{"id":95625,"date":"2021-11-10T22:10:11","date_gmt":"2021-11-10T19:10:11","guid":{"rendered":"https:\/\/www.sursamedicala.ro\/blog\/?p=95625"},"modified":"2021-11-10T22:11:57","modified_gmt":"2021-11-10T19:11:57","slug":"prospect-vaccin-anti-covid-pfizer-biontech","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.sursamedicala.ro\/blog\/prospect-vaccin-anti-covid-pfizer-biontech\/","title":{"rendered":"Prospect vaccin anti-COVID Pfizer &#038; BioNTech"},"content":{"rendered":"\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Prospect: Informa\u0163ii pentru utilizator<\/h1>\n\n\n\n<p><strong>Comirnaty concentrat pentru dispersie injectabil\u0103 Vaccin de tip ARNm COVID-19 <\/strong>(cu nucleozide modificate)<\/p>\n\n\n\n<p>Acest medicament face obiectul unei monitoriz\u0103ri suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapid\u0103 de noi informa\u021bii referitoare la siguran\u021b\u0103. Pute\u021bi s\u0103 fi\u021bi de ajutor raport\u00e2nd orice reac\u021bii adverse pe care le pute\u021bi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a<\/p>\n\n\n\n<p>reac\u021biilor adverse.<\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Citi\u021bi cu aten\u021bie \u0219i \u00een \u00eentregime acest prospect \u00eenainte de a vi se administra acest vaccin deoarece con\u021bine informa\u021bii importante pentru dumneavoastr\u0103.<\/h1>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>P\u0103stra\u021bi acest prospect. S-ar putea s\u0103 fie necesar s\u0103-l reciti\u021bi.<\/li><li>Dac\u0103 ave\u021bi orice \u00eentreb\u0103ri suplimentare, adresa\u021bi-v\u0103 medicului dumneavoastr\u0103, farmacistului sau asistentei medicale.<\/li><li>Dac\u0103 manifesta\u021bi orice reac\u021bii adverse, adresa\u021bi-v\u0103 medicului dumneavoastr\u0103, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reac\u021bii adverse nemen\u021bionate \u00een acest prospect. Vezi pct. 4.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Ce g\u0103si\u021bi \u00een acest prospect<\/h1>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\" type=\"1\"><li>Ce este Comirnaty \u0219i pentru ce se utilizeaz\u0103<\/li><li>Ce trebuie s\u0103 \u0219ti\u021bi \u00eenainte s\u0103 vi se administreze Comirnaty<\/li><li>Cum se administreaz\u0103 Comirnaty<\/li><li>Reac\u021bii adverse posibile<\/li><li>Cum se p\u0103streaz\u0103 Comirnaty<\/li><li>Con\u021binutul ambalajului \u0219i alte informa\u021bii<\/li><\/ol>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">1.Ce este Comirnaty \u0219i pentru ce se utilizeaz\u0103<\/h1>\n\n\n\n<p>Comirnaty este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii COVID-19, afec\u021biunea cauzat\u0103 de virusul SARS-CoV-2.<\/p>\n\n\n\n<p>Comirnaty se administreaz\u0103 la adul\u021bi \u0219i adolescen\u021bi cu v\u00e2rsta de 12 ani \u0219i peste.<\/p>\n\n\n\n<p>Vaccinul determin\u0103 sistemul imunitar (sistemul natural de ap\u0103rare al organismului) s\u0103 produc\u0103<\/p>\n\n\n\n<p>anticorpi \u0219i celule sanguine, care ac\u021bioneaz\u0103 \u00eempotriva virusului, oferind astfel protec\u021bie \u00eempotriva bolii COVID-19.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00centruc\u00e2t Comirnaty nu con\u021bine virusul pentru a produce imunitatea, nu v\u0103 poate transmite boala COVID-19.<\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">2.Ce trebuie s\u0103 \u0219ti\u021bi \u00eenainte s\u0103 vi se administreze Comirnaty<\/h1>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Comirnaty nu trebuie administrat<\/h1>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>dac\u0103 sunte\u021bi alergic la substan\u021ba activ\u0103 sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Aten\u021bion\u0103ri \u0219i precau\u021bii<\/h1>\n\n\n\n<p>\u00cenainte s\u0103 vi se administreze vaccinul, adresa\u021bi-v\u0103 medicului dumneavoastr\u0103, farmacistului sau asistentei medicale dac\u0103:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>a\u021bi avut vreodat\u0103 o reac\u021bie alergic\u0103 sever\u0103 sau probleme la respira\u021bie dup\u0103 orice alt vaccin injectabil sau dup\u0103 ce vi s-a administrat Comirnaty \u00een trecut.