HEPA - MERZ CONCENTRAT PENTRU SOLUTIE PERFUZABILA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 7377/200 6/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMI REA COMERCIAL A A MEDICAMENTULUI
Hepa -Merz
concentrat pentru solut ie perfuzabila, 500 m g/ml
2. COMPOZI TIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
10 ml concentrat pentru s olutie perfuz abi la contin L -ornitina -L -aspartat 5 g.
Pentru lista tuturor excipien tilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrat pentru solutie perfuzabila
S olutie limpede incolora, pana la usor galbuie
4. DATE CLINICE
4.1 Indica tii terapeutice
Tratamentul encefalopatiei latente sau manifeste.
4.2 Doze s i mod de administrare
Dac a nu s -a prescris altfel, se pot administra p an a la 4 fiole pe zi,.
I n caz de precom a sau com a se pot administra p ana la 8 fiole in 24 de ore, i n functie de severitatea
cazului.
Hepa -Merz concentrat pentru solu tie perfuzabil a se poate ad auga la alte solu tii perfuzabil e. To tus i,
pentru tolerabilitate venoas a nu se vor dizolva mai mult de 6 fiole in 500 ml de solut ie perfuzabila.
Rata maxim a de perfuzare este de 5 g L -ornitin a-l- aspartatt (corespunz ator cont inutului unei fiole) pe
or a.
Hepa -Merz concentrat pentru solu tie perfuzabil a nu se va administra intraarterial .
Datorita exp erientei limitate, administrarea acestui medicament la copii nu este recomandata.
4.3 Contraindica tii
Hipersensibilitate la L -ornitin a-L -aspartat sau la oricare dintre excipienti.
Insuficienta renala severa ( o concentratie plasmatica a creatininei de 3 mg/100 ml poate fi considerat a
drept valoare de referinta).
4.4 Atention ari s i prec autii speciale pentru utilizare
La doze mari de Hepa -Merz concentrat pentru solu tie perfuzabil a se vor monitoriza concentratiile
plasmatice si urinare ale ureii.
2
Daca func tia ficatului este sever afectat a, rata de perfuzare trebuie ajustat a fiec arui pacient i n parte
pentru a preveni grea ta s i voma .
4.5 Interact iuni cu alte medicamente s i alte forme de interactiune
Nu sunt cunoscute .
4.6 Sarcina s i alaptarea
Sarcina
Nu s unt disponibile date referitor la administrarea de Hepa-Merz concentrat pentru solu tie perfuzabil a
i n timpul sarcinii. L -ornitina -L -aspartat a fost investigat a limitat pentru toxicitatea asupra reproducerii
doar in unele studii experimentale la animal. Adm inistrarea Hepa-Merz concentrat pentru solu tie
perfuzabil a i n timpul sarcinii trebuie evitata . Daca tratamentul cu Hepa -Merz concentrat pentru solu tie
perfuzabil a este neap arat necesar, se va evalua raportul beneficiu matern/risc fetal.
Al aptare
Nu se cun oaste daca L-ornitina -L -aspartat trece i n laptele matern. Administrarea Hepa-Merz
concentrat pentru solu tie perfuzabil a i n timpul al apt arii trebuie evitata . Daca tratamentul cu Hepa-
Merz concentrat pentru solu tie perfuzabil a este neap arat necesar, se va ev alua raportul beneficiu
matern/risc asupra sugarului .
4.7 Efecte asupra capacit atii de a conduce vehicule s i de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute efecte ale Hepa -Merz asupra capacit atii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje .
4.8 Reactii adverse
%
Foarte frecvente > 10%
Frecvente >1% < 10%
Mai putin frecvente >0,1% < 1%
Rare >0,01% < 0,1%
Foarte rare, inclusiv raportari izolate < 0,01%
O cazional a fost observat a grea ta, iar in rare cazuri apare voma. Oricum i n general, aceste simptome
sunt trec atoare s i nu necesit a oprirea tratamentului cu acest acest medicament . Ele dispar la reducerea
dozei sau a ratei de perfuzare.
4.9 Supradozaj
Cazurile de supradozaj necesit a tratament simptomatic .
5. PROPRIET ATI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica : terapia ficatului
Cod ATC: A05BAN5
“In vivo”,
L -ornitina - L -aspartat actioneaza pe doua cai in detoxificarea amoniacului – sinteza ureei
si sinteza glutaminei – prin amino -acizii ornitina si aspartat.
Sinteza ureei are loc in hepatocitele periportale, in care ornitina are atat rol de activator pentru cele
doua enzime ornitin carbamoil -transferaza si carbamoil -fosfat -sintetaza, cat si ca substrat in sinteza
ureei.
