HEPA - MERZ GRANULAT
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: A05BAN4Forma farmaceutica: GRAN. PT. SOL. ORALA
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie x 50 plicuri x 5 g granule pt. sol.orala
Producator: PHARMA MERZ - GERMANIA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 7378/200 6/01 -02 -03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMI REA COMERCIAL A A MEDICAMENTULUI
Hepa -Merz granulat
2. COMPOZI TIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
5 g granule pentru s olutie orala contin L -ornitina -L -aspartat 3 g.
Pentru lista tuturor excipien tilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Granule pentru solutie orala
Pulbere granulat a de culoare u sor portocalie, cu gust dulce si arom a de citrice
4. DATE CLINICE
4.1 Indica tii terapeutice
În tratamentul encefalopatiei hepatice latente sau manifeste din cadrul af ecţiunilor cu activitate de
detoxifiere hepatică insuficientă (de ex emplu în ciroza hepatică) şi a complicaţiilor acestora.
4.2 Doze s i mod de administrare
Continutul a 1 – 2 plicuri de Hepa -Merz g ranulat va fi dizolvat intr -o cantitate suficienta de li chid (de
exemplu un pahar de apa, ceai sau suc) iar solutia obtinuta va fi administrata oral pina la de 3 ori/zi .
Datorita experien tei limitate, administrarea acestui medicament la copii nu este recomandata.
4.3 Contraindica tii
Hipersensibilitate la L -ornitin a-L -aspartat sau la oricare dintre excipienti.
Insuficienta renala severa ( o concentratie plasmatica a creatininei de 3 mg/100 ml poate fi considerat a
drept valoare de referinta).
Pacientilor care au afect iuni ereditare rare cum ar fi intoleran ta la fructoz a, malabsorbt ie de
glucoz a-galactoz a sau deficit de zaharaz a- izomaltaz a nu trebuie s a li se administreze Hepa -
Merz granulat .
4.4 Atention ari s i prec autii speciale pentru utilizare
Cand medicamentul este utilizat conform instructiunilor de dozaj, pacientul primeste 1,1345 g
fructoza/plic (corespunzator la 0,11 BU).
Medicamentul contine colorantul Orange Yellow S (E 110) care poate determina reactii alergice.
4.5 Interact iuni cu alte medicamente s i alte forme de interactiune
Nu sunt cunoscute .
2
4.6 Sarcina s i alaptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date referitor la administrarea Hepa- Merz granulat in timpul sarcinii.
L -ornitina - L -aspartat a fost investigat limitat pentru toxicitatea asupra reproducerii doar i n
unele studii experimentale la animal. Administrarea Hepa- Merz granulat in timpul sarcinii ar
trebui evitata . Daca tratamentul cu Hepa- Merz granulat este absolut necesar, se va evalua
raportul beneficiu matern/risc potential fetal.
Al aptare
Nu se cunoa ste dac a L -ornitina - L -aspartat trece in laptele matern. Administrarea Hepa-Merz
granulat i n timpul ala ptarii ar trebui evitata . Daca tratamentul cu Hepa- Merz granulat este
absolut necesar, se va evalua raportul beneficiu matern/risc potential la sugar
.
4.7 Efecte asupra capacit atii de a conduce vehicule s i de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute efecte ale Hepa -Merz G ranulat asupra capacit atii de a conduce vehicule si de a
folosi utilaje .
4.8 Reactii adverse
%
Foarte frecvente > 10%
Frecvente >1% < 10%
Mai putin frecvente >0,1% < 1%
Rare >0,01% < 0,1%
Foarte rare, inclusiv raportari izolate < 0,01%
Tulbur ari gastro -intestinale
I n cazuri rare pot apare greata , voma, dureri de stomac, flatulen ta si diaree.
Tulbur ari ale sistemului nervos
I n cazuri foarte rare s -au observa t dureri ale extremitat ilor.
Aceste reactii adverse sunt de obicei tr anzitorii si nu necesit a i nteruperea tratamentului.
Tulbur ari cutanate s i ale tesutu lui subcutanat
Orange yellow S (E 110) poate determina react ii alergice
.
4.9 Supradozaj
In caz de s upradozaj este necesar tratament simptomatic.
5. PROPRIET ATI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica : terapia ficatului
Cod ATC: A05BAN5
“In vivo”,
L -ornitina - L -aspartat actioneaza pe doua cai in detoxificarea amoniaculu i – sinteza ureei
si sinteza glutaminei – prin amino -acizii ornitina si aspartat.
Sinteza ureei are loc in hepatocitele periportale, in care ornitina are atat rol de activator pentru cele
doua enzime ornitin carbamoil -transferaza si carbamoil -fosfat -sinte taza, cat si ca substrat in sinteza
ureei.
3
Sinteza glutaminei are loc in hepatocitele perivenoase. In cazul unor conditii patologice particulare,
aspartat-ul si dicarboxilatii sunt preluati de celulele perivenoase hepatice si servesc la sinteza
glutaminei, cu rol in legarea amoniacului .