<\/li><li>v\u0103 sim\u021bi\u021bi nelini\u0219tit \u00een leg\u0103tur\u0103 cu procesul de vaccinare sau vi s-a \u00eent\u00e2mplat vreodat\u0103 s\u0103 le\u0219ina\u021bi<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>dup\u0103 o injec\u021bie efectuat\u0103 cu acul.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>ave\u021bi o boal\u0103 sever\u0103 sau o infec\u021bie cu febr\u0103 mare. Cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dac\u0103 ave\u021bi febr\u0103 sc\u0103zut\u0103 sau o infec\u021bie u\u0219oar\u0103 la nivelul c\u0103ilor respiratorii superioare, de exemplu o r\u0103ceal\u0103.<\/li><li>ave\u021bi o problem\u0103 legat\u0103 de s\u00e2ngerare, v\u0103 apar v\u00e2n\u0103t\u0103i cu u\u0219urin\u021b\u0103 sau utiliza\u021bi un medicament care previne cheagurile de s\u00e2nge.<\/li><li>ave\u021bi un sistem imunitar sl\u0103bit din cauza unei boli, cum este infec\u021bia cu HIV, sau din cauza unui medicament care v\u0103 afecteaz\u0103 sistemul imunitar, cum este un corticosteroid.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Dup\u0103 vaccinarea cu Comirnaty au fost raportate cazuri foarte rare de miocardit\u0103 (inflamare a mu\u0219chiului inimii) \u0219i pericardit\u0103 (inflamare a \u00eenveli\u0219ului inimii). Cazurile au ap\u0103rut \u00een principal \u00een decurs de dou\u0103 s\u0103pt\u0103m\u00e2ni de la vaccinare, mai frecvent dup\u0103 a doua administrare a vaccinului \u0219i mai frecvent la b\u0103rba\u021bi mai tineri. Dup\u0103 vaccinare, trebuie s\u0103 fi\u021bi atent la semnele de miocardit\u0103 \u0219i pericardit\u0103, cum ar fi dificult\u0103\u021bi la respira\u021bie, palpita\u021bii \u0219i dureri la nivelul pieptului, \u0219i s\u0103 solicita\u021bi imediat asisten\u021b\u0103 medical\u0103 \u00een cazul \u00een care apar.<\/p>\n\n\n\n<p>La fel ca \u00een cazul oric\u0103rui vaccin, este posibil ca schema de vaccinare cu 2 doze de Comirnaty s\u0103 nu protejeze complet toate persoanele c\u0103rora li se administreaz\u0103 \u0219i nu se cunoa\u0219te c\u00e2t timp ve\u021bi fi protejat.<\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Copii<\/h1>\n\n\n\n<p>Comirnaty nu este recomandat la copii cu v\u00e2rsta sub 12 ani.<\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Comirnaty \u00eempreun\u0103 cu alte medicamente<\/h1>\n\n\n\n<p>Spune\u021bi medicului dumneavoastr\u0103 sau farmacistului dac\u0103 utiliza\u021bi, a\u021bi utilizat recent sau s-ar putea s\u0103 utiliza\u021bi orice alte medicamente sau dac\u0103 vi s-a administrat recent orice alt vaccin.<\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Sarcina \u0219i al\u0103ptarea<\/h1>\n\n\n\n<p>Dac\u0103 sunte\u021bi gravid\u0103 sau al\u0103pta\u021bi, crede\u021bi c\u0103 a\u021bi putea fi gravid\u0103 sau inten\u021biona\u021bi s\u0103 r\u0103m\u00e2ne\u021bi gravid\u0103,<\/p>\n\n\n\n<p>adresa\u021bi-v\u0103 medicului sau farmacistului pentru recomand\u0103ri \u00eenainte de a vi se administra acest vaccin.<\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Conducerea vehiculelor \u0219i folosirea utilajelor<\/h1>\n\n\n\n<p>Unele dintre reac\u021biile la vaccinare, men\u021bionate la pct. 4 (Reac\u021bii adverse posibile) pot s\u0103 v\u0103 afecteze temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. A\u0219tepta\u021bi p\u00e2n\u0103 c\u00e2nd trec aceste manifest\u0103ri, \u00eenainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.<\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Comirnaty con\u021bine potasiu \u0219i sodiu<\/h1>\n\n\n\n<p>Acest vaccin con\u021bine potasiu mai pu\u021bin de 1 mmol (39 mg) per doz\u0103, adic\u0103 practic \u201enu con\u021bine potasiu\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>Acest vaccin con\u021bine sodiu mai pu\u021bin de 1 mmol (23 mg) per doz\u0103, adic\u0103 practic \u201enu con\u021bine sodiu\u201d.<\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">3.Cum se administreaz\u0103 Comirnaty<\/h1>\n\n\n\n<p>Comirnaty se administreaz\u0103 dup\u0103 diluare, sub forma unei injec\u021bii de 0,3 ml, \u00eentr-un mu\u0219chi din partea superioar\u0103 a bra\u021bului.