scade secreţia tubulară
renală de amoxicilină. Utilizarea concomitentă de probenecid poate determina concentraţii
plasmatice crescute şi prelungite de amoxicilină.
Alopurinol
Administrarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate creşte
probabilitatea producerii de reacţii cutanate alergice.
Tetracicline
Tetraciclinele şi alte medicamente bacteriostatice pot influenţa efectele bactericide ale
amoxicilinei.
Anticoagulante orale
Anticoagulantele orale şi antibioticele pe bază de penicilină au fost utilizate pe scară largă în
practică, fără a se raporta interacţiuni. Totuşi, în literatura de specialitate sunt menţionate cazuri de
rate normalizate internaţionale crescute la pacienţii care au continuat tratamentul cu acenocumarol
sau warfarină şi cărora le-a fost prescris concomitent şi tratament cu amoxicilină. Dacă este
necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau rata normalizată internaţională
trebuie monitorizate cu atenţie după iniţierea sau oprirea tratamentului cu amoxicilină. Mai mult,
este posibil să fie necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi punctele 4.4 şi 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot reduce excreţia de metotrexat, cauzând o posibilă creştere a nivelului de toxicitate
a acestuia.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcină
Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea
asupra funcţie de reproducere. Datele limitate referitoare la utilizarea amoxicilinei în timpul
sarcinii la om nu indică un risc accentuat de malformaţii congenitale. Amoxicilina poate fi utilizată
în timpul sarcinii atunci când beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale asociate
tratamentului.
Alăptare
Amoxicilina este excretată în laptele matern în cantităţi mici, cu posibil risc de sensibilizare. Drept
urmare, nou-născutul alăptat la sân poate prezenta diaree şi infecţie fungică a mucoaselor, astfel
6
încât este posibil să fie necesară întreruperea alăptării. Amoxicilina trebuie utilizată în timpul
alăptării, doar după ce medicul curant evaluează raportul beneficii/riscuri.
Fertilitate
Nu există date referitoare la efectele amoxicilinei asupra fertilităţii la om. Studiile la animale
referitoare la toxicitatea asupra funcţie de reproducere nu au arătat existenţa unor efecte asupra
fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje. Totuşi, pot apărea reacţii adverse (de exemplu reacţii alergice, ameţeală, convulsii), care pot
influenţa abilitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje (vezi punctul 4.8).
4.8 Reacţii adverse
Cele mai des raportate reacţii adverse la medicament (RAM) sunt diareea, greaţa şi erupţiile
cutanate.
RAM la amoxicilină, derivate din studiile clinice şi urmărirea după punerea pe piaţă, sunt
clasificate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi sunt enumerate mai jos.
Terminologia de mai jos este folosită pentru a clasifica incidenţa reacţiilor adverse.
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Infecţii şi infestări
Foarte rare Candidoză mucocutanată
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare Leucopenie reversibilă (inclusiv neutropenie sau
agranulocitoză severă), trombocitopenie
reversibilă şi anemie hemolitică.
Prelungire a timpului de sângerare şi a timpului de
protrombină (vezi punctul 4.4).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare Reacţii alergice severe, inclusiv angioedem,
anafilaxie, boala serului şi vasculită de
hipersensibilitate (vezi secţiunea 4.4).
Cu frecvenţă necunoscută Reacţia Jarisch-Herxheimer (vezi punctul 4.4).
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare Hiperkinezie, ameţeală şi convulsii (vezi punctul
4.4).
Tulburări gastro-intestinale
Date din cadrul studiilor clinice
*Frecvente Diaree și greață
*Mai puțin frecvente Vărsături
Date după punerea pe piață
7
Foarte rare Colită asociată tratamentului cu antibiotic (inclusiv
colită pseudomembranoasă și colită hemoragică,
vezi punctul 4.4).
Modificări superficiale ale culorii dinților
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare Icter hepatic şi colestatic. O creştere
moderată a valorilor serice ale AST şi/sau
ALT.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Date din cadrul studiilor clinice
*Frecvente Erupții cutanate
*Mai puțin frecvente Urticarie și prurit
Date după punerea pe piață
Foarte rare Reacții cutanate, cum sunt eritem polimorf,
sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică
toxică, dermatită buloasă și exfoliativă și
pustuloză exantematoasă generalizată acută
(PEGA) (vezi punctul 4.4).
