FARINGOSEPT 10 mg
Substanta activa: AMBAZONUMClasa ATC: R02AA01Forma farmaceutica: COMPR. DE SUPT
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu un blister din Al/PVC-PE-PVDC transparent, maro x 10 compr. de supt
Producator: TERAPIA SA - ROMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENT ULUI
Faringosept 10 mg comprimate de supt
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de supt conţine ambazonă monohidrat 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut : zahăr 729 mg, lactoză monohidrat 150 mg per comprimat de supt.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat de supt.
C omprimate de supt plate, de formă cilindrică, cu suprafeţe pigmentate, de culoare maro.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în infecţii acute cu poartă de intrare sau localizare buco- faringiană (faringite, gingivite,
angine) post amigdalectomie la adulţi, adolescen ţi şi copii cu vârsta peste 14 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza recomandată este de 3 - 5 comprimate Faringosept 10 mg (30 - 50 mg ambazonă) pe zi, timp de
3 - 4 zile.
Copii şi adolescenţi
Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14- 18 ani este de 1 comprimat
Far ingosept 10 mg de 3 ori pe zi (30 mg ambazonă) timp de 3- 4 zile.
Creşterea dozei recomandate nu duce la îmbunătăţ irea efectului terapeutic.
Mod de administrare
Comprimatele de Faringosept 10 mg nu se înghit, ci se lasă să se dizolve lent în cavitatea buca lă.
Faringosept 10 mg se administrează imediat după mese (la 15-30 minute); se recomandă ca timp de
2-3 ore după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ambazonă sau la oricare dintre excipienţi i enumeraţi la pct.6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
2
Datorită lipsei unor informaţii suficiente privind siguranţa în administrare, Faringosept 10 mg nu este
recomandat la copii cu vârsta sub 14 ani.
Deoarece comprimatele de Faringosept 10 mg conţin zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză sau insuficienţă a zaharazei-
izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece comprimatele de Fari ngosept 10 mg conţin lactoză, p acienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Se recomandă ca pacienţii cu diabet zahar at să evite utilizarea acestui medicament datorită
conţinutului în zahăr. Valoarea energetică a zahărului este similară cu a lactozei: 3,94 kcal/gram (16,5
kj/gram).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiun e
Nu s -au raportat interacţiuni ale Faringosept 10 mg cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile studii clinice controlate privind utilizarea ambazonei în timpul sarcinii şi alăptării.
Cu toate acestea, nu s-au raportat reacţii adve rse sau efecte nocive asupra fătului în cazul adiminstrării
ambazonei în timpul sarcinii.
Faringosept 10 mg se administr ează în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern
depăşeşte riscul potenţial fetal.
Alăptarea
Sunt disponibile informaţii insuficiente cu privire la utilizarea în timpul alăptarii, deoarece nu se
cunoaşte dacă ambazona se excretă în laptele matern.
Nu se poate exclude un risc pentru
nou- născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine
de la tratamentul cu Faringosept 10 mg, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul
tratamentului pentru femeie
.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Faringosept 10 mg nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţ ii de hipersensibilitate inclusiv angioedem, urticarie, prurit, înro şirea feţei şi erup ţie cutanată
generalizată au fost raportate în timpul experien ţei de după punerea pe piaţă.
Tulburări gastrointestinale
În timpul experien ţei de după punerea pe piaţă a fost raportat cu ambazonă un caz de modifi cări de
culoare a salivei.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
ht tp://www.anm.ro.
3
4.9 Supradozaj
Nu s -a raportat niciun caz de supradozaj cu Faringosept 10 mg.
În cazul ingerării unei doze foarte mari de Faringosept 10 mg, se recomandă provocarea de vărsături
şi/sau lavaj gastric.
Nu există antidot pentru ambazonă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro- faringiană, antiseptice, codul ATC:
R02AA01.
Ambazona este un antiseptic activ , în special , faţă de streptococi, pneumococi, microorganism e
patogene cu rol important în declanşarea infecţiilor de la nivelul cavităţii bucale şi căilor respiratorii
superioare.
Ambazona are acţiune antistafilococică moderată. Medicamentul nu provoacă disbacterioză la nivelul
tractului digestiv.
5.2 Proprietăţi fa rmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica Faringosept 10 mg.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii le non- clinice privind toxicitate a după doză unică au evidenţiat că după administrarea unei doze
unice orale de ambazonă, DL
50 a fos t de 1000 mg/kg.
Studiile non-clinice au demonstrat absenţa potenţialului citotoxic, mutagen şi clastogen al ambazonei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Lactoză monohidrat
Cacao
Povidonă K 30
A cid stearic
V anilină
6.2 Incompat ibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi s ub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
4
Cutie cu un blister din Al/PVC -PE -PVDC transparent, incolor cu 10 comprimate de supt
Cutie cu un blister din Al /PVC -PE -PVDC transparent, maro cu 10 comprimate de supt
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Terap ia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢI EI DE PUNERE PE PIAŢĂ
769/200 8/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoir ea autorizaţiei - Martie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENT ULUI
Faringosept 10 mg comprimate de supt
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de supt conţine ambazonă monohidrat 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut : zahăr 729 mg, lactoză monohidrat 150 mg per comprimat de supt.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat de supt.