<\/p>\n\n\n\n<p>Vi se vor administra 2 injec\u021bii.<\/p>\n\n\n\n<p>Se recomand\u0103 s\u0103 vi se administreze a doua doz\u0103 din acela\u0219i vaccin la 3 s\u0103pt\u0103m\u00e2ni dup\u0103 prima doz\u0103, pentru finalizarea schemei de vaccinare.<\/p>\n\n\n\n<p>Dac\u0103 ave\u021bi orice \u00eentreb\u0103ri suplimentare cu privire la Comirnaty, adresa\u021bi-v\u0103 medicului dumneavoastr\u0103, farmacistului sau asistentei medicale.<\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">4.Reac\u021bii adverse posibile<\/h1>\n\n\n\n<p>Ca toate vaccinurile, Comirnaty poate provoca reac\u021bii adverse, cu toate c\u0103 nu apar la toate persoanele.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Reac\u021bii adverse foarte frecvente: <\/strong>pot afecta mai mult de 1 persoan\u0103 din 10<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>la locul de administrare a injec\u021biei: durere, umflare<\/li><li>oboseal\u0103<\/li><li>durere de cap<\/li><li>dureri musculare<\/li><li>frisoane<\/li><li>dureri articulare<\/li><li>diaree<\/li><li>febr\u0103<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Unele dintre aceste reac\u021bii adverse au fost pu\u021bin mai frecvente la adolescen\u021bii cu v\u00e2rsta cuprins\u0103 \u00eentre 12 \u0219i 15 ani dec\u00e2t la adul\u021bi.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Reac\u021bii adverse frecvente: <\/strong>pot afecta p\u00e2n\u0103 la 1 persoan\u0103 din 10<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>\u00eenro\u0219ire la locul de administrare a injec\u021biei<\/li><li>grea\u021b\u0103<\/li><li>v\u0103rs\u0103turi<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Reac\u021bii adverse mai pu\u021bin frecvente: <\/strong>pot afecta p\u00e2n\u0103 la 1 persoan\u0103 din 100<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>m\u0103rire a ganglionilor limfatici<\/li><li>stare de r\u0103u<\/li><li>durere la nivelul bra\u021bului<\/li><li>insomnie<\/li><li>m\u00e2nc\u0103rimi la locul de administrare a injec\u021biei<\/li><li>reac\u021bii alergice, de exemplu erup\u021bie trec\u0103toare pe piele sau m\u00e2nc\u0103rimi<\/li><li>senza\u021bie de sl\u0103biciune sau lips\u0103 de energie\/somnolen\u021b\u0103<\/li><li>sc\u0103dere a poftei de m\u00e2ncare<\/li><li>transpira\u021bie excesiv\u0103<\/li><li>transpira\u021bii nocturne<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Reac\u021bii adverse rare: <\/strong>pot afecta p\u00e2n\u0103 la 1 persoan\u0103 din 1 000<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>\u201ec\u0103dere\u201d temporar\u0103 a fe\u021bei, pe o singur\u0103 parte<\/li><li>reac\u021bii alergice, de exemplu urticarie sau umflare a fe\u021bei<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Cu frecven\u021b\u0103 necunoscut\u0103 <\/strong>(care nu poate fi estimat\u0103 din datele disponibile)<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>reac\u021bie alergic\u0103 sever\u0103<\/li><li>inflama\u021bie a mu\u0219chiului inimii (miocardit\u0103) sau inflama\u021bie a \u00eenveli\u0219ului inimii (pericardit\u0103), care poate duce la dificult\u0103\u021bi la respira\u021bie, palpita\u021bii sau dureri la nivelul pieptului<\/li><li>umflare extins\u0103 la nivelul membrului vaccinat<\/li><li>umflare la nivelul fe\u021bei (umflarea la nivelul fe\u021bei poate ap\u0103rea la pacien\u021bi c\u0103rora li s-au administrat anterior injec\u021bii la nivelul fe\u021bei de tip umplere dermic\u0103)<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Raportarea reac\u021biilor adverse<\/h1>\n\n\n\n<p>Dac\u0103 manifesta\u021bi orice reac\u021bii adverse, adresa\u021bi-v\u0103 medicului dumneavoastr\u0103, farmacistului sau<\/p>\n\n\n\n<p>asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reac\u021bii adverse nemen\u021bionate \u00een acest prospect. De asemenea, pute\u021bi raporta reac\u021biile adverse direct prin intermediul sistemului na\u021bional de raportare, a\u0219a cum este men\u021bionat \u00een <a href=\"http:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/Template_or_form\/2013\/03\/WC500139752.doc\">Anexa V <\/a>\u0219i include\u021bi seria\/lotul, dac\u0103 sunt disponibile. Raport\u00e2nd reac\u021biile<\/p>\n\n\n\n<p>adverse, pute\u021bi contribui la furnizarea de informa\u021bii suplimentare privind siguran\u021ba acestui medicament.