Tulburări renale și ale căilor urinare
Foarte rare Nefrită interstițială
Cristalurie (vezi punctele 4.4. și 4.9).
*Incidența acestor evenimente adverse a fost determinată în cadrul studiilor clinice la care au participat
aproximativ 6000 de pacienți adulți, adolescenți și copii cărora le-a fost administrată amoxicilină.
* Modificările superficiale ale culorii din
ților au fost raportate la copii. O bună igienă orală poate ajuta la
prevenirea modificării culorii dinților, întrucât, de regulă, aceste modificări de culoare se pot îndepărta
prin periaj.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele gastrointestinale (cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea) şi tulburările echilibrelor
hidric şi electrolitic pot fi evidente. Au fost observate cazuri de cristalurie asociată tratamentului cu
amoxicilină, care în anumite situaţii a determinat insuficienţă renală. La pacienţii cu disfuncţie
renală sau la cei cărora li se administrează doze mari pot apărea convulsii (vezi punctele 4.4 şi 4.8).
Abordarea terapeutică a intoxicației
Simptomele gastrointestinale pot fi tratate simptomatic, acordându-se o atenţie specială echilibrului
hidroelectrolitic.
Amoxicilina poate fi îndepărtată din circulaţia plasmatică prin hemodializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
8
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase de uz sistemic, antibiotice de uz sistemic, antibiotice
beta-lactamice, peniciline, peniciline cu spectru extins.
Cod ATC: J01C A04
Amoxicilina este un antibiotic cu spectru larg, foarte eficace, care are drept particularităţi un debut
rapid al acţiunii şu u spctru larg de activitate. Asemănător altor peniciline, amoxicilina acţionează
prin inhibarea sintezei peretelui bacterian. Datorită spectrului de activitate larg, amoxicilina este
activă atât asupra microorganismelor Gram-pozitiv cât şi Gram-negativ. Microorganismele
patogene Gram-negativ relevante din punct de vedere clinic, sensibile la amoxicilină sunt,
Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Haemophilus influenza,
Bordetella pertussis predcum şi Leptospir şi Chlamydia. Alte microorganisme sensibile la
amoxicilină sunt şi cele sensibile la penicilină G, de exemplu streptococii de grup A, B, C, G, H, L
şi M, Streptococcus pneumoniae, stafilococii neproducători de penicilinază şi Neisseria,
Erisipelothrix ehusiopathiae, Cornynebacterium, Bacillus anthracis, Actinomzsetes, streptobacilli,
Spirillium minus, Pasteurella multocida, Listeria şi microorganisme de tip spirochete (Leptospira,
Treponema, Borrelia şi alte spirochete), precum şi numeroase microorganisme anaerobe (printer
care peptococi, peptostreptococi, Clostridii şi Fusobacterii).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Amoxicilina se absoarbe bine la nivelul tractului gastro-intestinal după administrare orală. Este
stabilă în sucul gastric, iar absorbţia nu este influenţată de prezenţa alimentelor în stomac.
Biodisponibilitatea absolută după administrare orală este de aproximativ 93 ± 10%. După
administrarea unei doze de 500 mg amoxicilină, realizează o concentraţie plasmatică maximă de 46
± 12 µg/ml care este atinsă după 1- 2 ore. Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ
18%.
Amoxicilina difuzează rapid în ţesuturi şi organe, mai bine în secreţiile traheobronşice. Traversează
meningele inflamat în proporţie mică, regăsindu-se în lighidul cefalorahidian aproximativ 5 - 10 %
din doza administrată. Volumul de distribuţie este de 0,21 ± 0,03% l/kg, iar clearance-ul plasmatic
de 2,6 ± 0,4 ml/kg şi min.
Timpul de înjumătăăţire plasmatică este de 1,7 ± 0,3 ore.
Nu este metabolizată la nivel hepatic. Aproximativ 86 ± 8% amoxicilină se excretă nemodificat în
urină prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. Secreţia tubulară este scăzută în cazul
administrării de probenecid.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
Doza letală DL
50 la şoarece în cazul administrării orale, subcutanate sau intramusculare a fost de
peste 5000 mg/kg, la şobolan (nou născuţi) în cazul administerării orale şi subcutanate şi la
şobolanii tineri în cazul administrării a fost de peste 5000 mg/kg, la şobolanii adulţi în cazul
administrării orale şi subuctanate de peste 8000 mg/kg, iar la câine în cazul administrării orale,
subcutanate şi intramusculare de peste 20000 mg/kg, iar după administrarea intravenoasă de peste
5000 mg/kg. Valorile DL
50 determinate sunt de 100 ori sau mult mai mari decât doza terapeutică în
toate cazurile.