3
Sinteza glutaminei are loc in hepatocitele perivenoase. In cazul unor conditii patologice particulare,
aspartat -ul si dicarboxilatii sunt preluati de celulele perivenoase hepatice si servesc la sinteza
glutaminei, cu rol in legarea amoniacului .
Glutaminele sunt nu numai o forma nontoxica de excretie a amoniacului, dar activeaza si ciclul
important al ureei (schimb intracelular de glutamine).
Glutaminele folosesc ca amino -acizi de legare a amoniacului, care reprezinta nu numai o forma
nontoxica de excretie a amoniacului, dar are si un rol important in c iclul ureei (schimb intracelular de
glutamine).
In conditii fiziologice, ornitina si aspartatul nu limiteaza sinteza ureei.
Studii experimentale la animal indica sinteza marita a glutaminei ca un mecanism al efectului de
scadere a amoniacului. O imbunatat ire in proportia de ramificatie a lantului catre amino -acizi
aromatici a fost observata in cateva studii clinice.
5.2 Propriet ati farmacocinetice
Ornitina s i aspartatul au un timp de i njumatat ire prin eliminare scurt (0,3- 0,4 ore ). O parte din aspartat
e ste excretat nemodificat i n urina.
5.3 Date preclinice de siguran ta
Bazate pe studiile farmacologice de siguran ta, datele preclinice nu indica un risc particular de
toxicitate dup a administrare repetat a sau de mutagenicitate la om.
Nu au fost desf asura te studii privind potent ialul carcinogenic.
I ntr -un studiu privind stabilirea dozei,
L -ornitina -L -aspartat -ul a fost investigat limitat pentru
toxicitatea asupra reproducerii
.
6. PROPRIET ATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien tilor
Ap a pentru preparate i njectabile
6.2 Incompatibilit ati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precau tii speciale pentru p astrare
Nu sunt necesare condi ţii speciale de păstrare.
6.5 Natura s i continutul ambalajului
Cutie cu 10 fiole din sticla bruna a c ate 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila, cu inel de rupere
6.6 Precau tii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ara cerin te speciale
4
7. DETIN ATORUL AUTORIZAT IEI DE PUNERE PE PIA TA
Merz Pharmaceuticals GmbH,
Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Frankfurt am Main, Germania
8. NUMARUL AUTORIZA TIEI DE PUNERE PE PIA TA
7377/200 6/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ARI SAU A RE INNOIRII AUTORIZAT IEI
Reinnoire a autorizatiei - Decembrie /2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie /2006
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 7377/200 6/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMI REA COMERCIAL A A MEDICAMENTULUI
Hepa -Merz
concentrat pentru solut ie perfuzabila, 500 m g/ml
2. COMPOZI TIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
10 ml concentrat pentru s olutie perfuz abi la contin L -ornitina -L -aspartat 5 g.
Pentru lista tuturor excipien tilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrat pentru solutie perfuzabila
S olutie limpede incolora, pana la usor galbuie
4. DATE CLINICE
4.1 Indica tii terapeutice
Tratamentul encefalopatiei latente sau manifeste.
4.2 Doze s i mod de administrare
Dac a nu s -a prescris altfel, se pot administra p an a la 4 fiole pe zi,.
I n caz de precom a sau com a se pot administra p ana la 8 fiole in 24 de ore, i n functie de severitatea
cazului.
Hepa -Merz concentrat pentru solu tie perfuzabil a se poate ad auga la alte solu tii perfuzabil e. To tus i,
pentru tolerabilitate venoas a nu se vor dizolva mai mult de 6 fiole in 500 ml de solut ie perfuzabila.
Rata maxim a de perfuzare este de 5 g L -ornitin a-l- aspartatt (corespunz ator cont inutului unei fiole) pe
or a.
Hepa -Merz concentrat pentru solu tie perfuzabil a nu se va administra intraarterial .
Datorita exp erientei limitate, administrarea acestui medicament la copii nu este recomandata.
4.3 Contraindica tii
Hipersensibilitate la L -ornitin a-L -aspartat sau la oricare dintre excipienti.
Insuficienta renala severa ( o concentratie plasmatica a creatininei de 3 mg/100 ml poate fi considerat a
drept valoare de referinta).
4.4 Atention ari s i prec autii speciale pentru utilizare
La doze mari de Hepa -Merz concentrat pentru solu tie perfuzabil a se vor monitoriza concentratiile
plasmatice si urinare ale ureii.
2
Daca func tia ficatului este sever afectat a, rata de perfuzare trebuie ajustat a fiec arui pacient i n parte
pentru a preveni grea ta s i voma .
4.5 Interact iuni cu alte medicamente s i alte forme de interactiune
Nu sunt cunoscute .