<\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">5.Cum se p\u0103streaz\u0103 Comirnaty<\/h1>\n\n\n\n<p>Nu l\u0103sa\u021bi acest medicament la vederea \u0219i \u00eendem\u00e2na copiilor.<\/p>\n\n\n\n<p>Urm\u0103toarele informa\u021bii referitoare la p\u0103strare, expirare \u0219i utilizare \u0219i manipulare sunt destinate profesioni\u0219tilor din domeniul s\u0103n\u0103t\u0103\u021bii.<\/p>\n\n\n\n<p>Nu utiliza\u021bi acest medicament dup\u0103 data de expirare \u00eenscris\u0103 pe cutie \u0219i pe etichet\u0103 dup\u0103 EXP. Data de expirare se refer\u0103 la ultima zi a lunii respective.<\/p>\n\n\n\n<p>A se p\u0103stra la congelator, la temperaturi cuprinse \u00eentre -90\u00b0C \u0219i -60\u00b0C. \u00cen cadrul intervalului de valabilitate de 9 luni, flacoanele nedeschise pot fi p\u0103strate \u0219i transportate la temperaturi cuprinse \u00eentre -25\u00b0C \u0219i -15\u00b0C pentru o perioad\u0103 unic\u0103 de p\u00e2n\u0103 la 2 s\u0103pt\u0103m\u00e2ni \u0219i reintroduse la temperaturi cuprinse \u00eentre -90\u00b0C \u0219i -60\u00b0C.<\/p>\n\n\n\n<p>A se p\u0103stra \u00een ambalajul original pentru a fi protejat de lumin\u0103.<\/p>\n\n\n\n<p><em>Transferul flacoanelor congelate p\u0103strate la temperaturi extrem de sc\u0103zute (&lt; -60<\/em>\u00b0<em>C)<\/em><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>T\u0103vile cu flacoane cu capacul \u00eenchis, con\u021bin\u00e2nd 195 flacoane, scoase din congelatorul cu temperaturi extrem de sc\u0103zute (&lt; -60\u00b0C), pot fi men\u021binute la temperaturi de p\u00e2n\u0103 la 25\u00b0C timp de p\u00e2n\u0103 la 5 minute.<\/li><li>T\u0103vile cu flacoane cu capacul deschis sau t\u0103vile cu flacoane con\u021bin\u00e2nd mai pu\u021bin de<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>195 flacoane, scoase din congelatorul cu temperaturi extrem de sc\u0103zute (&lt;-60\u00b0C), pot fi l\u0103sate la temperaturi de p\u00e2n\u0103 la 25\u00b0C timp de p\u00e2n\u0103 la 3 minute.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Dup\u0103 ce t\u0103vile cu flacoane sunt reintroduse \u00een congelator, ulterior expunerii la temperaturi de p\u00e2n\u0103 la 25\u00b0C, acestea trebuie s\u0103 r\u0103m\u00e2n\u0103 \u00een congelator timp de cel pu\u021bin 2 ore, \u00eenainte de a putea fi scoase din nou.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><em>Transferul flacoanelor congelate p\u0103strate la temperaturi cuprinse \u00eentre -25\u00b0C \u0219i -15\u00b0C<\/em><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>T\u0103vile cu flacoane cu capacul \u00eenchis, con\u021bin\u00e2nd 195 flacoane, scoase din congelator (\u00eentre -25\u00b0C \u0219i -15\u00b0C), pot fi men\u021binute la temperaturi de p\u00e2n\u0103 la 25\u00b0C timp de p\u00e2n\u0103 la 3 minute.<\/li><li>T\u0103vile cu flacoane cu capacul deschis sau t\u0103vile cu flacoane con\u021bin\u00e2nd mai pu\u021bin de<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>195 flacoane, scoase din congelator (\u00eentre -25\u00b0C \u0219i -15\u00b0C), pot fi l\u0103sate la temperaturi de p\u00e2n\u0103 la 25\u00b0C timp de p\u00e2n\u0103 la 1 minut.<\/p>\n\n\n\n<p>Dup\u0103 ce un flacon a fost scos din tava cu flacoane, trebuie decongelat pentru utilizare.<\/p>\n\n\n\n<p>Dup\u0103 decongelare, vaccinul trebuie diluat \u0219i utilizat imediat. Cu toate acestea, datele privind<\/p>\n\n\n\n<p>stabilitatea \u00een timpul utiliz\u0103rii au demonstrat c\u0103, dup\u0103 ce a fost scos din congelator, vaccinul nediluat poate fi p\u0103strat timp de p\u00e2n\u0103 la 1 lun\u0103, la temperaturi cuprinse \u00eentre 2\u00b0C \u0219i 8\u00b0C. \u00cen cadrul intervalului de valabilitate de 1 lun\u0103, la temperaturi cuprinse \u00eentre 2\u00b0C \u0219i 8\u00b0C, se pot aloca p\u00e2n\u0103 la 12 ore pentru transport. \u00cenainte de utilizare, vaccinul \u00een flacon nedeschis poate fi p\u0103strat timp de p\u00e2n\u0103 la 2 ore, la temperaturi de p\u00e2n\u0103 la 30\u00b0C.