Toxicitate subacută
La şobolan, după administrarea unor doze orale de 500 mg/kg şi zi şi a unor doze administrare
subcutanat de 652 mg/kg şi zi, timp de trei săptămâni şi la câine după administrarea unor doze orale
de 2000 mg/kg şi zi şi a unor doze administrate intramuscular de 326 mg/kg şi zi, timp de 13
săptămâni şi zi, timp de 13 săptămâni respectiv 3 săptămâni, nu a fost demonstrat nici un efect
toxic.
Toxicitate cronică
După administrarea la şobolan a unor doze de până la 2000 mg/kg şi zi timp de 26 săotămâni, nu a
fost demonstrată apariţia nici unei modificări biochimice, histologice sau hematologice. În cadrul
9
unor studii de lungă durată nu s-a evidenţiat nici un efect negativ la şoarecii, şobolanii sau câinii
trataţi cu doze orale de până la 4000 mg/kg şi zi.
Teratogenitate, Fertilitate
Studiile efectuate au demonstrat că amoxicilina nu are nicio proprietate toxică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Aromă de lămâie pulbere,
Aromă de caisă-piersică pulbere,
Acid citric anhidru,
Benzoat de sodiu (E 211),
Aspartam,
Talc,
Citrat trisodic anhidru,
Aromă de portocală pulbere,
Gumă guar,
Dioxid de siliciu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
După ambalarea pentru comercializare - 3 ani.
După reconstituire – maxim 14 zile
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Suspensia reconstituită poate fi păstrată maxim 14 zile la frigider (2°C - 8°C).
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
OSPAMOX 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu membrană de sigilare a 5,1 g pulbere pentru 60 ml suspensie
orală şi o linguriţă dozatoare.
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu membrană de sigilare a 8,5 g pulbere pentru 100 ml
suspensie orală şi o linguriţă dozatoare.
OSPAMOX 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu membrană de sigilare a 6,6 g pulbere pentru 60 ml suspensie
orală şi o linguriţă dozatoare.
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu membrană de sigilare a 11 g pulbere pentru 100 ml suspensie
orală şi o linguriţă dozatoare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Prepararea suspensiei orale: se adaugă apă fiartă şi răcită până sub nivelul inelului indicator şi se
agită bine. Apoi se completeză cu apă fiartă şi răcită până la nivelul inelului indicator şi se agită
energic din nou.
A se agita energic flaconul înainte de fiecare administrare.
10
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A- 6250 Kundl, Tyrol, Austria.
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5700/2005/01-02
5701/2005/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare, Septembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OSPAMOX 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
OSPAMOX 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
OSPAMOX 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
5 ml (o linguriţă dozatoare) suspensie orală conţin 125 mg amoxicilină.
OSPAMOX 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
5 ml (o linguriţă dozatoare) suspensie orală conţin 250 mg amoxicilină.
Excipient cu efect cunoscut:
aspartam
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală
Pulbere cristalină, omogenă, fină, de culoare albă spre galben, cu gust dulce aromatic, cu miros
aromatic
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ospamox este indicat în tratamentul infecţiilor determinate de microorganisme sensibile la
amoxicilină, cum sunt:
Infecţii ale tractului respirator:
- Infecţii ale tractului respirator superior şi infecţii ORL;
- Infecţii ale tractului respirator inferior, cum sunt bronşită acută şi cronică, pneumonie,
abcese pulmonare, tuse convulsivă (perioada de incubaţie şi stadiul incipient);
Infecţii ale tractului urinar:
- Pielonefrită acută şi cronică, pielită, prostatită, epididimită;
- Cistită, uretrită, bacteriuria asimptomatică din timpul sarcinii;
Infecţii genitale masculine şi infecţii ginecologice:
- Gonoree;
- Avort septic, anexită, endometrită;
Infecţii gastro-intestinale:
2
- Febră tifoidă, paratifoidă, în special dacă este complicată cu septicemie (în asociere cu un
antibiotic aminoglicozidic); controlul purtătorilor de Salmonella;
- Shigeloză;
- Infecţii ale căilor biliare (colangită, colecistită);
Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi
Leptospiroză
Listerioză acută şi latentă
Dacă tratamentul parenteral (de exemplu cu ampicilină) nu este necesar, Ospamox este indicat şi în
următoarele condiţii:
- tratamentul profilactic de scurtă durată (24- 48 ore) al pacienţilor care vor suferi o
intervenţie chirurgicală (de exemplu la nivelul cavităţii bucale);
- endocardită, de exemplu endocardită enterococică (Ospamox ca unic tratament sau în
asociere cu un antibiotic aminoglicozidic);
- meningită bacteriană (în funcţie de rezultatele antibiogramei; în special la copii);
- septicemii determinate de microorganisme patogene sensibile la amoxicillină.
