1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CLAVUSIN
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
100 g soluţie cutanată conţine acid salicilic 19,30 g şi acid acetic glacial 19,30 g
3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie cutanată
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul calozităţilor
4.2 Doze si mod de administrare
S oluţia cutanată se aplică local prin pensulare, direct pe calozitate, (fără a se atinge
tegumentul sănătos din jur) după o prealabilă baie a picioarelor cu apă caldă. Procedeul se
repetă timp de 3 seri consecutiv, după care se îndepărtează formaţiunile decapate.
Tratamentul durează până la îndepărtarea completă a calozităţilor.
4.3 Contraindicaţii
Alergie la salicilaţi, la acid acetic sau la oricare dintre excipienţii produsului
Dermatoze umede, leziuni cutanate infectat e, plăgi deschise.
Aplicarea la nivelul mucoaselor.
Aplicarea la nivelul globului ocular.
4.4 Atenţionări si precauţii speciale
Se recomandă prudenţă în cazul utilizării cheratoliticelor la pacienţii cu arterită periferică,
diabet zaharat sau neuropatii.
Nu se recomandă:
- aplicarea pe suprafeţe corporale întinse datorită riscului de trecere în circulaţia sistemică.
- aplicarea pe tegmentul sănătos.
- utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 7 ani.
În cazul lipsei de răspuns la tr atament se recomandă reevaluarea etiologiei şi a conduitei
terapeutice (măsuri ortopedice de corecţie ale suprafeţelor de sprijin, încălţămintei).
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina si alăptarea Nu este recomandată aplicarea la nivelul sânilor, la femeile care alăptează.
Nu se aplică pe suprafeţe cutanate mari.
Datorită faptului că nu se cunoaşte proporţia de acid salicilic absorbită prin piele nu se
recomandă în ultimul trimestru de sarcină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
2
4.8 Reacţii adverse
- Iritaţia tegumentelor în cazul aplicării produsului pe tegumentul să nătos.
- Fenomene de iritaţie locală şi de senzaţie de arsură.
4.9 Supradozaj
Nu este cazul
.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte preparate de uz dermatologic, keratolitice.
Cod ATC : D11AF.
Produsul are acţiune cheratolitică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clei de nitroceluloză (A go II), alcool etilic, acetonă.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 15º-25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul amb alajului
Cutie cu un flacon a 10 ml soluţie cutanată.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
S.C. Meduman S.A.
Aleea Eroilor nr.28, Vişeul de sus, Jud Maramureş, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3981/2003/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautori zare– Noiembrie, 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
No iembrie, 2003
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
CLAVUSIN
2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
100 g soluţie cutanată conţine acid salicilic 19,30 g şi acid acetic glacial 19,30 g
3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie cutanată
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul calozităţilor
4.2 Doze si mod de administrare
S oluţia cutanată se aplică local prin pensulare, direct pe calozitate, (fără a se atinge
tegumentul sănătos din jur) după o prealabilă baie a picioarelor cu apă caldă. Procedeul se
repetă timp de 3 seri consecutiv, după care se îndepărtează formaţiunile decapate.
Tratamentul durează până la îndepărtarea completă a calozităţilor.
4.3 Contraindicaţii
Alergie la salicilaţi, la acid acetic sau la oricare dintre excipienţii produsului
Dermatoze umede, leziuni cutanate infectat e, plăgi deschise.
Aplicarea la nivelul mucoaselor.
Aplicarea la nivelul globului ocular.
4.4 Atenţionări si precauţii speciale
Se recomandă prudenţă în cazul utilizării cheratoliticelor la pacienţii cu arterită periferică,
diabet zaharat sau neuropatii.
Nu se recomandă:
- aplicarea pe suprafeţe corporale întinse datorită riscului de trecere în circulaţia sistemică.
- aplicarea pe tegmentul sănătos.
- utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 7 ani.
În cazul lipsei de răspuns la tr atament se recomandă reevaluarea etiologiei şi a conduitei
terapeutice (măsuri ortopedice de corecţie ale suprafeţelor de sprijin, încălţămintei).
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina si alăptarea Nu este recomandată aplicarea la nivelul sânilor, la femeile care alăptează.
Nu se aplică pe suprafeţe cutanate mari.
Datorită faptului că nu se cunoaşte proporţia de acid salicilic absorbită prin piele nu se
recomandă în ultimul trimestru de sarcină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
2
4.8 Reacţii adverse
- Iritaţia tegumentelor în cazul aplicării produsului pe tegumentul să nătos.
- Fenomene de iritaţie locală şi de senzaţie de arsură.
4.9 Supradozaj
Nu este cazul
.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte preparate de uz dermatologic, keratolitice.
Cod ATC : D11AF.
Produsul are acţiune cheratolitică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clei de nitroceluloză (A go II), alcool etilic, acetonă.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 15º-25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul amb alajului
Cutie cu un flacon a 10 ml soluţie cutanată.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
S.C. Meduman S.A.
Aleea Eroilor nr.28, Vişeul de sus, Jud Maramureş, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3981/2003/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautori zare– Noiembrie, 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
No iembrie, 2003