<\/p>\n\n\n\n<p>Dup\u0103 diluare, vaccinul trebuie p\u0103strat \u0219i transportat la temperaturi cuprinse \u00eentre 2\u00b0C \u0219i 30\u00b0C \u0219i trebuie utilizat \u00een decurs de 6 ore. Orice cantitate neutilizat\u0103 de vaccin trebuie aruncat\u0103.<\/p>\n\n\n\n<p>Dup\u0103 ce au fost scoase din congelator \u0219i diluate, flacoanele trebuie marcate cu noua dat\u0103 \u0219i or\u0103 la care trebuie eliminate. Dup\u0103 decongelare, vaccinul nu mai poate fi recongelat.<\/p>\n\n\n\n<p>Nu utiliza\u021bi acest vaccin dac\u0103 observa\u021bi particule \u00een dilu\u021bie sau modific\u0103ri de culoare.<\/p>\n\n\n\n<p>Nu arunca\u021bi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. \u00centreba\u021bi farmacistul cum s\u0103 arunca\u021bi medicamentele pe care nu le mai folosi\u021bi. Aceste m\u0103suri vor ajuta la protejarea mediului.<\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">6.Con\u021binutul ambalajului \u0219i alte informa\u021bii Ce con\u021bine Comirnaty<\/h1>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Substan\u021ba activ\u0103 este vaccin de tip ARNm COVID-19. Dup\u0103 diluare, flaconul con\u021bine 6 doze a c\u00e2te 0,3 ml, fiecare cu 30 micrograme ARNm.<\/li><li>Celelalte componente sunt:<ul><li>((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315)<\/li><\/ul><ul><li>2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamid\u0103 (ALC-0159)<\/li><\/ul><ul><li>1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolin\u0103 (DSPC)<\/li><\/ul><ul><li>colesterol<\/li><\/ul><ul><li>clorur\u0103 de potasiu<\/li><\/ul><ul><li>dihidrogenofosfat de potasiu<\/li><\/ul><ul><li>clorur\u0103 de sodiu<\/li><\/ul><ul><li>fosfat disodic dihidrat<\/li><\/ul><ul><li>sucroz\u0103<\/li><\/ul><ul><li>ap\u0103 pentru preparate injectabile<\/li><\/ul><\/li><\/ul>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Cum arat\u0103 Comirnaty \u0219i con\u021binutul ambalajului<\/h1>\n\n\n\n<p>Vaccinul este o dispersie de culoare alb\u0103 p\u00e2n\u0103 la aproape alb\u0103 (pH: 6,9-7,9) furnizat\u0103 \u00eentr-un flacon multidoz\u0103, care con\u021bine 6 doze \u00eentr-un flacon transparent de 2 ml (sticl\u0103 de tip I), cu dop din cauciuc \u0219i capac deta\u0219abil, f\u0103r\u0103 filet, din plastic, cu sigiliu din aluminiu.<\/p>\n\n\n\n<p>M\u0103rime de ambalaj: 195 flacoane<\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">De\u021bin\u0103torul autoriza\u021biei de punere pe pia\u021b\u0103<\/h1>\n\n\n\n<p>BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12<\/p>\n\n\n\n<p>55131 Mainz Germania<\/p>\n\n\n\n<p>Telefon: +49 6131 9084-0<\/p>\n\n\n\n<p>Fax: +49 6131 9084-2121<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"mailto:service@biontech.de\">service@biontech.de<\/a><\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Fabrican\u021bii<\/h1>\n\n\n\n<p>BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 &#8211; 19<\/p>\n\n\n\n<p>55116 Mainz Germania<\/p>\n\n\n\n<p>Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12<\/p>\n\n\n\n<p>2870 Puurs Belgia<\/p>\n\n\n\n<p>Pentru orice informa\u021bii referitoare la acest medicament, v\u0103 rug\u0103m s\u0103 contacta\u021bi reprezentan\u021ba local\u0103 a de\u021bin\u0103torului autoriza\u021biei de punere pe pia\u021b\u0103:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Belgi\u00eb\/Belgique\/Belgien Luxembourg\/Luxemburg <\/strong>Pfizer S.A.