Infecţiile determinate de microorganisme patogene cu sensibilitate dovedită la penicilina G trebuie,
în mod preferenţial, tratate cu penicilina G.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza administrată depinde de sensibilitatea microorganismelor patogene, precum şi de locul
infecţiei. În general, doza zilnică trebuie deviată în 2 (sau 3-4) prize.
Recomandări uzuale (medii) de dozaj pentru:
- copii: 30 - 60 mg amoxicilină/kg şi zi
- adolescenţi şi adulţi: 1,5 - 2 g amoxicilină pe zi.
În caz de infecţii severe, dozele administrate trebuie crescute:
- copii: doza recomandată este de 100 mg amoxicilină/ kg şi zi
- adulţi: doza maximă recomandată este de 6 g amoxicilină pe zi.
Copii cu funcţie renală normală:
- copii cu vârsta sub 30 luni: doza uzuală este de 50 - 100 mg/kg şi zi, fracţionată în 3 prize (la 8
ore);
- copii cu vârsta peste 30 luni: doza uzuală este de 25 - 50 mg/kg şi zi, fracţionată în 3 prize (la
8 ore), fără a depăşi 3 g amoxicilină pe zi.
La adulţi, în infecţiile acute febrile ale tractului gastro-intestinal (febră tifoidă, paratifoidă) sau în
infecţiile căilor biliare, precum şi în infecţiile ginecologice doza administrată este de 1,5 - 2 g
amoxicilină de 3 ori pe zi sau 1 - 1,5 d amoxicilină de 4 ori pe zi. La copiii cu vârsta sub 10 ani se
administrează jumătate din doza pentru adulţi, iar la cei cu vârsta sub 5 ani, un sfert din doza pentru
adulţi.
Leptospiroză:
Adulţi: doza recomandată este de 500 - 750 mg amoxicilină de 4 ori pe zi, timp de 6 - 12 zile. La
copiii cu vârsta sub 10 ani se administrează jumătate din doza pentru adulţi, iar la cei cu vârsta sub
5 ani, un sfert din doza pentru adulţi.
Purtători cronici de Salmonella:
Adulţi: doza recomandată este de 1,5 - 2 g amoxicilină de 3 ori pe zi, timp de 2 - 4 săptămâni. La
copiii cu vârsta sub 10 ani se administrează jumătate din doza pentru adulţi, iar la cei cu vârsta sub
5 ani, un sfert din doza pentru adulţi.
3
Profilaxia endocarditei secundare extracţiilor dentare:
La adulţi se administrează o doză de 3 g amoxicilină cu o oră înaintea extracţiei dentare; dacă este
necesar, doza se poate repeta după 6 ore. La copiii cu vârsta sub 10 ani se administrează jumătate
din doza pentru adulţi, iar la cei cu vârsta sub 5 ani, un sfert din doza pentru adulţi.
Tratamentul trbuie continuat încă 2 - 5 zile după dispariţia simptomelor.
Pentru profilaxia complicaţiilor, infecţiilor streptococice trebuie tratate timp de cel puţin 10 zile
(recomandări OMS).
Pacienţi cu insuficienţă renală
Doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei.
Clearance-ul creatininei Doza Intervalul dintre doze
> 30 ml/min doza uzuală normal
10-30 ml/min ½ din doza uzuală 12 ore
< 10 ml/min ½ din doza uzuală 24 ore
La pacienţii anurici nu se administrează o doză mai mare de 2 g amoxicilină pe zi. La pacienţii
dializaţi se administrează ½ din doza uzuală, după fiecare şedinţă de dializă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la punctul 6.1.