4.6 Sarcina s i alaptarea
Sarcina
Nu s unt disponibile date referitor la administrarea de Hepa-Merz concentrat pentru solu tie perfuzabil a
i n timpul sarcinii. L -ornitina -L -aspartat a fost investigat a limitat pentru toxicitatea asupra reproducerii
doar in unele studii experimentale la animal. Adm inistrarea Hepa-Merz concentrat pentru solu tie
perfuzabil a i n timpul sarcinii trebuie evitata . Daca tratamentul cu Hepa -Merz concentrat pentru solu tie
perfuzabil a este neap arat necesar, se va evalua raportul beneficiu matern/risc fetal.
Al aptare
Nu se cun oaste daca L-ornitina -L -aspartat trece i n laptele matern. Administrarea Hepa-Merz
concentrat pentru solu tie perfuzabil a i n timpul al apt arii trebuie evitata . Daca tratamentul cu Hepa-
Merz concentrat pentru solu tie perfuzabil a este neap arat necesar, se va ev alua raportul beneficiu
matern/risc asupra sugarului .
4.7 Efecte asupra capacit atii de a conduce vehicule s i de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute efecte ale Hepa -Merz asupra capacit atii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje .
4.8 Reactii adverse
%
Foarte frecvente > 10%
Frecvente >1% < 10%
Mai putin frecvente >0,1% < 1%
Rare >0,01% < 0,1%
Foarte rare, inclusiv raportari izolate < 0,01%
O cazional a fost observat a grea ta, iar in rare cazuri apare voma. Oricum i n general, aceste simptome
sunt trec atoare s i nu necesit a oprirea tratamentului cu acest acest medicament . Ele dispar la reducerea
dozei sau a ratei de perfuzare.
4.9 Supradozaj
Cazurile de supradozaj necesit a tratament simptomatic .
5. PROPRIET ATI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica : terapia ficatului
Cod ATC: A05BAN5
“In vivo”,
L -ornitina - L -aspartat actioneaza pe doua cai in detoxificarea amoniacului – sinteza ureei
si sinteza glutaminei – prin amino -acizii ornitina si aspartat.
Sinteza ureei are loc in hepatocitele periportale, in care ornitina are atat rol de activator pentru cele
doua enzime ornitin carbamoil -transferaza si carbamoil -fosfat -sintetaza, cat si ca substrat in sinteza
ureei.
3
Sinteza glutaminei are loc in hepatocitele perivenoase. In cazul unor conditii patologice particulare,
aspartat -ul si dicarboxilatii sunt preluati de celulele perivenoase hepatice si servesc la sinteza
glutaminei, cu rol in legarea amoniacului .
Glutaminele sunt nu numai o forma nontoxica de excretie a amoniacului, dar activeaza si ciclul
important al ureei (schimb intracelular de glutamine).
Glutaminele folosesc ca amino -acizi de legare a amoniacului, care reprezinta nu numai o forma
nontoxica de excretie a amoniacului, dar are si un rol important in c iclul ureei (schimb intracelular de
glutamine).
In conditii fiziologice, ornitina si aspartatul nu limiteaza sinteza ureei.
Studii experimentale la animal indica sinteza marita a glutaminei ca un mecanism al efectului de
scadere a amoniacului. O imbunatat ire in proportia de ramificatie a lantului catre amino -acizi
aromatici a fost observata in cateva studii clinice.
5.2 Propriet ati farmacocinetice
Ornitina s i aspartatul au un timp de i njumatat ire prin eliminare scurt (0,3- 0,4 ore ). O parte din aspartat
e ste excretat nemodificat i n urina.
5.3 Date preclinice de siguran ta
Bazate pe studiile farmacologice de siguran ta, datele preclinice nu indica un risc particular de
toxicitate dup a administrare repetat a sau de mutagenicitate la om.
Nu au fost desf asura te studii privind potent ialul carcinogenic.
I ntr -un studiu privind stabilirea dozei,
L -ornitina -L -aspartat -ul a fost investigat limitat pentru
toxicitatea asupra reproducerii
.
6. PROPRIET ATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien tilor
Ap a pentru preparate i njectabile
6.2 Incompatibilit ati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precau tii speciale pentru p astrare
Nu sunt necesare condi ţii speciale de păstrare.
6.5 Natura s i continutul ambalajului
Cutie cu 10 fiole din sticla bruna a c ate 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila, cu inel de rupere
6.6 Precau tii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ara cerin te speciale
4
7. DETIN ATORUL AUTORIZAT IEI DE PUNERE PE PIA TA
Merz Pharmaceuticals GmbH,
Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Frankfurt am Main, Germania
8. NUMARUL AUTORIZA TIEI DE PUNERE PE PIA TA
7377/200 6/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ARI SAU A RE INNOIRII AUTORIZAT IEI
Reinnoire a autorizatiei - Decembrie /2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie /2006