\/N.V. T\u00e9l\/Tel: +32 (0)2 554 62 11<\/td><td><strong>Lietuva<\/strong> Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 52 51 4000<\/td><\/tr><tr><td><strong>\u0411\u044a\u043b\u0433\u0430\u0440\u0438\u044f<\/strong> \u041f\u0444\u0430\u0439\u0437\u0435\u0440 \u041b\u044e\u043a\u0441\u0435\u043c\u0431\u0443\u0440\u0433 \u0421\u0410\u0420\u041b, \u041a\u043b\u043e\u043d \u0411\u044a\u043b\u0433\u0430\u0440\u0438\u044f Te\u043b: +359 2 970 4333<\/td><td><strong>Magyarorsz\u00e1g<\/strong> Pfizer Kft Tel: +36 1 488 3700<\/td><\/tr><tr><td><strong>\u010cesk\u00e1 republika<\/strong> Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111<\/td><td><strong>Malta<\/strong> Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610<\/td><\/tr><tr><td><strong>Danmark<\/strong> Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100<\/td><td><strong>Norge<\/strong> Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100<\/td><\/tr><tr><td><strong>Deutschland<\/strong> BioNTech Manufacturing GmbH Tel: +49 6131 90840<\/td><td><strong>Nederland<\/strong> Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01<\/td><\/tr><tr><td><strong>Eesti<\/strong> Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500<\/td><td><strong>\u00d6sterreich<\/strong> Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0<\/td><\/tr><tr><td><strong>\u0395\u03bb\u03bb\u03ac\u03b4\u03b1<\/strong> Pfizer \u0395\u03bb\u03bb\u03ac\u03c2 A.E. \u03a4\u03b7\u03bb.: +30 210 6785 800<\/td><td><strong>Polska<\/strong> Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00<\/td><\/tr><tr><td><strong>Espa\u00f1a<\/strong> Pfizer, S.L. Tel:+34914909900<\/td><td><strong>Portugal<\/strong> Laborat\u00f3rios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500<\/td><\/tr><tr><td><strong>France<\/strong> Pfizer T\u00e9l +33 1 58 07 34 40<\/td><td><strong>Rom\u00e2nia<\/strong> Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00<\/td><\/tr><tr><td><strong>Hrvatska<\/strong> Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777<\/td><td><strong>Slovenija<\/strong> Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podru\u017enica za svetovanje s podro\u010dja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0) 1 52 11 400<\/td><\/tr><tr><td><strong>Ireland<\/strong> Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161<\/td><td><strong>Slovensk\u00e1 republika <\/strong>Pfizer Luxembourg SARL, organiza\u010dn\u00e1 zlo\u017eka Tel: +421 2 3355 5500<\/td><\/tr><tr><td><strong>\u00cdsland<\/strong> Icepharma hf Simi: +354 540 8000<\/td><td><strong>Suomi\/Finland<\/strong> Pfizer Oy Puh\/Tel: +358 (0)9 430 040<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Italia<\/strong> Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21<\/td><td><strong>Sverige<\/strong> Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00<\/td><\/tr><tr><td>&nbsp; <strong>\u039a\u03cd\u03c0\u03c1\u03bf\u03c2<\/strong> Pfizer \u0395\u03bb\u03bb\u03ac\u03c2 \u0391.\u0395. (Cyprus Branch) T\u03b7\u03bb: +357 22 817690<\/td><td>&nbsp; <strong>United Kingdom (Northern Ireland)<\/strong> Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161<\/td><\/tr><tr><td><strong>Latvija<\/strong> Pfizer Luxembourg SARL fili\u0101le Latvij\u0101 Tel.: +371 670 35 775<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Acest prospect a fost revizuit \u00een<\/h1>\n\n\n\n<p>Acest medicament a primit \u201eaprobare condi\u021bionat\u0103\u201d. Aceasta \u00eenseamn\u0103 c\u0103 sunt a\u0219teptate date suplimentare referitoare la acest medicament. Agen\u021bia European\u0103 pentru Medicamente va revizui cel pu\u021bin o dat\u0103 pe an informa\u021biile noi privind acest medicament \u0219i acest prospect va fi actualizat, dup\u0103 cum va fi necesar.<\/p>\n\n\n\n<p>Scana\u021bi codul cu un dispozitiv mobil pentru a ob\u021bine prospectul \u00een diferite limbi.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><\/td><\/tr><tr><td><\/td><td><img decoding=\"async\" width=\"100\" height=\"100\" src=\"\"><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>URL: <a href=\"http:\/\/www.comirnatyglobal.com\/\">www.comirnatyglobal.com<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Informa\u021bii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agen\u021biei Europene pentru Medicamente: <a href=\"http:\/\/www.ema.europa.eu\/\">http:\/\/www.ema.europa.eu.<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Acest prospect este disponibil \u00een toate limbile UE\/SEE pe site-ul Agen\u021biei Europene pentru Medicamente.