Istoric de reacţie de hipersensibilitate imediată severă (de exemplu anafilaxie) la un alt medicament
beta-lactamic (de exemplu cefalosporină, carbapenem sau monobactam).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacții de hipersensibilitate
Înainte de iniţierea terapiei cu amoxicilină trebuie realizată o evaluare atentă în legătură cu reacţiile
de hipersensibilitate anterioare la peniciline, cefalosporine sau alte medicamente beta-lactamice
(vezi punctele 4.3 şi 4.8).
La pacienţii trataţi cu penicilină au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (anafilactoide) grave
şi ocazional leatale. Este mai probabil ca aceste reacţii să se manifeste la persoanele cu istoric de
hipersensibilitate la penicilină şi la persoanele atopice. Dacă se manifestă o reacţie alergică, terapia
cu amoxicilină trebuie întreruptă şi instituită o terapie alternativă potrivită.
Microorganisme non-susceptibile
Amoxicilina nu este adecvată pentru tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cu excepţia cazului în
care microorganismul patogen implicat este deja stabilit şi cunoscut ca fiind susceptibil sau există o
foarte mare probabilitate ca tratamentul cu amoxicilină să fie adecvat pentru microorganismul
patogen implicat (vezi punctul 5.1). Acest lucru este valabil mai ales atunci când se are în vedere
tratamentul pacienţilor cu infecţii ale tractului urinar şi infecţii severe ale urechii, nasului şi gâtului.
Convulsii
Convulsiile se pot manifesta la pacienţii cu disfuncţie renală, la cei care utilizează doze mari sau la
pacienţii cu predispoziţie (de exemplu istoric de episoade convulsive, epilepsie sau tulburări de tip
meningeal (vezi punctul 4.8).
Insuficiență renală
4
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată în funcţie de gradul de insuficienţă (vezi
punctul 4.2).
Reacții cutanate
Apariţia la începerea tratamentului a unui eritem generalizat, însoţit de febră şi apariţia de pustule
poate reprezenta un simptom de pustuloză exantematică acută generalizată (PEAG, vezi punctul
4.8). Această reacţie necesită întreruperea tratamentului cu amoxicilină şi reprezintă o
contraindicaţie pentru orice administrare ulterioară.
Amoxicilina trebuie evitată dacă există suspiciune de mononucleoză infecţioasă, întrucât apariţia
unei iritaţii morbiliforme a fost asociată acestei afecţiuni, ca urmare a utilizării de amoxicilină.
Reacția Jarisch-Herxheimer
Reacţia Jarisch-Herxheimer a fost observată ca urmare a tratamentului cu amoxicilină pentru boala
Lyme (vezi punctul 4.8). Este consecinţa directă a activităţii bactericide a amoxicilinei asupra
bacteriei care cauzează boala Lyme, spirocheta Borrelia burgdorferi. Pacienţii trebuie informaţi că
aceasta este o consecinţă des întâlnită şi, de regulă, u auto-limitantă a tratamentului cu antibiotice
pentru boala Lyme.
Creşterea în exces a microorganismelor non-susceptibile
Utilizarea prelungită poate determina, ocazional, creşterea în exces a organismelor non-
susceptibile.
Cazurile de colită asociate tratamentului cu antibiotic au fost raportate pentru aproape toate
medicamentele antibacteriene, iar gravitatea poate varia de la uşoară la potenţial letală (vezi
punctul 4.8).
Drept urmare, este importantă luarea în considerare a acestui diagnostic la pacienţii care prezintă
diaree în timpul terapiei sau ca urmare a administrării oricăror antibiotice. În cazul în care se
manifestă colita asociată tratamentului cu antibiotic, administrarea amoxicilinei trebuie întreruptă
imediat, se vasolicita consult medical şi va fi începută o terapie corespunzătoare. Medicamentele
anti-peristaltice sunt contraindicate în această situaţie.
Terapie prelungită
Evaluarea periodică a funcţiei organelor - în timpul terapiei prelungite se recomandă evaluarea
funcţiilor renală, hepatică şi hematopoietică. Au fost raportate cazuri de creştere a valorilor serice
ale enzimelor hepatice şi de modificare a hemogramei (vezi punctul 4.8).
Anticoagulante
Prelungirea timpului de protrombină a fost rareori raportată la pacienţii trataţi cu amoxicilină. În
cazul prescrierii concomitente de anticoagulante este necesară o monitorizare corespunzătoare. Este
posibil să fie necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale, pentru a menţine nivelul dorit de
anti-coagulare (vezi punctele 4.5 şi 4.8).