G lutaminele sunt nu numai o forma nontoxica de excretie a amoniacului, dar activeaza si ciclul
important al ureei (schimb intracelular de glutamine).
G lutaminele folosesc ca amino -acizi de legare a amoniacului, care reprezi nta nu numai o forma
nontoxica de excretie a amoniacului, dar are si un rol important in ciclul ureei (schimb intracelular de
glutamine).
In conditii fiziologice, ornitina si aspartatul nu limiteaza sinteza ureei.
Studii experimentale la animal indica sinteza marita a glutaminei ca un mecanism al efectului de
scadere a amoniacului. O imbunatatire in proportia de ramificatie a lantului catre amino -acizi
aromatici a fost observata in cateva studii clinice.
5.2 Propriet ati farmacocinetice
L -ornitina -L -aspar tat-ul este rapid absorbit si transformat in ornitina si in aspartat. Ambii aminoacizi
au un timp de injumatatire prin eliminare scurt ( 0,3 – 0,4 ore ). O parte din aspartat este eliminata
nemetabolizata in urina.
5.3 Date preclinice de siguran ta
Bazate pe studiile farmacologice de siguran ta, datele preclinice nu indica un risc particular de
toxicitate dup a administrare repetat a sau de mutagenicitate la om.
Nu au fost desf asurate studii privind potent ialul carcinogenic.
I ntr -un studiu privind stabilir ea dozei,
L-ornitina -L -aspartat -ul a fost investigat limitat pentru
toxicitatea asupra reproducerii
.
6. PROPRIET ATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien tilor
Acid citric anhidru, arom a de l am aie, arom a de portocale, zaharina sodica, ciclamat de sodiu, Orang e
Yellow S (E 110), povidona, fructoza
6.2 Incompatibilit ati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precau tii speciale pentru p astrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura s i continutul ambalajului
Cutie cu 30 plicuri din folie ha rtie/Al/PE a cate 5 g granule pentru solutie orala
Cutie cu 50 plicuri din folie ha rtie/Al/PE a cate 5 g granule pentru solutie orala
Cutie cu 100 plicuri din folie ha rtie/Al/PE a cate 5 g granule pentru solutie orala
6.6 Precau tii speciale pentru eliminarea reziduurilor
4
Fara cerin te speciale
7. DETIN ATORUL AUTORIZAT IEI DE PUNERE PE PIA TA
Merz Pharmaceuticals GmbH,
Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Frankfurt am Main, Germania
8. NUMARUL AUTORIZA TIEI DE PUNERE PE PIA TA
7378/200 6/01-02 -03
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ARI SAU A RE INNOIRII AUTORIZAT IEI
Reinnoirea autorizatiei - Decembrie /2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie /2006
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 7378/200 6/01 -02 -03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMI REA COMERCIAL A A MEDICAMENTULUI
Hepa -Merz granulat
2. COMPOZI TIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
5 g granule pentru s olutie orala contin L -ornitina -L -aspartat 3 g.
Pentru lista tuturor excipien tilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Granule pentru solutie orala
Pulbere granulat a de culoare u sor portocalie, cu gust dulce si arom a de citrice
4. DATE CLINICE
4.1 Indica tii terapeutice
În tratamentul encefalopatiei hepatice latente sau manifeste din cadrul af ecţiunilor cu activitate de
detoxifiere hepatică insuficientă (de ex emplu în ciroza hepatică) şi a complicaţiilor acestora.
4.2 Doze s i mod de administrare
Continutul a 1 – 2 plicuri de Hepa -Merz g ranulat va fi dizolvat intr -o cantitate suficienta de li chid (de
exemplu un pahar de apa, ceai sau suc) iar solutia obtinuta va fi administrata oral pina la de 3 ori/zi .
Datorita experien tei limitate, administrarea acestui medicament la copii nu este recomandata.
4.3 Contraindica tii
Hipersensibilitate la L -ornitin a-L -aspartat sau la oricare dintre excipienti.
Insuficienta renala severa ( o concentratie plasmatica a creatininei de 3 mg/100 ml poate fi considerat a
drept valoare de referinta).
Pacientilor care au afect iuni ereditare rare cum ar fi intoleran ta la fructoz a, malabsorbt ie de
glucoz a-galactoz a sau deficit de zaharaz a- izomaltaz a nu trebuie s a li se administreze Hepa -
Merz granulat .
4.4 Atention ari s i prec autii speciale pentru utilizare
Cand medicamentul este utilizat conform instructiunilor de dozaj, pacientul primeste 1,1345 g
fructoza/plic (corespunzator la 0,11 BU).
Medicamentul contine colorantul Orange Yellow S (E 110) care poate determina reactii alergice.
4.5 Interact iuni cu alte medicamente s i alte forme de interactiune
Nu sunt cunoscute .
2
4.6 Sarcina s i alaptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date referitor la administrarea Hepa- Merz granulat in timpul sarcinii.
L -ornitina - L -aspartat a fost investigat limitat pentru toxicitatea asupra reproducerii doar i n
unele studii experimentale la animal. Administrarea Hepa- Merz granulat in timpul sarcinii ar
trebui evitata . Daca tratamentul cu Hepa- Merz granulat este absolut necesar, se va evalua
raportul beneficiu matern/risc potential fetal.