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><\/td><\/tr><tr><td><\/td><td><img decoding=\"async\" width=\"587\" height=\"3\" src=\"\"><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Urm\u0103toarele informa\u021bii sunt destinate numai profesioni\u0219tilor din domeniul s\u0103n\u0103t\u0103\u021bii:<\/h1>\n\n\n\n<p>Comirnaty se administreaz\u0103 intramuscular dup\u0103 diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a c\u00e2te 0,3 ml), la interval de 3 s\u0103pt\u0103m\u00e2ni una de cealalt\u0103.<\/p>\n\n\n\n<p>Trasabilitate<\/p>\n\n\n\n<p>Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele \u0219i num\u0103rul lotului medicamentului administrat trebuie \u00eenregistrate cu aten\u021bie.<\/p>\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Instruc\u021biuni de manipulare<\/h1>\n\n\n\n<p>Comirnaty trebuie preparat de c\u0103tre un profesionist din domeniul s\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, utiliz\u00e2nd o tehnic\u0103 aseptic\u0103, pentru a asigura sterilitatea dispersiei preparate.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>DECONGELARE \u00ceNAINTE DE DILUARE<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>&nbsp; <strong>Nu mai mult de 2 ore la temperatura camerei (p\u00e2n\u0103 la 30\u00b0C).<\/strong><\/td><td>Flaconul multidoz\u0103 se p\u0103streaz\u0103 congelat \u0219i trebuie decongelat \u00eenainte de diluare. Flacoanele congelate trebuie transferate \u00eentr-un mediu cu temperaturi cuprinse \u00eentre 2\u00b0C \u0219i 8\u00b0C pentru a se decongela; decongelarea unui ambalaj cu 195 flacoane poate dura 3 ore. Alternativ, flacoanele congelate pot fi decongelate \u0219i timp de 30 minute, la temperaturi de p\u00e2n\u0103 la 30\u00b0C, pentru a fi utilizate imediat. Flaconul nedeschis poate fi p\u0103strat timp de p\u00e2n\u0103 la 1 lun\u0103, la temperaturi cuprinse \u00eentre 2\u00b0C-8\u00b0C. \u00cen cadrul intervalului de valabilitate de 1 lun\u0103 la temperaturi cuprinse \u00eentre 2\u00b0C \u0219i 8\u00b0C, se pot aloca p\u00e2n\u0103 la 12 ore pentru transport. Flaconul decongelat trebuie l\u0103sat s\u0103 ajung\u0103 la temperatura camerei \u0219i trebuie r\u0103sturnat u\u0219or de 10 ori, \u00eenainte de diluare. A nu se agita. \u00cenainte de diluare, dispersia decongelat\u0103 poate con\u021bine particule amorfe, opace, de culoare alb\u0103 p\u00e2n\u0103 la aproape alb\u0103.<\/td><\/tr><tr><td><strong>DILUARE<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>&nbsp; <img decoding=\"async\" width=\"266\" height=\"282\" src=\"\"> <strong>1,8 ml clorur\u0103 de sodiu injectabil\u0103 0,9%<\/strong><\/td><td>Vaccinul decongelat trebuie diluat \u00een flaconul s\u0103u original cu 1,8 ml solu\u021bie injectabil\u0103 de clorur\u0103 de sodiu 9 mg\/ml (0,9%), utiliz\u00e2nd un ac de calibrul 21 Gauge sau mai sub\u021bire \u0219i tehnici aseptice.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>&nbsp; <img decoding=\"async\" width=\"247\" height=\"255\" src=\"\"> &nbsp; <strong>Retrage\u021bi pistonul p\u00e2n\u0103 la 1,8 ml, pentru a elimina aerul din flacon.<\/strong><\/td><td>Presiunea din flacon trebuie egalizat\u0103 \u00eenainte de scoaterea acului din dopul flaconului, prin extragerea a 1,8 ml aer \u00een seringa pentru solvent goal\u0103.<\/td><\/tr><tr><td>&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; <strong>U\u0219or de 10 ori<\/strong><\/td><td>Dispersia diluat\u0103 trebuie r\u0103sturnat\u0103 u\u0219or de 10 ori. A nu se agita.Vaccinul diluat trebuie s\u0103 se prezinte sub forma unei dispersii de culoare aproape alb\u0103, f\u0103r\u0103 particule vizibile. Vaccinul diluat nu va fi utilizat dac\u0103 sunt prezente particule sau modific\u0103ri de culoare.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>&nbsp; <img decoding=\"async\" width=\"274\" height=\"241\" src=\"\"> <strong>\u00cenregistra\u021bi data \u0219i ora adecvate. Utiliza\u021bi \u00een decurs de 6 ore de la diluare.