Cristaluria
La pacienţii cu debit urinar redus, cazurile de cristalurie au fost observate foarte rar, predominant în
cazul terapiei administrate parenteral. În timpul administrării dozelor mari de amoxicilină, se
recomandă menţinerea consumului de lichide şi a debitului urinar la standarde corespunzătoare,
pentru a reduce posibilitatea manifestării cristaluriei asociate utilizării amoxicilinei. La pacienţii cu
catetere vezicale, se recomandă verificarea în mod regulat a permeabilităţii cateterelor (vezi
punctele 4.8 și 4.9).
5
Interferența cu investigaţiile diagnostice
Este posibil ca valorile mari ale concentraţiilor plasmatice şi urinare de amoxicilină să influenţeze
anumite analize de laborator. Din cauza concentraţiilor mari de amoxicilină din urină, metodele
chimice generează adesea rezultate fals pozitive.
În timpul tratamentului cu amoxicilină, se recomandă ca la testarea prezenţei glucozei în urină să
fie folosite metodele enzimatice bazate pe glucozoxidază.
Prezenţa amoxicilinei poate modifica rezultatele analizelor pentru estriol la femeile gravide.
Ospamox conține aspartam (E951) și trebuie utilizat cu precauție în cazul pacienților cu
fenilcetonurie. La pacienţii homozigotici cu fenilcetonurie, cantitatea de fenilalanina eliminată prin
aspartam ar trebui inclusă în calcularea regulilor dietetice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente, alte interacţiuni
Probenecid
Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu probenecid. Probenecidul scade secreţia tubulară
renală de amoxicilină. Utilizarea concomitentă de probenecid poate determina concentraţii
plasmatice crescute şi prelungite de amoxicilină.
Alopurinol
Administrarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate creşte
probabilitatea producerii de reacţii cutanate alergice.
Tetracicline
Tetraciclinele şi alte medicamente bacteriostatice pot influenţa efectele bactericide ale
amoxicilinei.
Anticoagulante orale
Anticoagulantele orale şi antibioticele pe bază de penicilină au fost utilizate pe scară largă în
practică, fără a se raporta interacţiuni. Totuşi, în literatura de specialitate sunt menţionate cazuri de
rate normalizate internaţionale crescute la pacienţii care au continuat tratamentul cu acenocumarol
sau warfarină şi cărora le-a fost prescris concomitent şi tratament cu amoxicilină. Dacă este
necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau rata normalizată internaţională
trebuie monitorizate cu atenţie după iniţierea sau oprirea tratamentului cu amoxicilină. Mai mult,
este posibil să fie necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi punctele 4.4 şi 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot reduce excreţia de metotrexat, cauzând o posibilă creştere a nivelului de toxicitate
a acestuia.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcină
Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea
asupra funcţie de reproducere. Datele limitate referitoare la utilizarea amoxicilinei în timpul
sarcinii la om nu indică un risc accentuat de malformaţii congenitale. Amoxicilina poate fi utilizată
în timpul sarcinii atunci când beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale asociate
tratamentului.
Alăptare
Amoxicilina este excretată în laptele matern în cantităţi mici, cu posibil risc de sensibilizare. Drept
urmare, nou-născutul alăptat la sân poate prezenta diaree şi infecţie fungică a mucoaselor, astfel
6
încât este posibil să fie necesară întreruperea alăptării. Amoxicilina trebuie utilizată în timpul
alăptării, doar după ce medicul curant evaluează raportul beneficii/riscuri.
Fertilitate
Nu există date referitoare la efectele amoxicilinei asupra fertilităţii la om. Studiile la animale
referitoare la toxicitatea asupra funcţie de reproducere nu au arătat existenţa unor efecte asupra
fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje. Totuşi, pot apărea reacţii adverse (de exemplu reacţii alergice, ameţeală, convulsii), care pot
influenţa abilitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje (vezi punctul 4.8).
4.8 Reacţii adverse
Cele mai des raportate reacţii adverse la medicament (RAM) sunt diareea, greaţa şi erupţiile
cutanate.
RAM la amoxicilină, derivate din studiile clinice şi urmărirea după punerea pe piaţă, sunt
clasificate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi sunt enumerate mai jos.
Terminologia de mai jos este folosită pentru a clasifica incidenţa reacţiilor adverse.