Al aptare
Nu se cunoa ste dac a L -ornitina - L -aspartat trece in laptele matern. Administrarea Hepa-Merz
granulat i n timpul ala ptarii ar trebui evitata . Daca tratamentul cu Hepa- Merz granulat este
absolut necesar, se va evalua raportul beneficiu matern/risc potential la sugar
.
4.7 Efecte asupra capacit atii de a conduce vehicule s i de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute efecte ale Hepa -Merz G ranulat asupra capacit atii de a conduce vehicule si de a
folosi utilaje .
4.8 Reactii adverse
%
Foarte frecvente > 10%
Frecvente >1% < 10%
Mai putin frecvente >0,1% < 1%
Rare >0,01% < 0,1%
Foarte rare, inclusiv raportari izolate < 0,01%
Tulbur ari gastro -intestinale
I n cazuri rare pot apare greata , voma, dureri de stomac, flatulen ta si diaree.
Tulbur ari ale sistemului nervos
I n cazuri foarte rare s -au observa t dureri ale extremitat ilor.
Aceste reactii adverse sunt de obicei tr anzitorii si nu necesit a i nteruperea tratamentului.
Tulbur ari cutanate s i ale tesutu lui subcutanat
Orange yellow S (E 110) poate determina react ii alergice
.
4.9 Supradozaj
In caz de s upradozaj este necesar tratament simptomatic.
5. PROPRIET ATI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica : terapia ficatului
Cod ATC: A05BAN5
“In vivo”,
L -ornitina - L -aspartat actioneaza pe doua cai in detoxificarea amoniaculu i – sinteza ureei
si sinteza glutaminei – prin amino -acizii ornitina si aspartat.
Sinteza ureei are loc in hepatocitele periportale, in care ornitina are atat rol de activator pentru cele
doua enzime ornitin carbamoil -transferaza si carbamoil -fosfat -sinte taza, cat si ca substrat in sinteza
ureei.
3
Sinteza glutaminei are loc in hepatocitele perivenoase. In cazul unor conditii patologice particulare,
aspartat-ul si dicarboxilatii sunt preluati de celulele perivenoase hepatice si servesc la sinteza
glutaminei, cu rol in legarea amoniacului .
G lutaminele sunt nu numai o forma nontoxica de excretie a amoniacului, dar activeaza si ciclul
important al ureei (schimb intracelular de glutamine).
G lutaminele folosesc ca amino -acizi de legare a amoniacului, care reprezi nta nu numai o forma
nontoxica de excretie a amoniacului, dar are si un rol important in ciclul ureei (schimb intracelular de
glutamine).
In conditii fiziologice, ornitina si aspartatul nu limiteaza sinteza ureei.
Studii experimentale la animal indica sinteza marita a glutaminei ca un mecanism al efectului de
scadere a amoniacului. O imbunatatire in proportia de ramificatie a lantului catre amino -acizi
aromatici a fost observata in cateva studii clinice.
5.2 Propriet ati farmacocinetice
L -ornitina -L -aspar tat-ul este rapid absorbit si transformat in ornitina si in aspartat. Ambii aminoacizi
au un timp de injumatatire prin eliminare scurt ( 0,3 – 0,4 ore ). O parte din aspartat este eliminata
nemetabolizata in urina.
5.3 Date preclinice de siguran ta
Bazate pe studiile farmacologice de siguran ta, datele preclinice nu indica un risc particular de
toxicitate dup a administrare repetat a sau de mutagenicitate la om.
Nu au fost desf asurate studii privind potent ialul carcinogenic.
I ntr -un studiu privind stabilir ea dozei,
L-ornitina -L -aspartat -ul a fost investigat limitat pentru
toxicitatea asupra reproducerii
.
6. PROPRIET ATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien tilor
Acid citric anhidru, arom a de l am aie, arom a de portocale, zaharina sodica, ciclamat de sodiu, Orang e
Yellow S (E 110), povidona, fructoza
6.2 Incompatibilit ati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precau tii speciale pentru p astrare
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
6.5 Natura s i continutul ambalajului
Cutie cu 30 plicuri din folie ha rtie/Al/PE a cate 5 g granule pentru solutie orala
Cutie cu 50 plicuri din folie ha rtie/Al/PE a cate 5 g granule pentru solutie orala
Cutie cu 100 plicuri din folie ha rtie/Al/PE a cate 5 g granule pentru solutie orala
6.6 Precau tii speciale pentru eliminarea reziduurilor
4
Fara cerin te speciale
7. DETIN ATORUL AUTORIZAT IEI DE PUNERE PE PIA TA
Merz Pharmaceuticals GmbH,
Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Frankfurt am Main, Germania
8. NUMARUL AUTORIZA TIEI DE PUNERE PE PIA TA
7378/200 6/01-02 -03
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ARI SAU A RE INNOIRII AUTORIZAT IEI
Reinnoirea autorizatiei - Decembrie /2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie /2006