<\/strong><\/td><td>Flacoanele diluate trebuie marcate cu data \u0219i ora adecvate.Dup\u0103 diluare, se va p\u0103stra la temperaturi cuprinse \u00eentre 2\u00b0C \u0219i 30\u00b0C \u0219i se va utiliza \u00een decurs de 6 ore, incluz\u00e2nd eventualul timp de transport.Dispersia diluat\u0103 nu trebuie congelat\u0103 sau agitat\u0103. Dac\u0103 este p\u0103strat\u0103 la frigider, dispersia diluat\u0103 trebuie l\u0103sat\u0103 s\u0103 ajung\u0103 la temperatura camerei \u00eenainte de utilizare.<\/td><\/tr><tr><td><strong>PREPARAREA DOZELOR INDIVIDUALE DE COMIRNATY DE 0,3 ml<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>&nbsp; <strong>0,3 ml vaccin diluat<\/strong><\/td><td>Dup\u0103 diluare, flaconul con\u021bine 2,25 ml, cantitate din care pot fi extrase 6 doze a c\u00e2te 0,3 ml.Utiliz\u00e2nd o tehnic\u0103 aseptic\u0103, cur\u0103\u021ba\u021bi dopul flaconului cu un tampon antiseptic de unic\u0103 folosin\u021b\u0103.Extrage\u021bi 0,3 ml de Comirnaty. Pentru a extrage 6 doze dintr-un singur flacon, trebuie utilizate seringi \u0219i\/sau ace cu spa\u021biu mort redus. Spa\u021biul mort redus al seringii combinat cu spa\u021biul mort redus al acului nu trebuie s\u0103 dep\u0103\u0219easc\u0103 un volum de 35 microlitri. Dac\u0103 se utilizeaz\u0103 seringi \u0219i ace standard, este posibil s\u0103 nu existe un volum suficient pentru a extrage a \u0219asea doz\u0103 dintr-un singur flacon. Fiecare doz\u0103 trebuie s\u0103 con\u021bin\u0103 0,3 ml de vaccin.\u00cen cazul \u00een care cantitatea de vaccin r\u0103mas\u0103 \u00een flacon nu poate furniza o doz\u0103 integral\u0103 de 0,3 ml, flaconul \u0219i orice volum \u00een exces trebuie eliminate. Orice cantitate neutilizat\u0103 de vaccin trebuie eliminat\u0103 \u00een decurs de 6 ore de la diluare.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n\n\n<h1 class=\"wp-block-heading\">Eliminare<\/h1>\n\n\n\n<p>Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat \u00een conformitate cu reglement\u0103rile locale.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Prospect: Informa\u0163ii pentru utilizator Comirnaty concentrat pentru dispersie injectabil\u0103 Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) Acest medicament face obiectul unei monitoriz\u0103ri suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapid\u0103 de noi informa\u021bii referitoare la siguran\u021b\u0103. Pute\u021bi s\u0103 fi\u021bi de ajutor raport\u00e2nd orice reac\u021bii adverse pe care le pute\u021bi avea. Vezi ultima parte de la [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_bbp_topic_count":0,"_bbp_reply_count":0,"_bbp_total_topic_count":0,"_bbp_total_reply_count":0,"_bbp_voice_count":0,"_bbp_anonymous_reply_count":0,"_bbp_topic_count_hidden":0,"_bbp_reply_count_hidden":0,"_bbp_forum_subforum_count":0,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"tdm_status":"","tdm_grid_status":"","footnotes":""},"categories":[50],"tags":[],"class_list":{"0":"post-95625","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","6":"category-medicamente"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.sursamedicala.ro\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/95625","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.sursamedicala.ro\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.sursamedicala.ro\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sursamedicala.ro\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sursamedicala.ro\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=95625"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/www.sursamedicala.ro\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/95625\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":95630,"href":"https:\/\/www.sursamedicala.ro\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/95625\/revisions\/95630"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.sursamedicala.ro\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=95625"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sursamedicala.ro\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=95625"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sursamedicala.ro\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=95625"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}