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Infecţii şi infestări
Foarte rare Candidoză mucocutanată
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare Leucopenie reversibilă (inclusiv neutropenie sau
agranulocitoză severă), trombocitopenie
reversibilă şi anemie hemolitică.
Prelungire a timpului de sângerare şi a timpului de
protrombină (vezi punctul 4.4).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare Reacţii alergice severe, inclusiv angioedem,
anafilaxie, boala serului şi vasculită de
hipersensibilitate (vezi secţiunea 4.4).
Cu frecvenţă necunoscută Reacţia Jarisch-Herxheimer (vezi punctul 4.4).
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare Hiperkinezie, ameţeală şi convulsii (vezi punctul
4.4).
Tulburări gastro-intestinale
Date din cadrul studiilor clinice
*Frecvente Diaree și greață
*Mai puțin frecvente Vărsături
Date după punerea pe piață
7
Foarte rare Colită asociată tratamentului cu antibiotic (inclusiv
colită pseudomembranoasă și colită hemoragică,
vezi punctul 4.4).
Modificări superficiale ale culorii dinților
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare Icter hepatic şi colestatic. O creştere
moderată a valorilor serice ale AST şi/sau
ALT.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Date din cadrul studiilor clinice
*Frecvente Erupții cutanate
*Mai puțin frecvente Urticarie și prurit
Date după punerea pe piață
Foarte rare Reacții cutanate, cum sunt eritem polimorf,
sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică
toxică, dermatită buloasă și exfoliativă și
pustuloză exantematoasă generalizată acută
(PEGA) (vezi punctul 4.4).
Tulburări renale și ale căilor urinare
Foarte rare Nefrită interstițială
Cristalurie (vezi punctele 4.4. și 4.9).
*Incidența acestor evenimente adverse a fost determinată în cadrul studiilor clinice la care au participat
aproximativ 6000 de pacienți adulți, adolescenți și copii cărora le-a fost administrată amoxicilină.
* Modificările superficiale ale culorii din
ților au fost raportate la copii. O bună igienă orală poate ajuta la
prevenirea modificării culorii dinților, întrucât, de regulă, aceste modificări de culoare se pot îndepărta
prin periaj.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomele gastrointestinale (cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea) şi tulburările echilibrelor
hidric şi electrolitic pot fi evidente. Au fost observate cazuri de cristalurie asociată tratamentului cu
amoxicilină, care în anumite situaţii a determinat insuficienţă renală. La pacienţii cu disfuncţie
renală sau la cei cărora li se administrează doze mari pot apărea convulsii (vezi punctele 4.4 şi 4.8).
Abordarea terapeutică a intoxicației
Simptomele gastrointestinale pot fi tratate simptomatic, acordându-se o atenţie specială echilibrului
hidroelectrolitic.
Amoxicilina poate fi îndepărtată din circulaţia plasmatică prin hemodializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
8
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase de uz sistemic, antibiotice de uz sistemic, antibiotice
beta-lactamice, peniciline, peniciline cu spectru extins.
Cod ATC: J01C A04
Amoxicilina este un antibiotic cu spectru larg, foarte eficace, care are drept particularităţi un debut
rapid al acţiunii şu u spctru larg de activitate. Asemănător altor peniciline, amoxicilina acţionează
prin inhibarea sintezei peretelui bacterian. Datorită spectrului de activitate larg, amoxicilina este
activă atât asupra microorganismelor Gram-pozitiv cât şi Gram-negativ. Microorganismele
patogene Gram-negativ relevante din punct de vedere clinic, sensibile la amoxicilină sunt,
Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella, Shigella, Campylobacter, Haemophilus influenza,
Bordetella pertussis predcum şi Leptospir şi Chlamydia. Alte microorganisme sensibile la
amoxicilină sunt şi cele sensibile la penicilină G, de exemplu streptococii de grup A, B, C, G, H, L
şi M, Streptococcus pneumoniae, stafilococii neproducători de penicilinază şi Neisseria,
Erisipelothrix ehusiopathiae, Cornynebacterium, Bacillus anthracis, Actinomzsetes, streptobacilli,
Spirillium minus, Pasteurella multocida, Listeria şi microorganisme de tip spirochete (Leptospira,
Treponema, Borrelia şi alte spirochete), precum şi numeroase microorganisme anaerobe (printer
care peptococi, peptostreptococi, Clostridii şi Fusobacterii).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Amoxicilina se absoarbe bine la nivelul tractului gastro-intestinal după administrare orală. Este
stabilă în sucul gastric, iar absorbţia nu este influenţată de prezenţa alimentelor în stomac.
