![\"\"](\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\")
<\/a><\/p>\nANMDM raspunde deciziei CE de recomandare a suspendarii autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor autorizate pe baza studiilor clinice de bioechiovalenta efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences.<\/p>\n
Bucuresti<\/strong>
\n29.07.2015
\nCa urmare a deciziei Comisiei Europene din data de 16.07.2015, referitoare la recomandarea de suspendare a autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor de uz uman a caror autorizare s-a bazat pe studiile clinice de bioechivalenta efectuate la unitatea din Hyderabad a companiei GVK Biosciences, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale va informeaza cu privire la urmatoarele: In urma unei inspectii efectuate in anul 2014 de catre autoritatea competenta in domeniul medicamentului din Franta (Agence Nationale de
\nSecurite du Medicament et des Produits de Sante – ANSM) la unitatea companiei GVK Biosciences din Hyderabad (India), s-au constatat neconformitati in ceea ce priveste modalitatea de desfasurare a studiilor clinice de bioechivalenta ale caror rezultate s-au folosit ca baza pentru autorizare.
\nIn consecinta, s-a declansat procedura de sesizare, conform art. 31 al Directivei 2001\/83 cu completarile si modificarile ulterioare, a Comitetului pentru medicamente de uz uman al\u00a0 Agentiei Europene a Medicamentului, care a efectuat o evaluare a impactului acestor constatari asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor autorizate in baza studiilor clinice desfasurate la unitatea in cauza.
\nConform concluziei CHMP, pe baza careia s-a formulat recomandarea de suspendare catre Comisia Europeana, din cauza deficientelor de calitate constatate s-au ridicat suspiciuni in privinta fiabilitatii datelor de sustinere a raportului pozitiv beneficiu?risc pentru medicamentele
\nrespective.
\nPe baza acestei recomandari, Comisia Europeana a formulat o decizie de recomandare a suspendarii autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele in cauza. Conform acestei decizii, autoritatile nationale sunt in masura sa amane pe o perioada de 12 luni aplicarea acestei decizii pentru medicamentele considerate de importanta critica la nivel national, pe baza evaluarii necesitatilor medicale curente.
\nIn urma evaluarii de catre ANMDM a situatiei din Romania, s-a constatat existenta alternativelor de tratament in cazul suspendarii medicamentelor respective, asigurandu-se astfel necesitatile terapeutice ale pacientilor din tara.
\nIn aceste conditii, ANMDM a decis suspendarea autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele respective (vezi tabelul anexat) pana la efectuarea unor noi studii de bioechivalenta.<\/p>\nFarm. Clara Popescu<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Va informam ca, Agen\u021bia Nationala a Medicamentului a decis sa suspende comercializarea in Romania a medicamentelor pentru care Comisia Europeana a dat recomandare de retragere in urma neconformitatilor constatate in modul de efectuare a studiilor clinice de bioechivalenta de catre compania GVK Biosciences, India. Deciziile de retragere de pe piata au fost deja emise si […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":29508,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_bbp_topic_count":0,"_bbp_reply_count":0,"_bbp_total_topic_count":0,"_bbp_total_reply_count":0,"_bbp_voice_count":0,"_bbp_anonymous_reply_count":0,"_bbp_topic_count_hidden":0,"_bbp_reply_count_hidden":0,"_bbp_forum_subforum_count":0,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"tdm_status":"","tdm_grid_status":"","footnotes":""},"categories":[32],"tags":[1106,1108,1107],"class_list":{"0":"post-29490","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-comunicate","8":"tag-medicamente-interzise","9":"tag-medicamente-retrase","10":"tag-medicamente-suspendate"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.sursamedicala.ro\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/29490","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.sursamedicala.ro\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.sursamedicala.ro\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sursamedicala.ro\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sursamedicala.ro\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=29490"}],"version-history":[{"count":13,"href":"https:\/\/www.sursamedicala.ro\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/29490\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":29505,"href":"https:\/\/www.sursamedicala.ro\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/29490\/revisions\/29505"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sursamedicala.ro\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/29508"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.sursamedicala.ro\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=29490"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sursamedicala.ro\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=29490"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.sursamedicala.ro\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=29490"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
![\"\"](\"http:\/\/rezidentiat.ms.ro\/images\/pdf_icon.gif\"){kind=icon}
<\/a><\/p>\n