C omprimate de supt plate, de formă cilindrică, cu suprafeţe pigmentate, de culoare maro.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adjuvant în infecţii acute cu poartă de intrare sau localizare buco- faringiană (faringite, gingivite,
angine) post amigdalectomie la adulţi, adolescen ţi şi copii cu vârsta peste 14 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza recomandată este de 3 - 5 comprimate Faringosept 10 mg (30 - 50 mg ambazonă) pe zi, timp de
3 - 4 zile.
Copii şi adolescenţi
Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14- 18 ani este de 1 comprimat
Far ingosept 10 mg de 3 ori pe zi (30 mg ambazonă) timp de 3- 4 zile.
Creşterea dozei recomandate nu duce la îmbunătăţ irea efectului terapeutic.
Mod de administrare
Comprimatele de Faringosept 10 mg nu se înghit, ci se lasă să se dizolve lent în cavitatea buca lă.
Faringosept 10 mg se administrează imediat după mese (la 15-30 minute); se recomandă ca timp de
2-3 ore după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ambazonă sau la oricare dintre excipienţi i enumeraţi la pct.6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
2
Datorită lipsei unor informaţii suficiente privind siguranţa în administrare, Faringosept 10 mg nu este
recomandat la copii cu vârsta sub 14 ani.
Deoarece comprimatele de Faringosept 10 mg conţin zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză sau insuficienţă a zaharazei-
izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece comprimatele de Fari ngosept 10 mg conţin lactoză, p acienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Se recomandă ca pacienţii cu diabet zahar at să evite utilizarea acestui medicament datorită
conţinutului în zahăr. Valoarea energetică a zahărului este similară cu a lactozei: 3,94 kcal/gram (16,5
kj/gram).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiun e
Nu s -au raportat interacţiuni ale Faringosept 10 mg cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile studii clinice controlate privind utilizarea ambazonei în timpul sarcinii şi alăptării.
Cu toate acestea, nu s-au raportat reacţii adve rse sau efecte nocive asupra fătului în cazul adiminstrării
ambazonei în timpul sarcinii.
Faringosept 10 mg se administr ează în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern
depăşeşte riscul potenţial fetal.
Alăptarea
Sunt disponibile informaţii insuficiente cu privire la utilizarea în timpul alăptarii, deoarece nu se
cunoaşte dacă ambazona se excretă în laptele matern.
Nu se poate exclude un risc pentru
nou- născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine
de la tratamentul cu Faringosept 10 mg, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul
tratamentului pentru femeie
.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Faringosept 10 mg nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţ ii de hipersensibilitate inclusiv angioedem, urticarie, prurit, înro şirea feţei şi erup ţie cutanată
generalizată au fost raportate în timpul experien ţei de după punerea pe piaţă.
Tulburări gastrointestinale
În timpul experien ţei de după punerea pe piaţă a fost raportat cu ambazonă un caz de modifi cări de
culoare a salivei.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
ht tp://www.anm.ro.
3
4.9 Supradozaj
Nu s -a raportat niciun caz de supradozaj cu Faringosept 10 mg.
În cazul ingerării unei doze foarte mari de Faringosept 10 mg, se recomandă provocarea de vărsături
şi/sau lavaj gastric.
Nu există antidot pentru ambazonă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro- faringiană, antiseptice, codul ATC:
R02AA01.
Ambazona este un antiseptic activ , în special , faţă de streptococi, pneumococi, microorganism e
patogene cu rol important în declanşarea infecţiilor de la nivelul cavităţii bucale şi căilor respiratorii
superioare.
Ambazona are acţiune antistafilococică moderată. Medicamentul nu provoacă disbacterioză la nivelul
tractului digestiv.
5.2 Proprietăţi fa rmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica Faringosept 10 mg.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii le non- clinice privind toxicitate a după doză unică au evidenţiat că după administrarea unei doze
unice orale de ambazonă, DL
50 a fos t de 1000 mg/kg.
Studiile non-clinice au demonstrat absenţa potenţialului citotoxic, mutagen şi clastogen al ambazonei.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Lactoză monohidrat
Cacao
Povidonă K 30
A cid stearic
V anilină
6.2 Incompat ibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi s ub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
4
Cutie cu un blister din Al/PVC -PE -PVDC transparent, incolor cu 10 comprimate de supt
Cutie cu un blister din Al /PVC -PE -PVDC transparent, maro cu 10 comprimate de supt
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Terap ia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢI EI DE PUNERE PE PIAŢĂ
769/200 8/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoir ea autorizaţiei - Martie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2015
