FIOBILIN 250 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FIOBILIN 250 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine acid dehidrocolic 250 mg.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
C omprimate neacoperite de culoare alb ă, î n form ă de discuri cu suprafa ţă convexă , marginile intacte ş i aspect
uniform, cu diametrul de 10 mm, av ând inscrip ţionat pe una din fe ţe trei puncte dispuse î n formă de triunghi .
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Colecistită cronică, diskinezie biliară, constipaţie cronică (hepatogenă) migrene şi convalescenţă după
hepatită acuta cu virus A (epidemică) .
4.2. Doze şi mod de administrare
Adulţi : 1- 2 comprimate Fiobilin 250 mg, de 3 or i pe zi, după mese, timp de 15 zile.
Copii şi adolescenţi : 7- 15 ani, 1- 2 comprimate Fiobilin 250 mg pe zi.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acid ul dehidrocolic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
I cter mecanic (inclusiv litiază biliară obstructivă) .
L itiază biliară în faza dureroasă.
C olecistită acută .
I nsuficienţă hepatocelulară severă.
H epatită acută.
H epatită cronică evolutivă .
C iroză decompensată .
A pendicită.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utiliza re
Nu sunt necesare.
2
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţ iune
Asocierea cu diuretice sau antihipertensive poate determina scăderea pronunţată a potasemiei.
Laxativele scad absorbţia acidului dehidrocolic.
Deoarece acidul dehi drocolic poate influenţa absorbţia altor substanţe, se recomandă administrarea lui la
interval de două ore faţă de acestea.
4.6. Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Nu se recomandă utilizarea acidului dehidrocolic în timpul sarcinii.
Acidul dehidrocolic se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea utilizării lui în timpul
alăptării.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
4.8. Reacţii adverse
În timpul tratamentului cu acid dehidrocol ic pot să apară următoarele reacţii adverse:
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Scăderea pronunţată a potasemiei.
Tulburări gastrointestinale
Dureri epigastrice, flatulenţă, diaree, iritaţie rectală.
Rar pot apărea următoarele reacţii adverse:
Tu lburări psihice
Iritabilitate, confuzie.
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee.
Tulburări cardiace
Palpitaţii .
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Di spnee ,
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Erupţii cutanate.
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Crampe musculare şi slăbiciune.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Oboseală.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autori zarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţi onal de
3
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9. Supradozaj
În caz de supradozaj apar următoarele simptome: vărsături şi depleţie electrolitică. Se recomandă spitalizare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţile farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Terapia vezicii biliare. Preparate conţinând acizi biliari.
Cod ATC: A05A AN1.
Acidul dehidrocolic are acţiune hidrocoleretică (creşte v olumul bilei prin creşterea cantităţii de apă, dar nu
creşte şi cantitatea totală în săruri şi pigmenţi biliari) şi laxativă (stimulează motilitatea gastro -intestinală),
favorizează opacifierea şi apoi golirea substanţei de contrast în cursul examenelor radiologice, favorizează
absorbţia intestinală a lipidelor şi vitaminelor liposolubile.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Acidul dehidrocolic se absoarbe la nivelul intestinului şi intră în circuit ul enterohepatic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. List a excipienţilor
Povidonă K 30,
A cid stearic,
D ioxid de siliciu coloidal,
S tearat de magneziu,
A midon de porumb,
T alc,
C rospovidonă.
6.2. Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3. Perioada de valabilitate:
4 ani
6.4. Precauţii speciale pentru păstra re:
A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului:
Cutie cu 1 blister Al/PVC a 10 comprimate.
Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate.
Cutie cu 5 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate.
4
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Terapia SA
Str. Fabricii nr.124, Cluj -Napoca,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZ AŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5876/2005/01- 02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Rea utorizare - Noiembrie 200 5
10. DATA REVIZUI RII TEXTULUI
Februarie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FIOBILIN 250 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine acid dehidrocolic 250 mg.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
C omprimate neacoperite de culoare alb ă, î n form ă de discuri cu suprafa ţă convexă , marginile intacte ş i aspect
uniform, cu diametrul de 10 mm, av ând inscrip ţionat pe una din fe ţe trei puncte dispuse î n formă de triunghi .
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Colecistită cronică, diskinezie biliară, constipaţie cronică (hepatogenă) migrene şi convalescenţă după
hepatită acuta cu virus A (epidemică) .
4.2. Doze şi mod de administrare
Adulţi : 1- 2 comprimate Fiobilin 250 mg, de 3 or i pe zi, după mese, timp de 15 zile.
Copii şi adolescenţi : 7- 15 ani, 1- 2 comprimate Fiobilin 250 mg pe zi.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acid ul dehidrocolic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
I cter mecanic (inclusiv litiază biliară obstructivă) .
L itiază biliară în faza dureroasă.
C olecistită acută .
I nsuficienţă hepatocelulară severă.
H epatită acută.
H epatită cronică evolutivă .
C iroză decompensată .
A pendicită.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utiliza re
Nu sunt necesare.
2
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţ iune
Asocierea cu diuretice sau antihipertensive poate determina scăderea pronunţată a potasemiei.
Laxativele scad absorbţia acidului dehidrocolic.
Deoarece acidul dehi drocolic poate influenţa absorbţia altor substanţe, se recomandă administrarea lui la
interval de două ore faţă de acestea.
4.6. Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Nu se recomandă utilizarea acidului dehidrocolic în timpul sarcinii.
Acidul dehidrocolic se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea utilizării lui în timpul
alăptării.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
4.8. Reacţii adverse
În timpul tratamentului cu acid dehidrocol ic pot să apară următoarele reacţii adverse:
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Scăderea pronunţată a potasemiei.
Tulburări gastrointestinale
Dureri epigastrice, flatulenţă, diaree, iritaţie rectală.
Rar pot apărea următoarele reacţii adverse:
Tu lburări psihice
Iritabilitate, confuzie.
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee.
Tulburări cardiace
Palpitaţii .
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Di spnee ,
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Erupţii cutanate.
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Crampe musculare şi slăbiciune.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Oboseală.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autori zarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţi onal de
3
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9. Supradozaj
În caz de supradozaj apar următoarele simptome: vărsături şi depleţie electrolitică. Se recomandă spitalizare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţile farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Terapia vezicii biliare. Preparate conţinând acizi biliari.
Cod ATC: A05A AN1.
Acidul dehidrocolic are acţiune hidrocoleretică (creşte v olumul bilei prin creşterea cantităţii de apă, dar nu
creşte şi cantitatea totală în săruri şi pigmenţi biliari) şi laxativă (stimulează motilitatea gastro -intestinală),
favorizează opacifierea şi apoi golirea substanţei de contrast în cursul examenelor radiologice, favorizează
absorbţia intestinală a lipidelor şi vitaminelor liposolubile.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Acidul dehidrocolic se absoarbe la nivelul intestinului şi intră în circuit ul enterohepatic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. List a excipienţilor
Povidonă K 30,
A cid stearic,
D ioxid de siliciu coloidal,
S tearat de magneziu,
A midon de porumb,
T alc,
C rospovidonă.
6.2. Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3. Perioada de valabilitate:
4 ani
6.4. Precauţii speciale pentru păstra re:
A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului:
Cutie cu 1 blister Al/PVC a 10 comprimate.
Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate.
Cutie cu 5 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate.
4
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Terapia SA
Str. Fabricii nr.124, Cluj -Napoca,
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZ AŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5876/2005/01- 02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Rea utorizare - Noiembrie 200 5
10. DATA REVIZUI RII TEXTULUI
Februarie 2015