Biodisponibilitatea absolută după administrare orală este de aproximativ 93 ± 10%. După
administrarea unei doze de 500 mg amoxicilină, realizează o concentraţie plasmatică maximă de 46
± 12 µg/ml care este atinsă după 1- 2 ore. Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ
18%.
Amoxicilina difuzează rapid în ţesuturi şi organe, mai bine în secreţiile traheobronşice. Traversează
meningele inflamat în proporţie mică, regăsindu-se în lighidul cefalorahidian aproximativ 5 - 10 %
din doza administrată. Volumul de distribuţie este de 0,21 ± 0,03% l/kg, iar clearance-ul plasmatic
de 2,6 ± 0,4 ml/kg şi min.
Timpul de înjumătăăţire plasmatică este de 1,7 ± 0,3 ore.
Nu este metabolizată la nivel hepatic. Aproximativ 86 ± 8% amoxicilină se excretă nemodificat în
urină prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. Secreţia tubulară este scăzută în cazul
administrării de probenecid.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
Doza letală DL
50 la şoarece în cazul administrării orale, subcutanate sau intramusculare a fost de
peste 5000 mg/kg, la şobolan (nou născuţi) în cazul administerării orale şi subcutanate şi la
şobolanii tineri în cazul administrării a fost de peste 5000 mg/kg, la şobolanii adulţi în cazul
administrării orale şi subuctanate de peste 8000 mg/kg, iar la câine în cazul administrării orale,
subcutanate şi intramusculare de peste 20000 mg/kg, iar după administrarea intravenoasă de peste
5000 mg/kg. Valorile DL
50 determinate sunt de 100 ori sau mult mai mari decât doza terapeutică în
toate cazurile.
Toxicitate subacută
La şobolan, după administrarea unor doze orale de 500 mg/kg şi zi şi a unor doze administrare
subcutanat de 652 mg/kg şi zi, timp de trei săptămâni şi la câine după administrarea unor doze orale
de 2000 mg/kg şi zi şi a unor doze administrate intramuscular de 326 mg/kg şi zi, timp de 13
săptămâni şi zi, timp de 13 săptămâni respectiv 3 săptămâni, nu a fost demonstrat nici un efect
toxic.
Toxicitate cronică
După administrarea la şobolan a unor doze de până la 2000 mg/kg şi zi timp de 26 săotămâni, nu a
fost demonstrată apariţia nici unei modificări biochimice, histologice sau hematologice. În cadrul
9
unor studii de lungă durată nu s-a evidenţiat nici un efect negativ la şoarecii, şobolanii sau câinii
trataţi cu doze orale de până la 4000 mg/kg şi zi.
Teratogenitate, Fertilitate
Studiile efectuate au demonstrat că amoxicilina nu are nicio proprietate toxică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Aromă de lămâie pulbere,
Aromă de caisă-piersică pulbere,
Acid citric anhidru,
Benzoat de sodiu (E 211),
Aspartam,
Talc,
Citrat trisodic anhidru,
Aromă de portocală pulbere,
Gumă guar,
Dioxid de siliciu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
După ambalarea pentru comercializare - 3 ani.
După reconstituire – maxim 14 zile
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Suspensia reconstituită poate fi păstrată maxim 14 zile la frigider (2°C - 8°C).
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
OSPAMOX 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu membrană de sigilare a 5,1 g pulbere pentru 60 ml suspensie
orală şi o linguriţă dozatoare.
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu membrană de sigilare a 8,5 g pulbere pentru 100 ml
suspensie orală şi o linguriţă dozatoare.
OSPAMOX 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu membrană de sigilare a 6,6 g pulbere pentru 60 ml suspensie
orală şi o linguriţă dozatoare.
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu membrană de sigilare a 11 g pulbere pentru 100 ml suspensie
orală şi o linguriţă dozatoare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Prepararea suspensiei orale: se adaugă apă fiartă şi răcită până sub nivelul inelului indicator şi se
agită bine. Apoi se completeză cu apă fiartă şi răcită până la nivelul inelului indicator şi se agită
energic din nou.
A se agita energic flaconul înainte de fiecare administrare.
10
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A- 6250 Kundl, Tyrol, Austria.
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5700/2005/01-02
5701/2005/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reautorizare, Septembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
